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Plasma riche en plaquettes VS Plasma de fibrine plaquettaire dans le traitement de l'ulcère du pied diabétique : un essai contrôlé randomisé

14 avril 2026 mis à jour par: Long Zhang, Peking University Third Hospital

L'objectif de cet essai contrôlé randomisé est de comparer l'efficacité et l'innocuité du plasma riche en plaquettes et du plasma de fibrine plaquettaire chez les patients atteints d'ulcère du pied diabétique. La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante :

  • Si le plasma de fibrine plaquettaire a une efficacité non inférieure à celle du plasma riche en plaquettes dans le traitement de l'ulcère du pied diabétique ?
  • Si le plasma de fibrine plaquettaire a une sécurité non inférieure à celle du plasma riche en plaquettes dans le traitement de l'ulcère du pied diabétique? Les participants seront affectés avec un ratio de 1: 1 dans le groupe d'intervention et le groupe témoin.

Les participants du groupe d'intervention recevront du plasma de fibrine plaquettaire en plus d'un plan de traitement clinique optimal après la préparation du lit de la plaie pour la fermeture. Les participants du groupe d'intervention recevront du plasma riche en plaquettes en plus d'un plan de traitement clinique optimal après la préparation du lit de la plaie pour la fermeture.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 010
        • Peking University 3rd hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient est âgé de 18 à 80 ans;
  2. Diagnostiqué comme diabète de type 1 ou de type 2 selon la norme de l'Organisation mondiale de la santé, la glycémie a été contrôlée avant l'inscription et le taux d'hémoglobine glyquée HbA1c est inférieur à 10 % ;
  3. les plaies diabétiques dont la cicatrisation est lente ou prolongée nécessitent un traitement standard des plaies ;
  4. Il n'y a pas d'infection disséminée ou l'infection disséminée a été maîtrisée ;
  5. Après préparation du lit de la plaie, la condition d'utilisation du plasma plaquettaire pour refermer la plaie est remplie ;
  6. signer volontairement un formulaire de consentement éclairé ;

Critère d'exclusion:

  1. Les maladies graves telles que l'infarctus aigu du myocarde, l'insuffisance cardiaque, l'hépatite, le choc et l'insuffisance respiratoire n'ont pas encore été corrigées ;
  2. Ischémie sévère de la surface de la plaie, incapable de consulter un médecin ou pas encore corrigée ;
  3. Infections systémiques ou disséminées non contrôlées ;
  4. La glycémie est hors de contrôle ou n'est pas encore contrôlée efficacement ;
  5. Maladies du système sanguin avec dysfonctionnement de la coagulation ou dysfonctionnement plaquettaire non corrigé ;
  6. Il y a un saignement actif à l'intérieur de la plaie et les plans de traitement de base de routine ne peuvent pas être mis en œuvre ;
  7. Plaquettes ≤ 80 × 10^9, hémoglobine<90g/L ;
  8. Patients atteints de tumeurs malignes avancées ;
  9. Période active des maladies auto-immunes ;
  10. Le patient est incapable de coopérer ou souffre de troubles mentaux;
  11. Selon le jugement des chercheurs, le patient a une cause claire et inamovible qui affecte la cicatrisation des plaies, ce qui ne convient pas à cette étude ou ne peut pas se conformer aux exigences de cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Plasma de fibrine plaquettaire
Les participants du groupe d'intervention recevront du plasma de fibrine plaquettaire en plus d'un plan de traitement clinique optimal après la préparation du lit de la plaie pour la fermeture.
Les participants du groupe d'intervention recevront du plasma de fibrine plaquettaire en plus d'un plan de traitement clinique optimal après la préparation du lit de la plaie pour la fermeture.
Comparateur placebo: Plasma riche en plaquettes
Les participants du groupe d'intervention recevront du plasma riche en plaquettes en plus d'un plan de traitement clinique optimal après la préparation du lit de la plaie pour la fermeture.
Les participants du groupe d'intervention recevront du plasma riche en plaquettes en plus d'un plan de traitement clinique optimal après la préparation du lit de la plaie pour la fermeture.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de cicatrisation sur 4 semaines
Délai: 4 semaines
A J28, la proportion de plaies cicatrisées dans le nombre total de cas
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de réduction de la surface de la plaie en 4 semaines
Délai: 4 semaines
(zone de plaie avant traitement - zone de plaie après traitement)/zone de plaie avant traitement × 100 %
4 semaines
Le taux de cicatrisation sur 8 semaines
Délai: 8 semaines
au bout de 8 semaines, la proportion de plaies cicatrisées par rapport au nombre total de cas
8 semaines
Volume sanguin total requis pour préparer le plasma plaquettaire
Délai: jour 0
jour 0
Volume de plasma plaquettaire extrait
Délai: jour 0
jour 0
événements indésirables liés à la collecte de sang au cours de la période de suivi
Délai: pendant la période de suivi
tels que ecchymoses/hématomes/saignements, thrombophlébite et circulation instable
pendant la période de suivi
Évaluation de l'infection
Délai: pendant la période de suivi
0 point pour l'absence d'infection et 1 point pour la réduction de l'infection locale, 2 points pour le maintien ou l'aggravation de l'infection locale et 3 points pour les infections disséminées
pendant la période de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 novembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

4 mars 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

9 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2023

Première publication (Réel)

7 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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