- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05979584
Bloedplaatjesrijk plasma versus bloedplaatjesfibrineplasma bij de behandeling van diabetesvoetzweer: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze gerandomiseerde controlestudie is om de werkzaamheid en veiligheid van bloedplaatjesrijk plasma versus bloedplaatjesfibrineplasma te vergelijken bij patiënten met diabetesvoetzweer. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden zijn:
- Of het bloedplaatjesfibrineplasma een niet-inferieure werkzaamheid heeft dan het bloedplaatjesrijke plasma bij de behandeling van diabetesvoetulcera?
- Of het bloedplaatjesfibrineplasma een niet-inferieure veiligheid heeft dan het bloedplaatjesrijke plasma bij de behandeling van diabetesvoetulcera? Deelnemers worden ingedeeld in een verhouding van 1:1 in de interventiegroep en de controlegroep.
Deelnemers aan de interventiegroep krijgen bovendien bloedplaatjesfibrineplasma met een klinisch optimaal behandelplan na de wondbedvoorbereiding voor sluiting. Deelnemers van de interventiegroep krijgen bovendien bloedplaatjesrijk plasma met een klinisch optimaal behandelplan na de wondbedvoorbereiding voor sluiting.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 010
- Peking University 3rd hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt is tussen de 18 en 80 jaar oud;
- Gediagnosticeerd als type 1- of type 2-diabetes volgens de norm van de Wereldgezondheidsorganisatie, de bloedsuikerspiegel is gecontroleerd vóór inschrijving en het niveau van Glycated hemoglobine HbA1c is minder dan 10%;
- diabeteswonden met slechte genezing of langdurige genezing hebben een standaard wondbehandeling nodig;
- Er is geen verspreide infectie of de verspreide infectie is onder controle;
- Na het voorbereiden van het wondbed is voldaan aan de voorwaarde voor het gebruik van bloedplaatjesplasma om de wond te sluiten;
- Vrijwillig een geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen;
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige ziekten zoals acuut myocardinfarct, hartfalen, hepatitis, shock en ademhalingsfalen zijn nog niet verholpen;
- Ernstige ischemie van het wondoppervlak, niet in staat om medische hulp in te roepen of nog niet gecorrigeerd;
- Ongecontroleerde systemische of verspreide infecties;
- Bloedglucose is niet onder controle of nog niet effectief onder controle;
- Ziekten van het bloedsysteem met ongecorrigeerde stollingsdisfunctie of bloedplaatjesdisfunctie;
- Er is een actieve bloeding in de wond en routinematige basisbehandelingsplannen kunnen niet worden uitgevoerd;
- Bloedplaatjes ≤ 80 × 10^9, hemoglobine<90g/L;
- Patiënten met gevorderde kwaadaardige tumoren;
- Actieve periode van auto-immuunziekten;
- De patiënt kan niet meewerken of heeft psychische stoornissen;
- Volgens het oordeel van de onderzoekers heeft de patiënt een duidelijke en onverwijderbare oorzaak die de wondgenezing beïnvloedt, die niet geschikt is voor dit onderzoek of niet kan voldoen aan de eisen van dit onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bloedplaatjes Fibrine Plasma
Deelnemers aan de interventiegroep krijgen bovendien bloedplaatjesfibrineplasma met een klinisch optimaal behandelplan na de wondbedvoorbereiding voor sluiting.
|
Deelnemers aan de interventiegroep krijgen bovendien bloedplaatjesfibrineplasma met een klinisch optimaal behandelplan na de wondbedvoorbereiding voor sluiting.
|
|
Placebo-vergelijker: Bloedplaatjesrijk plasma
Deelnemers van de interventiegroep krijgen bovendien bloedplaatjesrijk plasma met een klinisch optimaal behandelplan na de wondbedvoorbereiding voor sluiting.
|
Deelnemers van de interventiegroep krijgen bovendien bloedplaatjesrijk plasma met een klinisch optimaal behandelplan na de wondbedvoorbereiding voor sluiting.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
4 weken wondgenezingspercentage
Tijdsspanne: 4 weken
|
Door D28, het aandeel genezen wonden in het totale aantal gevallen
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het reductiepercentage van het wondgebied na 4 weken
Tijdsspanne: 4 weken
|
(wondgebied vóór de behandeling - wondgebied na de behandeling)/wondgebied vóór de behandeling × 100%
|
4 weken
|
|
Het wondgenezingspercentage na 8 weken
Tijdsspanne: 8 weken
|
tegen het einde van 8 weken het aandeel genezen wonden ten opzichte van het totale aantal gevallen
|
8 weken
|
|
Totaal bloedvolume dat nodig is om bloedplaatjesplasma te bereiden
Tijdsspanne: dag 0
|
dag 0
|
|
|
Geëxtraheerd bloedplaatjesplasmavolume
Tijdsspanne: dag 0
|
dag 0
|
|
|
bijwerkingen gerelateerd aan bloedafname tijdens de follow-upperiode
Tijdsspanne: tijdens de vervolgperiode
|
zoals ecchymose/hematoom/bloeding, tromboflebitis en onstabiele bloedsomloop
|
tijdens de vervolgperiode
|
|
Evaluatie van infecties
Tijdsspanne: tijdens de vervolgperiode
|
0 punten voor geen infectie en 1 punt voor lokale infectiereductie, 2 punten voor lokale infectieonderhoud of verergering, en 3 punten voor verspreide infecties
|
tijdens de vervolgperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Long2023-DFU-PFP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .