Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van adjuvans dexamethason op postoperatieve pijn, pijnstillende consumptie en blokkeereigenschappen in SFIB

10 april 2024 bijgewerkt door: Hale Kefeli Celik, Samsun Education and Research Hospital

Het effect van adjuvans dexamethason op postoperatieve pijn, pijnstillende consumptie en blokeigenschappen bij suprainguinaal fascia-iliacablok (SFIB) bij knieartroplastiek

De onderzoekers probeerden aan te tonen dat dexamethason, toegevoegd als adjuvans aan lokaal anestheticum bij suprainguinale fascia iliaca-blokkade voor effectieve postoperatieve analgesie na knieartroplastiek, de duur van de sensorische blokkade zou verlengen en de postoperatieve pijnintensiteit en het gebruik van analgetica zou verminderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Totale knieartroplastiek (TKA) is een van de grote orthopedische operaties die ernstige postoperatieve pijn veroorzaken. Een succesvol postoperatief resultaat is mogelijk met sterke en effectieve pijnbestrijding gevolgd door vroege mobilisatie en een goed functioneel herstel. Suprainguinaal blok van de fascia iliaca is een effectieve postoperatieve methode gebleken bij multimodale analgesie bij operaties aan de onderste ledematen. In de literatuur is gemeld dat toevoeging van dexamethason aan lokale anesthetica bij perifere zenuwblokkades de duur van de sensorische blokkade verlengt, de kwaliteit van de analgesie verbetert, de postoperatieve pijnintensiteit en het gebruik van opioïden vermindert.

In deze studie wilden de onderzoekers aantonen dat dexamethason, toegevoegd als adjuvans aan lokaal anestheticum in suprainguinale fascia iliaca-blokkade voor effectieve postoperatieve analgesie na knieartroplastiek, de duur van de sensorische blokkade zou verlengen en de postoperatieve pijnintensiteit en het gebruik van analgetica zou verminderen.

Een identificatienummer (ID) zal willekeurig worden toegewezen aan elke deelnemer, wiens schriftelijke toestemming is verkregen vóór de operatie, wanneer ze worden opgenomen in de postoperatieve verkoeverkamer. In de postoperatieve periode zullen de deelnemers met deze nummers worden gevolgd in de follow-up van de patiënt. In welke groep de deelnemers terechtkomen, wordt bepaald aan de hand van de methode met gesloten enveloppen.

Deelnemers die een unilaterale knieartroplastiek ondergaan, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Na het einde van de operatie worden de deelnemers in de verkoeverkamer in twee groepen verdeeld en wordt een suprainguinaal fascia-iliacablok op beide groepen aangebracht. Deelnemers aan groep SFIB krijgen 0,25% bupivacaïne als plaatselijke verdoving. Deelnemers aan groep SFIB+dexamethason krijgen 0,25% bupivacaïne als lokaal anestheticum en 8 mg dexamethason als adjuvans.

De deelnemer met de blokkade wordt gevolgd in de verkoeverkamer en als de blokkade succesvol is, wordt de morfine-PCA-behandeling gestart en wordt de deelnemer naar de afdeling gebracht. Een standaard analgesieregime (1 g iv paracetamol om de 8 uur, 50 mg iv dexketoprofen om de 12 uur) werd bij alle patiënten gebruikt.

Evaluatie van postoperatieve pijn zal gebeuren met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS). Pijnniveaus zullen op twee verschillende manieren in twijfel worden getrokken: rust en passief bewegen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Samsun, Kalkoen, 55090
        • Samsun Research and Education Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eenzijdige knievervangende operatie hebben ondergaan onder electieve omstandigheden,
  • Leeftijdscategorie van 18-75 jaar,
  • American Society of Anesthesiologist's fysiologische toestand I-III patiënten,
  • schriftelijke toestemming die ermee instemde deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • BMI>35
  • die niet willen deelnemen aan de studie door het vrijwillige toestemmingsformulier niet te ondertekenen,
  • Lokale infectie, hematoom, hernia, neoplasma enz. in het te blokkeren gebied. gevonden,
  • Coagulopathie, lever- of nierfalen,
  • Allergisch voor een lokaal anestheticum of een van de geneesmiddelen die in het onderzoek zijn gebruikt,
  • Een voorgeschiedenis hebben van chronisch gebruik van opioïden en corticosteroïden,
  • die het patiëntgecontroleerde analgesiesysteem niet kunnen gebruiken en een psychiatrische aandoening hebben,
  • met een operatietijd van minder dan 20 minuten en meer dan 120 minuten voor een betere standaardisatie van onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep SFIB (suprainguinale fascia iliaca blok)
Bij de patiënt die in rugligging ligt, wordt een hoogfrequente lineaire sonde onder steriele omstandigheden ingebracht, met behulp van een in-plane techniek, 1 cm cephalad van het liesband met een naald. Met behulp van hydro-dissectie wordt de fascia iliaca gescheiden van de iliacale spier en wordt een ruimte gecreëerd waar de naald craniaal kan worden voortbewogen, en de procedure wordt voltooid door lokale verdoving in deze ruimte te injecteren.
Nadat de operatie is voltooid, wordt de fascia iliaca gescheiden van de iliacus-spier. Onder echogeleide wordt de injectie plaatselijk verdoofd tussen de fascia en de spier.
Actieve vergelijker: Groep SFIB+dexa (suprainguinale fascia iliaca blok+dexamethason)
Bij de patiënt die in rugligging ligt, wordt een hoogfrequente lineaire sonde onder steriele omstandigheden ingebracht, met behulp van een in-plane techniek, 1 cm cephalad van het liesband met een naald. Met behulp van hydro-dissectie wordt de fascia iliaca gescheiden van de iliacale spier en wordt een ruimte gecreëerd waar de naald craniaal kan worden voortbewogen, en de procedure wordt voltooid door lokale verdoving + dexamethason in deze ruimte te injecteren.
Nadat de operatie is voltooid, wordt de fascia iliaca gescheiden van de iliacus-spier. Onder echogeleide wordt de lokale verdoving+dexamethason injectie gegeven tussen de fascia en de spier.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatief gebruik van opioïden
Tijdsspanne: Postoperatieve 24 uur
Eerste 24 uur totale morfineconsumptie met door de patiënt gecontroleerde analgesie
Postoperatieve 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Postoperatieve 24 uur
Om de pijn te bepalen van de patiënten in rust en passief-actief bewegen op het 1e, 3e, 6e, 12e, 18e en 24e uur postoperatief met Numerical Rating Scale (NRS). De NRS is een gesegmenteerde numerieke versie waarin de respondent een geheel getal (0-10) dat de intensiteit van hun pijn het beste weergeeft. 0: geen pijn 1-3: milde pijn 4-6: matige pijn 7-10: ernstige pijn.
Postoperatieve 24 uur
Timed up and go-test (TUG)
Tijdsspanne: op 24 uur
TUG- evaluatie van de tijd in seconden die de patiënt nodig heeft om op te staan ​​uit de stoel en 3 meter te lopen en weer terug te keren naar de stoel
op 24 uur
Quadriceps spierkracht
Tijdsspanne: op 24 uur
wordt beoordeeld op een schaal tussen 1-5 (1:laagste; 5:normaal)
op 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Mustafa Süren, Professor, Samsun Research and Education Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 augustus 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Onderzoeksgegevens en statistische analyses zullen beschikbaar zijn in het tijdschrift waarin de klinische studie is gepubliceerd

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren