- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05979584
Blodplaterik plasma vs blodplatefibrinplasma i behandling av diabetes fotsår: en randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne randomiserte kontrollstudien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til blodplaterik plasma vs blodplatefibrinplasma hos pasienter med diabetesfotsår. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:
- Hvorvidt blodplatefibrinplasmaet har ikke-inferior effekt enn blodplaterik plasma ved behandling av diabetesfotsår?
- Hvorvidt blodplatefibrinplasmaet har ikke dårligere sikkerhet enn blodplaterikt plasma ved behandling av diabetesfotsår? Deltakerne vil bli tildelt et forhold på 1:1 i intervensjonsgruppe og kontrollgruppe.
Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta blodplatefibrinplasma i tillegg med klinisk optimal behandlingsplan etter sårsengen klargjøring for lukking. Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta blodplate rik plasma i tillegg med klinisk optimal behandlingsplan etter sårsengens forberedelse for lukking.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 010
- Peking University 3rd hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er i alderen 18-80 år;
- Diagnostisert som diabetes type 1 eller type 2 i henhold til Verdens helseorganisasjons standard, har blodsukkeret blitt kontrollert før registrering, og nivået av glykert hemoglobin HbA1c er mindre enn 10 %;
- diabetessår med dårlig tilheling eller langvarig tilheling trenger standard sårbehandling;
- Det er ingen spredt infeksjon eller den spredte infeksjonen har blitt kontrollert;
- Etter klargjøring av sårsengen er betingelsen for å bruke blodplateplasma for å lukke såret oppfylt;
- Frivillig signere et informert samtykkeskjema;
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige sykdommer som akutt hjerteinfarkt, hjertesvikt, hepatitt, sjokk og respirasjonssvikt er ikke korrigert ennå;
- Alvorlig iskemi i såroverflaten, ute av stand til å søke legehjelp eller ennå ikke korrigert;
- Ukontrollerte systemiske eller spredte infeksjoner;
- Blodsukkeret er ute av kontroll eller ennå ikke effektivt kontrollert;
- Blodsystemsykdommer med ukorrigert koagulasjonsdysfunksjon eller blodplatedysfunksjon;
- Det er aktiv blødning inne i såret, og rutinemessige grunnleggende behandlingsplaner kan ikke implementeres;
- Blodplater ≤ 80 × 10^9, hemoglobin <90 g/l;
- Pasienter med avanserte ondartede svulster;
- Aktiv periode med autoimmune sykdommer;
- Pasienten er ute av stand til å samarbeide eller har psykiske lidelser;
- I følge forskernes vurdering har pasienten en klar og uløselig årsak som påvirker sårtilheling, som ikke er egnet for denne studien eller ikke kan oppfylle kravene i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Blodplater Fibrin Plasma
Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta blodplatefibrinplasma i tillegg med klinisk optimal behandlingsplan etter sårsengen klargjøring for lukking.
|
Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta blodplatefibrinplasma i tillegg med klinisk optimal behandlingsplan etter sårsengen klargjøring for lukking.
|
|
Placebo komparator: Blodplaterik plasma
Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta blodplate rik plasma i tillegg med klinisk optimal behandlingsplan etter sårsengens forberedelse for lukking.
|
Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta blodplate rik plasma i tillegg med klinisk optimal behandlingsplan etter sårsengens forberedelse for lukking.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
4 ukers sårhelingshastighet
Tidsramme: 4 uker
|
Ved D28, andelen legede sår i det totale antall tilfeller
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
4-ukers reduksjonshastighet for sårareal
Tidsramme: 4 uker
|
(sårområde før behandling - sårområde etter behandling)/sårområde før behandling × 100 %
|
4 uker
|
|
8 ukers sårhelingshastighet
Tidsramme: 8 uker
|
innen 8 uker, andelen legede sår av det totale antallet tilfeller
|
8 uker
|
|
Totalt blodvolum som kreves for å forberede blodplateplasma
Tidsramme: dag 0
|
dag 0
|
|
|
Ekstrahert blodplateplasmavolum
Tidsramme: dag 0
|
dag 0
|
|
|
uønskede hendelser knyttet til blodinnsamling i oppfølgingsperioden
Tidsramme: i oppfølgingsperioden
|
som ekkymose/hematom/blødning, tromboflebitt og ustabil sirkulasjon
|
i oppfølgingsperioden
|
|
Infeksjonsvurdering
Tidsramme: i oppfølgingsperioden
|
0 poeng for ingen infeksjon og 1 poeng for lokal infeksjonsreduksjon, 2 poeng for lokal infeksjonsvedlikehold eller forverring, og 3 poeng for spredte infeksjoner
|
i oppfølgingsperioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Long2023-DFU-PFP
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .