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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05979584
당뇨병 족부 궤양 치료에서 혈소판 풍부 혈장 VS 혈소판 피브린 혈장: 무작위 대조 시험
2026년 4월 14일 업데이트: Long Zhang, Peking University Third Hospital
이 무작위 대조 시험의 목표는 당뇨병성 족부궤양 환자에서 혈소판 풍부 혈장 VS 혈소판 섬유소 혈장의 효능과 안전성을 비교하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 당뇨병성 족부궤양 치료에서 혈소판 섬유소 혈장이 혈소판 풍부 혈장보다 비열등한 효능이 있는지?
- 당뇨병 족부궤양 치료에서 혈소판 섬유소 혈장이 혈소판 풍부 혈장보다 안전성이 열등하지 않은지 여부? 참가자는 중재군과 대조군으로 1:1 비율로 배정됩니다.
개입 그룹의 참가자는 봉합을 위한 상처 기저부 준비 후 임상 최적 치료 계획과 함께 혈소판 섬유소 플라즈마를 받게 됩니다. 개입 그룹의 참가자는 봉합을 위한 상처 기저부 준비 후 임상 최적 치료 계획과 함께 혈소판 풍부 혈장을 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 010
- Peking University 3rd hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자의 나이는 18-80세입니다.
- 세계보건기구 기준에 따라 제1형 또는 제2형 당뇨병으로 진단되고, 등록 전에 혈당이 조절되었으며, 당화혈색소 HbA1c 수치가 10% 미만인 자;
- 치유가 불량하거나 치유가 오래 지속되는 당뇨병 상처는 표준 상처 치료가 필요합니다.
- 파종 감염이 없거나 파종 감염이 통제되었습니다.
- 상처 베드를 준비한 후 상처를 봉합하기 위해 혈소판 혈장을 사용하기 위한 조건이 충족됩니다.
- 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명합니다.
제외 기준:
- 급성 심근 경색, 심부전, 간염, 쇼크 및 호흡 부전과 같은 심각한 질병은 아직 교정되지 않았습니다.
- 치료를 받을 수 없거나 아직 교정되지 않은 상처 표면의 심한 허혈;
- 조절되지 않는 전신성 또는 파종성 감염;
- 혈당이 통제 불능이거나 아직 효과적으로 통제되지 않고 있습니다.
- 교정되지 않은 응고 기능 장애 또는 혈소판 기능 장애가 있는 혈액계 질환;
- 상처 내부에 활동성 출혈이 있고 일상적인 기본 치료 계획을 실행할 수 없습니다.
- 혈소판 ≤ 80 × 10^9, 헤모글로빈<90g/L;
- 진행성 악성 종양 환자;
- 자가면역질환 활동기;
- 환자가 협조할 수 없거나 정신 장애가 있는 경우
- 연구자들의 판단에 따르면, 환자는 상처 치유에 영향을 미치는 명확하고 제거 불가능한 원인을 가지고 있으며, 이는 본 연구에 적합하지 않거나 본 연구의 요구 사항을 준수할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혈소판 피브린 혈장
개입 그룹의 참가자는 봉합을 위한 상처 기저부 준비 후 임상 최적 치료 계획과 함께 혈소판 섬유소 플라즈마를 받게 됩니다.
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개입 그룹의 참가자는 봉합을 위한 상처 기저부 준비 후 임상 최적 치료 계획과 함께 혈소판 섬유소 플라즈마를 받게 됩니다.
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위약 비교기: 혈소판 풍부 혈장
개입 그룹의 참가자는 봉합을 위한 상처 기저부 준비 후 임상 최적 치료 계획과 함께 혈소판 풍부 혈장을 받게 됩니다.
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개입 그룹의 참가자는 봉합을 위한 상처 기저부 준비 후 임상 최적 치료 계획과 함께 혈소판 풍부 혈장을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주 상처치유율
기간: 4주
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D28까지 총 케이스 수에서 치유된 상처의 비율
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4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주 상처부위 감소율
기간: 4주
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(치료 전 상처 면적 - 치료 후 상처 면적)/치료 전 상처 면적 × 100%
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4주
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8주 상처치유율
기간: 8주
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8주 말까지 전체 사례 수 중 치유된 상처의 비율
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8주
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혈소판 혈장을 준비하는 데 필요한 총 혈액량
기간: 0일
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0일
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추출된 혈소판 혈장량
기간: 0일
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0일
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추적관찰 기간 동안 채혈과 관련된 이상반응
기간: 후속 기간 동안
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반출혈/혈종/출혈, 혈전정맥염, 불안정한 순환 등
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후속 기간 동안
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감염 평가
기간: 후속 기간 동안
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무감염 0점, 국소감염 감소 1점, 국소감염 유지 또는 악화 2점, 파종감염 3점
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후속 기간 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 20일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 4일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 29일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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