- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05979584
Богатая тромбоцитами плазма по сравнению с тромбоцитарно-фибриновой плазмой в лечении диабетической язвы стопы: рандомизированное контролируемое исследование
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является сравнение эффективности и безопасности плазмы, обогащенной тромбоцитами, и плазмы с тромбоцитами и фибрином у пациентов с диабетической язвой стопы. Основные вопросы, на которые она призвана ответить:
- Обладает ли тромбоцитарно-фибриновая плазма не меньшей эффективностью, чем плазма, обогащенная тромбоцитами, при лечении диабетической язвы стопы?
- Обладает ли тромбоцитарно-фибриновая плазма не меньшей безопасностью, чем плазма, обогащенная тромбоцитами, при лечении диабетической язвы стопы? Участники будут распределены в соотношении 1:1 на группу вмешательства и контрольную группу.
Участники группы вмешательства получат тромбоцитарно-фибриновую плазму в дополнение к клиническому оптимальному плану лечения после подготовки раневого ложа к закрытию. Участники группы вмешательства получат обогащенную тромбоцитами плазму в дополнение к клиническому оптимальному плану лечения после подготовки раневого ложа к закрытию.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 010
- Peking University 3rd hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента 18-80 лет;
- Диагноз диабета 1 или 2 типа в соответствии со стандартом Всемирной организации здравоохранения, уровень сахара в крови контролировался до зачисления, а уровень гликированного гемоглобина HbA1c составляет менее 10%;
- диабетические раны с плохим или длительным заживлением нуждаются в стандартной обработке ран;
- Нет диссеминированной инфекции или диссеминированная инфекция находится под контролем;
- После подготовки раневого ложа выполняется условие для использования тромбоцитарной плазмы для закрытия раны;
- добровольно подписать форму информированного согласия;
Критерий исключения:
- Тяжелые заболевания, такие как острый инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, гепатит, шок, дыхательная недостаточность, до сих пор не вылечены;
- Выраженная ишемия раневой поверхности, не позволяющая обратиться за медицинской помощью или еще не корригированная;
- Неконтролируемые системные или диссеминированные инфекции;
- Уровень глюкозы в крови вышел из-под контроля или еще не контролируется эффективно;
- Заболевания системы крови с нескорректированной дисфункцией свертывания крови или тромбоцитарной недостаточностью;
- Внутри раны активное кровотечение, и рутинные основные планы лечения не могут быть реализованы;
- Тромбоциты ≤ 80 × 10^9, гемоглобин <90 г/л;
- Пациенты с запущенными злокачественными опухолями;
- Активный период аутоиммунных заболеваний;
- Больной не может сотрудничать или имеет психические расстройства;
- По мнению исследователей, у пациента имеется явная и неустранимая причина, влияющая на заживление ран, которая не подходит для данного исследования или не может соответствовать требованиям данного исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тромбоциты Фибрин Плазма
Участники группы вмешательства получат тромбоцитарно-фибриновую плазму в дополнение к клиническому оптимальному плану лечения после подготовки раневого ложа к закрытию.
|
Участники группы вмешательства получат тромбоцитарно-фибриновую плазму в дополнение к клиническому оптимальному плану лечения после подготовки раневого ложа к закрытию.
|
|
Плацебо Компаратор: Обогащенная тромбоцитами плазма
Участники группы вмешательства получат обогащенную тромбоцитами плазму в дополнение к клиническому оптимальному плану лечения после подготовки раневого ложа к закрытию.
|
Участники группы вмешательства получат обогащенную тромбоцитами плазму в дополнение к клиническому оптимальному плану лечения после подготовки раневого ложа к закрытию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
4-недельная скорость заживления ран
Временное ограничение: 4 недели
|
К Д28 доля заживших ран в общем числе случаев
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость уменьшения площади раны за 4 недели
Временное ограничение: 4-недельный
|
(площадь раны до обработки – площадь раны после обработки)/площадь раны до обработки × 100%
|
4-недельный
|
|
Скорость заживления ран за 8 недель
Временное ограничение: 8-недельный
|
к концу 8-й недели доля заживших ран от общего числа случаев
|
8-недельный
|
|
Общий объем крови, необходимый для приготовления тромбоцитарной плазмы
Временное ограничение: день 0
|
день 0
|
|
|
Объем экстрагированной тромбоцитарной плазмы
Временное ограничение: день 0
|
день 0
|
|
|
нежелательные явления, связанные со сбором крови в течение периода наблюдения
Временное ограничение: в течение периода наблюдения
|
такие как экхимозы/гематомы/кровотечения, тромбофлебиты и нестабильное кровообращение.
|
в течение периода наблюдения
|
|
Оценка инфекции
Временное ограничение: в течение периода наблюдения
|
0 баллов за отсутствие инфекции, 1 балл за снижение местной инфекции, 2 балла за поддержание или обострение местной инфекции и 3 балла за диссеминированную инфекцию.
|
в течение периода наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Long2023-DFU-PFP
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .