- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05979597
El efecto de la dexametasona adyuvante sobre el dolor posoperatorio, el consumo de analgésicos y las propiedades de bloqueo en SFIB
El efecto de la dexametasona adyuvante sobre el dolor posoperatorio, el consumo de analgésicos y las propiedades de bloqueo en el bloqueo de la fascia ilíaca suprainguinal (SFIB) en la artroplastia de rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La artroplastia total de rodilla (ATR) es una de las principales cirugías ortopédicas que causa dolor posoperatorio severo. Un resultado postoperatorio exitoso es posible con un control fuerte y efectivo del dolor seguido de una movilización temprana y una buena recuperación funcional. El bloqueo en plan de fascia ilíaca suprainguinal ha demostrado ser un método postoperatorio eficaz en régimen de analgesia multimodal en cirugía de extremidades inferiores. Se ha informado en la literatura que la dexametasona añadida a los anestésicos locales en los bloqueos de nervios periféricos prolonga la duración del bloqueo sensorial, mejora la calidad de la analgesia, reduce la intensidad del dolor posoperatorio y el consumo de opiáceos.
En este estudio, los investigadores intentaron demostrar que la dexametasona agregada como adyuvante al agente anestésico local en el bloqueo de la fascia ilíaca suprainguinal para una analgesia posoperatoria eficaz después de una artroplastia de rodilla prolongaría la duración del bloqueo sensorial y reduciría la intensidad del dolor posoperatorio y el consumo de analgésicos.
Se asignará aleatoriamente un número de identificación (ID) a cada participante, cuyo consentimiento por escrito se obtuvo antes de la cirugía, cuando ingrese a la sala de recuperación postoperatoria. En el período postoperatorio, los participantes serán seguidos con estos números en el seguimiento del paciente. El grupo en el que se incluirán los participantes se determinará mediante el método de sobre cerrado.
Los participantes que se sometan a una artroplastia de rodilla unilateral se incluirán en el estudio. Una vez finalizada la cirugía, los participantes se dividirán en dos grupos en la sala de recuperación y se aplicará un bloqueo de la fascia ilíaca suprainguinal a ambos grupos. Los participantes del grupo SFIB recibirán bupivacaína al 0,25 % como anestésico local. Los participantes del grupo SFIB+dexametasona recibirán bupivacaína al 0,25% como anestésico local y dexametasona 8 mg como adyuvante.
Se seguirá al participante con el bloqueo en la sala de recuperación y, si el bloqueo tiene éxito, se iniciará el tratamiento con PCA con morfina y se llevará al participante a la sala. En todos los pacientes se utilizó un régimen analgésico estándar (1 g de paracetamol iv cada 8 horas, 50 mg de dexketoprofeno iv cada 12 horas).
La evaluación del dolor postoperatorio se realizará con una escala de calificación numérica (NRS). Los niveles de dolor se cuestionarán de dos maneras diferentes, como reposo y movimiento pasivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Samsun, Pavo, 55090
- Samsun Research and Education Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber sido sometido a una cirugía de reemplazo de rodilla unilateral en condiciones electivas,
- Rango de edad de 18 a 75 años,
- Estado fisiológico I-III de pacientes de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos,
- consentimiento por escrito que aceptó participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- IMC>35
- que no desean ser incluidos en el estudio al no firmar el formulario de consentimiento voluntario,
- Infección local, hematoma, hernia, neoplasia, etc. en la zona a bloquear. encontró,
- Coagulopatía, insuficiencia hepática o renal,
- Alérgico a un agente anestésico local o a uno de los medicamentos utilizados en el estudio,
- Tener antecedentes de uso crónico de opioides y corticosteroides,
- que no pueden usar el sistema de analgesia controlado por el paciente y tienen una enfermedad psiquiátrica,
- con tiempo operatorio menor a 20 minutos y mayor a 120 minutos para una mejor estandarización de los estudios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Grupo SFIB (bloqueo de la fascia ilíaca suprainguinal)
En el paciente en decúbito supino, se inserta una sonda lineal de alta frecuencia en condiciones estériles, utilizando una técnica en el plano, 1 cm cefálicamente del ligamento inguinal con una aguja.
Usando hidrodisección, la fascia ilíaca se separa del músculo ilíaco y se crea un espacio donde la aguja puede avanzar cranealmente, y el procedimiento se completará inyectando anestesia local en este espacio.
|
Una vez completada la operación, la fascia ilíaca se separará del músculo ilíaco.
Con guía ecográfica, la inyección del anestésico local se realizará entre la fascia y el músculo.
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Comparador activo: Grupo SFIB+dexa (Bloqueo de fascia ilíaca suprainguinal+dexametasona)
En el paciente en decúbito supino, se inserta una sonda lineal de alta frecuencia en condiciones estériles, utilizando una técnica en el plano, 1 cm cefálicamente del ligamento inguinal con una aguja.
Mediante hidrodisección se separa la fascia ilíaca del músculo ilíaco y se crea un espacio por donde se puede avanzar la aguja cranealmente, y se completará el procedimiento inyectando anestésico local+dexametasona en este espacio.
|
Una vez completada la operación, la fascia ilíaca se separará del músculo ilíaco.
Con guía ecográfica se realizará la inyección de anestésico local+dexametasona entre la fascia y el músculo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Consumo de opioides postoperatorios
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
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Consumo total de morfina primeras 24 horas con analgesia controlada por el paciente
|
Postoperatorio 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
|
Determinar el dolor de los pacientes en reposo y en movimiento pasivo-activo a las 1, 3, 6, 12, 18 y 24 horas del postoperatorio con Escala de Valoración Numérica (NRS). La NRS es una versión numérica segmentada en la que el encuestado selecciona una entero (0-10) que mejor refleje la intensidad de su dolor.
0: sin dolor 1-3: dolor leve 4-6: dolor moderado 7-10: dolor intenso.
|
Postoperatorio 24 horas
|
Prueba cronometrada y puesta en marcha (TUG)
Periodo de tiempo: a las 24 horas
|
TUG- evaluación del tiempo en segundos que tarda el paciente en levantarse de la silla y caminar 3 metros y volver a la silla nuevamente
|
a las 24 horas
|
Fuerza del músculo cuádriceps
Periodo de tiempo: a las 24 horas
|
será evaluado en una escala entre 1-5 (1:más bajo; 5:normal)
|
a las 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mustafa Süren, Professor, Samsun Research and Education Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Seo SS, Kim OG, Seo JH, Kim DH, Kim YG, Park BY. Comparison of the Effect of Continuous Femoral Nerve Block and Adductor Canal Block after Primary Total Knee Arthroplasty. Clin Orthop Surg. 2017 Sep;9(3):303-309. doi: 10.4055/cios.2017.9.3.303. Epub 2017 Aug 4.
- Vermeylen K, Soetens F, Leunen I, Hadzic A, Van Boxtael S, Pomes J, Prats-Galino A, Van de Velde M, Neyrinck A, Sala-Blanch X. The effect of the volume of supra-inguinal injected solution on the spread of the injectate under the fascia iliaca: a preliminary study. J Anesth. 2018 Dec;32(6):908-913. doi: 10.1007/s00540-018-2558-9. Epub 2018 Sep 24.
- Desmet M, Balocco AL, Van Belleghem V. Fascia iliaca compartment blocks: Different techniques and review of the literature. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2019 Mar;33(1):57-66. doi: 10.1016/j.bpa.2019.03.004. Epub 2019 Apr 17.
- Pehora C, Pearson AM, Kaushal A, Crawford MW, Johnston B. Dexamethasone as an adjuvant to peripheral nerve block. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Nov 9;11(11):CD011770. doi: 10.1002/14651858.CD011770.pub2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- SFIB-TEZ
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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