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辅助地塞米松对 SFIB 术后疼痛、镇痛药用量和阻滞特性的影响

2024年4月10日 更新者:Hale Kefeli Celik、Samsun Education and Research Hospital

辅助地塞米松对膝关节置换术中腹股沟筋膜上筋膜阻滞 (SFIB) 术后疼痛、镇痛药用量和阻滞性能的影响

研究人员旨在证明,在膝关节置换术后,在腹股沟上髂筋膜阻滞中添加地塞米松作为局部麻醉剂的佐剂,可有效延长感觉阻滞的持续时间,降低术后疼痛强度和镇痛药用量。

研究概览

详细说明

全膝关节置换术(TKA)是导致术后严重疼痛的主要骨科手术之一。 通过强有力且有效的疼痛控制以及早期活动和良好的功能恢复,成功的术后结果是可能的。 腹股沟上髂筋膜平面阻滞已被证明是下肢手术多模式镇痛方案中有效的术后方法。 有文献报道,周围神经阻滞中局麻药中添加地塞米松可延长感觉阻滞持续时间,提高镇痛质量,降低术后疼痛强度和阿片类药物消耗量。

在本研究中,研究人员旨在证明地塞米松作为局部麻醉剂的佐剂添加到腹股沟上髂筋膜阻滞中,用于膝关节置换术后有效的术后镇痛,可以延长感觉阻滞的持续时间,降低术后疼痛强度和镇痛消耗量。

当参与者进入术后恢复室时,将在手术前获得书面同意的每位参与者中随机分配一个识别号码(ID)。 在术后期间,参与者将在患者随访中跟踪这些数字。 参与者将被纳入哪一组将通过封闭信封法确定。

接受单侧膝关节置换术的参与者将被纳入该研究。 手术结束后,参与者将在恢复室被分为两组,并对两组进行腹股沟上髂筋膜阻滞。 SFIB 组的参与者将接受 0.25% 布比卡因作为局部麻醉剂。 SFIB+地塞米松组的参与者将接受 0.25% 布比卡因作为局部麻醉剂和 8 mg 地塞米松作为佐剂。

进行阻滞的参与者将在恢复室进行跟踪,如果阻滞成功,将开始吗啡 PCA 治疗,并将参与者带到病房。 所有患者均采用标准镇痛方案(每 8 小时静脉注射 1 g 扑热息痛,每 12 小时静脉注射 50 mg 右酮洛芬)。

术后疼痛的评估将通过数字评定量表(NRS)进行。疼痛水平将以两种不同的方式进行评估:休息和被动移动。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Samsun、火鸡、55090
        • Samsun Research and Education Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 在选择性条件下接受过单侧膝关节置换手术,
  • 年龄范围18-75岁,
  • 美国麻醉师协会生理状态 I-III 级患者,
  • 同意参加研究的书面同意书。

排除标准:

  • 体重指数>35
  • 不想通过不签署自愿同意书而被纳入研究的人,
  • 封堵部位局部感染、血肿、疝气、肿瘤等。 成立,
  • 凝血功能障碍、肝或肾功能衰竭、
  • 对局部麻醉剂或研究中使用的药物之一过敏,
  • 有长期使用阿片类药物和皮质类固醇的病史,
  • 无法使用病人自控镇痛系统并患有精神疾病的人,
  • 手术时间少于20分钟,多于120分钟,以更好地标准化研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:SFIB 组(腹股沟上髂筋膜阻滞)
在患者仰卧位时,使用平面内技术在无菌条件下插入高频线性探针,用针插入腹股沟韧带头侧 1 cm。 使用水分离术,将髂筋膜与髂肌分离,并创建一个空间,针可以在该空间中向颅内推进,并且通过向该空间注射局部麻醉剂来完成手术。
手术完成后,髂筋膜会与髂肌分离。 在超声波引导下,在筋膜和肌肉之间进行局部麻醉注射。
有源比较器:SFIB+dexa组(腹股沟上髂筋膜阻滞+地塞米松)
在患者仰卧位时,使用平面内技术在无菌条件下插入高频线性探针,用针插入腹股沟韧带头侧 1 cm。 使用水分离术,将髂筋膜与髂肌分离,并产生一个空间,可以将针头向颅内推进,然后通过向该空间注射局麻药+地塞米松来完成手术。
手术完成后,髂筋膜会与髂肌分离。 在超声引导下,在筋膜和肌肉之间注射局麻药+地塞米松。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后阿片类药物消耗量
大体时间:术后24小时
患者自控镇痛前 24 小时吗啡总消耗量
术后24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
数字评定量表
大体时间:术后24小时
采用数字评定量表(NRS)来确定患者在术后第 1、3、6、12、18 和 24 小时休息时和被动-主动活动时的疼痛程度。NRS 是分段数字版本,受访者在其中选择一个最能反映疼痛强度的整数 (0-10)。 0:无疼痛 1-3:轻度疼痛 4-6:中度疼痛 7-10:重度疼痛。
术后24小时
计时启动测试 (TUG)
大体时间:24时
TUG-评估患者从椅子上站起来步行3米并再次回到椅子上的时间(以秒为单位)
24时
股四头肌力量
大体时间:24时
将以 1-5 之间的等级进行评估(1:最低;5:正常)
24时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Mustafa Süren, Professor、Samsun Research and Education Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月10日

初级完成 (实际的)

2023年12月31日

研究完成 (实际的)

2024年1月15日

研究注册日期

首次提交

2023年7月29日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月29日

首次发布 (实际的)

2023年8月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月10日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

研究数据和统计分析可从发表临床研究的期刊中获得

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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