- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05979584
Plasma rico en plaquetas versus plasma de fibrina plaquetaria en el tratamiento de la úlcera del pie diabético: un ensayo controlado aleatorizado
El objetivo de este ensayo de control aleatorizado es comparar la eficacia y la seguridad del plasma rico en plaquetas frente al plasma de fibrina en plaquetas en pacientes con úlcera del pie diabético. Las preguntas principales que pretende responder son:
- Si el Plasma de Fibrina de Plaquetas tiene una eficacia no inferior al Plasma Rico en Plaquetas en el tratamiento de la úlcera del pie diabético?
- Si el Plasma de Fibrina de Plaquetas tiene una seguridad no inferior al Plasma Rico en Plaquetas en el tratamiento de la úlcera del pie diabético? Los participantes serán asignados con una proporción de 1:1 al grupo de intervención y al grupo de control.
Los participantes del grupo de intervención recibirán plasma de fibrina plaquetaria además de un plan de tratamiento clínico óptimo después de la preparación del lecho de la herida para el cierre. Los participantes del grupo de intervención recibirán plasma rico en plaquetas además de un plan de tratamiento clínico óptimo después de la preparación del lecho de la herida para el cierre.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 010
- Peking University 3rd hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene entre 18 y 80 años;
- Diagnosticado como diabetes tipo 1 o tipo 2 según el estándar de la Organización Mundial de la Salud, el nivel de azúcar en la sangre se controló antes de la inscripción y el nivel de hemoglobina glicosilada HbA1c es inferior al 10%;
- las heridas de diabetes con cicatrización deficiente o cicatrización prolongada necesitan un tratamiento estándar para heridas;
- No hay infección diseminada o la infección diseminada ha sido controlada;
- Después de preparar el lecho de la herida, se cumple la condición para usar plasma de plaquetas para cerrar la herida;
- Firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado;
Criterio de exclusión:
- Aún no se han corregido enfermedades graves como el infarto agudo de miocardio, la insuficiencia cardíaca, la hepatitis, el shock y la insuficiencia respiratoria;
- Isquemia severa de la superficie de la herida, incapaz de buscar atención médica o aún no corregida;
- Infecciones sistémicas o diseminadas no controladas;
- La glucosa en sangre está fuera de control o aún no se controla de manera efectiva;
- Enfermedades del sistema sanguíneo con disfunción de la coagulación o disfunción plaquetaria no corregida;
- Hay sangrado activo dentro de la herida y no se pueden implementar planes de tratamiento básicos de rutina;
- Plaquetas ≤ 80 × 10^9, hemoglobina <90g/L;
- Pacientes con tumores malignos avanzados;
- Período activo de enfermedades autoinmunes;
- El paciente es incapaz de cooperar o tiene trastornos mentales;
- Según el juicio de los investigadores, el paciente tiene una causa clara e inamovible que afecta la cicatrización de la herida, que no es adecuada para este estudio o no puede cumplir con los requisitos de este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Plaquetas Fibrina Plasma
Los participantes del grupo de intervención recibirán plasma de fibrina plaquetaria además de un plan de tratamiento clínico óptimo después de la preparación del lecho de la herida para el cierre.
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Los participantes del grupo de intervención recibirán plasma de fibrina plaquetaria además de un plan de tratamiento clínico óptimo después de la preparación del lecho de la herida para el cierre.
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Comparador de placebos: Plasma rico en plaquetas
Los participantes del grupo de intervención recibirán plasma rico en plaquetas además de un plan de tratamiento clínico óptimo después de la preparación del lecho de la herida para el cierre.
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Los participantes del grupo de intervención recibirán plasma rico en plaquetas además de un plan de tratamiento clínico óptimo después de la preparación del lecho de la herida para el cierre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de curación de heridas de 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Por D28, la proporción de heridas curadas en el número total de casos
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de reducción del área de la herida en 4 semanas.
Periodo de tiempo: 4 semanas
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(área de la herida antes del tratamiento - área de la herida después del tratamiento)/área de la herida antes del tratamiento × 100 %
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4 semanas
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La tasa de curación de heridas en 8 semanas.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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al final de 8 semanas, la proporción de heridas cicatrizadas con respecto al número total de casos
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8 semanas
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Volumen sanguíneo total necesario para preparar el plasma de plaquetas.
Periodo de tiempo: día 0
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día 0
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Volumen de plasma de plaquetas extraído
Periodo de tiempo: día 0
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día 0
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Eventos adversos relacionados con la extracción de sangre durante el período de seguimiento.
Periodo de tiempo: durante el periodo de seguimiento
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como equimosis/hematoma/sangrado, tromboflebitis y circulación inestable
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durante el periodo de seguimiento
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Evaluación de infección
Periodo de tiempo: durante el periodo de seguimiento
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0 puntos por ausencia de infección y 1 punto por reducción de infección local, 2 puntos por mantenimiento o agravamiento de infección local y 3 puntos por infecciones diseminadas
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durante el periodo de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Diabetes mellitus
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Enfermedades de la piel
- Úlcera de la piel
- Úlcera en la pierna
- Neuropatías diabéticas
- Úlcera del pie
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Pie diabético
Otros números de identificación del estudio
- Long2023-DFU-PFP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .