- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05979597
Die Wirkung von Adjuvans Dexamethason auf postoperative Schmerzen, Analgetikakonsum und Blockierungseigenschaften bei SFIB
Die Wirkung von adjuvantem Dexamethason auf postoperative Schmerzen, Analgetikaverbrauch und Blockierungseigenschaften beim suprainguinalen Fascia-Iliaca-Block (SFIB) bei der Knieendoprothetik
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die totale Knieendoprothetik (TKA) ist eine der größten orthopädischen Operationen, die starke postoperative Schmerzen verursacht. Ein erfolgreiches postoperatives Ergebnis ist mit einer starken und wirksamen Schmerzkontrolle, gefolgt von einer frühen Mobilisierung und einer guten funktionellen Erholung, möglich. Die suprainguinale Fascia-iliaca-Plan-Blockade hat sich als wirksame postoperative Methode im multimodalen Analgesieregime bei Operationen an den unteren Extremitäten erwiesen. In der Literatur wurde berichtet, dass die Zugabe von Dexamethason zu Lokalanästhetika bei peripheren Nervenblockaden die Dauer der sensorischen Blockade verlängert, die Qualität der Analgesie verbessert, die postoperative Schmerzintensität und den Opiodkonsum verringert.
In dieser Studie wollten die Forscher zeigen, dass Dexamethason als Adjuvans zu einem Lokalanästhetikum bei suprainguinaler Fascia-iliaca-Blockade für eine wirksame postoperative Analgesie nach einer Knieendoprothetik hinzugefügt wurde würde die Dauer der sensorischen Blockade verlängern und die postoperative Schmerzintensität und den Analgetikaverbrauch reduzieren.
Bei der Aufnahme in den postoperativen Aufwachraum wird jedem Teilnehmer, dessen schriftliche Einwilligung vor der Operation eingeholt wurde, nach dem Zufallsprinzip eine Identifikationsnummer (ID) zugeteilt. In der postoperativen Phase werden die Teilnehmer anhand dieser Zahlen im Rahmen der Patientennachsorge nachverfolgt. In welche Gruppe die Teilnehmer aufgenommen werden, wird durch die Methode des geschlossenen Umschlags bestimmt.
Teilnehmer, die sich einer einseitigen Knieendoprothetik unterziehen, werden in die Studie einbezogen. Nach dem Ende der Operation werden die Teilnehmer im Aufwachraum in zwei Gruppen aufgeteilt und bei beiden Gruppen wird ein suprainguinaler Fascia-iliaca-Block angewendet. Teilnehmer der Gruppe SFIB erhalten 0,25 % Bupivacain als Lokalanästhetikum. Teilnehmer der Gruppe SFIB+Dexamethason erhalten 0,25 % Bupivacain als Lokalanästhetikum und 8 mg Dexamethason als Adjuvans.
Der Teilnehmer mit der Blockade wird im Aufwachraum beobachtet und wenn die Blockade erfolgreich ist, wird mit der Morphin-PCA-Behandlung begonnen und der Teilnehmer wird auf die Station gebracht. Bei allen Patienten wurde ein Standardanalgesieschema (1 g Paracetamol iv alle 8 Stunden, 50 mg Dexketoprofen iv alle 12 Stunden) angewendet.
Die Bewertung der postoperativen Schmerzen erfolgt anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS). Das Schmerzniveau wird auf zwei verschiedene Arten abgefragt: Ruhe und passive Bewegung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Samsun, Truthahn, 55090
- Samsun Research and Education Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nach einer einseitigen Kniegelenkersatzoperation unter elektiven Bedingungen,
- Altersspanne von 18-75 Jahren,
- Patienten der American Society of Anaesthesiologist im physiologischen Zustand I-III,
- schriftliche Einwilligung, wer der Teilnahme an der Studie zugestimmt hat.
Ausschlusskriterien:
- BMI>35
- die nicht an der Studie teilnehmen möchten, indem sie die freiwillige Einwilligungserklärung nicht unterschreiben,
- Lokale Infektion, Hämatom, Hernie, Neubildung usw. im zu blockierenden Bereich. gefunden,
- Koagulopathie, Leber- oder Nierenversagen,
- allergisch gegen ein Lokalanästhetikum oder eines der in der Studie verwendeten Arzneimittel sind,
- Wenn Sie in der Vergangenheit chronische Opioide und Kortikosteroide konsumiert haben,
- die das patientengesteuerte Analgesiesystem nicht nutzen können und an einer psychiatrischen Erkrankung leiden,
- mit einer Operationszeit von weniger als 20 Minuten und mehr als 120 Minuten zur besseren Standardisierung der Studien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Gruppe SFIB (Suprainguinaler Fascia-iliaca-Block)
Bei dem in Rückenlage liegenden Patienten wird unter sterilen Bedingungen eine Hochfrequenz-Linearsonde in einer In-Plane-Technik 1 cm kranial des Leistenbandes mit einer Nadel eingeführt.
Mittels Hydrodissektion wird die Fascia iliaca vom Beckenmuskel getrennt und ein Raum geschaffen, in dem die Nadel nach kranial vorgeschoben werden kann. Der Eingriff wird durch die Injektion eines Lokalanästhetikums in diesen Raum abgeschlossen.
|
Nach Abschluss der Operation wird die Fascia iliaca vom Musculus iliacus getrennt.
Unter Ultraschallkontrolle wird die Lokalanästhesie zwischen Faszie und Muskel injiziert.
|
Aktiver Komparator: Gruppe SFIB+Dexa (Block der suprainguinalen Faszie iliaca + Dexamethason)
Bei dem in Rückenlage liegenden Patienten wird unter sterilen Bedingungen eine Hochfrequenz-Linearsonde in einer In-Plane-Technik 1 cm kranial des Leistenbandes mit einer Nadel eingeführt.
Mittels Hydrodissektion wird die Fascia iliaca vom Beckenmuskel getrennt und ein Raum geschaffen, in den die Nadel nach kranial vorgeschoben werden kann. Der Eingriff wird durch die Injektion eines Lokalanästhetikums + Dexamethason in diesen Raum abgeschlossen.
|
Nach Abschluss der Operation wird die Fascia iliaca vom Musculus iliacus getrennt.
Unter Ultraschallführung wird die Injektion von Lokalanästhetikum und Dexamethason zwischen Faszie und Muskel vorgenommen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: Postoperativ 24 Stunden
|
Gesamter Morphinverbrauch in den ersten 24 Stunden mit vom Patienten kontrollierter Analgesie
|
Postoperativ 24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: Postoperativ 24 Stunden
|
Zur Bestimmung der Schmerzen der Patienten in Ruhe und bei passiv-aktiver Bewegung in der 1., 3., 6., 12., 18. und 24. Stunde postoperativ mit der Numerical Rating Scale (NRS). Die NRS ist eine segmentierte numerische Version, bei der der Befragte eine auswählt Ganzzahl (0-10), die die Intensität ihres Schmerzes am besten widerspiegelt.
0: keine Schmerzen 1-3: leichte Schmerzen 4-6: mäßige Schmerzen 7-10: starke Schmerzen.
|
Postoperativ 24 Stunden
|
Zeitgesteuerter Up-and-Go-Test (TUG)
Zeitfenster: zur 24. Stunde
|
TUG – Auswertung der Zeit in Sekunden, die der Patient benötigt, um vom Stuhl aufzustehen, 3 Meter zu gehen und wieder zum Stuhl zurückzukehren
|
zur 24. Stunde
|
Kraft der Quadrizepsmuskulatur
Zeitfenster: zur 24. Stunde
|
wird auf einer Skala zwischen 1 und 5 bewertet (1: am niedrigsten; 5: normal).
|
zur 24. Stunde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Mustafa Süren, Professor, Samsun Research and Education Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Seo SS, Kim OG, Seo JH, Kim DH, Kim YG, Park BY. Comparison of the Effect of Continuous Femoral Nerve Block and Adductor Canal Block after Primary Total Knee Arthroplasty. Clin Orthop Surg. 2017 Sep;9(3):303-309. doi: 10.4055/cios.2017.9.3.303. Epub 2017 Aug 4.
- Vermeylen K, Soetens F, Leunen I, Hadzic A, Van Boxtael S, Pomes J, Prats-Galino A, Van de Velde M, Neyrinck A, Sala-Blanch X. The effect of the volume of supra-inguinal injected solution on the spread of the injectate under the fascia iliaca: a preliminary study. J Anesth. 2018 Dec;32(6):908-913. doi: 10.1007/s00540-018-2558-9. Epub 2018 Sep 24.
- Desmet M, Balocco AL, Van Belleghem V. Fascia iliaca compartment blocks: Different techniques and review of the literature. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2019 Mar;33(1):57-66. doi: 10.1016/j.bpa.2019.03.004. Epub 2019 Apr 17.
- Pehora C, Pearson AM, Kaushal A, Crawford MW, Johnston B. Dexamethasone as an adjuvant to peripheral nerve block. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Nov 9;11(11):CD011770. doi: 10.1002/14651858.CD011770.pub2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Dexamethason
Andere Studien-ID-Nummern
- SFIB-TEZ
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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