Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ adiuwantowego deksametazonu na ból pooperacyjny, zużycie środka przeciwbólowego i właściwości blokujące w SFIB

10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Hale Kefeli Celik, Samsun Education and Research Hospital

Wpływ adjuwantowego deksametazonu na ból pooperacyjny, zużycie środka przeciwbólowego i właściwości blokady w bloku powięzi biodrowej nadpachwinowej (SFIB) w alloplastyce stawu kolanowego

Celem badaczy było wykazanie, że deksametazon dodany jako adiuwant do środka miejscowo znieczulającego w bloku nadpachwinowej powięzi biodrowej w celu skutecznej analgezji pooperacyjnej po alloplastyce stawu kolanowego wydłuży czas trwania blokady czucia i zmniejszy intensywność bólu pooperacyjnego oraz zużycie środków przeciwbólowych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) jest jedną z głównych operacji ortopedycznych, które powodują silny ból pooperacyjny. Pomyślny wynik pooperacyjny jest możliwy dzięki silnej i skutecznej kontroli bólu, po której następuje wczesna mobilizacja i dobry powrót do sprawności. Wykazano, że blokada planu powięzi biodrowej nadpachwinowej jest skuteczną metodą pooperacyjną w multimodalnym schemacie analgezji w chirurgii kończyn dolnych. W piśmiennictwie donoszono, że deksametazon dodany do środków miejscowo znieczulających w blokadach nerwów obwodowych wydłuża czas trwania blokady czuciowej, poprawia jakość analgezji, zmniejsza nasilenie bólu pooperacyjnego oraz zużycie opiatów.

W tym badaniu badacze chcieli wykazać, że deksametazon dodany jako adiuwant do środka znieczulającego miejscowo w bloku nadpachwinowej powięzi biodrowej w celu skutecznego znieczulenia pooperacyjnego po alloplastyce stawu kolanowego wydłuży czas trwania blokady czuciowej i zmniejszy intensywność bólu pooperacyjnego i zużycie środka przeciwbólowego.

Numer identyfikacyjny (ID) zostanie losowo przydzielony każdemu uczestnikowi, którego pisemna zgoda została uzyskana przed operacją, w momencie przyjęcia na salę pooperacyjną. W okresie pooperacyjnym uczestnicy będą obserwowani pod tymi numerami w ramach obserwacji pacjenta. O tym, do której grupy zostaną zakwalifikowani uczestnicy, zdecyduje metoda zamkniętej koperty.

Do badania zostaną włączeni uczestnicy poddawani jednostronnej alloplastyce stawu kolanowego. Po zakończeniu operacji uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy na sali pooperacyjnej i obu grupom zostanie zastosowana blokada powięzi biodrowej nadpachwinowej. Uczestnicy grupy SFIB otrzymają 0,25% bupiwakainę jako środek miejscowo znieczulający. Uczestnicy grupy SFIB+deksametazon otrzymają 0,25% bupiwakainy jako środek miejscowo znieczulający oraz 8 mg deksametazonu jako środek wspomagający.

Uczestnik z blokadą będzie obserwowany na sali pooperacyjnej i jeśli blokada się powiedzie, rozpocznie się leczenie morfiną PCA i zostanie przewieziony na oddział. U wszystkich pacjentów stosowano standardowy schemat analgezji (1 g paracetamolu dożylnie co 8 godzin, 50 mg deksketoprofenu dożylnie co 12 godzin).

Ocena bólu pooperacyjnego zostanie przeprowadzona za pomocą numerycznej skali oceny (NRS). Poziomy bólu będą kwestionowane na dwa różne sposoby, jako spoczynek i ruch bierny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Samsun, Indyk, 55090
        • Samsun Research and Education Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przeszli jednostronną operację endoprotezoplastyki stawu kolanowego w trybie planowym,
  • Przedział wiekowy 18-75 lat,
  • stan fizjologiczny pacjentów I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego,
  • pisemną zgodę, która wyraziła zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • BMI>35
  • którzy nie chcą zostać włączeni do badania poprzez niepodpisanie formularza dobrowolnej zgody,
  • Miejscowa infekcja, krwiak, przepuklina, nowotwór itp. w obszarze, który ma być zablokowany. znaleziony,
  • Koagulopatia, niewydolność wątroby lub nerek,
  • uczulenie na środek miejscowo znieczulający lub jeden z leków użytych w badaniu,
  • Mając historię przewlekłego stosowania opioidów i kortykosteroidów,
  • nie mogących korzystać z systemu analgezji sterowanej przez pacjenta i cierpiących na chorobę psychiczną,
  • z czasem operacyjnym poniżej 20 minut i powyżej 120 minut dla lepszej standaryzacji badań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa SFIB (blokada powięzi biodrowej nadpachwinowej)
U chorego leżącego na plecach wprowadza się w sterylnych warunkach sondę liniową wysokiej częstotliwości techniką in-plane na głębokość 1 cm od więzadła pachwinowego dogłowowo za pomocą igły. Za pomocą hydrodysekcji oddziela się powięź biodrową od mięśnia biodrowego i tworzy przestrzeń, w którą można wprowadzić igłę doczaszkowo, a zabieg zostanie zakończony wstrzyknięciem środka miejscowo znieczulającego w tę przestrzeń.
Po zakończeniu operacji powięź biodrowa zostanie oddzielona od mięśnia biodrowego. Pod kontrolą USG zostanie wykonane miejscowe wstrzyknięcie środka znieczulającego między powięź a mięsień.
Aktywny komparator: Grupa SFIB+dexa (blokada powięzi biodrowej nadpachwinowej+deksametazon)
U chorego leżącego na plecach wprowadza się w sterylnych warunkach sondę liniową wysokiej częstotliwości techniką in-plane na głębokość 1 cm od więzadła pachwinowego dogłowowo za pomocą igły. Za pomocą hydrodysekcji oddziela się powięź biodrową od mięśnia biodrowego i tworzy przestrzeń, w którą można wprowadzić igłę doczaszkowo, a zabieg zostanie zakończony wstrzyknięciem środka miejscowo znieczulającego + deksametazonu w tę przestrzeń.
Po zakończeniu operacji powięź biodrowa zostanie oddzielona od mięśnia biodrowego. Pod kontrolą USG zostanie wykonane wstrzyknięcie środka miejscowo znieczulającego + deksametazonu między powięź a mięsień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: Po operacji 24 godziny
Całkowite spożycie morfiny przez pierwsze 24 godziny z analgezją kontrolowaną przez pacjenta
Po operacji 24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: Po operacji 24 godziny
Określenie bólu pacjentów w spoczynku i ruchu bierno-czynnym w 1., 3., 6., 12., 18. i 24. godzinie po operacji za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS). Skala NRS jest segmentową wersją numeryczną, w której respondent wybiera liczbę całkowitą (0-10), która najlepiej odzwierciedla intensywność ich bólu. 0: brak bólu 1-3: ból łagodny 4-6: ból umiarkowany 7-10: ból silny.
Po operacji 24 godziny
Test „Time up and go” (TUG)
Ramy czasowe: o godzinie 24
TUG- ocena czasu w sekundach potrzebnego do wstania pacjenta z fotela i przejścia 3 metrów i ponownego powrotu na fotel
o godzinie 24
Siła mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: o godzinie 24
będą oceniane w skali od 1 do 5 (1:najniższa; 5:normalna)
o godzinie 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Mustafa Süren, Professor, Samsun Research and Education Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane badawcze i analizy statystyczne będą dostępne w czasopiśmie, w którym opublikowano badanie kliniczne

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj