富血小板血浆与血小板纤维蛋白血浆治疗糖尿病足溃疡:随机对照试验
2023年12月14日 更新者:Long Zhang、Peking University Third Hospital
这项随机对照试验的目的是比较富血小板血浆与血小板纤维蛋白血浆对糖尿病足溃疡患者的疗效和安全性。 它旨在回答的主要问题是:
- 血小板纤维蛋白血浆治疗糖尿病足溃疡的疗效是否不逊于富血小板血浆?
- 血小板纤维蛋白血浆治疗糖尿病足溃疡的安全性是否不亚于富血小板血浆? 参与者按1:1的比例分为干预组和对照组。
干预组的参与者将在创面床准备闭合后接受血小板纤维蛋白血浆以及临床最佳治疗方案。 干预组的参与者将在创面床准备闭合后接受富血小板血浆以及临床最佳治疗方案。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
56
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、010
- 招聘中
- Peking University 3rd Hospital
-
接触:
- Long Zhang, Dr
- 电话号码:11 11
- 邮箱:longzh2000@126.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 患者年龄18-80岁;
- 按照世界卫生组织标准诊断为1型或2型糖尿病,入组前血糖已得到控制,糖化血红蛋白HbA1c水平低于10%;
- 愈合不良或愈合时间较长的糖尿病伤口需要标准伤口处理;
- 无播散性感染或播散性感染已得到控制;
- 准备好创面床后,就满足了使用血小板血浆闭合伤口的条件;
- 自愿签署知情同意书;
排除标准:
- 急性心肌梗塞、心力衰竭、肝炎、休克、呼吸衰竭等严重疾病尚未纠正;
- 创面严重缺血,无法就医或尚未纠正;
- 不受控制的全身性或播散性感染;
- 血糖失控或尚未有效控制;
- 患有未纠正的凝血功能障碍或血小板功能障碍的血液系统疾病;
- 伤口内部有活动性出血,无法实施常规基本治疗方案;
- 血小板≤80×10^9,血红蛋白<90g/L;
- 晚期恶性肿瘤患者;
- 自身免疫性疾病活跃期;
- 患者不能配合或有精神障碍;
- 根据研究者的判断,患者有明确且不可去除的影响伤口愈合的原因,不适合本研究或不能符合本研究的要求。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:血小板 纤维蛋白 血浆
干预组的参与者将在创面床准备闭合后接受血小板纤维蛋白血浆以及临床最佳治疗方案。
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干预组的参与者将在创面床准备闭合后接受血小板纤维蛋白血浆以及临床最佳治疗方案。
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安慰剂比较:富血小板血浆
干预组的参与者将在创面床准备闭合后接受富血小板血浆以及临床最佳治疗方案。
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干预组的参与者将在创面床准备闭合后接受富血小板血浆以及临床最佳治疗方案。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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4周伤口愈合率
大体时间:4周
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截至D28,愈合伤口占病例总数的比例
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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4周伤口面积减少率
大体时间:4周
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(治疗前创面面积-治疗后创面面积)/治疗前创面面积×100%
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4周
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8周伤口愈合率
大体时间:8周
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8周结束时,愈合伤口占病例总数的比例
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8周
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制备血小板血浆所需的总血容量
大体时间:第 0 天
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第 0 天
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提取的血小板血浆体积
大体时间:第 0 天
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第 0 天
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随访期间与采血相关的不良事件
大体时间:随访期间
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例如瘀斑/血肿/出血、血栓性静脉炎和循环不稳定
|
随访期间
|
感染评估
大体时间:随访期间
|
无感染0分,局部感染减少1分,局部感染维持或加重2分,播散性感染3分
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随访期间
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月15日
初级完成 (估计的)
2024年11月15日
研究完成 (估计的)
2025年8月31日
研究注册日期
首次提交
2023年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月29日
首次发布 (实际的)
2023年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月14日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
血小板 纤维蛋白 血浆的临床试验
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