- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05979584
Blodplättsrik plasma vs trombocytfibrinplasma vid behandling av diabetesfotsår: en randomiserad kontrollerad studie
Målet med denna randomiserade kontrollstudie är att jämföra effektiviteten och säkerheten hos blodplättsrik plasma vs trombocytfibrinplasma hos patienter med diabetesfotsår. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
- Huruvida trombocytfibrinplasman har en icke sämre effekt än blodplättsrik plasma vid behandling av diabetesfotsår?
- Huruvida trombocytfibrinplasman har en icke-sämre säkerhet än blodplättsrik plasma vid behandling av diabetesfotsår? Deltagarna kommer att tilldelas ett 1:1-förhållande i interventionsgrupp och kontrollgrupp.
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få trombocytfibrinplasma i tillägg med kliniskt optimal behandlingsplan efter sårbäddens förberedelse för stängning. Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få blodplättsrik plasma utöver den kliniskt optimala behandlingsplanen efter förberedelse av sårbädden för stängning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 010
- Peking University 3rd hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är i åldern 18-80 år;
- Med diagnosen typ 1- eller typ 2-diabetes enligt Världshälsoorganisationens standard har blodsockret kontrollerats före inskrivningen och nivån av glykerat hemoglobin HbA1c är mindre än 10 %;
- diabetessår med dålig läkning eller långvarig läkning behöver standardsårbehandling;
- Det finns ingen spridd infektion eller den spridda infektionen har kontrollerats;
- Efter beredning av sårbädden är villkoret för att använda blodplättsplasma för att stänga såret uppfyllt;
- Frivilligt underteckna ett informerat samtycke;
Exklusions kriterier:
- Allvarliga sjukdomar som akut hjärtinfarkt, hjärtsvikt, hepatit, chock och andningssvikt har inte korrigerats ännu;
- Svår ischemi i sårytan, oförmögen att söka läkarvård eller ännu inte korrigerad;
- Okontrollerade systemiska eller spridda infektioner;
- Blodsockret är utom kontroll eller ännu inte effektivt kontrollerat;
- Blodsystemsjukdomar med okorrigerad koagulationsdysfunktion eller blodplättsdysfunktion;
- Det finns aktiv blödning inuti såret, och rutinmässiga grundläggande behandlingsplaner kan inte implementeras;
- Blodplättar ≤ 80 × 10^9, hemoglobin <90 g/L;
- Patienter med avancerade maligna tumörer;
- Aktiv period av autoimmuna sjukdomar;
- Patienten är oförmögen att samarbeta eller har psykiska störningar;
- Enligt forskarnas bedömning har patienten en tydlig och omöjlig orsak som påverkar sårläkning, som inte är lämplig för denna studie eller inte kan uppfylla kraven i denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Trombocytfibrinplasma
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få trombocytfibrinplasma i tillägg med kliniskt optimal behandlingsplan efter sårbäddens förberedelse för stängning.
|
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få trombocytfibrinplasma i tillägg med kliniskt optimal behandlingsplan efter sårbäddens förberedelse för stängning.
|
|
Placebo-jämförare: Blodplättsrik plasma
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få blodplättsrik plasma utöver den kliniskt optimala behandlingsplanen efter förberedelse av sårbädden för stängning.
|
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att få blodplättsrik plasma utöver den kliniskt optimala behandlingsplanen efter förberedelse av sårbädden för stängning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
4 veckors sårläkningshastighet
Tidsram: 4 veckor
|
Vid D28, andelen läkta sår i det totala antalet fall
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
4-veckors minskning av sårområdet
Tidsram: 4 veckor
|
(förbehandlingens sårområde - efterbehandlingens sårområde)/förbehandlingens sårområde × 100 %
|
4 veckor
|
|
Den 8 veckor långa sårläkningshastigheten
Tidsram: 8 veckor
|
i slutet av 8 veckor, andelen läkta sår av det totala antalet fall
|
8 veckor
|
|
Total blodvolym som krävs för att förbereda blodplättsplasma
Tidsram: dag 0
|
dag 0
|
|
|
Extraherad blodplättsplasmavolym
Tidsram: dag 0
|
dag 0
|
|
|
biverkningar relaterade till blodinsamling under uppföljningsperioden
Tidsram: under uppföljningsperioden
|
såsom ekkymos/hematom/blödning, tromboflebit och instabil cirkulation
|
under uppföljningsperioden
|
|
Infektionsutvärdering
Tidsram: under uppföljningsperioden
|
0 poäng för ingen infektion och 1 poäng för lokal infektionsminskning, 2 poäng för lokal infektionsupprätthållande eller förvärring och 3 poäng för spridda infektioner
|
under uppföljningsperioden
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Long2023-DFU-PFP
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .