- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05979597
Effekten av adjuvant dexametason på postoperativ smärta, smärtstillande konsumtion och blockegenskaper i SFIB
Effekten av adjuvant dexametason på postoperativ smärta, smärtstillande konsumtion och blockegenskaper vid suprainguinal Fascia Iliaca Block (SFIB) vid knäprotesplastik
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Total knäprotesplastik (TKA) är en av de större ortopediska operationerna som orsakar svår postoperativ smärta. Ett framgångsrikt postoperativt resultat är möjligt med stark och effektiv smärtkontroll följt av tidig mobilisering och en god funktionell återhämtning. Suprainguinal fascia iliaca planblock har visat sig vara en effektiv postoperativ metod vid multimodal analgesi vid nedre extremitetskirurgi. Det har rapporterats i litteraturen att dexametason tillsatt till lokalanestetika i perifera nervblockader förlänger varaktigheten av sensorisk blockering, förbättrar kvaliteten på analgesin, minskar postoperativ smärtintensitet och opiodkonsumtion.
I denna studie syftade utredarna till att visa att dexametason tillsatt som ett adjuvans till lokalbedövningsmedel i suprainguinal fascia iliaca block för effektiv postoperativ analgesi efter knäledsplastik skulle förlänga varaktigheten av sensorisk blockering och minska postoperativ smärtintensitet och analgetikakonsumtion.
Ett identifikationsnummer (ID)-nummer kommer att tilldelas slumpmässigt till varje deltagare, vars skriftliga medgivande erhölls före operationen, när de läggs in på det postoperativa återhämtningsrummet. Under den postoperativa perioden kommer deltagarna att följas upp med dessa siffror i patientuppföljningen. Vilken grupp deltagarna kommer att ingå i avgörs av metoden med slutet kuvert.
Deltagare som genomgår ensidig knäprotesplastik kommer att inkluderas i studien. Efter avslutad operation kommer deltagarna att delas in i två grupper i uppvakningsrummet och suprainguinal fascia iliaca block kommer att appliceras på båda grupperna. Deltagare i grupp SFIB kommer att få 0,25 % bupivakain som lokalbedövning. Deltagare i gruppen SFIB+dexametason kommer att få 0,25 % bupivakain som lokalbedövning och 8 mg dexametason som adjuvans.
Deltagaren med blocket kommer att följas på uppvakningsrummet och om blockeringen lyckas påbörjas morfin PCA-behandling och deltagaren tas till avdelningen. En vanlig analgesikim (1 g iv paracetamol var 8:e timme, 50 mg iv dexketoprofen var 12:e timme) användes i alla patinetter.
Utvärdering av postoperativ smärta kommer att göras med numerisk betygsskala (NRS). Smärtnivåer kommer att ifrågasättas på två olika sätt som vila och passiv rörelse.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Samsun, Kalkon, 55090
- Samsun Research and Education Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Efter att ha genomgått ensidig knäprotesoperation under elektiva förhållanden,
- Åldersintervall 18-75 år,
- American Society of Anesthesiologists fysiologiska tillstånd I-III patienter,
- skriftligt samtycke som gick med på att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- BMI >35
- som inte vill ingå i studien genom att inte skriva på blanketten för frivilligt samtycke,
- Lokal infektion, hematom, bråck, neoplasm etc. i området som ska blockeras. hittades,
- koagulopati, lever- eller njursvikt,
- Allergisk mot ett lokalbedövningsmedel eller något av de läkemedel som används i studien,
- Har en historia av kronisk opioid- och kortikosteroidanvändning,
- som inte kan använda det patientkontrollerade analgesisystemet och har en psykiatrisk sjukdom,
- med operationstid mindre än 20 minuter och mer än 120 minuter för bättre standardisering av studier.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp SFIB (Suprainguinal fascia iliaca block)
I patienten som ligger i ryggläge sätts en högfrekvent linjär sond in under sterila förhållanden, med en in-plane-teknik, 1 cm cephalad av inguinalligamentet med en nål.
Med hjälp av hydro-dissektion separeras fascia iliaca från höftmuskeln och ett utrymme skapas där nålen kan föras fram kraniellt, och proceduren kommer att slutföras genom att injicera lokalbedövning i detta utrymme.
|
Efter att operationen är klar kommer fascia iliaca att separeras från iliacusmuskeln.
Med ultraljudsvägledning kommer lokalbedövningsinjektionen att göras mellan fascian och muskeln.
|
|
Aktiv komparator: Grupp SFIB+dexa (Suprainguinal fascia iliaca block+dexametason)
I patienten som ligger i ryggläge sätts en högfrekvent linjär sond in under sterila förhållanden, med en in-plane-teknik, 1 cm cephalad av inguinalligamentet med en nål.
Med hjälp av hydro-dissektion separeras fascia iliaca från höftmuskeln och ett utrymme skapas där nålen kan föras fram kraniellt, och proceduren kommer att slutföras genom att injicera lokalbedövningsmedel+dexametason i detta utrymme.
|
Efter att operationen är klar kommer fascia iliaca att separeras från iliacusmuskeln.
Med ultraljudsvägledning kommer lokalbedövningen+dexametasoninjektionen att göras mellan fascian och muskeln.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ opioidkonsumtion
Tidsram: Postoperativ 24 timmar
|
Första 24 timmarna total morfinkonsumtion med patientkontrollerad analgesi
|
Postoperativ 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numerisk värderingsskala
Tidsram: Postoperativ 24 timmar
|
För att bestämma smärtan hos patienter i vila och passiv-aktiv rörelse vid 1:a, 3:e, 6:e, 12:e, 18:e och 24:e timmarna postoperativt med Numerical Rating Scale (NRS). NRS är en segmenterad numerisk version där respondenten väljer en heltal (0-10) som bäst återspeglar intensiteten av deras smärta.
0: ingen smärta 1-3: lätt smärta 4-6: måttlig smärta 7-10: svår smärta.
|
Postoperativ 24 timmar
|
|
Tidpunkt och gå test (TUG)
Tidsram: vid 24:e timmen
|
TUG- utvärdering av tiden i sekunder för patienten att resa sig från stolen och gå 3 meter och gå tillbaka till stolen igen
|
vid 24:e timmen
|
|
Quadriceps muskelstyrka
Tidsram: vid 24:e timmen
|
kommer att utvärderas i en skala mellan 1-5 (1:lägst; 5:normal)
|
vid 24:e timmen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Mustafa Süren, Professor, Samsun Research and Education Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Seo SS, Kim OG, Seo JH, Kim DH, Kim YG, Park BY. Comparison of the Effect of Continuous Femoral Nerve Block and Adductor Canal Block after Primary Total Knee Arthroplasty. Clin Orthop Surg. 2017 Sep;9(3):303-309. doi: 10.4055/cios.2017.9.3.303. Epub 2017 Aug 4.
- Vermeylen K, Soetens F, Leunen I, Hadzic A, Van Boxtael S, Pomes J, Prats-Galino A, Van de Velde M, Neyrinck A, Sala-Blanch X. The effect of the volume of supra-inguinal injected solution on the spread of the injectate under the fascia iliaca: a preliminary study. J Anesth. 2018 Dec;32(6):908-913. doi: 10.1007/s00540-018-2558-9. Epub 2018 Sep 24.
- Desmet M, Balocco AL, Van Belleghem V. Fascia iliaca compartment blocks: Different techniques and review of the literature. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2019 Mar;33(1):57-66. doi: 10.1016/j.bpa.2019.03.004. Epub 2019 Apr 17.
- Pehora C, Pearson AM, Kaushal A, Crawford MW, Johnston B. Dexamethasone as an adjuvant to peripheral nerve block. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Nov 9;11(11):CD011770. doi: 10.1002/14651858.CD011770.pub2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Smärta, postoperativt
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Dexametason
Andra studie-ID-nummer
- SFIB-TEZ
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .