- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05979597
Vliv adjuvantního dexametazonu na pooperační bolest, spotřebu analgetik a blokové vlastnosti u SFIB
Účinek adjuvantního dexametazonu na pooperační bolest, analgetickou spotřebu a blokové vlastnosti u suprainguinálního bloku fascie iliaca (SFIB) u artroplastiky kolena
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA) je jednou z hlavních ortopedických operací, které způsobují silné pooperační bolesti. Úspěšný pooperační výsledek je možný se silnou a účinnou kontrolou bolesti, po níž následuje časná mobilizace a dobré funkční zotavení. Blok suprainguinální fascie iliaca plan se ukázal jako účinná pooperační metoda v režimu multimodální analgezie v chirurgii dolních končetin. V literatuře se uvádí, že dexamethason přidaný k lokálním anestetikům u bloků periferních nervů prodlužuje trvání senzorické blokády, zlepšuje kvalitu analgezie, snižuje intenzitu pooperační bolesti a spotřebu opiátů.
V této studii se výzkumníci zaměřili na prokázání toho, že dexamethason přidaný jako adjuvans k lokálnímu anestetiku v bloku suprainguinální fascie iliaca pro účinnou pooperační analgezii po endoprotéze kolene by prodloužil trvání senzorického bloku a snížil intenzitu pooperační bolesti a spotřebu analgetik.
Každému účastníkovi, jehož písemný souhlas byl získán před operací, bude náhodně přiděleno identifikační číslo (ID) při přijetí na pooperační pokoj. V pooperačním období budou účastníci sledováni s těmito počty v rámci sledování pacientů. Do jaké skupiny budou účastníci zařazeni, určí metoda uzavřené obálky.
Do studie budou zahrnuti účastníci podstupující jednostrannou endoprotézu kolenního kloubu. Po ukončení operace budou účastníci rozděleni do dvou skupin na dospávacím pokoji a u obou skupin bude aplikován blok suprainguinální fascie iliaca. Účastníci ve skupině SFIB dostanou 0,25% bupivakain jako lokální anestetikum. Účastníci ve skupině SFIB+dexamethason dostanou 0,25% bupivakain jako lokální anestetikum a 8 mg dexamethasonu jako adjuvans.
Účastník s blokádou bude sledován na dospávacím pokoji a v případě úspěšného bloku bude zahájena léčba PCA morfinem a účastník bude převezen na oddělení. U všech pacientů byl použit standardní analgetický režim (1 g iv paracetamolu každých 8 hodin, 50 mg dexketoprofenu iv každých 12 hodin).
Hodnocení pooperační bolesti bude provedeno pomocí numerické hodnotící škály (NRS). Úroveň bolesti bude zjišťována dvěma různými způsoby, jako je klid a pasivní pohyb.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Samsun, Krocan, 55090
- Samsun Research and Education Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Po jednostranné operaci náhrady kolenního kloubu za elektivních podmínek,
- věkové rozmezí 18-75 let,
- Pacienti Americké společnosti anesteziologů s fyziologickým stavem I-III,
- písemný souhlas, který souhlasil s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- BMI > 35
- kteří si nepřejí být zařazeni do studie tím, že nepodepíší formulář dobrovolného souhlasu,
- Lokální infekce, hematom, kýla, novotvar atd. v oblasti, která má být zablokována. nalezeno,
- koagulopatie, selhání jater nebo ledvin,
- alergický na lokální anestetikum nebo na některý z léků používaných ve studii,
- s anamnézou chronického užívání opioidů a kortikosteroidů,
- kteří nemohou používat pacientem kontrolovaný analgetický systém a mají psychiatrické onemocnění,
- s operačním časem kratším než 20 minut a více než 120 minut pro lepší standardizaci studií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina SFIB (blok suprainguinální fascie iliaca)
Pacientovi vleže na zádech je za sterilních podmínek zavedena vysokofrekvenční lineární sonda technikou in-plane, 1 cm cephala tříselného vazu jehlou.
Pomocí hydrodisekce se oddělí fascia iliaca od kyčelního svalu a vytvoří se prostor, kudy lze jehlu posouvat kraniálně, a výkon bude ukončen injekcí lokálního anestetika do tohoto prostoru.
|
Po dokončení operace bude fascia iliaca oddělena od m. iliacus.
S ultrazvukovým vedením bude lokální anestetikum aplikováno mezi fascii a sval.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina SFIB+dexa (blok suprainguinální fascie iliaca+dexamethason)
Pacientovi vleže na zádech je za sterilních podmínek zavedena vysokofrekvenční lineární sonda technikou in-plane, 1 cm cephala tříselného vazu jehlou.
Pomocí hydrodisekce se oddělí fascia iliaca od kyčelního svalu a vytvoří se prostor, kam lze jehlu posouvat kraniálně, a výkon bude ukončen injekcí lokálního anestetika + dexametazonu do tohoto prostoru.
|
Po dokončení operace bude fascia iliaca oddělena od m. iliacus.
S ultrazvukovým vedením se lokální anestetikum + injekce dexametazonu podá mezi fascii a sval.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační konzumace opioidů
Časové okno: Pooperační 24 hodin
|
Prvních 24 hodin celková spotřeba morfinu s pacientem kontrolovanou analgezií
|
Pooperační 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: Pooperační 24 hodin
|
Stanovit bolest u pacientů v klidu a pasivně-aktivním pohybu v 1., 3., 6., 12., 18. a 24. hodině po operaci pomocí numerické hodnotící škály (NRS). NRS je segmentovaná numerická verze, ve které respondent vybírá celé číslo (0-10), které nejlépe odráží intenzitu jejich bolesti.
0: žádná bolest 1-3: mírná bolest 4-6: střední bolest 7-10: silná bolest.
|
Pooperační 24 hodin
|
|
Čas vypršel a jděte na test (TUG)
Časové okno: ve 24 hodin
|
TUG – vyhodnocení času v sekundách, kdy pacient vstane ze křesla a ujde 3 metry a znovu se vrátí na křeslo
|
ve 24 hodin
|
|
Síla čtyřhlavého svalu
Časové okno: ve 24 hodin
|
bude hodnoceno na stupnici mezi 1-5 (1:nejnižší; 5:normální)
|
ve 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mustafa Süren, Professor, Samsun Research and Education Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Seo SS, Kim OG, Seo JH, Kim DH, Kim YG, Park BY. Comparison of the Effect of Continuous Femoral Nerve Block and Adductor Canal Block after Primary Total Knee Arthroplasty. Clin Orthop Surg. 2017 Sep;9(3):303-309. doi: 10.4055/cios.2017.9.3.303. Epub 2017 Aug 4.
- Vermeylen K, Soetens F, Leunen I, Hadzic A, Van Boxtael S, Pomes J, Prats-Galino A, Van de Velde M, Neyrinck A, Sala-Blanch X. The effect of the volume of supra-inguinal injected solution on the spread of the injectate under the fascia iliaca: a preliminary study. J Anesth. 2018 Dec;32(6):908-913. doi: 10.1007/s00540-018-2558-9. Epub 2018 Sep 24.
- Desmet M, Balocco AL, Van Belleghem V. Fascia iliaca compartment blocks: Different techniques and review of the literature. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2019 Mar;33(1):57-66. doi: 10.1016/j.bpa.2019.03.004. Epub 2019 Apr 17.
- Pehora C, Pearson AM, Kaushal A, Crawford MW, Johnston B. Dexamethasone as an adjuvant to peripheral nerve block. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Nov 9;11(11):CD011770. doi: 10.1002/14651858.CD011770.pub2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Bolest, pooperační
- Fyziologické účinky léků
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Dexamethason
Další identifikační čísla studie
- SFIB-TEZ
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Blok suprainguinální fascie iliaca
-
Samsun UniversityDokončenoChirurgie kyčle | Léčba akutní bolestiTurecko (Türkiye)
-
SB Istanbul Education and Research HospitalNáborTotální endoprotéza kolena | Adductor Canal Block | Ultrazvukem naváděný suprainguinální blok fascie IliacaTurecko (Türkiye)
-
Balikesir UniversityAktivní, ne náborZlomeniny kyčle | Pooperační nevolnost a zvracení | Pooperační bolestTurecko (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityZápis na pozvánku