- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05979597
O efeito do adjuvante dexametasona na dor pós-operatória, consumo de analgésicos e propriedades de bloqueio em SFIB
O efeito da dexametasona adjuvante na dor pós-operatória, consumo de analgésicos e propriedades de bloqueio no bloqueio da fáscia ilíaca suprainguinal (SFIB) em artroplastia do joelho
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A artroplastia total do joelho (ATJ) é uma das principais cirurgias ortopédicas que causam intensa dor pós-operatória. Um resultado pós-operatório bem-sucedido é possível com controle forte e eficaz da dor, seguido de mobilização precoce e boa recuperação funcional. O bloqueio plano da fáscia ilíaca suprainguinal demonstrou ser um método pós-operatório eficaz no regime de analgesia multimodal em cirurgia de membros inferiores. Tem sido relatado na literatura que a dexametasona adicionada aos anestésicos locais em bloqueios de nervos periféricos prolonga a duração do bloqueio sensitivo, melhora a qualidade da analgesia, reduz a intensidade da dor pós-operatória e o consumo de opioides.
Neste estudo, os pesquisadores tiveram como objetivo demonstrar que a dexametasona adicionada como adjuvante ao agente anestésico local no bloqueio da fáscia ilíaca suprainguinal para analgesia pós-operatória eficaz após artroplastia do joelho prolongaria a duração do bloqueio sensorial e reduziria a intensidade da dor pós-operatória e o consumo de analgésicos.
Um número de identificação (ID) será atribuído aleatoriamente a cada participante, cujo consentimento por escrito foi obtido antes da cirurgia, quando forem admitidos na sala de recuperação pós-operatória. No período pós-operatório, os participantes serão acompanhados com esses números no acompanhamento do paciente. O grupo em que os participantes serão incluídos será determinado pelo método de envelope fechado.
Os participantes submetidos à artroplastia unilateral do joelho serão incluídos no estudo. Após o término da cirurgia, os participantes serão divididos em dois grupos na sala de recuperação e o bloqueio da fáscia ilíaca suprainguinal será aplicado em ambos os grupos. Os participantes do grupo SFIB receberão bupivacaína a 0,25% como anestésico local. Os participantes do grupo SFIB+dexametasona receberão bupivacaína a 0,25% como anestésico local e 8 mg de dexametasona como adjuvante.
O participante com o bloqueio será acompanhado na sala de recuperação e se o bloqueio for bem sucedido, o tratamento com morfina PCA será iniciado e o participante será levado para a enfermaria. Um regime de analgesia padrão (1 g de paracetamol iv a cada 8 horas, 50 mg de dexcetoprofeno iv a cada 12 horas) foi usado em todos os pacientes.
A avaliação da dor pós-operatória será feita com escala numérica (NRS). Os níveis de dor serão questionados de duas maneiras diferentes como repouso e movimentação passiva.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Samsun, Peru, 55090
- Samsun Research and Education Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Tendo sido submetido a uma cirurgia unilateral de substituição do joelho em condições eletivas,
- Faixa etária de 18 a 75 anos,
- Pacientes do estado fisiológico I-III da Sociedade Americana de Anestesiologistas,
- consentimento por escrito que concordou em participar do estudo.
Critério de exclusão:
- IMC>35
- que não desejam ser incluídos no estudo por não assinarem o termo de consentimento voluntário,
- Infecção local, hematoma, hérnia, neoplasia etc. na área a ser bloqueada. encontrado,
- Coagulopatia, insuficiência hepática ou renal,
- Alérgico a um agente anestésico local ou a um dos medicamentos utilizados no estudo,
- Ter um histórico de uso crônico de opioides e corticosteroides,
- que não podem usar o sistema de analgesia controlada pelo paciente e têm uma doença psiquiátrica,
- com tempo operatório menor que 20 minutos e maior que 120 minutos para melhor padronização dos estudos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Grupo SFIB (Bloqueio da fáscia ilíaca suprainguinal)
No paciente deitado em decúbito dorsal, uma sonda linear de alta frequência é inserida em condições estéreis, usando uma técnica no plano, 1 cm cefálico do ligamento inguinal com uma agulha.
Usando a hidrodissecção, a fáscia ilíaca é separada do músculo ilíaco e um espaço é criado onde a agulha pode ser avançada cranialmente, e o procedimento será concluído com a injeção de anestésico local neste espaço.
|
Após a conclusão da operação, a fáscia ilíaca será separada do músculo ilíaco.
Com a orientação do ultrassom, a injeção do anestésico local será feita entre a fáscia e o músculo.
|
Comparador Ativo: Grupo SFIB+dexa (bloqueio da fáscia ilíaca suprainguinal+dexametasona)
No paciente deitado em decúbito dorsal, uma sonda linear de alta frequência é inserida em condições estéreis, usando uma técnica no plano, 1 cm cefálico do ligamento inguinal com uma agulha.
Com a hidrodissecção, a fáscia ilíaca é separada do músculo ilíaco e é criado um espaço onde a agulha pode ser avançada cranialmente, e o procedimento será concluído com a injeção de anestésico local+dexametasona neste espaço.
|
Após a conclusão da operação, a fáscia ilíaca será separada do músculo ilíaco.
Guiada por ultrassom, será feita a injeção de anestésico local+dexametasona entre a fáscia e o músculo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Consumo de opioides no pós-operatório
Prazo: Pós operatório 24 horas
|
Consumo total de morfina nas primeiras 24 horas com analgesia controlada pelo paciente
|
Pós operatório 24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala de classificação numérica
Prazo: Pós operatório 24 horas
|
Determinar a dor dos pacientes em repouso e movimento passivo-ativo na 1ª, 3ª, 6ª, 12ª, 18ª e 24ª horas de pós-operatório com Escala de Avaliação Numérica (NRS). A NRS é uma versão numérica segmentada na qual o entrevistado seleciona um inteiro (0-10) que melhor reflete a intensidade de sua dor.
0: sem dor 1-3: dor leve 4-6: dor moderada 7-10: dor intensa.
|
Pós operatório 24 horas
|
Timed up and go test (TUG)
Prazo: às 24 horas
|
TUG- avaliação do tempo em segundos para o paciente levantar da cadeira e caminhar 3 metros e retornar novamente à cadeira
|
às 24 horas
|
Força muscular do quadríceps
Prazo: às 24 horas
|
será avaliado em uma escala entre 1-5 (1:mais baixo; 5:normal)
|
às 24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mustafa Süren, Professor, Samsun Research and Education Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Seo SS, Kim OG, Seo JH, Kim DH, Kim YG, Park BY. Comparison of the Effect of Continuous Femoral Nerve Block and Adductor Canal Block after Primary Total Knee Arthroplasty. Clin Orthop Surg. 2017 Sep;9(3):303-309. doi: 10.4055/cios.2017.9.3.303. Epub 2017 Aug 4.
- Vermeylen K, Soetens F, Leunen I, Hadzic A, Van Boxtael S, Pomes J, Prats-Galino A, Van de Velde M, Neyrinck A, Sala-Blanch X. The effect of the volume of supra-inguinal injected solution on the spread of the injectate under the fascia iliaca: a preliminary study. J Anesth. 2018 Dec;32(6):908-913. doi: 10.1007/s00540-018-2558-9. Epub 2018 Sep 24.
- Desmet M, Balocco AL, Van Belleghem V. Fascia iliaca compartment blocks: Different techniques and review of the literature. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2019 Mar;33(1):57-66. doi: 10.1016/j.bpa.2019.03.004. Epub 2019 Apr 17.
- Pehora C, Pearson AM, Kaushal A, Crawford MW, Johnston B. Dexamethasone as an adjuvant to peripheral nerve block. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Nov 9;11(11):CD011770. doi: 10.1002/14651858.CD011770.pub2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
Outros números de identificação do estudo
- SFIB-TEZ
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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