Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av adjuvant dexametason på postoperativ smärta, smärtstillande konsumtion och blockegenskaper i SFIB

10 april 2024 uppdaterad av: Hale Kefeli Celik, Samsun Education and Research Hospital

Effekten av adjuvant dexametason på postoperativ smärta, smärtstillande konsumtion och blockegenskaper vid suprainguinal Fascia Iliaca Block (SFIB) vid knäprotesplastik

Utredarna syftade till att visa att dexametason tillsatt som ett adjuvans till lokalbedövningsmedel i suprainguinal fascia iliaca block för effektiv postoperativ analgesi efter knäledsplastik skulle förlänga varaktigheten av sensorisk blockering och minska postoperativ smärtintensitet och smärtstillande konsumtion.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Total knäprotesplastik (TKA) är en av de större ortopediska operationerna som orsakar svår postoperativ smärta. Ett framgångsrikt postoperativt resultat är möjligt med stark och effektiv smärtkontroll följt av tidig mobilisering och en god funktionell återhämtning. Suprainguinal fascia iliaca planblock har visat sig vara en effektiv postoperativ metod vid multimodal analgesi vid nedre extremitetskirurgi. Det har rapporterats i litteraturen att dexametason tillsatt till lokalanestetika i perifera nervblockader förlänger varaktigheten av sensorisk blockering, förbättrar kvaliteten på analgesin, minskar postoperativ smärtintensitet och opiodkonsumtion.

I denna studie syftade utredarna till att visa att dexametason tillsatt som ett adjuvans till lokalbedövningsmedel i suprainguinal fascia iliaca block för effektiv postoperativ analgesi efter knäledsplastik skulle förlänga varaktigheten av sensorisk blockering och minska postoperativ smärtintensitet och analgetikakonsumtion.

Ett identifikationsnummer (ID)-nummer kommer att tilldelas slumpmässigt till varje deltagare, vars skriftliga medgivande erhölls före operationen, när de läggs in på det postoperativa återhämtningsrummet. Under den postoperativa perioden kommer deltagarna att följas upp med dessa siffror i patientuppföljningen. Vilken grupp deltagarna kommer att ingå i avgörs av metoden med slutet kuvert.

Deltagare som genomgår ensidig knäprotesplastik kommer att inkluderas i studien. Efter avslutad operation kommer deltagarna att delas in i två grupper i uppvakningsrummet och suprainguinal fascia iliaca block kommer att appliceras på båda grupperna. Deltagare i grupp SFIB kommer att få 0,25 % bupivakain som lokalbedövning. Deltagare i gruppen SFIB+dexametason kommer att få 0,25 % bupivakain som lokalbedövning och 8 mg dexametason som adjuvans.

Deltagaren med blocket kommer att följas på uppvakningsrummet och om blockeringen lyckas påbörjas morfin PCA-behandling och deltagaren tas till avdelningen. En vanlig analgesikim (1 g iv paracetamol var 8:e timme, 50 mg iv dexketoprofen var 12:e timme) användes i alla patinetter.

Utvärdering av postoperativ smärta kommer att göras med numerisk betygsskala (NRS). Smärtnivåer kommer att ifrågasättas på två olika sätt som vila och passiv rörelse.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Samsun, Kalkon, 55090
        • Samsun Research and Education Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Efter att ha genomgått ensidig knäprotesoperation under elektiva förhållanden,
  • Åldersintervall 18-75 år,
  • American Society of Anesthesiologists fysiologiska tillstånd I-III patienter,
  • skriftligt samtycke som gick med på att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • BMI >35
  • som inte vill ingå i studien genom att inte skriva på blanketten för frivilligt samtycke,
  • Lokal infektion, hematom, bråck, neoplasm etc. i området som ska blockeras. hittades,
  • koagulopati, lever- eller njursvikt,
  • Allergisk mot ett lokalbedövningsmedel eller något av de läkemedel som används i studien,
  • Har en historia av kronisk opioid- och kortikosteroidanvändning,
  • som inte kan använda det patientkontrollerade analgesisystemet och har en psykiatrisk sjukdom,
  • med operationstid mindre än 20 minuter och mer än 120 minuter för bättre standardisering av studier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp SFIB (Suprainguinal fascia iliaca block)
I patienten som ligger i ryggläge sätts en högfrekvent linjär sond in under sterila förhållanden, med en in-plane-teknik, 1 cm cephalad av inguinalligamentet med en nål. Med hjälp av hydro-dissektion separeras fascia iliaca från höftmuskeln och ett utrymme skapas där nålen kan föras fram kraniellt, och proceduren kommer att slutföras genom att injicera lokalbedövning i detta utrymme.
Efter att operationen är klar kommer fascia iliaca att separeras från iliacusmuskeln. Med ultraljudsvägledning kommer lokalbedövningsinjektionen att göras mellan fascian och muskeln.
Aktiv komparator: Grupp SFIB+dexa (Suprainguinal fascia iliaca block+dexametason)
I patienten som ligger i ryggläge sätts en högfrekvent linjär sond in under sterila förhållanden, med en in-plane-teknik, 1 cm cephalad av inguinalligamentet med en nål. Med hjälp av hydro-dissektion separeras fascia iliaca från höftmuskeln och ett utrymme skapas där nålen kan föras fram kraniellt, och proceduren kommer att slutföras genom att injicera lokalbedövningsmedel+dexametason i detta utrymme.
Efter att operationen är klar kommer fascia iliaca att separeras från iliacusmuskeln. Med ultraljudsvägledning kommer lokalbedövningen+dexametasoninjektionen att göras mellan fascian och muskeln.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ opioidkonsumtion
Tidsram: Postoperativ 24 timmar
Första 24 timmarna total morfinkonsumtion med patientkontrollerad analgesi
Postoperativ 24 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numerisk värderingsskala
Tidsram: Postoperativ 24 timmar
För att bestämma smärtan hos patienter i vila och passiv-aktiv rörelse vid 1:a, 3:e, 6:e, 12:e, 18:e och 24:e timmarna postoperativt med Numerical Rating Scale (NRS). NRS är en segmenterad numerisk version där respondenten väljer en heltal (0-10) som bäst återspeglar intensiteten av deras smärta. 0: ingen smärta 1-3: lätt smärta 4-6: måttlig smärta 7-10: svår smärta.
Postoperativ 24 timmar
Tidpunkt och gå test (TUG)
Tidsram: vid 24:e timmen
TUG- utvärdering av tiden i sekunder för patienten att resa sig från stolen och gå 3 meter och gå tillbaka till stolen igen
vid 24:e timmen
Quadriceps muskelstyrka
Tidsram: vid 24:e timmen
kommer att utvärderas i en skala mellan 1-5 (1:lägst; 5:normal)
vid 24:e timmen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Mustafa Süren, Professor, Samsun Research and Education Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 augusti 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

15 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2023

Första postat (Faktisk)

7 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Undersökta data och statistiska analyser kommer att finnas tillgängliga från den tidskrift där den kliniska studien publicerades

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera