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SFIBにおける術後疼痛、鎮痛剤消費およびブロック特性に対するデキサメタゾン補助剤の効果

2024年4月10日 更新者:Hale Kefeli Celik、Samsun Education and Research Hospital

膝関節形成術における鼠径上腸骨筋膜ブロック(SFIB)の術後疼痛、鎮痛薬消費およびブロック特性に対するデキサメタゾン補助薬の効果

研究者らは、膝関節形成術後の効果的な術後鎮痛のために鼠径上腸骨筋膜ブロックの局所麻酔薬にアジュバントとしてデキサメタゾンを添加すると、感覚ブロックの持続時間が延長され、術後の痛みの強さと鎮痛剤の消費が軽減されることを実証することを目的としていました。

調査の概要

詳細な説明

全膝関節形成術(TKA)は、重度の術後疼痛を引き起こす主要な整形外科手術の 1 つです。 強力かつ効果的な疼痛コントロールとそれに続く早期の動員と良好な機能回復により、術後の成功が可能となります。 鼠径上腸骨筋膜ブロックは、下肢手術における集学的鎮痛療法における効果的な術後方法であることが示されています。 文献では、末梢神経ブロックにおける局所麻酔薬にデキサメタゾンを添加すると、感覚ブロックの持続時間が延長され、鎮痛の質が改善され、術後の痛みの強さとオピオイドの消費が軽減されることが報告されています。

この研究では、研究者らは、膝関節形成術後の効果的な術後鎮痛のために鼠径上腸骨筋膜ブロックの局所麻酔薬にアジュバントとしてデキサメタゾンを添加すると、感覚ブロックの持続時間が延長され、術後の痛みの強度と鎮痛剤の消費が軽減されることを実証することを目的としました。

識別番号 (ID) 番号は、手術前に書面による同意を得た各参加者に、術後の回復室に入院する際にランダムに割り当てられます。 術後の期間、参加者は患者追跡調査でこれらの数値を追跡調査されます。 参加者がどのグループに含まれるかは、クローズドエンベロープ方式によって決定されます。

片側膝関節形成術を受ける参加者が研究に含まれます。 手術終了後、参加者は回復室で 2 つのグループに分けられ、両方のグループに鼠径上腸骨筋膜ブロックが適用されます。 SFIB グループの参加者には、局所麻酔薬として 0.25% ブピバカインが投与されます。 SFIB+デキサメタゾンのグループの参加者には、局所麻酔薬として0.25%のブピバカイン、およびアジュバントとして8 mgのデキサメタゾンが投与されます。

ブロックを受けた参加者は回復室で追跡され、ブロックが成功した場合はモルヒネ PCA 治療が開始され、参加者は病棟に連れて行かれます。 標準的な鎮痛療法(8時間ごとに1 gのパラセタモール、12時間ごとに50 mgのデキケトプロフェンの静脈内投与)がすべてのパネットで使用されました。

術後の痛みの評価は、数値評価スケール (NRS) で行われます。痛みのレベルは、安静時と他動運動の 2 つの異なる方法で質問されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Samsun、七面鳥、55090
        • Samsun Research and Education Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 選択的条件下で片側膝関節置換手術を受けており、
  • 年齢層は18歳から75歳まで、
  • 米国麻酔学会の生理学的状態 I ~ III の患者、
  • 研究への参加に同意した書面による同意。

除外基準:

  • BMI>35
  • 自発的同意書に署名しないことで研究に参加したくない人、
  • ブロックする領域の局所感染、血腫、ヘルニア、新生物など。 見つかった、
  • 凝固障害、肝不全または腎不全、
  • 局所麻酔薬または研究で使用される薬物のいずれかに対してアレルギーがある、
  • オピオイドおよびコルチコステロイドの慢性使用歴がある、
  • 患者管理の鎮痛システムを使用できず、精神疾患を患っている人、
  • 手術時間は 20 分未満、研究の標準化を促進するために 120 分以上です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループ SFIB (鼠径上腸骨筋膜ブロック)
仰臥位に横たわっている患者に、無菌条件下で、面内技術を使用して、鼠径靱帯の頭側 1 cm に針で高周波線形プローブを挿入します。 ハイドロダイセクションを用いて腸骨筋膜を腸骨筋から切り離し、頭蓋側に針を進めるスペースを作り、このスペースに局所麻酔薬を注入することで手術は完了します。
手術が完了すると、腸骨筋膜は腸骨筋から分離されます。 超音波ガイド下、筋膜と筋肉の間に局所麻酔薬を注入します。
アクティブコンパレータ:グループ SFIB+dexa (鼠径上腸骨筋膜ブロック+デキサメタゾン)
仰臥位に横たわっている患者に、無菌条件下で、面内技術を使用して、鼠径靱帯の頭側 1 cm に針で高周波線形プローブを挿入します。 ハイドロダイセクションにより腸骨筋膜を腸骨筋から切り離し、頭蓋側に針を進めるスペースを作り、このスペースに局所麻酔薬+デキサメタゾンを注入して手術は完了します。
手術が完了すると、腸骨筋膜は腸骨筋から分離されます。 超音波ガイド下、局所麻酔薬+デキサメタゾンを筋膜と筋肉の間に注入します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後のオピオイド摂取
時間枠:術後24時間
患者制御による鎮痛による最初の 24 時間の総モルヒネ摂取量
術後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価スケール
時間枠:術後24時間
数値評価スケール (NRS) を使用して、術後 1 時間、3 時間、6 時間、12 時間、18 時間、および 24 時間後の安静時および受動的動作時の患者の痛みを判定します。NRS は、回答者が選択するセグメント化された数値バージョンです。痛みの強さを最もよく反映する整数 (0 ~ 10)。 0: 痛みなし 1-3: 軽度の痛み 4-6: 中程度の痛み 7-10: 重度の痛み。
術後24時間
タイムアップアンドゴーテスト (TUG)
時間枠:24時間目に
TUG - 患者が椅子から立ち上がって 3 メートル歩き、再び椅子に戻るまでの時間を秒単位で評価します。
24時間目に
大腿四頭筋の筋力
時間枠:24時間目に
1 ~ 5 のスケールで評価されます (1: 最低、5: 普通)
24時間目に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Mustafa Süren, Professor、Samsun Research and Education Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月10日

一次修了 (実際)

2023年12月31日

研究の完了 (実際)

2024年1月15日

試験登録日

最初に提出

2023年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月29日

最初の投稿 (実際)

2023年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月10日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究されたデータと統計分析は、臨床研究が掲載された雑誌から入手できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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