- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05979584
Blutplättchenreiches Plasma vs. Blutplättchen-Fibrin-Plasma bei der Behandlung von Diabetes-Fußgeschwüren: eine randomisierte kontrollierte Studie
Das Ziel dieser randomisierten Kontrollstudie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von plättchenreichem Plasma im Vergleich zu plättchenreichem Fibrinplasma bei Patienten mit Diabetes-Fußgeschwüren zu vergleichen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
- Hat das Blutplättchen-Fibrin-Plasma bei der Behandlung von Diabetes-Fußgeschwüren eine nicht schlechtere Wirksamkeit als das Blutplättchen-reiche Plasma?
- Ob das Thrombozyten-Fibrin-Plasma bei der Behandlung von Diabetes-Fußgeschwüren eine nicht geringere Sicherheit als plättchenreiches Plasma aufweist? Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 in die Interventionsgruppe und die Kontrollgruppe eingeteilt.
Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten zusätzlich Blutplättchen-Fibrin-Plasma mit einem klinisch optimalen Behandlungsplan nach der Wundbettvorbereitung für den Verschluss. Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten zusätzlich plättchenreiches Plasma mit einem klinisch optimalen Behandlungsplan nach der Wundbettvorbereitung für den Verschluss.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 010
- Rekrutierung
- Peking University 3rd Hospital
-
Kontakt:
- Long Zhang, Dr
- Telefonnummer: 11 11
- E-Mail: longzh2000@126.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist 18–80 Jahre alt;
- Es wurde gemäß dem Standard der Weltgesundheitsorganisation Typ-1- oder Typ-2-Diabetes diagnostiziert, der Blutzucker wurde vor der Einschreibung kontrolliert und der Wert des glykierten Hämoglobins HbA1c beträgt weniger als 10 %.
- Diabetes-Wunden mit schlechter oder längerer Heilung benötigen eine Standard-Wundbehandlung;
- Es liegt keine disseminierte Infektion vor oder die disseminierte Infektion wurde unter Kontrolle gebracht;
- Nach der Vorbereitung des Wundbettes ist die Voraussetzung für den Einsatz von Thrombozytenplasma zum Wundverschluss erfüllt;
- Unterzeichnen Sie freiwillig eine Einverständniserklärung;
Ausschlusskriterien:
- Schwere Erkrankungen wie akuter Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, Hepatitis, Schock und Atemversagen wurden noch nicht behoben;
- Schwere Ischämie der Wundoberfläche, ärztliche Hilfe nicht möglich oder noch nicht behoben;
- Unkontrollierte systemische oder disseminierte Infektionen;
- Der Blutzuckerspiegel ist außer Kontrolle oder noch nicht wirksam unter Kontrolle.
- Erkrankungen des Blutsystems mit unkorrigierter Gerinnungsstörung oder Thrombozytenfunktionsstörung;
- Es kommt zu einer aktiven Blutung innerhalb der Wunde und routinemäßige Basisbehandlungspläne können nicht umgesetzt werden;
- Blutplättchen ≤ 80 × 10^9, Hämoglobin <90 g/L;
- Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen Tumoren;
- Aktive Phase von Autoimmunerkrankungen;
- Der Patient ist nicht kooperationsfähig oder hat psychische Störungen;
- Nach Einschätzung der Forscher liegt beim Patienten eine eindeutige und nicht behebbare Ursache vor, die die Wundheilung beeinträchtigt und für diese Studie nicht geeignet ist bzw. die Anforderungen dieser Studie nicht erfüllen kann.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Thrombozyten-Fibrin-Plasma
Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten zusätzlich Blutplättchen-Fibrin-Plasma mit einem klinisch optimalen Behandlungsplan nach der Wundbettvorbereitung für den Verschluss.
|
Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten zusätzlich Blutplättchen-Fibrin-Plasma mit einem klinisch optimalen Behandlungsplan nach der Wundbettvorbereitung für den Verschluss.
|
Placebo-Komparator: Plättchenreiches Plasma
Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten zusätzlich plättchenreiches Plasma mit einem klinisch optimalen Behandlungsplan nach der Wundbettvorbereitung für den Verschluss.
|
Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten zusätzlich plättchenreiches Plasma mit einem klinisch optimalen Behandlungsplan nach der Wundbettvorbereitung für den Verschluss.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
4-wöchige Wundheilungsrate
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Bis D28 der Anteil der geheilten Wunden an der Gesamtzahl der Fälle
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die 4-wöchige Wundflächenreduktionsrate
Zeitfenster: 4 Wochen
|
(Wundfläche vor der Behandlung – Wundfläche nach der Behandlung)/Wundfläche vor der Behandlung × 100 %
|
4 Wochen
|
Die 8-wöchige Wundheilungsrate
Zeitfenster: 8 Wochen
|
bis zum Ende von 8 Wochen der Anteil der geheilten Wunden an der Gesamtzahl der Fälle
|
8 Wochen
|
Gesamtblutvolumen, das zur Herstellung von Blutplättchenplasma erforderlich ist
Zeitfenster: Tag 0
|
Tag 0
|
|
Extrahiertes Thrombozytenplasmavolumen
Zeitfenster: Tag 0
|
Tag 0
|
|
unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Blutentnahme während der Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: während der Nachbeobachtungszeit
|
wie Ekchymose/Hämatom/Blutung, Thrombophlebitis und instabiler Kreislauf
|
während der Nachbeobachtungszeit
|
Infektionsbewertung
Zeitfenster: während der Nachbeobachtungszeit
|
0 Punkte für keine Infektion und 1 Punkt für lokale Infektionsreduktion, 2 Punkte für lokale Aufrechterhaltung oder Verschlimmerung der Infektion und 3 Punkte für disseminierte Infektionen
|
während der Nachbeobachtungszeit
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Long2023-DFU-PFP
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Diabetischer Fuß
-
University Hospital, MontpellierSociété Française de Médecine Vasculaire (SFMV)AbgeschlossenPeriphere arterielle Verschlusskrankheit | Chronische Wunde der unteren Extremität (Leg Ulcus oder Foot Ulcus)Frankreich
Klinische Studien zur Thrombozyten-Fibrin-Plasma
-
University of Rome Tor VergataAbgeschlossenMesenchymale Stammzellen | Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit | Orale Mukositis (ulzerativ)Italien
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUnbekannt
-
Yuzuncu Yıl UniversityAbgeschlossenMeningomyelozele/Spina bifidaTruthahn
-
Cairo UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Wroclaw Medical UniversityAnmeldung auf EinladungErkrankungen des Kiefergelenks | Temporomandibuläre Störung | Arthrose des Kiefergelenks | Temporomandibuläre ArthritisPolen
-
Rejuva Medical AestheticsUnbekanntAbdominoplastik-Narbenrevision
-
Cairo UniversityUnbekannt
-
Dr. D. Y. Patil Dental College & HospitalAbgeschlossen
-
Poitiers University HospitalAbgeschlossen
-
Kafrelsheikh UniversityHelwan UniversityRekrutierungChronische, nicht heilende HautgeschwüreÄgypten