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O efeito do adjuvante dexametasona na dor pós-operatória, consumo de analgésicos e propriedades de bloqueio em SFIB

10 de abril de 2024 atualizado por: Hale Kefeli Celik, Samsun Education and Research Hospital

O efeito da dexametasona adjuvante na dor pós-operatória, consumo de analgésicos e propriedades de bloqueio no bloqueio da fáscia ilíaca suprainguinal (SFIB) em artroplastia do joelho

Os pesquisadores tiveram como objetivo demonstrar que a dexametasona adicionada como adjuvante ao agente anestésico local no bloqueio da fáscia ilíaca suprainguinal para analgesia pós-operatória eficaz após artroplastia do joelho prolongaria a duração do bloqueio sensorial e reduziria a intensidade da dor pós-operatória e o consumo de analgésicos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A artroplastia total do joelho (ATJ) é uma das principais cirurgias ortopédicas que causam intensa dor pós-operatória. Um resultado pós-operatório bem-sucedido é possível com controle forte e eficaz da dor, seguido de mobilização precoce e boa recuperação funcional. O bloqueio plano da fáscia ilíaca suprainguinal demonstrou ser um método pós-operatório eficaz no regime de analgesia multimodal em cirurgia de membros inferiores. Tem sido relatado na literatura que a dexametasona adicionada aos anestésicos locais em bloqueios de nervos periféricos prolonga a duração do bloqueio sensitivo, melhora a qualidade da analgesia, reduz a intensidade da dor pós-operatória e o consumo de opioides.

Neste estudo, os pesquisadores tiveram como objetivo demonstrar que a dexametasona adicionada como adjuvante ao agente anestésico local no bloqueio da fáscia ilíaca suprainguinal para analgesia pós-operatória eficaz após artroplastia do joelho prolongaria a duração do bloqueio sensorial e reduziria a intensidade da dor pós-operatória e o consumo de analgésicos.

Um número de identificação (ID) será atribuído aleatoriamente a cada participante, cujo consentimento por escrito foi obtido antes da cirurgia, quando forem admitidos na sala de recuperação pós-operatória. No período pós-operatório, os participantes serão acompanhados com esses números no acompanhamento do paciente. O grupo em que os participantes serão incluídos será determinado pelo método de envelope fechado.

Os participantes submetidos à artroplastia unilateral do joelho serão incluídos no estudo. Após o término da cirurgia, os participantes serão divididos em dois grupos na sala de recuperação e o bloqueio da fáscia ilíaca suprainguinal será aplicado em ambos os grupos. Os participantes do grupo SFIB receberão bupivacaína a 0,25% como anestésico local. Os participantes do grupo SFIB+dexametasona receberão bupivacaína a 0,25% como anestésico local e 8 mg de dexametasona como adjuvante.

O participante com o bloqueio será acompanhado na sala de recuperação e se o bloqueio for bem sucedido, o tratamento com morfina PCA será iniciado e o participante será levado para a enfermaria. Um regime de analgesia padrão (1 g de paracetamol iv a cada 8 horas, 50 mg de dexcetoprofeno iv a cada 12 horas) foi usado em todos os pacientes.

A avaliação da dor pós-operatória será feita com escala numérica (NRS). Os níveis de dor serão questionados de duas maneiras diferentes como repouso e movimentação passiva.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Samsun, Peru, 55090
        • Samsun Research and Education Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tendo sido submetido a uma cirurgia unilateral de substituição do joelho em condições eletivas,
  • Faixa etária de 18 a 75 anos,
  • Pacientes do estado fisiológico I-III da Sociedade Americana de Anestesiologistas,
  • consentimento por escrito que concordou em participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • IMC>35
  • que não desejam ser incluídos no estudo por não assinarem o termo de consentimento voluntário,
  • Infecção local, hematoma, hérnia, neoplasia etc. na área a ser bloqueada. encontrado,
  • Coagulopatia, insuficiência hepática ou renal,
  • Alérgico a um agente anestésico local ou a um dos medicamentos utilizados no estudo,
  • Ter um histórico de uso crônico de opioides e corticosteroides,
  • que não podem usar o sistema de analgesia controlada pelo paciente e têm uma doença psiquiátrica,
  • com tempo operatório menor que 20 minutos e maior que 120 minutos para melhor padronização dos estudos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo SFIB (Bloqueio da fáscia ilíaca suprainguinal)
No paciente deitado em decúbito dorsal, uma sonda linear de alta frequência é inserida em condições estéreis, usando uma técnica no plano, 1 cm cefálico do ligamento inguinal com uma agulha. Usando a hidrodissecção, a fáscia ilíaca é separada do músculo ilíaco e um espaço é criado onde a agulha pode ser avançada cranialmente, e o procedimento será concluído com a injeção de anestésico local neste espaço.
Após a conclusão da operação, a fáscia ilíaca será separada do músculo ilíaco. Com a orientação do ultrassom, a injeção do anestésico local será feita entre a fáscia e o músculo.
Comparador Ativo: Grupo SFIB+dexa (bloqueio da fáscia ilíaca suprainguinal+dexametasona)
No paciente deitado em decúbito dorsal, uma sonda linear de alta frequência é inserida em condições estéreis, usando uma técnica no plano, 1 cm cefálico do ligamento inguinal com uma agulha. Com a hidrodissecção, a fáscia ilíaca é separada do músculo ilíaco e é criado um espaço onde a agulha pode ser avançada cranialmente, e o procedimento será concluído com a injeção de anestésico local+dexametasona neste espaço.
Após a conclusão da operação, a fáscia ilíaca será separada do músculo ilíaco. Guiada por ultrassom, será feita a injeção de anestésico local+dexametasona entre a fáscia e o músculo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo de opioides no pós-operatório
Prazo: Pós operatório 24 horas
Consumo total de morfina nas primeiras 24 horas com analgesia controlada pelo paciente
Pós operatório 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de classificação numérica
Prazo: Pós operatório 24 horas
Determinar a dor dos pacientes em repouso e movimento passivo-ativo na 1ª, 3ª, 6ª, 12ª, 18ª e 24ª horas de pós-operatório com Escala de Avaliação Numérica (NRS). A NRS é uma versão numérica segmentada na qual o entrevistado seleciona um inteiro (0-10) que melhor reflete a intensidade de sua dor. 0: sem dor 1-3: dor leve 4-6: dor moderada 7-10: dor intensa.
Pós operatório 24 horas
Timed up and go test (TUG)
Prazo: às 24 horas
TUG- avaliação do tempo em segundos para o paciente levantar da cadeira e caminhar 3 metros e retornar novamente à cadeira
às 24 horas
Força muscular do quadríceps
Prazo: às 24 horas
será avaliado em uma escala entre 1-5 (1:mais baixo; 5:normal)
às 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Mustafa Süren, Professor, Samsun Research and Education Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

15 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados pesquisados ​​e as análises estatísticas estarão disponíveis na revista em que o estudo clínico foi publicado

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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