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Plasma rico en plaquetas versus plasma de fibrina plaquetaria en el tratamiento de la úlcera del pie diabético: un ensayo controlado aleatorizado

14 de abril de 2026 actualizado por: Long Zhang, Peking University Third Hospital

El objetivo de este ensayo de control aleatorizado es comparar la eficacia y la seguridad del plasma rico en plaquetas frente al plasma de fibrina en plaquetas en pacientes con úlcera del pie diabético. Las preguntas principales que pretende responder son:

  • Si el Plasma de Fibrina de Plaquetas tiene una eficacia no inferior al Plasma Rico en Plaquetas en el tratamiento de la úlcera del pie diabético?
  • Si el Plasma de Fibrina de Plaquetas tiene una seguridad no inferior al Plasma Rico en Plaquetas en el tratamiento de la úlcera del pie diabético? Los participantes serán asignados con una proporción de 1:1 al grupo de intervención y al grupo de control.

Los participantes del grupo de intervención recibirán plasma de fibrina plaquetaria además de un plan de tratamiento clínico óptimo después de la preparación del lecho de la herida para el cierre. Los participantes del grupo de intervención recibirán plasma rico en plaquetas además de un plan de tratamiento clínico óptimo después de la preparación del lecho de la herida para el cierre.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 010
        • Peking University 3rd hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente tiene entre 18 y 80 años;
  2. Diagnosticado como diabetes tipo 1 o tipo 2 según el estándar de la Organización Mundial de la Salud, el nivel de azúcar en la sangre se controló antes de la inscripción y el nivel de hemoglobina glicosilada HbA1c es inferior al 10%;
  3. las heridas de diabetes con cicatrización deficiente o cicatrización prolongada necesitan un tratamiento estándar para heridas;
  4. No hay infección diseminada o la infección diseminada ha sido controlada;
  5. Después de preparar el lecho de la herida, se cumple la condición para usar plasma de plaquetas para cerrar la herida;
  6. Firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado;

Criterio de exclusión:

  1. Aún no se han corregido enfermedades graves como el infarto agudo de miocardio, la insuficiencia cardíaca, la hepatitis, el shock y la insuficiencia respiratoria;
  2. Isquemia severa de la superficie de la herida, incapaz de buscar atención médica o aún no corregida;
  3. Infecciones sistémicas o diseminadas no controladas;
  4. La glucosa en sangre está fuera de control o aún no se controla de manera efectiva;
  5. Enfermedades del sistema sanguíneo con disfunción de la coagulación o disfunción plaquetaria no corregida;
  6. Hay sangrado activo dentro de la herida y no se pueden implementar planes de tratamiento básicos de rutina;
  7. Plaquetas ≤ 80 × 10^9, hemoglobina <90g/L;
  8. Pacientes con tumores malignos avanzados;
  9. Período activo de enfermedades autoinmunes;
  10. El paciente es incapaz de cooperar o tiene trastornos mentales;
  11. Según el juicio de los investigadores, el paciente tiene una causa clara e inamovible que afecta la cicatrización de la herida, que no es adecuada para este estudio o no puede cumplir con los requisitos de este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Plaquetas Fibrina Plasma
Los participantes del grupo de intervención recibirán plasma de fibrina plaquetaria además de un plan de tratamiento clínico óptimo después de la preparación del lecho de la herida para el cierre.
Los participantes del grupo de intervención recibirán plasma de fibrina plaquetaria además de un plan de tratamiento clínico óptimo después de la preparación del lecho de la herida para el cierre.
Comparador de placebos: Plasma rico en plaquetas
Los participantes del grupo de intervención recibirán plasma rico en plaquetas además de un plan de tratamiento clínico óptimo después de la preparación del lecho de la herida para el cierre.
Los participantes del grupo de intervención recibirán plasma rico en plaquetas además de un plan de tratamiento clínico óptimo después de la preparación del lecho de la herida para el cierre.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de curación de heridas de 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
Por D28, la proporción de heridas curadas en el número total de casos
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de reducción del área de la herida en 4 semanas.
Periodo de tiempo: 4 semanas
(área de la herida antes del tratamiento - área de la herida después del tratamiento)/área de la herida antes del tratamiento × 100 %
4 semanas
La tasa de curación de heridas en 8 semanas.
Periodo de tiempo: 8 semanas
al final de 8 semanas, la proporción de heridas cicatrizadas con respecto al número total de casos
8 semanas
Volumen sanguíneo total necesario para preparar el plasma de plaquetas.
Periodo de tiempo: día 0
día 0
Volumen de plasma de plaquetas extraído
Periodo de tiempo: día 0
día 0
Eventos adversos relacionados con la extracción de sangre durante el período de seguimiento.
Periodo de tiempo: durante el periodo de seguimiento
como equimosis/hematoma/sangrado, tromboflebitis y circulación inestable
durante el periodo de seguimiento
Evaluación de infección
Periodo de tiempo: durante el periodo de seguimiento
0 puntos por ausencia de infección y 1 punto por reducción de infección local, 2 puntos por mantenimiento o agravamiento de infección local y 3 puntos por infecciones diseminadas
durante el periodo de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

4 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

9 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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