- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05979584
Plasma riche en plaquettes VS Plasma de fibrine plaquettaire dans le traitement de l'ulcère du pied diabétique : un essai contrôlé randomisé
L'objectif de cet essai contrôlé randomisé est de comparer l'efficacité et l'innocuité du plasma riche en plaquettes et du plasma de fibrine plaquettaire chez les patients atteints d'ulcère du pied diabétique. La principale question à laquelle il vise à répondre est la suivante :
- Si le plasma de fibrine plaquettaire a une efficacité non inférieure à celle du plasma riche en plaquettes dans le traitement de l'ulcère du pied diabétique ?
- Si le plasma de fibrine plaquettaire a une sécurité non inférieure à celle du plasma riche en plaquettes dans le traitement de l'ulcère du pied diabétique? Les participants seront affectés avec un ratio de 1: 1 dans le groupe d'intervention et le groupe témoin.
Les participants du groupe d'intervention recevront du plasma de fibrine plaquettaire en plus d'un plan de traitement clinique optimal après la préparation du lit de la plaie pour la fermeture. Les participants du groupe d'intervention recevront du plasma riche en plaquettes en plus d'un plan de traitement clinique optimal après la préparation du lit de la plaie pour la fermeture.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 010
- Peking University 3rd hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est âgé de 18 à 80 ans;
- Diagnostiqué comme diabète de type 1 ou de type 2 selon la norme de l'Organisation mondiale de la santé, la glycémie a été contrôlée avant l'inscription et le taux d'hémoglobine glyquée HbA1c est inférieur à 10 % ;
- les plaies diabétiques dont la cicatrisation est lente ou prolongée nécessitent un traitement standard des plaies ;
- Il n'y a pas d'infection disséminée ou l'infection disséminée a été maîtrisée ;
- Après préparation du lit de la plaie, la condition d'utilisation du plasma plaquettaire pour refermer la plaie est remplie ;
- signer volontairement un formulaire de consentement éclairé ;
Critère d'exclusion:
- Les maladies graves telles que l'infarctus aigu du myocarde, l'insuffisance cardiaque, l'hépatite, le choc et l'insuffisance respiratoire n'ont pas encore été corrigées ;
- Ischémie sévère de la surface de la plaie, incapable de consulter un médecin ou pas encore corrigée ;
- Infections systémiques ou disséminées non contrôlées ;
- La glycémie est hors de contrôle ou n'est pas encore contrôlée efficacement ;
- Maladies du système sanguin avec dysfonctionnement de la coagulation ou dysfonctionnement plaquettaire non corrigé ;
- Il y a un saignement actif à l'intérieur de la plaie et les plans de traitement de base de routine ne peuvent pas être mis en œuvre ;
- Plaquettes ≤ 80 × 10^9, hémoglobine<90g/L ;
- Patients atteints de tumeurs malignes avancées ;
- Période active des maladies auto-immunes ;
- Le patient est incapable de coopérer ou souffre de troubles mentaux;
- Selon le jugement des chercheurs, le patient a une cause claire et inamovible qui affecte la cicatrisation des plaies, ce qui ne convient pas à cette étude ou ne peut pas se conformer aux exigences de cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Plasma de fibrine plaquettaire
Les participants du groupe d'intervention recevront du plasma de fibrine plaquettaire en plus d'un plan de traitement clinique optimal après la préparation du lit de la plaie pour la fermeture.
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Les participants du groupe d'intervention recevront du plasma de fibrine plaquettaire en plus d'un plan de traitement clinique optimal après la préparation du lit de la plaie pour la fermeture.
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Comparateur placebo: Plasma riche en plaquettes
Les participants du groupe d'intervention recevront du plasma riche en plaquettes en plus d'un plan de traitement clinique optimal après la préparation du lit de la plaie pour la fermeture.
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Les participants du groupe d'intervention recevront du plasma riche en plaquettes en plus d'un plan de traitement clinique optimal après la préparation du lit de la plaie pour la fermeture.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de cicatrisation sur 4 semaines
Délai: 4 semaines
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A J28, la proportion de plaies cicatrisées dans le nombre total de cas
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le taux de réduction de la surface de la plaie en 4 semaines
Délai: 4 semaines
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(zone de plaie avant traitement - zone de plaie après traitement)/zone de plaie avant traitement × 100 %
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4 semaines
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Le taux de cicatrisation sur 8 semaines
Délai: 8 semaines
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au bout de 8 semaines, la proportion de plaies cicatrisées par rapport au nombre total de cas
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8 semaines
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Volume sanguin total requis pour préparer le plasma plaquettaire
Délai: jour 0
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jour 0
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Volume de plasma plaquettaire extrait
Délai: jour 0
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jour 0
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événements indésirables liés à la collecte de sang au cours de la période de suivi
Délai: pendant la période de suivi
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tels que ecchymoses/hématomes/saignements, thrombophlébite et circulation instable
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pendant la période de suivi
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Évaluation de l'infection
Délai: pendant la période de suivi
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0 point pour l'absence d'infection et 1 point pour la réduction de l'infection locale, 2 points pour le maintien ou l'aggravation de l'infection locale et 3 points pour les infections disséminées
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pendant la période de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Long2023-DFU-PFP
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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