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Blutplättchenreiches Plasma vs. Blutplättchen-Fibrin-Plasma bei der Behandlung von Diabetes-Fußgeschwüren: eine randomisierte kontrollierte Studie

14. Dezember 2023 aktualisiert von: Long Zhang, Peking University Third Hospital

Das Ziel dieser randomisierten Kontrollstudie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von plättchenreichem Plasma im Vergleich zu plättchenreichem Fibrinplasma bei Patienten mit Diabetes-Fußgeschwüren zu vergleichen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

  • Hat das Blutplättchen-Fibrin-Plasma bei der Behandlung von Diabetes-Fußgeschwüren eine nicht schlechtere Wirksamkeit als das Blutplättchen-reiche Plasma?
  • Ob das Thrombozyten-Fibrin-Plasma bei der Behandlung von Diabetes-Fußgeschwüren eine nicht geringere Sicherheit als plättchenreiches Plasma aufweist? Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 in die Interventionsgruppe und die Kontrollgruppe eingeteilt.

Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten zusätzlich Blutplättchen-Fibrin-Plasma mit einem klinisch optimalen Behandlungsplan nach der Wundbettvorbereitung für den Verschluss. Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten zusätzlich plättchenreiches Plasma mit einem klinisch optimalen Behandlungsplan nach der Wundbettvorbereitung für den Verschluss.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 010
        • Rekrutierung
        • Peking University 3rd Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist 18–80 Jahre alt;
  2. Es wurde gemäß dem Standard der Weltgesundheitsorganisation Typ-1- oder Typ-2-Diabetes diagnostiziert, der Blutzucker wurde vor der Einschreibung kontrolliert und der Wert des glykierten Hämoglobins HbA1c beträgt weniger als 10 %.
  3. Diabetes-Wunden mit schlechter oder längerer Heilung benötigen eine Standard-Wundbehandlung;
  4. Es liegt keine disseminierte Infektion vor oder die disseminierte Infektion wurde unter Kontrolle gebracht;
  5. Nach der Vorbereitung des Wundbettes ist die Voraussetzung für den Einsatz von Thrombozytenplasma zum Wundverschluss erfüllt;
  6. Unterzeichnen Sie freiwillig eine Einverständniserklärung;

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Erkrankungen wie akuter Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Hepatitis, Schock und Atemversagen wurden noch nicht behoben;
  2. Schwere Ischämie der Wundoberfläche, ärztliche Hilfe nicht möglich oder noch nicht behoben;
  3. Unkontrollierte systemische oder disseminierte Infektionen;
  4. Der Blutzuckerspiegel ist außer Kontrolle oder noch nicht wirksam unter Kontrolle.
  5. Erkrankungen des Blutsystems mit unkorrigierter Gerinnungsstörung oder Thrombozytenfunktionsstörung;
  6. Es kommt zu einer aktiven Blutung innerhalb der Wunde und routinemäßige Basisbehandlungspläne können nicht umgesetzt werden;
  7. Blutplättchen ≤ 80 × 10^9, Hämoglobin <90 g/L;
  8. Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen Tumoren;
  9. Aktive Phase von Autoimmunerkrankungen;
  10. Der Patient ist nicht kooperationsfähig oder hat psychische Störungen;
  11. Nach Einschätzung der Forscher liegt beim Patienten eine eindeutige und nicht behebbare Ursache vor, die die Wundheilung beeinträchtigt und für diese Studie nicht geeignet ist bzw. die Anforderungen dieser Studie nicht erfüllen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Thrombozyten-Fibrin-Plasma
Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten zusätzlich Blutplättchen-Fibrin-Plasma mit einem klinisch optimalen Behandlungsplan nach der Wundbettvorbereitung für den Verschluss.
Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten zusätzlich Blutplättchen-Fibrin-Plasma mit einem klinisch optimalen Behandlungsplan nach der Wundbettvorbereitung für den Verschluss.
Placebo-Komparator: Plättchenreiches Plasma
Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten zusätzlich plättchenreiches Plasma mit einem klinisch optimalen Behandlungsplan nach der Wundbettvorbereitung für den Verschluss.
Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten zusätzlich plättchenreiches Plasma mit einem klinisch optimalen Behandlungsplan nach der Wundbettvorbereitung für den Verschluss.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
4-wöchige Wundheilungsrate
Zeitfenster: 4 Wochen
Bis D28 der Anteil der geheilten Wunden an der Gesamtzahl der Fälle
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die 4-wöchige Wundflächenreduktionsrate
Zeitfenster: 4 Wochen
(Wundfläche vor der Behandlung – Wundfläche nach der Behandlung)/Wundfläche vor der Behandlung × 100 %
4 Wochen
Die 8-wöchige Wundheilungsrate
Zeitfenster: 8 Wochen
bis zum Ende von 8 Wochen der Anteil der geheilten Wunden an der Gesamtzahl der Fälle
8 Wochen
Gesamtblutvolumen, das zur Herstellung von Blutplättchenplasma erforderlich ist
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Extrahiertes Thrombozytenplasmavolumen
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Blutentnahme während der Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: während der Nachbeobachtungszeit
wie Ekchymose/Hämatom/Blutung, Thrombophlebitis und instabiler Kreislauf
während der Nachbeobachtungszeit
Infektionsbewertung
Zeitfenster: während der Nachbeobachtungszeit
0 Punkte für keine Infektion und 1 Punkt für lokale Infektionsreduktion, 2 Punkte für lokale Aufrechterhaltung oder Verschlimmerung der Infektion und 3 Punkte für disseminierte Infektionen
während der Nachbeobachtungszeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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