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Plasma ricco di piastrine VS Plasma di fibrina piastrinica nel trattamento dell'ulcera del piede diabetico: uno studio controllato randomizzato

14 aprile 2026 aggiornato da: Long Zhang, Peking University Third Hospital

L'obiettivo di questo studio di controllo randomizzato è confrontare l'efficacia e la sicurezza del plasma ricco di piastrine rispetto al plasma di fibrina piastrinica nei pazienti con ulcera del piede diabetico. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Se il plasma di fibrina piastrinica ha un'efficacia non inferiore rispetto al plasma ricco di piastrine nel trattamento dell'ulcera del piede diabetico?
  • Se il plasma di fibrina piastrinica ha una sicurezza non inferiore rispetto al plasma ricco di piastrine nel trattamento dell'ulcera del piede diabetico? I partecipanti verranno assegnati con un rapporto 1: 1 nel gruppo di intervento e nel gruppo di controllo.

I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno il plasma di fibrina piastrinica in aggiunta al piano di trattamento clinico ottimale dopo la preparazione del letto della ferita per la chiusura. I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno il plasma ricco di piastrine in aggiunta al piano di trattamento clinicamente ottimale dopo la preparazione del letto della ferita per la chiusura.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 010
        • Peking University 3rd Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente ha un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni;
  2. Diagnosticato come diabete di tipo 1 o di tipo 2 secondo lo standard dell'Organizzazione mondiale della sanità, lo zucchero nel sangue è stato controllato prima dell'arruolamento e il livello di emoglobina glicata HbA1c è inferiore al 10%;
  3. le ferite da diabete con scarsa guarigione o guarigione prolungata necessitano di un trattamento standard della ferita;
  4. Non vi è infezione disseminata o l'infezione disseminata è stata controllata;
  5. Dopo aver preparato il letto della ferita, è soddisfatta la condizione per utilizzare il plasma piastrinico per chiudere la ferita;
  6. Firmare volontariamente un modulo di consenso informato;

Criteri di esclusione:

  1. Malattie gravi come infarto miocardico acuto, insufficienza cardiaca, epatite, shock e insufficienza respiratoria non sono state ancora corrette;
  2. Grave ischemia della superficie della ferita, incapace di cercare assistenza medica o non ancora corretta;
  3. Infezioni sistemiche o disseminate non controllate;
  4. La glicemia è fuori controllo o non ancora controllata efficacemente;
  5. Malattie del sistema sanguigno con disfunzione della coagulazione non corretta o disfunzione piastrinica;
  6. C'è un'emorragia attiva all'interno della ferita e non è possibile attuare piani di trattamento di base di routine;
  7. Piastrine ≤ 80 × 10^9, emoglobina <90 g/L;
  8. Pazienti con tumori maligni avanzati;
  9. Periodo attivo di malattie autoimmuni;
  10. Il paziente è incapace di collaborare o ha disturbi mentali;
  11. Secondo il giudizio dei ricercatori, il paziente ha una causa chiara e irremovibile che influisce sulla guarigione della ferita, che non è adatta per questo studio o non può soddisfare i requisiti di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Plasma di fibrina piastrinica
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno il plasma di fibrina piastrinica in aggiunta al piano di trattamento clinico ottimale dopo la preparazione del letto della ferita per la chiusura.
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno il plasma di fibrina piastrinica in aggiunta al piano di trattamento clinico ottimale dopo la preparazione del letto della ferita per la chiusura.
Comparatore placebo: Plasma ricco di piastrine
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno il plasma ricco di piastrine in aggiunta al piano di trattamento clinicamente ottimale dopo la preparazione del letto della ferita per la chiusura.
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno il plasma ricco di piastrine in aggiunta al piano di trattamento clinicamente ottimale dopo la preparazione del letto della ferita per la chiusura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di guarigione della ferita in 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
Entro G28, la proporzione di ferite guarite rispetto al numero totale di casi
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di riduzione dell’area della ferita in 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
(area della ferita pre-trattamento - area della ferita post-trattamento)/area della ferita pre-trattamento × 100%
4 settimane
Il tasso di guarigione delle ferite a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
entro la fine di 8 settimane, la percentuale di ferite guarite rispetto al numero totale di casi
8 settimane
Volume di sangue totale necessario per preparare il plasma piastrinico
Lasso di tempo: giorno 0
giorno 0
Volume plasmatico piastrinico estratto
Lasso di tempo: giorno 0
giorno 0
eventi avversi legati al prelievo di sangue durante il periodo di follow-up
Lasso di tempo: durante il periodo di follow-up
quali ecchimosi/ematomi/sanguinamenti, tromboflebiti e circolazione instabile
durante il periodo di follow-up
Valutazione dell'infezione
Lasso di tempo: durante il periodo di follow-up
0 punti per nessuna infezione e 1 punto per la riduzione dell’infezione locale, 2 punti per il mantenimento o l’aggravamento dell’infezione locale e 3 punti per le infezioni diffuse
durante il periodo di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

4 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

9 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Piede diabetico

Prove cliniche su Plasma di fibrina piastrinica

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