Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloedplaatjesrijk plasma versus bloedplaatjesfibrineplasma bij de behandeling van diabetesvoetzweer: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

14 april 2026 bijgewerkt door: Long Zhang, Peking University Third Hospital

Het doel van deze gerandomiseerde controlestudie is om de werkzaamheid en veiligheid van bloedplaatjesrijk plasma versus bloedplaatjesfibrineplasma te vergelijken bij patiënten met diabetesvoetzweer. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden zijn:

  • Of het bloedplaatjesfibrineplasma een niet-inferieure werkzaamheid heeft dan het bloedplaatjesrijke plasma bij de behandeling van diabetesvoetulcera?
  • Of het bloedplaatjesfibrineplasma een niet-inferieure veiligheid heeft dan het bloedplaatjesrijke plasma bij de behandeling van diabetesvoetulcera? Deelnemers worden ingedeeld in een verhouding van 1:1 in de interventiegroep en de controlegroep.

Deelnemers aan de interventiegroep krijgen bovendien bloedplaatjesfibrineplasma met een klinisch optimaal behandelplan na de wondbedvoorbereiding voor sluiting. Deelnemers van de interventiegroep krijgen bovendien bloedplaatjesrijk plasma met een klinisch optimaal behandelplan na de wondbedvoorbereiding voor sluiting.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 010
        • Peking University 3rd hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënt is tussen de 18 en 80 jaar oud;
  2. Gediagnosticeerd als type 1- of type 2-diabetes volgens de norm van de Wereldgezondheidsorganisatie, de bloedsuikerspiegel is gecontroleerd vóór inschrijving en het niveau van Glycated hemoglobine HbA1c is minder dan 10%;
  3. diabeteswonden met slechte genezing of langdurige genezing hebben een standaard wondbehandeling nodig;
  4. Er is geen verspreide infectie of de verspreide infectie is onder controle;
  5. Na het voorbereiden van het wondbed is voldaan aan de voorwaarde voor het gebruik van bloedplaatjesplasma om de wond te sluiten;
  6. Vrijwillig een geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen;

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige ziekten zoals acuut myocardinfarct, hartfalen, hepatitis, shock en ademhalingsfalen zijn nog niet verholpen;
  2. Ernstige ischemie van het wondoppervlak, niet in staat om medische hulp in te roepen of nog niet gecorrigeerd;
  3. Ongecontroleerde systemische of verspreide infecties;
  4. Bloedglucose is niet onder controle of nog niet effectief onder controle;
  5. Ziekten van het bloedsysteem met ongecorrigeerde stollingsdisfunctie of bloedplaatjesdisfunctie;
  6. Er is een actieve bloeding in de wond en routinematige basisbehandelingsplannen kunnen niet worden uitgevoerd;
  7. Bloedplaatjes ≤ 80 × 10^9, hemoglobine<90g/L;
  8. Patiënten met gevorderde kwaadaardige tumoren;
  9. Actieve periode van auto-immuunziekten;
  10. De patiënt kan niet meewerken of heeft psychische stoornissen;
  11. Volgens het oordeel van de onderzoekers heeft de patiënt een duidelijke en onverwijderbare oorzaak die de wondgenezing beïnvloedt, die niet geschikt is voor dit onderzoek of niet kan voldoen aan de eisen van dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bloedplaatjes Fibrine Plasma
Deelnemers aan de interventiegroep krijgen bovendien bloedplaatjesfibrineplasma met een klinisch optimaal behandelplan na de wondbedvoorbereiding voor sluiting.
Deelnemers aan de interventiegroep krijgen bovendien bloedplaatjesfibrineplasma met een klinisch optimaal behandelplan na de wondbedvoorbereiding voor sluiting.
Placebo-vergelijker: Bloedplaatjesrijk plasma
Deelnemers van de interventiegroep krijgen bovendien bloedplaatjesrijk plasma met een klinisch optimaal behandelplan na de wondbedvoorbereiding voor sluiting.
Deelnemers van de interventiegroep krijgen bovendien bloedplaatjesrijk plasma met een klinisch optimaal behandelplan na de wondbedvoorbereiding voor sluiting.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
4 weken wondgenezingspercentage
Tijdsspanne: 4 weken
Door D28, het aandeel genezen wonden in het totale aantal gevallen
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het reductiepercentage van het wondgebied na 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken
(wondgebied vóór de behandeling - wondgebied na de behandeling)/wondgebied vóór de behandeling × 100%
4 weken
Het wondgenezingspercentage na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
tegen het einde van 8 weken het aandeel genezen wonden ten opzichte van het totale aantal gevallen
8 weken
Totaal bloedvolume dat nodig is om bloedplaatjesplasma te bereiden
Tijdsspanne: dag 0
dag 0
Geëxtraheerd bloedplaatjesplasmavolume
Tijdsspanne: dag 0
dag 0
bijwerkingen gerelateerd aan bloedafname tijdens de follow-upperiode
Tijdsspanne: tijdens de vervolgperiode
zoals ecchymose/hematoom/bloeding, tromboflebitis en onstabiele bloedsomloop
tijdens de vervolgperiode
Evaluatie van infecties
Tijdsspanne: tijdens de vervolgperiode
0 punten voor geen infectie en 1 punt voor lokale infectiereductie, 2 punten voor lokale infectieonderhoud of verergering, en 3 punten voor verspreide infecties
tijdens de vervolgperiode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 maart 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren