- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05979597
Het effect van adjuvans dexamethason op postoperatieve pijn, pijnstillende consumptie en blokkeereigenschappen in SFIB
Het effect van adjuvans dexamethason op postoperatieve pijn, pijnstillende consumptie en blokeigenschappen bij suprainguinaal fascia-iliacablok (SFIB) bij knieartroplastiek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Totale knieartroplastiek (TKA) is een van de grote orthopedische operaties die ernstige postoperatieve pijn veroorzaken. Een succesvol postoperatief resultaat is mogelijk met sterke en effectieve pijnbestrijding gevolgd door vroege mobilisatie en een goed functioneel herstel. Suprainguinaal blok van de fascia iliaca is een effectieve postoperatieve methode gebleken bij multimodale analgesie bij operaties aan de onderste ledematen. In de literatuur is gemeld dat toevoeging van dexamethason aan lokale anesthetica bij perifere zenuwblokkades de duur van de sensorische blokkade verlengt, de kwaliteit van de analgesie verbetert, de postoperatieve pijnintensiteit en het gebruik van opioïden vermindert.
In deze studie wilden de onderzoekers aantonen dat dexamethason, toegevoegd als adjuvans aan lokaal anestheticum in suprainguinale fascia iliaca-blokkade voor effectieve postoperatieve analgesie na knieartroplastiek, de duur van de sensorische blokkade zou verlengen en de postoperatieve pijnintensiteit en het gebruik van analgetica zou verminderen.
Een identificatienummer (ID) zal willekeurig worden toegewezen aan elke deelnemer, wiens schriftelijke toestemming is verkregen vóór de operatie, wanneer ze worden opgenomen in de postoperatieve verkoeverkamer. In de postoperatieve periode zullen de deelnemers met deze nummers worden gevolgd in de follow-up van de patiënt. In welke groep de deelnemers terechtkomen, wordt bepaald aan de hand van de methode met gesloten enveloppen.
Deelnemers die een unilaterale knieartroplastiek ondergaan, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Na het einde van de operatie worden de deelnemers in de verkoeverkamer in twee groepen verdeeld en wordt een suprainguinaal fascia-iliacablok op beide groepen aangebracht. Deelnemers aan groep SFIB krijgen 0,25% bupivacaïne als plaatselijke verdoving. Deelnemers aan groep SFIB+dexamethason krijgen 0,25% bupivacaïne als lokaal anestheticum en 8 mg dexamethason als adjuvans.
De deelnemer met de blokkade wordt gevolgd in de verkoeverkamer en als de blokkade succesvol is, wordt de morfine-PCA-behandeling gestart en wordt de deelnemer naar de afdeling gebracht. Een standaard analgesieregime (1 g iv paracetamol om de 8 uur, 50 mg iv dexketoprofen om de 12 uur) werd bij alle patiënten gebruikt.
Evaluatie van postoperatieve pijn zal gebeuren met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS). Pijnniveaus zullen op twee verschillende manieren in twijfel worden getrokken: rust en passief bewegen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Samsun, Kalkoen, 55090
- Samsun Research and Education Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eenzijdige knievervangende operatie hebben ondergaan onder electieve omstandigheden,
- Leeftijdscategorie van 18-75 jaar,
- American Society of Anesthesiologist's fysiologische toestand I-III patiënten,
- schriftelijke toestemming die ermee instemde deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- BMI>35
- die niet willen deelnemen aan de studie door het vrijwillige toestemmingsformulier niet te ondertekenen,
- Lokale infectie, hematoom, hernia, neoplasma enz. in het te blokkeren gebied. gevonden,
- Coagulopathie, lever- of nierfalen,
- Allergisch voor een lokaal anestheticum of een van de geneesmiddelen die in het onderzoek zijn gebruikt,
- Een voorgeschiedenis hebben van chronisch gebruik van opioïden en corticosteroïden,
- die het patiëntgecontroleerde analgesiesysteem niet kunnen gebruiken en een psychiatrische aandoening hebben,
- met een operatietijd van minder dan 20 minuten en meer dan 120 minuten voor een betere standaardisatie van onderzoeken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep SFIB (suprainguinale fascia iliaca blok)
Bij de patiënt die in rugligging ligt, wordt een hoogfrequente lineaire sonde onder steriele omstandigheden ingebracht, met behulp van een in-plane techniek, 1 cm cephalad van het liesband met een naald.
Met behulp van hydro-dissectie wordt de fascia iliaca gescheiden van de iliacale spier en wordt een ruimte gecreëerd waar de naald craniaal kan worden voortbewogen, en de procedure wordt voltooid door lokale verdoving in deze ruimte te injecteren.
|
Nadat de operatie is voltooid, wordt de fascia iliaca gescheiden van de iliacus-spier.
Onder echogeleide wordt de injectie plaatselijk verdoofd tussen de fascia en de spier.
|
|
Actieve vergelijker: Groep SFIB+dexa (suprainguinale fascia iliaca blok+dexamethason)
Bij de patiënt die in rugligging ligt, wordt een hoogfrequente lineaire sonde onder steriele omstandigheden ingebracht, met behulp van een in-plane techniek, 1 cm cephalad van het liesband met een naald.
Met behulp van hydro-dissectie wordt de fascia iliaca gescheiden van de iliacale spier en wordt een ruimte gecreëerd waar de naald craniaal kan worden voortbewogen, en de procedure wordt voltooid door lokale verdoving + dexamethason in deze ruimte te injecteren.
|
Nadat de operatie is voltooid, wordt de fascia iliaca gescheiden van de iliacus-spier.
Onder echogeleide wordt de lokale verdoving+dexamethason injectie gegeven tussen de fascia en de spier.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatief gebruik van opioïden
Tijdsspanne: Postoperatieve 24 uur
|
Eerste 24 uur totale morfineconsumptie met door de patiënt gecontroleerde analgesie
|
Postoperatieve 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Postoperatieve 24 uur
|
Om de pijn te bepalen van de patiënten in rust en passief-actief bewegen op het 1e, 3e, 6e, 12e, 18e en 24e uur postoperatief met Numerical Rating Scale (NRS). De NRS is een gesegmenteerde numerieke versie waarin de respondent een geheel getal (0-10) dat de intensiteit van hun pijn het beste weergeeft.
0: geen pijn 1-3: milde pijn 4-6: matige pijn 7-10: ernstige pijn.
|
Postoperatieve 24 uur
|
|
Timed up and go-test (TUG)
Tijdsspanne: op 24 uur
|
TUG- evaluatie van de tijd in seconden die de patiënt nodig heeft om op te staan uit de stoel en 3 meter te lopen en weer terug te keren naar de stoel
|
op 24 uur
|
|
Quadriceps spierkracht
Tijdsspanne: op 24 uur
|
wordt beoordeeld op een schaal tussen 1-5 (1:laagste; 5:normaal)
|
op 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Mustafa Süren, Professor, Samsun Research and Education Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Seo SS, Kim OG, Seo JH, Kim DH, Kim YG, Park BY. Comparison of the Effect of Continuous Femoral Nerve Block and Adductor Canal Block after Primary Total Knee Arthroplasty. Clin Orthop Surg. 2017 Sep;9(3):303-309. doi: 10.4055/cios.2017.9.3.303. Epub 2017 Aug 4.
- Vermeylen K, Soetens F, Leunen I, Hadzic A, Van Boxtael S, Pomes J, Prats-Galino A, Van de Velde M, Neyrinck A, Sala-Blanch X. The effect of the volume of supra-inguinal injected solution on the spread of the injectate under the fascia iliaca: a preliminary study. J Anesth. 2018 Dec;32(6):908-913. doi: 10.1007/s00540-018-2558-9. Epub 2018 Sep 24.
- Desmet M, Balocco AL, Van Belleghem V. Fascia iliaca compartment blocks: Different techniques and review of the literature. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2019 Mar;33(1):57-66. doi: 10.1016/j.bpa.2019.03.004. Epub 2019 Apr 17.
- Pehora C, Pearson AM, Kaushal A, Crawford MW, Johnston B. Dexamethasone as an adjuvant to peripheral nerve block. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Nov 9;11(11):CD011770. doi: 10.1002/14651858.CD011770.pub2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Dexamethason
Andere studie-ID-nummers
- SFIB-TEZ
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .