- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05979597
Wpływ adiuwantowego deksametazonu na ból pooperacyjny, zużycie środka przeciwbólowego i właściwości blokujące w SFIB
Wpływ adjuwantowego deksametazonu na ból pooperacyjny, zużycie środka przeciwbólowego i właściwości blokady w bloku powięzi biodrowej nadpachwinowej (SFIB) w alloplastyce stawu kolanowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) jest jedną z głównych operacji ortopedycznych, które powodują silny ból pooperacyjny. Pomyślny wynik pooperacyjny jest możliwy dzięki silnej i skutecznej kontroli bólu, po której następuje wczesna mobilizacja i dobry powrót do sprawności. Wykazano, że blokada planu powięzi biodrowej nadpachwinowej jest skuteczną metodą pooperacyjną w multimodalnym schemacie analgezji w chirurgii kończyn dolnych. W piśmiennictwie donoszono, że deksametazon dodany do środków miejscowo znieczulających w blokadach nerwów obwodowych wydłuża czas trwania blokady czuciowej, poprawia jakość analgezji, zmniejsza nasilenie bólu pooperacyjnego oraz zużycie opiatów.
W tym badaniu badacze chcieli wykazać, że deksametazon dodany jako adiuwant do środka znieczulającego miejscowo w bloku nadpachwinowej powięzi biodrowej w celu skutecznego znieczulenia pooperacyjnego po alloplastyce stawu kolanowego wydłuży czas trwania blokady czuciowej i zmniejszy intensywność bólu pooperacyjnego i zużycie środka przeciwbólowego.
Numer identyfikacyjny (ID) zostanie losowo przydzielony każdemu uczestnikowi, którego pisemna zgoda została uzyskana przed operacją, w momencie przyjęcia na salę pooperacyjną. W okresie pooperacyjnym uczestnicy będą obserwowani pod tymi numerami w ramach obserwacji pacjenta. O tym, do której grupy zostaną zakwalifikowani uczestnicy, zdecyduje metoda zamkniętej koperty.
Do badania zostaną włączeni uczestnicy poddawani jednostronnej alloplastyce stawu kolanowego. Po zakończeniu operacji uczestnicy zostaną podzieleni na dwie grupy na sali pooperacyjnej i obu grupom zostanie zastosowana blokada powięzi biodrowej nadpachwinowej. Uczestnicy grupy SFIB otrzymają 0,25% bupiwakainę jako środek miejscowo znieczulający. Uczestnicy grupy SFIB+deksametazon otrzymają 0,25% bupiwakainy jako środek miejscowo znieczulający oraz 8 mg deksametazonu jako środek wspomagający.
Uczestnik z blokadą będzie obserwowany na sali pooperacyjnej i jeśli blokada się powiedzie, rozpocznie się leczenie morfiną PCA i zostanie przewieziony na oddział. U wszystkich pacjentów stosowano standardowy schemat analgezji (1 g paracetamolu dożylnie co 8 godzin, 50 mg deksketoprofenu dożylnie co 12 godzin).
Ocena bólu pooperacyjnego zostanie przeprowadzona za pomocą numerycznej skali oceny (NRS). Poziomy bólu będą kwestionowane na dwa różne sposoby, jako spoczynek i ruch bierny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Samsun, Indyk, 55090
- Samsun Research and Education Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przeszli jednostronną operację endoprotezoplastyki stawu kolanowego w trybie planowym,
- Przedział wiekowy 18-75 lat,
- stan fizjologiczny pacjentów I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego,
- pisemną zgodę, która wyraziła zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- BMI>35
- którzy nie chcą zostać włączeni do badania poprzez niepodpisanie formularza dobrowolnej zgody,
- Miejscowa infekcja, krwiak, przepuklina, nowotwór itp. w obszarze, który ma być zablokowany. znaleziony,
- Koagulopatia, niewydolność wątroby lub nerek,
- uczulenie na środek miejscowo znieczulający lub jeden z leków użytych w badaniu,
- Mając historię przewlekłego stosowania opioidów i kortykosteroidów,
- nie mogących korzystać z systemu analgezji sterowanej przez pacjenta i cierpiących na chorobę psychiczną,
- z czasem operacyjnym poniżej 20 minut i powyżej 120 minut dla lepszej standaryzacji badań.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa SFIB (blokada powięzi biodrowej nadpachwinowej)
U chorego leżącego na plecach wprowadza się w sterylnych warunkach sondę liniową wysokiej częstotliwości techniką in-plane na głębokość 1 cm od więzadła pachwinowego dogłowowo za pomocą igły.
Za pomocą hydrodysekcji oddziela się powięź biodrową od mięśnia biodrowego i tworzy przestrzeń, w którą można wprowadzić igłę doczaszkowo, a zabieg zostanie zakończony wstrzyknięciem środka miejscowo znieczulającego w tę przestrzeń.
|
Po zakończeniu operacji powięź biodrowa zostanie oddzielona od mięśnia biodrowego.
Pod kontrolą USG zostanie wykonane miejscowe wstrzyknięcie środka znieczulającego między powięź a mięsień.
|
|
Aktywny komparator: Grupa SFIB+dexa (blokada powięzi biodrowej nadpachwinowej+deksametazon)
U chorego leżącego na plecach wprowadza się w sterylnych warunkach sondę liniową wysokiej częstotliwości techniką in-plane na głębokość 1 cm od więzadła pachwinowego dogłowowo za pomocą igły.
Za pomocą hydrodysekcji oddziela się powięź biodrową od mięśnia biodrowego i tworzy przestrzeń, w którą można wprowadzić igłę doczaszkowo, a zabieg zostanie zakończony wstrzyknięciem środka miejscowo znieczulającego + deksametazonu w tę przestrzeń.
|
Po zakończeniu operacji powięź biodrowa zostanie oddzielona od mięśnia biodrowego.
Pod kontrolą USG zostanie wykonane wstrzyknięcie środka miejscowo znieczulającego + deksametazonu między powięź a mięsień.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjne spożycie opioidów
Ramy czasowe: Po operacji 24 godziny
|
Całkowite spożycie morfiny przez pierwsze 24 godziny z analgezją kontrolowaną przez pacjenta
|
Po operacji 24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: Po operacji 24 godziny
|
Określenie bólu pacjentów w spoczynku i ruchu bierno-czynnym w 1., 3., 6., 12., 18. i 24. godzinie po operacji za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS). Skala NRS jest segmentową wersją numeryczną, w której respondent wybiera liczbę całkowitą (0-10), która najlepiej odzwierciedla intensywność ich bólu.
0: brak bólu 1-3: ból łagodny 4-6: ból umiarkowany 7-10: ból silny.
|
Po operacji 24 godziny
|
|
Test „Time up and go” (TUG)
Ramy czasowe: o godzinie 24
|
TUG- ocena czasu w sekundach potrzebnego do wstania pacjenta z fotela i przejścia 3 metrów i ponownego powrotu na fotel
|
o godzinie 24
|
|
Siła mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: o godzinie 24
|
będą oceniane w skali od 1 do 5 (1:najniższa; 5:normalna)
|
o godzinie 24
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mustafa Süren, Professor, Samsun Research and Education Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Seo SS, Kim OG, Seo JH, Kim DH, Kim YG, Park BY. Comparison of the Effect of Continuous Femoral Nerve Block and Adductor Canal Block after Primary Total Knee Arthroplasty. Clin Orthop Surg. 2017 Sep;9(3):303-309. doi: 10.4055/cios.2017.9.3.303. Epub 2017 Aug 4.
- Vermeylen K, Soetens F, Leunen I, Hadzic A, Van Boxtael S, Pomes J, Prats-Galino A, Van de Velde M, Neyrinck A, Sala-Blanch X. The effect of the volume of supra-inguinal injected solution on the spread of the injectate under the fascia iliaca: a preliminary study. J Anesth. 2018 Dec;32(6):908-913. doi: 10.1007/s00540-018-2558-9. Epub 2018 Sep 24.
- Desmet M, Balocco AL, Van Belleghem V. Fascia iliaca compartment blocks: Different techniques and review of the literature. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2019 Mar;33(1):57-66. doi: 10.1016/j.bpa.2019.03.004. Epub 2019 Apr 17.
- Pehora C, Pearson AM, Kaushal A, Crawford MW, Johnston B. Dexamethasone as an adjuvant to peripheral nerve block. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Nov 9;11(11):CD011770. doi: 10.1002/14651858.CD011770.pub2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Deksametazon
Inne numery identyfikacyjne badania
- SFIB-TEZ
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .