辅助地塞米松对 SFIB 术后疼痛、镇痛药用量和阻滞特性的影响
辅助地塞米松对膝关节置换术中腹股沟筋膜上筋膜阻滞 (SFIB) 术后疼痛、镇痛药用量和阻滞性能的影响
研究概览
详细说明
全膝关节置换术(TKA)是导致术后严重疼痛的主要骨科手术之一。 通过强有力且有效的疼痛控制以及早期活动和良好的功能恢复,成功的术后结果是可能的。 腹股沟上髂筋膜平面阻滞已被证明是下肢手术多模式镇痛方案中有效的术后方法。 有文献报道,周围神经阻滞中局麻药中添加地塞米松可延长感觉阻滞持续时间,提高镇痛质量,降低术后疼痛强度和阿片类药物消耗量。
在本研究中,研究人员旨在证明地塞米松作为局部麻醉剂的佐剂添加到腹股沟上髂筋膜阻滞中,用于膝关节置换术后有效的术后镇痛,可以延长感觉阻滞的持续时间,降低术后疼痛强度和镇痛消耗量。
当参与者进入术后恢复室时,将在手术前获得书面同意的每位参与者中随机分配一个识别号码(ID)。 在术后期间,参与者将在患者随访中跟踪这些数字。 参与者将被纳入哪一组将通过封闭信封法确定。
接受单侧膝关节置换术的参与者将被纳入该研究。 手术结束后,参与者将在恢复室被分为两组,并对两组进行腹股沟上髂筋膜阻滞。 SFIB 组的参与者将接受 0.25% 布比卡因作为局部麻醉剂。 SFIB+地塞米松组的参与者将接受 0.25% 布比卡因作为局部麻醉剂和 8 mg 地塞米松作为佐剂。
进行阻滞的参与者将在恢复室进行跟踪,如果阻滞成功,将开始吗啡 PCA 治疗,并将参与者带到病房。 所有患者均采用标准镇痛方案(每 8 小时静脉注射 1 g 扑热息痛,每 12 小时静脉注射 50 mg 右酮洛芬)。
术后疼痛的评估将通过数字评定量表(NRS)进行。疼痛水平将以两种不同的方式进行评估:休息和被动移动。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Samsun、火鸡、55090
- Samsun Research and Education Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 在选择性条件下接受过单侧膝关节置换手术,
- 年龄范围18-75岁,
- 美国麻醉师协会生理状态 I-III 级患者,
- 同意参加研究的书面同意书。
排除标准:
- 体重指数>35
- 不想通过不签署自愿同意书而被纳入研究的人,
- 封堵部位局部感染、血肿、疝气、肿瘤等。 成立,
- 凝血功能障碍、肝或肾功能衰竭、
- 对局部麻醉剂或研究中使用的药物之一过敏,
- 有长期使用阿片类药物和皮质类固醇的病史,
- 无法使用病人自控镇痛系统并患有精神疾病的人,
- 手术时间少于20分钟,多于120分钟,以更好地标准化研究。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器:SFIB 组(腹股沟上髂筋膜阻滞)
在患者仰卧位时,使用平面内技术在无菌条件下插入高频线性探针,用针插入腹股沟韧带头侧 1 cm。
使用水分离术,将髂筋膜与髂肌分离,并创建一个空间,针可以在该空间中向颅内推进,并且通过向该空间注射局部麻醉剂来完成手术。
|
手术完成后,髂筋膜会与髂肌分离。
在超声波引导下,在筋膜和肌肉之间进行局部麻醉注射。
|
|
有源比较器:SFIB+dexa组(腹股沟上髂筋膜阻滞+地塞米松)
在患者仰卧位时,使用平面内技术在无菌条件下插入高频线性探针,用针插入腹股沟韧带头侧 1 cm。
使用水分离术,将髂筋膜与髂肌分离,并产生一个空间,可以将针头向颅内推进,然后通过向该空间注射局麻药+地塞米松来完成手术。
|
手术完成后,髂筋膜会与髂肌分离。
在超声引导下,在筋膜和肌肉之间注射局麻药+地塞米松。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后阿片类药物消耗量
大体时间:术后24小时
|
患者自控镇痛前 24 小时吗啡总消耗量
|
术后24小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
数字评定量表
大体时间:术后24小时
|
采用数字评定量表(NRS)来确定患者在术后第 1、3、6、12、18 和 24 小时休息时和被动-主动活动时的疼痛程度。NRS 是分段数字版本,受访者在其中选择一个最能反映疼痛强度的整数 (0-10)。
0:无疼痛 1-3:轻度疼痛 4-6:中度疼痛 7-10:重度疼痛。
|
术后24小时
|
|
计时启动测试 (TUG)
大体时间:24时
|
TUG-评估患者从椅子上站起来步行3米并再次回到椅子上的时间(以秒为单位)
|
24时
|
|
股四头肌力量
大体时间:24时
|
将以 1-5 之间的等级进行评估(1:最低;5:正常)
|
24时
|
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Mustafa Süren, Professor、Samsun Research and Education Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Seo SS, Kim OG, Seo JH, Kim DH, Kim YG, Park BY. Comparison of the Effect of Continuous Femoral Nerve Block and Adductor Canal Block after Primary Total Knee Arthroplasty. Clin Orthop Surg. 2017 Sep;9(3):303-309. doi: 10.4055/cios.2017.9.3.303. Epub 2017 Aug 4.
- Vermeylen K, Soetens F, Leunen I, Hadzic A, Van Boxtael S, Pomes J, Prats-Galino A, Van de Velde M, Neyrinck A, Sala-Blanch X. The effect of the volume of supra-inguinal injected solution on the spread of the injectate under the fascia iliaca: a preliminary study. J Anesth. 2018 Dec;32(6):908-913. doi: 10.1007/s00540-018-2558-9. Epub 2018 Sep 24.
- Desmet M, Balocco AL, Van Belleghem V. Fascia iliaca compartment blocks: Different techniques and review of the literature. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2019 Mar;33(1):57-66. doi: 10.1016/j.bpa.2019.03.004. Epub 2019 Apr 17.
- Pehora C, Pearson AM, Kaushal A, Crawford MW, Johnston B. Dexamethasone as an adjuvant to peripheral nerve block. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Nov 9;11(11):CD011770. doi: 10.1002/14651858.CD011770.pub2.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.