- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05979584
Plasma ricco di piastrine VS Plasma di fibrina piastrinica nel trattamento dell'ulcera del piede diabetico: uno studio controllato randomizzato
L'obiettivo di questo studio di controllo randomizzato è confrontare l'efficacia e la sicurezza del plasma ricco di piastrine rispetto al plasma di fibrina piastrinica nei pazienti con ulcera del piede diabetico. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- Se il plasma di fibrina piastrinica ha un'efficacia non inferiore rispetto al plasma ricco di piastrine nel trattamento dell'ulcera del piede diabetico?
- Se il plasma di fibrina piastrinica ha una sicurezza non inferiore rispetto al plasma ricco di piastrine nel trattamento dell'ulcera del piede diabetico? I partecipanti verranno assegnati con un rapporto 1: 1 nel gruppo di intervento e nel gruppo di controllo.
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno il plasma di fibrina piastrinica in aggiunta al piano di trattamento clinico ottimale dopo la preparazione del letto della ferita per la chiusura. I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno il plasma ricco di piastrine in aggiunta al piano di trattamento clinicamente ottimale dopo la preparazione del letto della ferita per la chiusura.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina, 010
- Peking University 3rd Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni;
- Diagnosticato come diabete di tipo 1 o di tipo 2 secondo lo standard dell'Organizzazione mondiale della sanità, lo zucchero nel sangue è stato controllato prima dell'arruolamento e il livello di emoglobina glicata HbA1c è inferiore al 10%;
- le ferite da diabete con scarsa guarigione o guarigione prolungata necessitano di un trattamento standard della ferita;
- Non vi è infezione disseminata o l'infezione disseminata è stata controllata;
- Dopo aver preparato il letto della ferita, è soddisfatta la condizione per utilizzare il plasma piastrinico per chiudere la ferita;
- Firmare volontariamente un modulo di consenso informato;
Criteri di esclusione:
- Malattie gravi come infarto miocardico acuto, insufficienza cardiaca, epatite, shock e insufficienza respiratoria non sono state ancora corrette;
- Grave ischemia della superficie della ferita, incapace di cercare assistenza medica o non ancora corretta;
- Infezioni sistemiche o disseminate non controllate;
- La glicemia è fuori controllo o non ancora controllata efficacemente;
- Malattie del sistema sanguigno con disfunzione della coagulazione non corretta o disfunzione piastrinica;
- C'è un'emorragia attiva all'interno della ferita e non è possibile attuare piani di trattamento di base di routine;
- Piastrine ≤ 80 × 10^9, emoglobina <90 g/L;
- Pazienti con tumori maligni avanzati;
- Periodo attivo di malattie autoimmuni;
- Il paziente è incapace di collaborare o ha disturbi mentali;
- Secondo il giudizio dei ricercatori, il paziente ha una causa chiara e irremovibile che influisce sulla guarigione della ferita, che non è adatta per questo studio o non può soddisfare i requisiti di questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Plasma di fibrina piastrinica
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno il plasma di fibrina piastrinica in aggiunta al piano di trattamento clinico ottimale dopo la preparazione del letto della ferita per la chiusura.
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I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno il plasma di fibrina piastrinica in aggiunta al piano di trattamento clinico ottimale dopo la preparazione del letto della ferita per la chiusura.
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Comparatore placebo: Plasma ricco di piastrine
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno il plasma ricco di piastrine in aggiunta al piano di trattamento clinicamente ottimale dopo la preparazione del letto della ferita per la chiusura.
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I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno il plasma ricco di piastrine in aggiunta al piano di trattamento clinicamente ottimale dopo la preparazione del letto della ferita per la chiusura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di guarigione della ferita in 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Entro G28, la proporzione di ferite guarite rispetto al numero totale di casi
|
4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tasso di riduzione dell’area della ferita in 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
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(area della ferita pre-trattamento - area della ferita post-trattamento)/area della ferita pre-trattamento × 100%
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4 settimane
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Il tasso di guarigione delle ferite a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
|
entro la fine di 8 settimane, la percentuale di ferite guarite rispetto al numero totale di casi
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8 settimane
|
|
Volume di sangue totale necessario per preparare il plasma piastrinico
Lasso di tempo: giorno 0
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giorno 0
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Volume plasmatico piastrinico estratto
Lasso di tempo: giorno 0
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giorno 0
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|
|
eventi avversi legati al prelievo di sangue durante il periodo di follow-up
Lasso di tempo: durante il periodo di follow-up
|
quali ecchimosi/ematomi/sanguinamenti, tromboflebiti e circolazione instabile
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durante il periodo di follow-up
|
|
Valutazione dell'infezione
Lasso di tempo: durante il periodo di follow-up
|
0 punti per nessuna infezione e 1 punto per la riduzione dell’infezione locale, 2 punti per il mantenimento o l’aggravamento dell’infezione locale e 3 punti per le infezioni diffuse
|
durante il periodo di follow-up
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Long2023-DFU-PFP
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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