- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05979597
SFIB에서 Adjuvant Dexamethasone이 수술 후 통증, 진통제 소비 및 차단 특성에 미치는 영향
슬관절 치환술에서 보조제 Dexamethasone이 Suprainuinal Fascia Iliaca Block (SFIB)의 수술 후 통증, 진통제 소비 및 블록 특성에 미치는 영향
연구 개요
상태
정황
상세 설명
슬관절 전치환술(TKA)은 수술 후 심한 통증을 유발하는 주요 정형외과 수술 중 하나입니다. 강력하고 효과적인 통증 조절과 조기 가동 및 양호한 기능 회복으로 성공적인 수술 결과가 가능합니다. Suprainuinal fascia iliaca plan block은 하지 수술에서 복합적인 진통 요법에서 효과적인 수술 후 방법인 것으로 나타났습니다. 문헌에서는 말초 신경 차단의 국소 마취제에 덱사메타손을 첨가하면 감각 차단 기간이 연장되고 진통 효과가 향상되며 수술 후 통증 강도와 오피오드 소비가 줄어드는 것으로 보고되었습니다.
이 연구에서 연구자들은 슬관절 치환술 후 효과적인 수술 후 진통을 위해 장골상근 근막 차단에 국소 마취제 보조제로 추가된 덱사메타손이 감각 차단 기간을 연장하고 수술 후 통증 강도와 진통제 소비를 감소시킬 수 있음을 입증하는 것을 목표로 했습니다.
수술 전 서면동의를 받은 참여자에 한해 수술 후 회복실에 입실할 때 ID(식별번호) 번호를 임의로 부여합니다. 수술 후 기간에 참가자는 환자 후속 조치에서 이 숫자로 후속 조치를 취할 것입니다. 참가자가 포함될 그룹은 닫힌 봉투 방법에 따라 결정됩니다.
일방적 인 무릎 인공 관절 성형술을받는 참가자가 연구에 포함될 것입니다. 수술 종료 후 참가자들은 회복실에서 두 그룹으로 나뉘고 두 그룹 모두에 장골상근막 블록이 적용됩니다. 그룹 SFIB 참가자는 국소 마취제로 0.25% 부피바카인을 투여받습니다. SFIB+덱사메타손 그룹의 참가자는 국소 마취제로 0.25% 부피바카인을, 보조제로 8mg 덱사메타손을 받습니다.
블록이 있는 참가자는 회복실에서 뒤따르며 블록이 성공하면 모르핀 PCA 치료가 시작되고 참가자는 병동으로 이동됩니다. 표준 진통 요법(8시간마다 1g iv 파라세타몰, 12시간마다 50mg iv 덱스케토프로펜)이 모든 파티넷에서 사용되었습니다.
수술 후 통증의 평가는 NRS(숫자 평가 척도)로 수행됩니다. 통증 수준은 휴식과 수동 이동의 두 가지 다른 방식으로 질문됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Samsun, 칠면조, 55090
- Samsun Research and Education Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 선택적인 조건에서 일방적인 슬관절 치환술을 받은 경우,
- 18-75세의 연령대,
- 미국 마취과학회 생리학적 상태 I-III 환자,
- 연구 참여에 동의한 서면 동의서.
제외 기준:
- BMI>35
- 자발적 동의서에 서명하지 않음으로써 연구에 포함되기를 원하지 않는 자,
- 차단할 부위의 국소감염, 혈종, 탈장, 신생물 등 설립하다,
- 응고 장애, 간 또는 신부전,
- 국소 마취제 또는 연구에 사용된 약물 중 하나에 알레르기,
- 만성 오피오이드 및 코르티코스테로이드 사용 이력이 있는 경우,
- 환자 조절 진통 시스템을 사용할 수 없고 정신 질환이 있는 자,
- 연구의 더 나은 표준화를 위해 수술 시간이 20분 미만에서 120분 이상입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 SFIB(Suprainuinal fascia iliaca block)
앙와위 자세로 누워있는 환자에서 무균 상태에서 고주파 선형 탐침을 in-plane 기술을 사용하여 사타구니 인대의 1cm 머리 부분에 바늘로 삽입합니다.
수력해부술을 이용하여 장골근막과 장골근을 분리하여 바늘이 두개골로 전진할 수 있는 공간을 만들고 이 공간에 국소마취제를 주입하여 시술을 끝냅니다.
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수술이 끝나면 장골근막을 장골근에서 분리하게 됩니다.
초음파 유도로 근막과 근육 사이에 국소마취제를 주입합니다.
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활성 비교기: Group SFIB+dexa (Suprainuinal fascia iliaca block+dexamethasone)
앙와위 자세로 누워있는 환자에서 무균 상태에서 고주파 선형 탐침을 in-plane 기술을 사용하여 사타구니 인대의 1cm 머리 부분에 바늘로 삽입합니다.
수력해부술을 이용하여 장골근막과 장골근을 분리하고 바늘이 두개골로 전진할 수 있는 공간을 만들고 이 공간에 국소마취제+덱사메타손을 주입하여 시술을 마무리합니다.
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수술이 끝나면 장골근막을 장골근에서 분리하게 됩니다.
초음파 유도로 근막과 근육 사이에 국소 마취제 + 덱사메타손 주사가 이루어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 오피오이드 소비
기간: 수술 후 24시간
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환자 조절 진통제로 처음 24시간 총 모르핀 소비
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수술 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수치 등급 척도
기간: 수술 후 24시간
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Numerical Rating Scale(NRS)로 수술 후 1, 3, 6, 12, 18, 24시간에 휴식 및 수동-능동 이동 시 환자의 통증을 확인합니다. NRS는 응답자가 선택하는 분할된 숫자 버전입니다. 통증의 강도를 가장 잘 반영하는 정수(0-10).
0: 통증 없음 1-3: 가벼운 통증 4-6: 중간 통증 7-10: 심한 통증.
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수술 후 24시간
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타임업 및 테스트 진행(TUG)
기간: 24시에
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TUG - 환자가 의자에서 일어나 3미터를 걸은 후 다시 의자로 돌아오는 데 걸리는 시간을 초 단위로 평가
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24시에
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대퇴사두근 근력
기간: 24시에
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1-5(1:가장 낮음, 5:보통) 사이의 척도로 평가됩니다.
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24시에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Mustafa Süren, Professor, Samsun Research and Education Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Seo SS, Kim OG, Seo JH, Kim DH, Kim YG, Park BY. Comparison of the Effect of Continuous Femoral Nerve Block and Adductor Canal Block after Primary Total Knee Arthroplasty. Clin Orthop Surg. 2017 Sep;9(3):303-309. doi: 10.4055/cios.2017.9.3.303. Epub 2017 Aug 4.
- Vermeylen K, Soetens F, Leunen I, Hadzic A, Van Boxtael S, Pomes J, Prats-Galino A, Van de Velde M, Neyrinck A, Sala-Blanch X. The effect of the volume of supra-inguinal injected solution on the spread of the injectate under the fascia iliaca: a preliminary study. J Anesth. 2018 Dec;32(6):908-913. doi: 10.1007/s00540-018-2558-9. Epub 2018 Sep 24.
- Desmet M, Balocco AL, Van Belleghem V. Fascia iliaca compartment blocks: Different techniques and review of the literature. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2019 Mar;33(1):57-66. doi: 10.1016/j.bpa.2019.03.004. Epub 2019 Apr 17.
- Pehora C, Pearson AM, Kaushal A, Crawford MW, Johnston B. Dexamethasone as an adjuvant to peripheral nerve block. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Nov 9;11(11):CD011770. doi: 10.1002/14651858.CD011770.pub2.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SFIB-TEZ
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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