Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodplaterik plasma vs blodplatefibrinplasma i behandling av diabetes fotsår: en randomisert kontrollert prøvelse

14. april 2026 oppdatert av: Long Zhang, Peking University Third Hospital

Målet med denne randomiserte kontrollstudien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til blodplaterik plasma vs blodplatefibrinplasma hos pasienter med diabetesfotsår. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:

  • Hvorvidt blodplatefibrinplasmaet har ikke-inferior effekt enn blodplaterik plasma ved behandling av diabetesfotsår?
  • Hvorvidt blodplatefibrinplasmaet har ikke dårligere sikkerhet enn blodplaterikt plasma ved behandling av diabetesfotsår? Deltakerne vil bli tildelt et forhold på 1:1 i intervensjonsgruppe og kontrollgruppe.

Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta blodplatefibrinplasma i tillegg med klinisk optimal behandlingsplan etter sårsengen klargjøring for lukking. Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta blodplate rik plasma i tillegg med klinisk optimal behandlingsplan etter sårsengens forberedelse for lukking.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 010
        • Peking University 3rd hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten er i alderen 18-80 år;
  2. Diagnostisert som diabetes type 1 eller type 2 i henhold til Verdens helseorganisasjons standard, har blodsukkeret blitt kontrollert før registrering, og nivået av glykert hemoglobin HbA1c er mindre enn 10 %;
  3. diabetessår med dårlig tilheling eller langvarig tilheling trenger standard sårbehandling;
  4. Det er ingen spredt infeksjon eller den spredte infeksjonen har blitt kontrollert;
  5. Etter klargjøring av sårsengen er betingelsen for å bruke blodplateplasma for å lukke såret oppfylt;
  6. Frivillig signere et informert samtykkeskjema;

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlige sykdommer som akutt hjerteinfarkt, hjertesvikt, hepatitt, sjokk og respirasjonssvikt er ikke korrigert ennå;
  2. Alvorlig iskemi i såroverflaten, ute av stand til å søke legehjelp eller ennå ikke korrigert;
  3. Ukontrollerte systemiske eller spredte infeksjoner;
  4. Blodsukkeret er ute av kontroll eller ennå ikke effektivt kontrollert;
  5. Blodsystemsykdommer med ukorrigert koagulasjonsdysfunksjon eller blodplatedysfunksjon;
  6. Det er aktiv blødning inne i såret, og rutinemessige grunnleggende behandlingsplaner kan ikke implementeres;
  7. Blodplater ≤ 80 × 10^9, hemoglobin <90 g/l;
  8. Pasienter med avanserte ondartede svulster;
  9. Aktiv periode med autoimmune sykdommer;
  10. Pasienten er ute av stand til å samarbeide eller har psykiske lidelser;
  11. I følge forskernes vurdering har pasienten en klar og uløselig årsak som påvirker sårtilheling, som ikke er egnet for denne studien eller ikke kan oppfylle kravene i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Blodplater Fibrin Plasma
Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta blodplatefibrinplasma i tillegg med klinisk optimal behandlingsplan etter sårsengen klargjøring for lukking.
Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta blodplatefibrinplasma i tillegg med klinisk optimal behandlingsplan etter sårsengen klargjøring for lukking.
Placebo komparator: Blodplaterik plasma
Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta blodplate rik plasma i tillegg med klinisk optimal behandlingsplan etter sårsengens forberedelse for lukking.
Deltakere i intervensjonsgruppen vil motta blodplate rik plasma i tillegg med klinisk optimal behandlingsplan etter sårsengens forberedelse for lukking.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
4 ukers sårhelingshastighet
Tidsramme: 4 uker
Ved D28, andelen legede sår i det totale antall tilfeller
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
4-ukers reduksjonshastighet for sårareal
Tidsramme: 4 uker
(sårområde før behandling - sårområde etter behandling)/sårområde før behandling × 100 %
4 uker
8 ukers sårhelingshastighet
Tidsramme: 8 uker
innen 8 uker, andelen legede sår av det totale antallet tilfeller
8 uker
Totalt blodvolum som kreves for å forberede blodplateplasma
Tidsramme: dag 0
dag 0
Ekstrahert blodplateplasmavolum
Tidsramme: dag 0
dag 0
uønskede hendelser knyttet til blodinnsamling i oppfølgingsperioden
Tidsramme: i oppfølgingsperioden
som ekkymose/hematom/blødning, tromboflebitt og ustabil sirkulasjon
i oppfølgingsperioden
Infeksjonsvurdering
Tidsramme: i oppfølgingsperioden
0 poeng for ingen infeksjon og 1 poeng for lokal infeksjonsreduksjon, 2 poeng for lokal infeksjonsvedlikehold eller forverring, og 3 poeng for spredte infeksjoner
i oppfølgingsperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2023

Primær fullføring (Faktiske)

4. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

9. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere