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L'effet de la dexaméthasone adjuvante sur la douleur postopératoire, la consommation d'analgésiques et les propriétés de blocage dans le SFIB

10 avril 2024 mis à jour par: Hale Kefeli Celik, Samsun Education and Research Hospital

L'effet de la dexaméthasone adjuvante sur la douleur postopératoire, la consommation d'analgésiques et les propriétés de bloc dans le bloc du fascia iliaque supraguinal (SFIB) dans l'arthroplastie du genou

Les chercheurs visaient à démontrer que la dexaméthasone ajoutée comme adjuvant à l'agent anesthésique local dans le bloc du fascia iliaque supra-inguinal pour une analgésie postopératoire efficace après une arthroplastie du genou prolongerait la durée du bloc sensoriel et réduirait l'intensité de la douleur postopératoire et la consommation d'analgésiques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'arthroplastie totale du genou (PTG) est l'une des principales chirurgies orthopédiques qui provoquent des douleurs postopératoires sévères. Un résultat postopératoire réussi est possible avec un contrôle de la douleur fort et efficace suivi d'une mobilisation précoce et d'une bonne récupération fonctionnelle. Le bloc plan du fascia iliaque supraguinal s'est avéré être une méthode postopératoire efficace dans le régime d'analgésie multimodale en chirurgie des membres inférieurs. Il a été rapporté dans la littérature que la dexaméthasone ajoutée aux anesthésiques locaux dans les blocs nerveux périphériques prolonge la durée du bloc sensoriel, améliore la qualité de l'analgésie, réduit l'intensité de la douleur postopératoire et la consommation d'opioïdes.

Dans cette étude, les chercheurs visaient à démontrer que la dexaméthasone ajoutée comme adjuvant à l'agent anesthésique local dans le bloc du fascia iliaque supra-inguinal pour une analgésie postopératoire efficace après une arthroplastie du genou prolongerait la durée du bloc sensoriel et réduirait l'intensité de la douleur postopératoire et la consommation d'analgésiques.

Un numéro d'identification (ID) sera attribué au hasard à chaque participant, dont le consentement écrit a été obtenu avant la chirurgie, lors de son admission en salle de réveil postopératoire. Dans la période postopératoire, les participants seront suivis avec ces numéros dans le suivi des patients. Le groupe dans lequel les participants seront inclus sera déterminé par la méthode de l'enveloppe fermée.

Les participants subissant une arthroplastie unilatérale du genou seront inclus dans l'étude. Après la fin de la chirurgie, les participants seront divisés en deux groupes dans la salle de réveil et un bloc de fascia iliaque supra-inguinal sera appliqué aux deux groupes. Les participants du groupe SFIB recevront 0,25 % de bupivacaïne comme anesthésique local. Les participants du groupe SFIB+dexaméthasone recevront 0,25 % de bupivacaïne comme anesthésique local et 8 mg de dexaméthasone comme adjuvant.

Le participant avec le blocage sera suivi dans la salle de réveil et si le blocage réussit, un traitement à la morphine PCA sera démarré et le participant sera emmené dans le service. Un schéma analgésique standard (1 g de paracétamol iv toutes les 8 heures, 50 mg iv dexkétoprofène toutes les 12 heures) a été utilisé dans tous les patinets.

L'évaluation de la douleur postopératoire se fera avec une échelle d'évaluation numérique (NRS). Les niveaux de douleur seront interrogés de deux manières différentes : repos et mouvement passif.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Samsun, Turquie, 55090
        • Samsun Research and Education Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Ayant subi une arthroplastie unilatérale du genou dans des conditions électives,
  • Tranche d'âge de 18 à 75 ans,
  • Patients de l'état physiologique I-III de l'American Society of Anesthesiologist,
  • consentement écrit qui a accepté de participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • IMC>35
  • qui ne souhaitent pas être inclus dans l'étude en ne signant pas le formulaire de consentement volontaire,
  • Infection locale, hématome, hernie, néoplasme, etc. dans la zone à bloquer. trouvé,
  • Coagulopathie, insuffisance hépatique ou rénale,
  • Allergique à un anesthésique local ou à l'un des médicaments utilisés dans l'étude,
  • Avoir des antécédents d'utilisation chronique d'opioïdes et de corticostéroïdes,
  • qui ne peuvent pas utiliser le système d'analgésie contrôlée par le patient et qui ont une maladie psychiatrique,
  • avec un temps opératoire inférieur à 20 minutes et supérieur à 120 minutes pour une meilleure standardisation des études.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe SFIB (Suprainguinal fascia iliaca block)
Chez le patient allongé en décubitus dorsal, une sonde linéaire à haute fréquence est insérée dans des conditions stériles, en utilisant une technique dans le plan, à 1 cm en céphalée du ligament inguinal avec une aiguille. En utilisant l'hydro-dissection, le fascia iliaca est séparé du muscle iliaque et un espace est créé où l'aiguille peut être avancée crânialement, et la procédure sera complétée en injectant un anesthésique local dans cet espace.
Une fois l'opération terminée, le fascia iliaca sera séparé du muscle iliaque. Sous guidage échographique, l'injection d'anesthésique local se fera entre le fascia et le muscle.
Comparateur actif: Groupe SFIB+dexa (bloc fascia iliaque supraguinal+dexaméthasone)
Chez le patient allongé en décubitus dorsal, une sonde linéaire à haute fréquence est insérée dans des conditions stériles, en utilisant une technique dans le plan, à 1 cm en céphalée du ligament inguinal avec une aiguille. Par hydro-dissection, le fascia iliaca est séparé du muscle iliaque et un espace est créé où l'aiguille peut être avancée crânialement, et la procédure sera complétée par l'injection d'anesthésique local + dexaméthasone dans cet espace.
Une fois l'opération terminée, le fascia iliaca sera séparé du muscle iliaque. Sous guidage échographique, l'injection d'anesthésique local + dexaméthasone se fera entre le fascia et le muscle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation postopératoire d'opioïdes
Délai: Postopératoire 24 heures
Consommation totale de morphine sur les 24 premières heures avec analgésie contrôlée par le patient
Postopératoire 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation numérique
Délai: Postopératoire 24 heures
Déterminer la douleur des patients au repos et en mouvement passif-actif aux 1re, 3e, 6e, 12e, 18e et 24e heures postopératoires avec l'échelle d'évaluation numérique (NRS). La NRS est une version numérique segmentée dans laquelle le répondant sélectionne un nombre entier (0-10) qui reflète le mieux l'intensité de leur douleur. 0 : pas de douleur 1-3 : douleur légère 4-6 : douleur modérée 7-10 : douleur intense.
Postopératoire 24 heures
Timed up and go test (TUG)
Délai: à 24 heures
TUG- évaluation du temps en secondes pour que le patient se lève de la chaise et marche 3 mètres et retourne à nouveau à la chaise
à 24 heures
Force musculaire du quadriceps
Délai: à 24 heures
sera évalué sur une échelle de 1 à 5 (1 : le plus bas ; 5 : normal)
à 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Mustafa Süren, Professor, Samsun Research and Education Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 août 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

15 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2023

Première publication (Réel)

7 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données recherchées et les analyses statistiques seront disponibles dans la revue dans laquelle l'étude clinique a été publiée

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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