Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv adjuvantního dexametazonu na pooperační bolest, spotřebu analgetik a blokové vlastnosti u SFIB

10. dubna 2024 aktualizováno: Hale Kefeli Celik, Samsun Education and Research Hospital

Účinek adjuvantního dexametazonu na pooperační bolest, analgetickou spotřebu a blokové vlastnosti u suprainguinálního bloku fascie iliaca (SFIB) u artroplastiky kolena

Cílem výzkumných pracovníků bylo prokázat, že dexamethason přidaný jako adjuvans k lokálnímu anestetiku při bloku suprainguinální fascie iliaca pro účinnou pooperační analgezii po endoprotéze kolene by prodloužil trvání senzorického bloku a snížil intenzitu pooperační bolesti a spotřebu analgetik.

Přehled studie

Detailní popis

Totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA) je jednou z hlavních ortopedických operací, které způsobují silné pooperační bolesti. Úspěšný pooperační výsledek je možný se silnou a účinnou kontrolou bolesti, po níž následuje časná mobilizace a dobré funkční zotavení. Blok suprainguinální fascie iliaca plan se ukázal jako účinná pooperační metoda v režimu multimodální analgezie v chirurgii dolních končetin. V literatuře se uvádí, že dexamethason přidaný k lokálním anestetikům u bloků periferních nervů prodlužuje trvání senzorické blokády, zlepšuje kvalitu analgezie, snižuje intenzitu pooperační bolesti a spotřebu opiátů.

V této studii se výzkumníci zaměřili na prokázání toho, že dexamethason přidaný jako adjuvans k lokálnímu anestetiku v bloku suprainguinální fascie iliaca pro účinnou pooperační analgezii po endoprotéze kolene by prodloužil trvání senzorického bloku a snížil intenzitu pooperační bolesti a spotřebu analgetik.

Každému účastníkovi, jehož písemný souhlas byl získán před operací, bude náhodně přiděleno identifikační číslo (ID) při přijetí na pooperační pokoj. V pooperačním období budou účastníci sledováni s těmito počty v rámci sledování pacientů. Do jaké skupiny budou účastníci zařazeni, určí metoda uzavřené obálky.

Do studie budou zahrnuti účastníci podstupující jednostrannou endoprotézu kolenního kloubu. Po ukončení operace budou účastníci rozděleni do dvou skupin na dospávacím pokoji a u obou skupin bude aplikován blok suprainguinální fascie iliaca. Účastníci ve skupině SFIB dostanou 0,25% bupivakain jako lokální anestetikum. Účastníci ve skupině SFIB+dexamethason dostanou 0,25% bupivakain jako lokální anestetikum a 8 mg dexamethasonu jako adjuvans.

Účastník s blokádou bude sledován na dospávacím pokoji a v případě úspěšného bloku bude zahájena léčba PCA morfinem a účastník bude převezen na oddělení. U všech pacientů byl použit standardní analgetický režim (1 g iv paracetamolu každých 8 hodin, 50 mg dexketoprofenu iv každých 12 hodin).

Hodnocení pooperační bolesti bude provedeno pomocí numerické hodnotící škály (NRS). Úroveň bolesti bude zjišťována dvěma různými způsoby, jako je klid a pasivní pohyb.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Samsun, Krocan, 55090
        • Samsun Research and Education Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Po jednostranné operaci náhrady kolenního kloubu za elektivních podmínek,
  • věkové rozmezí 18-75 let,
  • Pacienti Americké společnosti anesteziologů s fyziologickým stavem I-III,
  • písemný souhlas, který souhlasil s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • BMI > 35
  • kteří si nepřejí být zařazeni do studie tím, že nepodepíší formulář dobrovolného souhlasu,
  • Lokální infekce, hematom, kýla, novotvar atd. v oblasti, která má být zablokována. nalezeno,
  • koagulopatie, selhání jater nebo ledvin,
  • alergický na lokální anestetikum nebo na některý z léků používaných ve studii,
  • s anamnézou chronického užívání opioidů a kortikosteroidů,
  • kteří nemohou používat pacientem kontrolovaný analgetický systém a mají psychiatrické onemocnění,
  • s operačním časem kratším než 20 minut a více než 120 minut pro lepší standardizaci studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina SFIB (blok suprainguinální fascie iliaca)
Pacientovi vleže na zádech je za sterilních podmínek zavedena vysokofrekvenční lineární sonda technikou in-plane, 1 cm cephala tříselného vazu jehlou. Pomocí hydrodisekce se oddělí fascia iliaca od kyčelního svalu a vytvoří se prostor, kudy lze jehlu posouvat kraniálně, a výkon bude ukončen injekcí lokálního anestetika do tohoto prostoru.
Po dokončení operace bude fascia iliaca oddělena od m. iliacus. S ultrazvukovým vedením bude lokální anestetikum aplikováno mezi fascii a sval.
Aktivní komparátor: Skupina SFIB+dexa (blok suprainguinální fascie iliaca+dexamethason)
Pacientovi vleže na zádech je za sterilních podmínek zavedena vysokofrekvenční lineární sonda technikou in-plane, 1 cm cephala tříselného vazu jehlou. Pomocí hydrodisekce se oddělí fascia iliaca od kyčelního svalu a vytvoří se prostor, kam lze jehlu posouvat kraniálně, a výkon bude ukončen injekcí lokálního anestetika + dexametazonu do tohoto prostoru.
Po dokončení operace bude fascia iliaca oddělena od m. iliacus. S ultrazvukovým vedením se lokální anestetikum + injekce dexametazonu podá mezi fascii a sval.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační konzumace opioidů
Časové okno: Pooperační 24 hodin
Prvních 24 hodin celková spotřeba morfinu s pacientem kontrolovanou analgezií
Pooperační 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: Pooperační 24 hodin
Stanovit bolest u pacientů v klidu a pasivně-aktivním pohybu v 1., 3., 6., 12., 18. a 24. hodině po operaci pomocí numerické hodnotící škály (NRS). NRS je segmentovaná numerická verze, ve které respondent vybírá celé číslo (0-10), které nejlépe odráží intenzitu jejich bolesti. 0: žádná bolest 1-3: mírná bolest 4-6: střední bolest 7-10: silná bolest.
Pooperační 24 hodin
Čas vypršel a jděte na test (TUG)
Časové okno: ve 24 hodin
TUG – vyhodnocení času v sekundách, kdy pacient vstane ze křesla a ujde 3 metry a znovu se vrátí na křeslo
ve 24 hodin
Síla čtyřhlavého svalu
Časové okno: ve 24 hodin
bude hodnoceno na stupnici mezi 1-5 (1:nejnižší; 5:normální)
ve 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mustafa Süren, Professor, Samsun Research and Education Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Zkoumaná data a statistické analýzy budou k dispozici v časopise, ve kterém byla klinická studie publikována

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Blok suprainguinální fascie iliaca

Předplatit