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El efecto de la dexametasona adyuvante sobre el dolor posoperatorio, el consumo de analgésicos y las propiedades de bloqueo en SFIB

10 de abril de 2024 actualizado por: Hale Kefeli Celik, Samsun Education and Research Hospital

El efecto de la dexametasona adyuvante sobre el dolor posoperatorio, el consumo de analgésicos y las propiedades de bloqueo en el bloqueo de la fascia ilíaca suprainguinal (SFIB) en la artroplastia de rodilla

El objetivo de los investigadores fue demostrar que la dexametasona agregada como adyuvante al agente anestésico local en el bloqueo de la fascia ilíaca suprainguinal para una analgesia posoperatoria eficaz después de una artroplastia de rodilla prolongaría la duración del bloqueo sensorial y reduciría la intensidad del dolor posoperatorio y el consumo de analgésicos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La artroplastia total de rodilla (ATR) es una de las principales cirugías ortopédicas que causa dolor posoperatorio severo. Un resultado postoperatorio exitoso es posible con un control fuerte y efectivo del dolor seguido de una movilización temprana y una buena recuperación funcional. El bloqueo en plan de fascia ilíaca suprainguinal ha demostrado ser un método postoperatorio eficaz en régimen de analgesia multimodal en cirugía de extremidades inferiores. Se ha informado en la literatura que la dexametasona añadida a los anestésicos locales en los bloqueos de nervios periféricos prolonga la duración del bloqueo sensorial, mejora la calidad de la analgesia, reduce la intensidad del dolor posoperatorio y el consumo de opiáceos.

En este estudio, los investigadores intentaron demostrar que la dexametasona agregada como adyuvante al agente anestésico local en el bloqueo de la fascia ilíaca suprainguinal para una analgesia posoperatoria eficaz después de una artroplastia de rodilla prolongaría la duración del bloqueo sensorial y reduciría la intensidad del dolor posoperatorio y el consumo de analgésicos.

Se asignará aleatoriamente un número de identificación (ID) a cada participante, cuyo consentimiento por escrito se obtuvo antes de la cirugía, cuando ingrese a la sala de recuperación postoperatoria. En el período postoperatorio, los participantes serán seguidos con estos números en el seguimiento del paciente. El grupo en el que se incluirán los participantes se determinará mediante el método de sobre cerrado.

Los participantes que se sometan a una artroplastia de rodilla unilateral se incluirán en el estudio. Una vez finalizada la cirugía, los participantes se dividirán en dos grupos en la sala de recuperación y se aplicará un bloqueo de la fascia ilíaca suprainguinal a ambos grupos. Los participantes del grupo SFIB recibirán bupivacaína al 0,25 % como anestésico local. Los participantes del grupo SFIB+dexametasona recibirán bupivacaína al 0,25% como anestésico local y dexametasona 8 mg como adyuvante.

Se seguirá al participante con el bloqueo en la sala de recuperación y, si el bloqueo tiene éxito, se iniciará el tratamiento con PCA con morfina y se llevará al participante a la sala. En todos los pacientes se utilizó un régimen analgésico estándar (1 g de paracetamol iv cada 8 horas, 50 mg de dexketoprofeno iv cada 12 horas).

La evaluación del dolor postoperatorio se realizará con una escala de calificación numérica (NRS). Los niveles de dolor se cuestionarán de dos maneras diferentes, como reposo y movimiento pasivo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Samsun, Pavo, 55090
        • Samsun Research and Education Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Haber sido sometido a una cirugía de reemplazo de rodilla unilateral en condiciones electivas,
  • Rango de edad de 18 a 75 años,
  • Estado fisiológico I-III de pacientes de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos,
  • consentimiento por escrito que aceptó participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • IMC>35
  • que no desean ser incluidos en el estudio al no firmar el formulario de consentimiento voluntario,
  • Infección local, hematoma, hernia, neoplasia, etc. en la zona a bloquear. encontró,
  • Coagulopatía, insuficiencia hepática o renal,
  • Alérgico a un agente anestésico local o a uno de los medicamentos utilizados en el estudio,
  • Tener antecedentes de uso crónico de opioides y corticosteroides,
  • que no pueden usar el sistema de analgesia controlado por el paciente y tienen una enfermedad psiquiátrica,
  • con tiempo operatorio menor a 20 minutos y mayor a 120 minutos para una mejor estandarización de los estudios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo SFIB (bloqueo de la fascia ilíaca suprainguinal)
En el paciente en decúbito supino, se inserta una sonda lineal de alta frecuencia en condiciones estériles, utilizando una técnica en el plano, 1 cm cefálicamente del ligamento inguinal con una aguja. Usando hidrodisección, la fascia ilíaca se separa del músculo ilíaco y se crea un espacio donde la aguja puede avanzar cranealmente, y el procedimiento se completará inyectando anestesia local en este espacio.
Una vez completada la operación, la fascia ilíaca se separará del músculo ilíaco. Con guía ecográfica, la inyección del anestésico local se realizará entre la fascia y el músculo.
Comparador activo: Grupo SFIB+dexa (Bloqueo de fascia ilíaca suprainguinal+dexametasona)
En el paciente en decúbito supino, se inserta una sonda lineal de alta frecuencia en condiciones estériles, utilizando una técnica en el plano, 1 cm cefálicamente del ligamento inguinal con una aguja. Mediante hidrodisección se separa la fascia ilíaca del músculo ilíaco y se crea un espacio por donde se puede avanzar la aguja cranealmente, y se completará el procedimiento inyectando anestésico local+dexametasona en este espacio.
Una vez completada la operación, la fascia ilíaca se separará del músculo ilíaco. Con guía ecográfica se realizará la inyección de anestésico local+dexametasona entre la fascia y el músculo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de opioides postoperatorios
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
Consumo total de morfina primeras 24 horas con analgesia controlada por el paciente
Postoperatorio 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
Determinar el dolor de los pacientes en reposo y en movimiento pasivo-activo a las 1, 3, 6, 12, 18 y 24 horas del postoperatorio con Escala de Valoración Numérica (NRS). La NRS es una versión numérica segmentada en la que el encuestado selecciona una entero (0-10) que mejor refleje la intensidad de su dolor. 0: sin dolor 1-3: dolor leve 4-6: dolor moderado 7-10: dolor intenso.
Postoperatorio 24 horas
Prueba cronometrada y puesta en marcha (TUG)
Periodo de tiempo: a las 24 horas
TUG- evaluación del tiempo en segundos que tarda el paciente en levantarse de la silla y caminar 3 metros y volver a la silla nuevamente
a las 24 horas
Fuerza del músculo cuádriceps
Periodo de tiempo: a las 24 horas
será evaluado en una escala entre 1-5 (1:más bajo; 5:normal)
a las 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Mustafa Süren, Professor, Samsun Research and Education Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de agosto de 2023

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

15 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos investigados y los análisis estadísticos estarán disponibles en la revista en la que se publicó el estudio clínico.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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