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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05979597
L'effet de la dexaméthasone adjuvante sur la douleur postopératoire, la consommation d'analgésiques et les propriétés de blocage dans le SFIB
L'effet de la dexaméthasone adjuvante sur la douleur postopératoire, la consommation d'analgésiques et les propriétés de bloc dans le bloc du fascia iliaque supraguinal (SFIB) dans l'arthroplastie du genou
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'arthroplastie totale du genou (PTG) est l'une des principales chirurgies orthopédiques qui provoquent des douleurs postopératoires sévères. Un résultat postopératoire réussi est possible avec un contrôle de la douleur fort et efficace suivi d'une mobilisation précoce et d'une bonne récupération fonctionnelle. Le bloc plan du fascia iliaque supraguinal s'est avéré être une méthode postopératoire efficace dans le régime d'analgésie multimodale en chirurgie des membres inférieurs. Il a été rapporté dans la littérature que la dexaméthasone ajoutée aux anesthésiques locaux dans les blocs nerveux périphériques prolonge la durée du bloc sensoriel, améliore la qualité de l'analgésie, réduit l'intensité de la douleur postopératoire et la consommation d'opioïdes.
Dans cette étude, les chercheurs visaient à démontrer que la dexaméthasone ajoutée comme adjuvant à l'agent anesthésique local dans le bloc du fascia iliaque supra-inguinal pour une analgésie postopératoire efficace après une arthroplastie du genou prolongerait la durée du bloc sensoriel et réduirait l'intensité de la douleur postopératoire et la consommation d'analgésiques.
Un numéro d'identification (ID) sera attribué au hasard à chaque participant, dont le consentement écrit a été obtenu avant la chirurgie, lors de son admission en salle de réveil postopératoire. Dans la période postopératoire, les participants seront suivis avec ces numéros dans le suivi des patients. Le groupe dans lequel les participants seront inclus sera déterminé par la méthode de l'enveloppe fermée.
Les participants subissant une arthroplastie unilatérale du genou seront inclus dans l'étude. Après la fin de la chirurgie, les participants seront divisés en deux groupes dans la salle de réveil et un bloc de fascia iliaque supra-inguinal sera appliqué aux deux groupes. Les participants du groupe SFIB recevront 0,25 % de bupivacaïne comme anesthésique local. Les participants du groupe SFIB+dexaméthasone recevront 0,25 % de bupivacaïne comme anesthésique local et 8 mg de dexaméthasone comme adjuvant.
Le participant avec le blocage sera suivi dans la salle de réveil et si le blocage réussit, un traitement à la morphine PCA sera démarré et le participant sera emmené dans le service. Un schéma analgésique standard (1 g de paracétamol iv toutes les 8 heures, 50 mg iv dexkétoprofène toutes les 12 heures) a été utilisé dans tous les patinets.
L'évaluation de la douleur postopératoire se fera avec une échelle d'évaluation numérique (NRS). Les niveaux de douleur seront interrogés de deux manières différentes : repos et mouvement passif.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Samsun, Turquie, 55090
- Samsun Research and Education Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Ayant subi une arthroplastie unilatérale du genou dans des conditions électives,
- Tranche d'âge de 18 à 75 ans,
- Patients de l'état physiologique I-III de l'American Society of Anesthesiologist,
- consentement écrit qui a accepté de participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- IMC>35
- qui ne souhaitent pas être inclus dans l'étude en ne signant pas le formulaire de consentement volontaire,
- Infection locale, hématome, hernie, néoplasme, etc. dans la zone à bloquer. trouvé,
- Coagulopathie, insuffisance hépatique ou rénale,
- Allergique à un anesthésique local ou à l'un des médicaments utilisés dans l'étude,
- Avoir des antécédents d'utilisation chronique d'opioïdes et de corticostéroïdes,
- qui ne peuvent pas utiliser le système d'analgésie contrôlée par le patient et qui ont une maladie psychiatrique,
- avec un temps opératoire inférieur à 20 minutes et supérieur à 120 minutes pour une meilleure standardisation des études.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe SFIB (Suprainguinal fascia iliaca block)
Chez le patient allongé en décubitus dorsal, une sonde linéaire à haute fréquence est insérée dans des conditions stériles, en utilisant une technique dans le plan, à 1 cm en céphalée du ligament inguinal avec une aiguille.
En utilisant l'hydro-dissection, le fascia iliaca est séparé du muscle iliaque et un espace est créé où l'aiguille peut être avancée crânialement, et la procédure sera complétée en injectant un anesthésique local dans cet espace.
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Une fois l'opération terminée, le fascia iliaca sera séparé du muscle iliaque.
Sous guidage échographique, l'injection d'anesthésique local se fera entre le fascia et le muscle.
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Comparateur actif: Groupe SFIB+dexa (bloc fascia iliaque supraguinal+dexaméthasone)
Chez le patient allongé en décubitus dorsal, une sonde linéaire à haute fréquence est insérée dans des conditions stériles, en utilisant une technique dans le plan, à 1 cm en céphalée du ligament inguinal avec une aiguille.
Par hydro-dissection, le fascia iliaca est séparé du muscle iliaque et un espace est créé où l'aiguille peut être avancée crânialement, et la procédure sera complétée par l'injection d'anesthésique local + dexaméthasone dans cet espace.
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Une fois l'opération terminée, le fascia iliaca sera séparé du muscle iliaque.
Sous guidage échographique, l'injection d'anesthésique local + dexaméthasone se fera entre le fascia et le muscle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation postopératoire d'opioïdes
Délai: Postopératoire 24 heures
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Consommation totale de morphine sur les 24 premières heures avec analgésie contrôlée par le patient
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Postopératoire 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation numérique
Délai: Postopératoire 24 heures
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Déterminer la douleur des patients au repos et en mouvement passif-actif aux 1re, 3e, 6e, 12e, 18e et 24e heures postopératoires avec l'échelle d'évaluation numérique (NRS). La NRS est une version numérique segmentée dans laquelle le répondant sélectionne un nombre entier (0-10) qui reflète le mieux l'intensité de leur douleur.
0 : pas de douleur 1-3 : douleur légère 4-6 : douleur modérée 7-10 : douleur intense.
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Postopératoire 24 heures
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Timed up and go test (TUG)
Délai: à 24 heures
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TUG- évaluation du temps en secondes pour que le patient se lève de la chaise et marche 3 mètres et retourne à nouveau à la chaise
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à 24 heures
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Force musculaire du quadriceps
Délai: à 24 heures
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sera évalué sur une échelle de 1 à 5 (1 : le plus bas ; 5 : normal)
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à 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Mustafa Süren, Professor, Samsun Research and Education Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Seo SS, Kim OG, Seo JH, Kim DH, Kim YG, Park BY. Comparison of the Effect of Continuous Femoral Nerve Block and Adductor Canal Block after Primary Total Knee Arthroplasty. Clin Orthop Surg. 2017 Sep;9(3):303-309. doi: 10.4055/cios.2017.9.3.303. Epub 2017 Aug 4.
- Vermeylen K, Soetens F, Leunen I, Hadzic A, Van Boxtael S, Pomes J, Prats-Galino A, Van de Velde M, Neyrinck A, Sala-Blanch X. The effect of the volume of supra-inguinal injected solution on the spread of the injectate under the fascia iliaca: a preliminary study. J Anesth. 2018 Dec;32(6):908-913. doi: 10.1007/s00540-018-2558-9. Epub 2018 Sep 24.
- Desmet M, Balocco AL, Van Belleghem V. Fascia iliaca compartment blocks: Different techniques and review of the literature. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2019 Mar;33(1):57-66. doi: 10.1016/j.bpa.2019.03.004. Epub 2019 Apr 17.
- Pehora C, Pearson AM, Kaushal A, Crawford MW, Johnston B. Dexamethasone as an adjuvant to peripheral nerve block. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Nov 9;11(11):CD011770. doi: 10.1002/14651858.CD011770.pub2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Dexaméthasone
Autres numéros d'identification d'étude
- SFIB-TEZ
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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