Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Blodplättsrik plasma vs trombocytfibrinplasma vid behandling av diabetesfotsår: en randomiserad kontrollerad studie

14 april 2026 uppdaterad av: Long Zhang, Peking University Third Hospital

Målet med denna randomiserade kontrollstudie är att jämföra effektiviteten och säkerheten hos blodplättsrik plasma vs trombocytfibrinplasma hos patienter med diabetesfotsår. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:

  • Huruvida trombocytfibrinplasman har en icke sämre effekt än blodplättsrik plasma vid behandling av diabetesfotsår?
  • Huruvida trombocytfibrinplasman har en icke-sämre säkerhet än blodplättsrik plasma vid behandling av diabetesfotsår? Deltagarna kommer att tilldelas ett 1:1-förhållande i interventionsgrupp och kontrollgrupp.

Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få trombocytfibrinplasma i tillägg med kliniskt optimal behandlingsplan efter sårbäddens förberedelse för stängning. Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få blodplättsrik plasma utöver den kliniskt optimala behandlingsplanen efter förberedelse av sårbädden för stängning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 010
        • Peking University 3rd hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten är i åldern 18-80 år;
  2. Med diagnosen typ 1- eller typ 2-diabetes enligt Världshälsoorganisationens standard har blodsockret kontrollerats före inskrivningen och nivån av glykerat hemoglobin HbA1c är mindre än 10 %;
  3. diabetessår med dålig läkning eller långvarig läkning behöver standardsårbehandling;
  4. Det finns ingen spridd infektion eller den spridda infektionen har kontrollerats;
  5. Efter beredning av sårbädden är villkoret för att använda blodplättsplasma för att stänga såret uppfyllt;
  6. Frivilligt underteckna ett informerat samtycke;

Exklusions kriterier:

  1. Allvarliga sjukdomar som akut hjärtinfarkt, hjärtsvikt, hepatit, chock och andningssvikt har inte korrigerats ännu;
  2. Svår ischemi i sårytan, oförmögen att söka läkarvård eller ännu inte korrigerad;
  3. Okontrollerade systemiska eller spridda infektioner;
  4. Blodsockret är utom kontroll eller ännu inte effektivt kontrollerat;
  5. Blodsystemsjukdomar med okorrigerad koagulationsdysfunktion eller blodplättsdysfunktion;
  6. Det finns aktiv blödning inuti såret, och rutinmässiga grundläggande behandlingsplaner kan inte implementeras;
  7. Blodplättar ≤ 80 × 10^9, hemoglobin <90 g/L;
  8. Patienter med avancerade maligna tumörer;
  9. Aktiv period av autoimmuna sjukdomar;
  10. Patienten är oförmögen att samarbeta eller har psykiska störningar;
  11. Enligt forskarnas bedömning har patienten en tydlig och omöjlig orsak som påverkar sårläkning, som inte är lämplig för denna studie eller inte kan uppfylla kraven i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Trombocytfibrinplasma
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få trombocytfibrinplasma i tillägg med kliniskt optimal behandlingsplan efter sårbäddens förberedelse för stängning.
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få trombocytfibrinplasma i tillägg med kliniskt optimal behandlingsplan efter sårbäddens förberedelse för stängning.
Placebo-jämförare: Blodplättsrik plasma
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få blodplättsrik plasma utöver den kliniskt optimala behandlingsplanen efter förberedelse av sårbädden för stängning.
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få blodplättsrik plasma utöver den kliniskt optimala behandlingsplanen efter förberedelse av sårbädden för stängning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
4 veckors sårläkningshastighet
Tidsram: 4 veckor
Vid D28, andelen läkta sår i det totala antalet fall
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
4-veckors minskning av sårområdet
Tidsram: 4 veckor
(förbehandlingens sårområde - efterbehandlingens sårområde)/förbehandlingens sårområde × 100 %
4 veckor
Den 8 veckor långa sårläkningshastigheten
Tidsram: 8 veckor
i slutet av 8 veckor, andelen läkta sår av det totala antalet fall
8 veckor
Total blodvolym som krävs för att förbereda blodplättsplasma
Tidsram: dag 0
dag 0
Extraherad blodplättsplasmavolym
Tidsram: dag 0
dag 0
biverkningar relaterade till blodinsamling under uppföljningsperioden
Tidsram: under uppföljningsperioden
såsom ekkymos/hematom/blödning, tromboflebit och instabil cirkulation
under uppföljningsperioden
Infektionsutvärdering
Tidsram: under uppföljningsperioden
0 poäng för ingen infektion och 1 poäng för lokal infektionsminskning, 2 poäng för lokal infektionsupprätthållande eller förvärring och 3 poäng för spridda infektioner
under uppföljningsperioden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 november 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

4 mars 2025

Avslutad studie (Faktisk)

9 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2023

Första postat (Faktisk)

7 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera