Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osocze bogatopłytkowe kontra fibrynowe osocze płytkowe w leczeniu owrzodzenia stopy cukrzycowej: randomizowana, kontrolowana próba

14 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Long Zhang, Peking University Third Hospital

Celem tego randomizowanego badania kontrolnego jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa osocza bogatopłytkowego z osoczem płytkowo-fibrynowym u pacjentów z cukrzycowym owrzodzeniem stopy. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy osocze fibryny płytkowej ma nie mniejszą skuteczność niż osocze bogatopłytkowe w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej?
  • Czy osocze fibryny płytkowej ma nie mniejsze bezpieczeństwo niż osocze bogatopłytkowe w leczeniu cukrzycowego owrzodzenia stopy? Uczestnicy zostaną przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy interwencyjnej i grupy kontrolnej.

Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają osocze fibryny płytkowej dodatkowo z klinicznie optymalnym planem leczenia po przygotowaniu łożyska rany do zamknięcia. Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają osocze bogatopłytkowe dodatkowo z klinicznie optymalnym planem leczenia po przygotowaniu łożyska rany do zamknięcia.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 010
        • Peking University 3rd hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent jest w wieku 18-80 lat;
  2. Zdiagnozowana jako cukrzyca typu 1 lub typu 2 zgodnie ze standardem Światowej Organizacji Zdrowia, poziom cukru we krwi był kontrolowany przed włączeniem do badania, a poziom hemoglobiny glikowanej HbA1c jest niższy niż 10%;
  3. rany cukrzycowe o słabym lub przedłużonym gojeniu wymagają standardowego leczenia ran;
  4. Nie ma rozsianej infekcji lub rozsiana infekcja została opanowana;
  5. Po przygotowaniu łożyska rany warunek zastosowania osocza płytkowego do zamknięcia rany jest spełniony;
  6. Dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody;

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężkie choroby, takie jak ostry zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, zapalenie wątroby, wstrząs i niewydolność oddechowa, nie zostały jeszcze wyleczone;
  2. Ciężkie niedokrwienie powierzchni rany, uniemożliwiające zwrócenie się o pomoc lekarską lub jeszcze nieskorygowane;
  3. Niekontrolowane zakażenia ogólnoustrojowe lub rozsiane;
  4. Poziom glukozy we krwi wymknął się spod kontroli lub nie jest jeszcze skutecznie kontrolowany;
  5. Choroby układu krwionośnego z nieskorygowaną dysfunkcją krzepnięcia lub dysfunkcją płytek krwi;
  6. Wewnątrz rany występuje aktywne krwawienie i nie można wdrożyć rutynowych podstawowych planów leczenia;
  7. płytki krwi ≤ 80 × 10^9, hemoglobina <90 g/l;
  8. Pacjenci z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi;
  9. Aktywny okres chorób autoimmunologicznych;
  10. Pacjent nie jest w stanie współpracować lub ma zaburzenia psychiczne;
  11. Według oceny badaczy pacjent ma wyraźną i nieusuwalną przyczynę wpływającą na gojenie się rany, która nie nadaje się do tego badania lub nie może spełnić wymagań tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Osocze Fibryny Płytkowej
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają osocze fibryny płytkowej dodatkowo z klinicznie optymalnym planem leczenia po przygotowaniu łożyska rany do zamknięcia.
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają osocze fibryny płytkowej dodatkowo z klinicznie optymalnym planem leczenia po przygotowaniu łożyska rany do zamknięcia.
Komparator placebo: Plazmę bogatą w osocza
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają osocze bogatopłytkowe dodatkowo z klinicznie optymalnym planem leczenia po przygotowaniu łożyska rany do zamknięcia.
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają osocze bogatopłytkowe dodatkowo z klinicznie optymalnym planem leczenia po przygotowaniu łożyska rany do zamknięcia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
4-tygodniowy wskaźnik gojenia się ran
Ramy czasowe: 4-tygodniowe
Do D28 odsetek zagojonych ran w całkowitej liczbie przypadków
4-tygodniowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień redukcji powierzchni rany w ciągu 4 tygodni
Ramy czasowe: 4-tygodniowe
(obszar rany przed leczeniem - obszar rany po leczeniu)/obszar rany przed leczeniem × 100%
4-tygodniowe
Tempo gojenia się ran w ciągu 8 tygodni
Ramy czasowe: 8-tygodniowy
do końca 8 tygodni stosunek zagojonych ran do całkowitej liczby przypadków
8-tygodniowy
Całkowita objętość krwi wymagana do przygotowania osocza płytkowego
Ramy czasowe: dzień 0
dzień 0
Wyekstrahowana objętość osocza płytek krwi
Ramy czasowe: dzień 0
dzień 0
zdarzenia niepożądane związane z pobraniem krwi w okresie obserwacji
Ramy czasowe: w okresie kontrolnym
takie jak wybroczyny/krwiaki/krwawienia, zakrzepowe zapalenie żył i niestabilne krążenie
w okresie kontrolnym
Ocena infekcji
Ramy czasowe: w okresie kontrolnym
0 punktów za brak infekcji i 1 punkt za miejscową redukcję infekcji, 2 punkty za miejscowe utrzymanie się lub zaostrzenie infekcji oraz 3 punkty za infekcje rozsiane
w okresie kontrolnym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj