Verihiutalerikas plasma VS verihiutalefibriiniplasma diabeteksen aiheuttaman jalkahaavan hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
torstai 14. joulukuuta 2023 päivittänyt: Long Zhang, Peking University Third Hospital
Tämän satunnaistetun kontrollitutkimuksen tavoitteena on verrata verihiutalerikkaan plasman VS verihiutalefibriiniplasman tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on diabeettinen jalkahaava. Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- Onko verihiutalefibriiniplasmalla ei-huonompi teho kuin verihiutalerikkaalla plasmalla diabeteksen aiheuttaman jalkahaavan hoidossa?
- Onko verihiutalefibriiniplasman turvallisuus huonompi kuin verihiutalerikkaan plasman diabeettisen jalkahaavan hoidossa? Osallistujat jaetaan 1:1-suhteella interventioryhmään ja kontrolliryhmään.
Interventioryhmän osallistujat saavat verihiutalefibriiniplasmaa kliinisen optimaalisen hoitosuunnitelman lisäksi haavapohjan valmistelun jälkeen sulkemista varten. Interventioryhmän osallistujat saavat verihiutalerikasta plasmaa kliinisen optimaalisen hoitosuunnitelman lisäksi haavapohjan valmistelun sulkemista varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
56
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 010
- Rekrytointi
- Peking University 3rd Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Long Zhang, Dr
- Puhelinnumero: 11 11
- Sähköposti: longzh2000@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on 18-80-vuotias;
- Diagnosoitu tyypin 1 tai tyypin 2 diabetekseksi Maailman terveysjärjestön standardin mukaan, verensokeri on kontrolloitu ennen ilmoittautumista ja glykoituneen hemoglobiinin HbA1c taso on alle 10 %;
- diabeteshaavat, jotka parantuvat huonosti tai parantuvat pitkään, tarvitsevat tavanomaista haavahoitoa;
- Ei ole levinnyt infektio tai levinnyt infektio on hallinnassa;
- Haavapohjan valmistuksen jälkeen ehto verihiutaleplasman käyttämiselle haavan sulkemiseen täyttyy;
- Allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake;
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavia sairauksia, kuten akuuttia sydäninfarktia, sydämen vajaatoimintaa, hepatiittia, sokkia ja hengitysvaikeuksia, ei ole vielä korjattu;
- Haavan pinnan vakava iskemia, ei pysty hakeutumaan lääkärin hoitoon tai sitä ei ole vielä korjattu;
- Hallitsemattomat systeemiset tai leviävät infektiot;
- Verensokeri ei ole hallinnassa tai sitä ei ole vielä tehokkaasti hallinnassa;
- Verijärjestelmän sairaudet, joihin liittyy korjaamaton hyytymishäiriö tai verihiutaleiden toimintahäiriö;
- Haavan sisällä on aktiivista verenvuotoa, eikä rutiininomaisia perushoitosuunnitelmia voida toteuttaa;
- Verihiutaleet ≤ 80 × 10^9, hemoglobiini <90 g/l;
- Potilaat, joilla on edenneet pahanlaatuiset kasvaimet;
- Autoimmuunisairauksien aktiivinen ajanjakso;
- Potilas ei kykene yhteistyöhön tai hänellä on mielenterveysongelmia;
- Tutkijoiden arvion mukaan potilaalla on selvä ja korjaamaton haavan paranemiseen vaikuttava syy, joka ei sovellu tähän tutkimukseen tai ei voi täyttää tämän tutkimuksen vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Trombosyyttifibriiniplasma
Interventioryhmän osallistujat saavat verihiutalefibriiniplasmaa kliinisen optimaalisen hoitosuunnitelman lisäksi haavapohjan valmistelun jälkeen sulkemista varten.
|
Interventioryhmän osallistujat saavat verihiutalefibriiniplasmaa kliinisen optimaalisen hoitosuunnitelman lisäksi haavapohjan valmistelun jälkeen sulkemista varten.
|
|
Placebo Comparator: Verihiutalerikas plasma
Interventioryhmän osallistujat saavat verihiutalerikasta plasmaa kliinisen optimaalisen hoitosuunnitelman lisäksi haavapohjan valmistelun sulkemista varten.
|
Interventioryhmän osallistujat saavat verihiutalerikasta plasmaa kliinisen optimaalisen hoitosuunnitelman lisäksi haavapohjan valmistelun sulkemista varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
4 viikon haavan paranemisnopeus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Päivään 28 mennessä parantuneiden haavojen osuus tapausten kokonaismäärästä
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
4 viikon haava-alueen pienennysnopeus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
(esihoito haavaalue - haavan jälkeinen alue)/esihoito haavaalue × 100 %
|
4 viikkoa
|
|
8 viikon haavan paranemisnopeus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikon loppuun mennessä parantuneiden haavojen osuus tapausten kokonaismäärästä
|
8 viikkoa
|
|
Verihiutaleplasman valmistamiseen tarvittava kokonaisveren tilavuus
Aikaikkuna: päivä 0
|
päivä 0
|
|
|
Uutettu verihiutaleiden plasmatilavuus
Aikaikkuna: päivä 0
|
päivä 0
|
|
|
veren keräämiseen liittyvät haittatapahtumat seurantajakson aikana
Aikaikkuna: seurantajakson aikana
|
kuten mustelma/hematooma/verenvuoto, tromboflebiitti ja epävakaa verenkierto
|
seurantajakson aikana
|
|
Infektion arviointi
Aikaikkuna: seurantajakson aikana
|
0 pistettä tartunnan puuttumisesta ja 1 piste paikallisten infektioiden vähentämisestä, 2 pistettä paikallisesta infektion ylläpidosta tai pahenemisesta ja 3 pistettä levinneistä infektioista
|
seurantajakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 29. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 29. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Long2023-DFU-PFP
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabeettinen jalka
-
BioMimetic TherapeuticsValmisFoot FusionYhdysvallat, Kanada
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of WashingtonAktiivinen, ei rekrytointi