Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Plasma Rico em Plaquetas VS Plasma de Fibrina em Plaquetas no Tratamento de Úlcera de Pé Diabética: um Estudo Randomizado e Controlado

14 de dezembro de 2023 atualizado por: Long Zhang, Peking University Third Hospital

O objetivo deste estudo de controle randomizado é comparar a eficácia e a segurança do Plasma Rico em Plaquetas VS Plasma de Fibrina em Plaquetas em pacientes com úlcera do pé diabético. As principais questões que pretende responder são:

  • Se o plasma de fibrina plaquetária tem eficácia não inferior ao plasma rico em plaquetas no tratamento da úlcera do pé diabético?
  • Se o plasma de fibrina plaquetária tem segurança não inferior ao plasma rico em plaquetas no tratamento da úlcera do pé diabético?

Os participantes do grupo de intervenção receberão plasma de fibrina plaquetária, além de plano de tratamento clínico ideal após a preparação do leito da ferida para o fechamento. Os participantes do grupo de intervenção receberão Plasma Rico em Plaquetas além do plano de tratamento clínico ideal após a preparação do leito da ferida para o fechamento.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

56

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 010
        • Recrutamento
        • Peking University 3rd Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente tem entre 18 e 80 anos;
  2. Diagnosticado como diabetes tipo 1 ou tipo 2 de acordo com o padrão da Organização Mundial da Saúde, o açúcar no sangue foi controlado antes da inscrição e o nível de hemoglobina glicada HbA1c é inferior a 10%;
  3. feridas de diabetes com cicatrização ruim ou cicatrização prolongada precisam de tratamento padrão para feridas;
  4. Não há infecção disseminada ou a infecção disseminada foi controlada;
  5. Depois de preparar o leito da ferida, a condição para usar o plasma de plaquetas para fechar a ferida é atendida;
  6. Assine voluntariamente um formulário de consentimento informado;

Critério de exclusão:

  1. Doenças graves como infarto agudo do miocárdio, insuficiência cardíaca, hepatite, choque e insuficiência respiratória ainda não foram corrigidas;
  2. Isquemia grave da superfície da ferida, incapaz de procurar atendimento médico ou ainda não corrigida;
  3. Infecções sistêmicas ou disseminadas descontroladas;
  4. A glicemia está fora de controle ou ainda não está efetivamente controlada;
  5. Doenças do sistema sanguíneo com disfunção de coagulação não corrigida ou disfunção plaquetária;
  6. Há sangramento ativo dentro da ferida e os planos básicos de tratamento de rotina não podem ser implementados;
  7. Plaquetas ≤ 80 × 10^9, hemoglobina <90g/L;
  8. Pacientes com tumores malignos avançados;
  9. Período ativo de doenças autoimunes;
  10. O paciente é incapaz de cooperar ou tem transtornos mentais;
  11. De acordo com o julgamento dos pesquisadores, o paciente tem uma causa clara e irremovível que afeta a cicatrização da ferida, que não é adequada para este estudo ou não pode atender aos requisitos deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Plasma de Fibrina Plaquetária
Os participantes do grupo de intervenção receberão plasma de fibrina plaquetária, além de plano de tratamento clínico ideal após a preparação do leito da ferida para o fechamento.
Os participantes do grupo de intervenção receberão plasma de fibrina plaquetária, além de plano de tratamento clínico ideal após a preparação do leito da ferida para o fechamento.
Comparador de Placebo: Plasma rico em plaquetas
Os participantes do grupo de intervenção receberão Plasma Rico em Plaquetas além do plano de tratamento clínico ideal após a preparação do leito da ferida para o fechamento.
Os participantes do grupo de intervenção receberão Plasma Rico em Plaquetas além do plano de tratamento clínico ideal após a preparação do leito da ferida para o fechamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de cicatrização de feridas em 4 semanas
Prazo: 4 semanas
Em D28, a proporção de feridas cicatrizadas no número total de casos
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de redução da área da ferida em 4 semanas
Prazo: 4 semanas
(área da ferida pré-tratamento - área da ferida pós-tratamento)/área da ferida pré-tratamento × 100%
4 semanas
A taxa de cicatrização de feridas em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
ao final de 8 semanas, a proporção de feridas cicatrizadas em relação ao número total de casos
8 semanas
Volume total de sangue necessário para preparar plasma de plaquetas
Prazo: dia 0
dia 0
Volume plasmático de plaquetas extraído
Prazo: dia 0
dia 0
eventos adversos relacionados à coleta de sangue durante o período de acompanhamento
Prazo: durante o período de acompanhamento
como equimose/hematoma/sangramento, tromboflebite e circulação instável
durante o período de acompanhamento
Avaliação de infecção
Prazo: durante o período de acompanhamento
0 pontos para ausência de infecção e 1 ponto para redução de infecção local, 2 pontos para manutenção ou agravamento de infecção local e 3 pontos para infecções disseminadas
durante o período de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

15 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever