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Die Wirkung von Adjuvans Dexamethason auf postoperative Schmerzen, Analgetikakonsum und Blockierungseigenschaften bei SFIB

10. April 2024 aktualisiert von: Hale Kefeli Celik, Samsun Education and Research Hospital

Die Wirkung von adjuvantem Dexamethason auf postoperative Schmerzen, Analgetikaverbrauch und Blockierungseigenschaften beim suprainguinalen Fascia-Iliaca-Block (SFIB) bei der Knieendoprothetik

Die Forscher wollten zeigen, dass Dexamethason als Adjuvans zu einem Lokalanästhetikum bei der Blockade der suprainguinalen Fascia iliaca für eine wirksame postoperative Analgesie nach einer Knieendoprothetik hinzugefügt wurde würde die Dauer der sensorischen Blockade verlängern und die postoperative Schmerzintensität und den Analgetikaverbrauch reduzieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die totale Knieendoprothetik (TKA) ist eine der größten orthopädischen Operationen, die starke postoperative Schmerzen verursacht. Ein erfolgreiches postoperatives Ergebnis ist mit einer starken und wirksamen Schmerzkontrolle, gefolgt von einer frühen Mobilisierung und einer guten funktionellen Erholung, möglich. Die suprainguinale Fascia-iliaca-Plan-Blockade hat sich als wirksame postoperative Methode im multimodalen Analgesieregime bei Operationen an den unteren Extremitäten erwiesen. In der Literatur wurde berichtet, dass die Zugabe von Dexamethason zu Lokalanästhetika bei peripheren Nervenblockaden die Dauer der sensorischen Blockade verlängert, die Qualität der Analgesie verbessert, die postoperative Schmerzintensität und den Opiodkonsum verringert.

In dieser Studie wollten die Forscher zeigen, dass Dexamethason als Adjuvans zu einem Lokalanästhetikum bei suprainguinaler Fascia-iliaca-Blockade für eine wirksame postoperative Analgesie nach einer Knieendoprothetik hinzugefügt wurde würde die Dauer der sensorischen Blockade verlängern und die postoperative Schmerzintensität und den Analgetikaverbrauch reduzieren.

Bei der Aufnahme in den postoperativen Aufwachraum wird jedem Teilnehmer, dessen schriftliche Einwilligung vor der Operation eingeholt wurde, nach dem Zufallsprinzip eine Identifikationsnummer (ID) zugeteilt. In der postoperativen Phase werden die Teilnehmer anhand dieser Zahlen im Rahmen der Patientennachsorge nachverfolgt. In welche Gruppe die Teilnehmer aufgenommen werden, wird durch die Methode des geschlossenen Umschlags bestimmt.

Teilnehmer, die sich einer einseitigen Knieendoprothetik unterziehen, werden in die Studie einbezogen. Nach dem Ende der Operation werden die Teilnehmer im Aufwachraum in zwei Gruppen aufgeteilt und bei beiden Gruppen wird ein suprainguinaler Fascia-iliaca-Block angewendet. Teilnehmer der Gruppe SFIB erhalten 0,25 % Bupivacain als Lokalanästhetikum. Teilnehmer der Gruppe SFIB+Dexamethason erhalten 0,25 % Bupivacain als Lokalanästhetikum und 8 mg Dexamethason als Adjuvans.

Der Teilnehmer mit der Blockade wird im Aufwachraum beobachtet und wenn die Blockade erfolgreich ist, wird mit der Morphin-PCA-Behandlung begonnen und der Teilnehmer wird auf die Station gebracht. Bei allen Patienten wurde ein Standardanalgesieschema (1 g Paracetamol iv alle 8 Stunden, 50 mg Dexketoprofen iv alle 12 Stunden) angewendet.

Die Bewertung der postoperativen Schmerzen erfolgt anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS). Das Schmerzniveau wird auf zwei verschiedene Arten abgefragt: Ruhe und passive Bewegung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Samsun, Truthahn, 55090
        • Samsun Research and Education Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nach einer einseitigen Kniegelenkersatzoperation unter elektiven Bedingungen,
  • Altersspanne von 18-75 Jahren,
  • Patienten der American Society of Anaesthesiologist im physiologischen Zustand I-III,
  • schriftliche Einwilligung, wer der Teilnahme an der Studie zugestimmt hat.

Ausschlusskriterien:

  • BMI>35
  • die nicht an der Studie teilnehmen möchten, indem sie die freiwillige Einwilligungserklärung nicht unterschreiben,
  • Lokale Infektion, Hämatom, Hernie, Neubildung usw. im zu blockierenden Bereich. gefunden,
  • Koagulopathie, Leber- oder Nierenversagen,
  • allergisch gegen ein Lokalanästhetikum oder eines der in der Studie verwendeten Arzneimittel sind,
  • Wenn Sie in der Vergangenheit chronische Opioide und Kortikosteroide konsumiert haben,
  • die das patientengesteuerte Analgesiesystem nicht nutzen können und an einer psychiatrischen Erkrankung leiden,
  • mit einer Operationszeit von weniger als 20 Minuten und mehr als 120 Minuten zur besseren Standardisierung der Studien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe SFIB (Suprainguinaler Fascia-iliaca-Block)
Bei dem in Rückenlage liegenden Patienten wird unter sterilen Bedingungen eine Hochfrequenz-Linearsonde in einer In-Plane-Technik 1 cm kranial des Leistenbandes mit einer Nadel eingeführt. Mittels Hydrodissektion wird die Fascia iliaca vom Beckenmuskel getrennt und ein Raum geschaffen, in dem die Nadel nach kranial vorgeschoben werden kann. Der Eingriff wird durch die Injektion eines Lokalanästhetikums in diesen Raum abgeschlossen.
Nach Abschluss der Operation wird die Fascia iliaca vom Musculus iliacus getrennt. Unter Ultraschallkontrolle wird die Lokalanästhesie zwischen Faszie und Muskel injiziert.
Aktiver Komparator: Gruppe SFIB+Dexa (Block der suprainguinalen Faszie iliaca + Dexamethason)
Bei dem in Rückenlage liegenden Patienten wird unter sterilen Bedingungen eine Hochfrequenz-Linearsonde in einer In-Plane-Technik 1 cm kranial des Leistenbandes mit einer Nadel eingeführt. Mittels Hydrodissektion wird die Fascia iliaca vom Beckenmuskel getrennt und ein Raum geschaffen, in den die Nadel nach kranial vorgeschoben werden kann. Der Eingriff wird durch die Injektion eines Lokalanästhetikums + Dexamethason in diesen Raum abgeschlossen.
Nach Abschluss der Operation wird die Fascia iliaca vom Musculus iliacus getrennt. Unter Ultraschallführung wird die Injektion von Lokalanästhetikum und Dexamethason zwischen Faszie und Muskel vorgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Opioidkonsum
Zeitfenster: Postoperativ 24 Stunden
Gesamter Morphinverbrauch in den ersten 24 Stunden mit vom Patienten kontrollierter Analgesie
Postoperativ 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: Postoperativ 24 Stunden
Zur Bestimmung der Schmerzen der Patienten in Ruhe und bei passiv-aktiver Bewegung in der 1., 3., 6., 12., 18. und 24. Stunde postoperativ mit der Numerical Rating Scale (NRS). Die NRS ist eine segmentierte numerische Version, bei der der Befragte eine auswählt Ganzzahl (0-10), die die Intensität ihres Schmerzes am besten widerspiegelt. 0: keine Schmerzen 1-3: leichte Schmerzen 4-6: mäßige Schmerzen 7-10: starke Schmerzen.
Postoperativ 24 Stunden
Zeitgesteuerter Up-and-Go-Test (TUG)
Zeitfenster: zur 24. Stunde
TUG – Auswertung der Zeit in Sekunden, die der Patient benötigt, um vom Stuhl aufzustehen, 3 Meter zu gehen und wieder zum Stuhl zurückzukehren
zur 24. Stunde
Kraft der Quadrizepsmuskulatur
Zeitfenster: zur 24. Stunde
wird auf einer Skala zwischen 1 und 5 bewertet (1: am niedrigsten; 5: normal).
zur 24. Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Mustafa Süren, Professor, Samsun Research and Education Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Recherchierte Daten und statistische Analysen werden in der Zeitschrift verfügbar sein, in der die klinische Studie veröffentlicht wurde

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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