Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plazma bohatá na trombocyty versus fibrinová plazma z trombocytů v léčbě diabetického vředu na nohou: Randomizovaná kontrolovaná studie

14. dubna 2026 aktualizováno: Long Zhang, Peking University Third Hospital

Cílem této randomizované kontrolní studie je porovnat účinnost a bezpečnost plazmy bohaté na trombocyty a plazmy z fibrinové destičky u pacientů s diabetem na nohou. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

  • Má destičková fibrinová plazma nižší účinnost než plazma bohatá na destičky při léčbě diabetu na nohou?
  • Zda má destičková fibrinová plazma nižší bezpečnost než destičková plazma při léčbě diabetu na nohou? Účastníci budou rozděleni v poměru 1:1 do intervenční skupiny a kontrolní skupiny.

Účastníci intervenční skupiny obdrží krevní destičkovou fibrinovou plazmu navíc s klinicky optimálním léčebným plánem po přípravě spodiny rány k uzavření. Účastníci intervenční skupiny obdrží plazmu bohatou na krevní destičky navíc s klinickým optimálním léčebným plánem po přípravě spodiny rány k uzavření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 010
        • Peking University 3rd Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient je ve věku 18-80 let;
  2. Diagnóza diabetu 1. nebo 2. typu podle standardu Světové zdravotnické organizace, hladina cukru v krvi byla před zařazením kontrolována a hladina glykovaného hemoglobinu HbA1c je nižší než 10 %;
  3. diabetické rány se špatným nebo prodlouženým hojením vyžadují standardní léčbu ran;
  4. Neexistuje žádná diseminovaná infekce nebo byla diseminovaná infekce pod kontrolou;
  5. Po přípravě spodiny rány je splněna podmínka použití trombocytární plazmy k uzavření rány;
  6. Dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu;

Kritéria vyloučení:

  1. Závažná onemocnění, jako je akutní infarkt myokardu, srdeční selhání, hepatitida, šok a respirační selhání, nebyla dosud upravena;
  2. Těžká ischemie povrchu rány, neschopnost vyhledat lékařskou pomoc nebo ještě neupravená;
  3. Nekontrolované systémové nebo diseminované infekce;
  4. Hladina glukózy v krvi je mimo kontrolu nebo ještě není účinně kontrolována;
  5. Onemocnění krevního systému s nekorigovanou dysfunkcí koagulace nebo dysfunkcí krevních destiček;
  6. Uvnitř rány dochází k aktivnímu krvácení a nelze zavést rutinní základní léčebné plány;
  7. Krevní destičky ≤ 80 × 10^9, hemoglobin < 90 g/l;
  8. Pacienti s pokročilými maligními nádory;
  9. Aktivní období autoimunitních onemocnění;
  10. Pacient není schopen spolupracovat nebo má duševní poruchy;
  11. Podle úsudku vědců má pacient jasnou a neodstranitelnou příčinu ovlivňující hojení ran, která není vhodná pro tuto studii nebo nemůže vyhovět požadavkům této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fibrinová plazma krevních destiček
Účastníci intervenční skupiny obdrží krevní destičkovou fibrinovou plazmu navíc s klinicky optimálním léčebným plánem po přípravě spodiny rány k uzavření.
Přístroj: Fibrinová plazma krevních destiček
Účastníci intervenční skupiny obdrží krevní destičkovou fibrinovou plazmu navíc s klinicky optimálním léčebným plánem po přípravě spodiny rány k uzavření.
Komparátor placeba: Plazma bohatá na krevní destičky
Účastníci intervenční skupiny obdrží plazmu bohatou na krevní destičky navíc s klinickým optimálním léčebným plánem po přípravě spodiny rány k uzavření.
Přístroj: Plazma bohatá na krevní destičky
Účastníci intervenční skupiny obdrží plazmu bohatou na krevní destičky navíc s klinickým optimálním léčebným plánem po přípravě spodiny rány k uzavření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
4týdenní rychlost hojení ran
Časové okno: 4týdenní
Podle D28 podíl zhojených ran na celkovém počtu případů
4týdenní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zmenšení plochy rány za 4 týdny
Časové okno: 4týdenní
(oblast rány před ošetřením – oblast rány po ošetření)/plocha rány před ošetřením × 100 %
4týdenní
8týdenní rychlost hojení ran
Časové okno: 8-týdenní
do konce 8 týdnů podíl zhojených ran na celkovém počtu případů
8-týdenní
Celkový objem krve potřebný k přípravě krevní plazmy
Časové okno: den 0
den 0
Objem extrahované krevní plazmy
Časové okno: den 0
den 0
nežádoucí příhody související s odběrem krve během období sledování
Časové okno: v době sledování
jako je ekchymóza/hematom/krvácení, tromboflebitida a nestabilní oběh
v době sledování
Hodnocení infekce
Časové okno: v době sledování
0 bodů za žádnou infekci a 1 bod za snížení lokální infekce, 2 body za udržení nebo zhoršení lokální infekce a 3 body za rozšířené infekce
v době sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University Third Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

4. března 2025

Dokončení studie (Aktuální)

9. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Long2023-DFU-PFP

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická noha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit