- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05979584
Plasma Rico em Plaquetas VS Plasma de Fibrina em Plaquetas no Tratamento de Úlcera de Pé Diabética: um Estudo Randomizado e Controlado
O objetivo deste estudo de controle randomizado é comparar a eficácia e a segurança do Plasma Rico em Plaquetas VS Plasma de Fibrina em Plaquetas em pacientes com úlcera do pé diabético. As principais questões que pretende responder são:
- Se o plasma de fibrina plaquetária tem eficácia não inferior ao plasma rico em plaquetas no tratamento da úlcera do pé diabético?
- Se o plasma de fibrina plaquetária tem segurança não inferior ao plasma rico em plaquetas no tratamento da úlcera do pé diabético?
Os participantes do grupo de intervenção receberão plasma de fibrina plaquetária, além de plano de tratamento clínico ideal após a preparação do leito da ferida para o fechamento. Os participantes do grupo de intervenção receberão Plasma Rico em Plaquetas além do plano de tratamento clínico ideal após a preparação do leito da ferida para o fechamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 010
- Recrutamento
- Peking University 3rd Hospital
-
Contato:
- Long Zhang, Dr
- Número de telefone: 11 11
- E-mail: longzh2000@126.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem entre 18 e 80 anos;
- Diagnosticado como diabetes tipo 1 ou tipo 2 de acordo com o padrão da Organização Mundial da Saúde, o açúcar no sangue foi controlado antes da inscrição e o nível de hemoglobina glicada HbA1c é inferior a 10%;
- feridas de diabetes com cicatrização ruim ou cicatrização prolongada precisam de tratamento padrão para feridas;
- Não há infecção disseminada ou a infecção disseminada foi controlada;
- Depois de preparar o leito da ferida, a condição para usar o plasma de plaquetas para fechar a ferida é atendida;
- Assine voluntariamente um formulário de consentimento informado;
Critério de exclusão:
- Doenças graves como infarto agudo do miocárdio, insuficiência cardíaca, hepatite, choque e insuficiência respiratória ainda não foram corrigidas;
- Isquemia grave da superfície da ferida, incapaz de procurar atendimento médico ou ainda não corrigida;
- Infecções sistêmicas ou disseminadas descontroladas;
- A glicemia está fora de controle ou ainda não está efetivamente controlada;
- Doenças do sistema sanguíneo com disfunção de coagulação não corrigida ou disfunção plaquetária;
- Há sangramento ativo dentro da ferida e os planos básicos de tratamento de rotina não podem ser implementados;
- Plaquetas ≤ 80 × 10^9, hemoglobina <90g/L;
- Pacientes com tumores malignos avançados;
- Período ativo de doenças autoimunes;
- O paciente é incapaz de cooperar ou tem transtornos mentais;
- De acordo com o julgamento dos pesquisadores, o paciente tem uma causa clara e irremovível que afeta a cicatrização da ferida, que não é adequada para este estudo ou não pode atender aos requisitos deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Plasma de Fibrina Plaquetária
Os participantes do grupo de intervenção receberão plasma de fibrina plaquetária, além de plano de tratamento clínico ideal após a preparação do leito da ferida para o fechamento.
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Os participantes do grupo de intervenção receberão plasma de fibrina plaquetária, além de plano de tratamento clínico ideal após a preparação do leito da ferida para o fechamento.
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Comparador de Placebo: Plasma rico em plaquetas
Os participantes do grupo de intervenção receberão Plasma Rico em Plaquetas além do plano de tratamento clínico ideal após a preparação do leito da ferida para o fechamento.
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Os participantes do grupo de intervenção receberão Plasma Rico em Plaquetas além do plano de tratamento clínico ideal após a preparação do leito da ferida para o fechamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de cicatrização de feridas em 4 semanas
Prazo: 4 semanas
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Em D28, a proporção de feridas cicatrizadas no número total de casos
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de redução da área da ferida em 4 semanas
Prazo: 4 semanas
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(área da ferida pré-tratamento - área da ferida pós-tratamento)/área da ferida pré-tratamento × 100%
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4 semanas
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A taxa de cicatrização de feridas em 8 semanas
Prazo: 8 semanas
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ao final de 8 semanas, a proporção de feridas cicatrizadas em relação ao número total de casos
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8 semanas
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Volume total de sangue necessário para preparar plasma de plaquetas
Prazo: dia 0
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dia 0
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Volume plasmático de plaquetas extraído
Prazo: dia 0
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dia 0
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eventos adversos relacionados à coleta de sangue durante o período de acompanhamento
Prazo: durante o período de acompanhamento
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como equimose/hematoma/sangramento, tromboflebite e circulação instável
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durante o período de acompanhamento
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Avaliação de infecção
Prazo: durante o período de acompanhamento
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0 pontos para ausência de infecção e 1 ponto para redução de infecção local, 2 pontos para manutenção ou agravamento de infecção local e 3 pontos para infecções disseminadas
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durante o período de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Long2023-DFU-PFP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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