- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05979584
Osocze bogatopłytkowe kontra fibrynowe osocze płytkowe w leczeniu owrzodzenia stopy cukrzycowej: randomizowana, kontrolowana próba
Celem tego randomizowanego badania kontrolnego jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa osocza bogatopłytkowego z osoczem płytkowo-fibrynowym u pacjentów z cukrzycowym owrzodzeniem stopy. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy osocze fibryny płytkowej ma nie mniejszą skuteczność niż osocze bogatopłytkowe w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej?
- Czy osocze fibryny płytkowej ma nie mniejsze bezpieczeństwo niż osocze bogatopłytkowe w leczeniu cukrzycowego owrzodzenia stopy? Uczestnicy zostaną przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy interwencyjnej i grupy kontrolnej.
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają osocze fibryny płytkowej dodatkowo z klinicznie optymalnym planem leczenia po przygotowaniu łożyska rany do zamknięcia. Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają osocze bogatopłytkowe dodatkowo z klinicznie optymalnym planem leczenia po przygotowaniu łożyska rany do zamknięcia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 010
- Peking University 3rd hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent jest w wieku 18-80 lat;
- Zdiagnozowana jako cukrzyca typu 1 lub typu 2 zgodnie ze standardem Światowej Organizacji Zdrowia, poziom cukru we krwi był kontrolowany przed włączeniem do badania, a poziom hemoglobiny glikowanej HbA1c jest niższy niż 10%;
- rany cukrzycowe o słabym lub przedłużonym gojeniu wymagają standardowego leczenia ran;
- Nie ma rozsianej infekcji lub rozsiana infekcja została opanowana;
- Po przygotowaniu łożyska rany warunek zastosowania osocza płytkowego do zamknięcia rany jest spełniony;
- Dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody;
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie choroby, takie jak ostry zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, zapalenie wątroby, wstrząs i niewydolność oddechowa, nie zostały jeszcze wyleczone;
- Ciężkie niedokrwienie powierzchni rany, uniemożliwiające zwrócenie się o pomoc lekarską lub jeszcze nieskorygowane;
- Niekontrolowane zakażenia ogólnoustrojowe lub rozsiane;
- Poziom glukozy we krwi wymknął się spod kontroli lub nie jest jeszcze skutecznie kontrolowany;
- Choroby układu krwionośnego z nieskorygowaną dysfunkcją krzepnięcia lub dysfunkcją płytek krwi;
- Wewnątrz rany występuje aktywne krwawienie i nie można wdrożyć rutynowych podstawowych planów leczenia;
- płytki krwi ≤ 80 × 10^9, hemoglobina <90 g/l;
- Pacjenci z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi;
- Aktywny okres chorób autoimmunologicznych;
- Pacjent nie jest w stanie współpracować lub ma zaburzenia psychiczne;
- Według oceny badaczy pacjent ma wyraźną i nieusuwalną przyczynę wpływającą na gojenie się rany, która nie nadaje się do tego badania lub nie może spełnić wymagań tego badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Osocze Fibryny Płytkowej
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają osocze fibryny płytkowej dodatkowo z klinicznie optymalnym planem leczenia po przygotowaniu łożyska rany do zamknięcia.
|
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają osocze fibryny płytkowej dodatkowo z klinicznie optymalnym planem leczenia po przygotowaniu łożyska rany do zamknięcia.
|
|
Komparator placebo: Plazmę bogatą w osocza
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają osocze bogatopłytkowe dodatkowo z klinicznie optymalnym planem leczenia po przygotowaniu łożyska rany do zamknięcia.
|
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają osocze bogatopłytkowe dodatkowo z klinicznie optymalnym planem leczenia po przygotowaniu łożyska rany do zamknięcia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
4-tygodniowy wskaźnik gojenia się ran
Ramy czasowe: 4-tygodniowe
|
Do D28 odsetek zagojonych ran w całkowitej liczbie przypadków
|
4-tygodniowe
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień redukcji powierzchni rany w ciągu 4 tygodni
Ramy czasowe: 4-tygodniowe
|
(obszar rany przed leczeniem - obszar rany po leczeniu)/obszar rany przed leczeniem × 100%
|
4-tygodniowe
|
|
Tempo gojenia się ran w ciągu 8 tygodni
Ramy czasowe: 8-tygodniowy
|
do końca 8 tygodni stosunek zagojonych ran do całkowitej liczby przypadków
|
8-tygodniowy
|
|
Całkowita objętość krwi wymagana do przygotowania osocza płytkowego
Ramy czasowe: dzień 0
|
dzień 0
|
|
|
Wyekstrahowana objętość osocza płytek krwi
Ramy czasowe: dzień 0
|
dzień 0
|
|
|
zdarzenia niepożądane związane z pobraniem krwi w okresie obserwacji
Ramy czasowe: w okresie kontrolnym
|
takie jak wybroczyny/krwiaki/krwawienia, zakrzepowe zapalenie żył i niestabilne krążenie
|
w okresie kontrolnym
|
|
Ocena infekcji
Ramy czasowe: w okresie kontrolnym
|
0 punktów za brak infekcji i 1 punkt za miejscową redukcję infekcji, 2 punkty za miejscowe utrzymanie się lub zaostrzenie infekcji oraz 3 punkty za infekcje rozsiane
|
w okresie kontrolnym
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Long2023-DFU-PFP
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .