Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

L'effetto del desametasone adiuvante sul dolore postoperatorio, sul consumo di analgesici e sulle proprietà del blocco nella SFIB

10 aprile 2024 aggiornato da: Hale Kefeli Celik, Samsun Education and Research Hospital

L'effetto del desametasone adiuvante sul dolore postoperatorio, il consumo di analgesici e le proprietà del blocco nel blocco soprainguinale della fascia iliaca (SFIB) nell'artroplastica del ginocchio

I ricercatori miravano a dimostrare che il desametasone aggiunto come adiuvante all'agente anestetico locale nel blocco della fascia iliaca soprainguinale per un'analgesia postoperatoria efficace dopo l'artroplastica del ginocchio prolungherebbe la durata del blocco sensoriale e ridurrebbe l'intensità del dolore postoperatorio e il consumo di analgesico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'artroplastica totale del ginocchio (TKA) è uno dei principali interventi chirurgici ortopedici che causano un forte dolore postoperatorio. Un buon esito post-operatorio è possibile con un forte ed efficace controllo del dolore seguito da una mobilizzazione precoce e da un buon recupero funzionale. Il blocco del piano soprainguinale della fascia iliaca ha dimostrato di essere un metodo postoperatorio efficace nel regime di analgesia multimodale nella chirurgia degli arti inferiori. È stato riportato in letteratura che il desametasone aggiunto agli anestetici locali nei blocchi dei nervi periferici prolunga la durata del blocco sensoriale, migliora la qualità dell'analgesia, riduce l'intensità del dolore postoperatorio e il consumo di oppioidi.

In questo studio, i ricercatori miravano a dimostrare che il desametasone aggiunto come adiuvante all'agente anestetico locale nel blocco della fascia iliaca soprainguinale per un'analgesia postoperatoria efficace dopo l'artroplastica del ginocchio prolungherebbe la durata del blocco sensoriale e ridurrebbe l'intensità del dolore postoperatorio e il consumo di analgesico.

Un numero di identificazione (ID) verrà assegnato in modo casuale a ciascun partecipante, il cui consenso scritto è stato ottenuto prima dell'intervento chirurgico, al momento del ricovero nella sala di risveglio postoperatorio. Nel periodo postoperatorio, i partecipanti verranno seguiti con questi numeri nel follow-up del paziente. In quale gruppo saranno inclusi i partecipanti sarà determinato con il metodo della busta chiusa.

I partecipanti sottoposti ad artroplastica unilaterale del ginocchio saranno inclusi nello studio. Dopo la fine dell'intervento chirurgico, i partecipanti saranno divisi in due gruppi nella sala di recupero e il blocco della fascia iliaca soprainguinale verrà applicato a entrambi i gruppi. I partecipanti al gruppo SFIB riceveranno bupivacaina allo 0,25% come anestetico locale. I partecipanti al gruppo SFIB+desametasone riceveranno bupivacaina allo 0,25% come anestetico locale e desametasone 8 mg come adiuvante.

Il partecipante con il blocco verrà seguito nella sala di risveglio e se il blocco ha esito positivo, verrà avviato il trattamento con morfina PCA e il partecipante verrà portato in reparto. In tutti i pazienti è stato utilizzato un regime analgesico standard (1 g iv di paracetamolo ogni 8 ore, 50 mg iv di dexketoprofene ogni 12 ore).

La valutazione del dolore postoperatorio sarà effettuata con una scala di valutazione numerica (NRS). I livelli di dolore saranno interrogati in due modi diversi come il riposo e il movimento passivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Samsun, Tacchino, 55090
        • Samsun Research and Education Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dopo aver subito un intervento di sostituzione unilaterale del ginocchio in condizioni elettive,
  • Fascia di età 18-75 anni,
  • Pazienti con stato fisiologico I-III dell'American Society of Anesthesiologist,
  • consenso scritto che ha accettato di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • IMC>35
  • che non vogliono essere inclusi nello studio non firmando il modulo di consenso volontario,
  • Infezione locale, ematoma, ernia, neoplasia ecc. nell'area da bloccare. trovato,
  • Coagulopatia, insufficienza epatica o renale,
  • Allergia a un agente anestetico locale o a uno dei farmaci utilizzati nello studio,
  • Avere una storia di uso cronico di oppioidi e corticosteroidi,
  • che non possono utilizzare il sistema di analgesia controllata dal paziente e hanno una malattia psichiatrica,
  • con tempo operatorio inferiore a 20 minuti e superiore a 120 minuti per una migliore standardizzazione degli studi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo SFIB (blocco fascia iliaca soprainguinale)
Nel paziente sdraiato in posizione supina, viene inserita in condizioni sterili, con tecnica in-plane, una sonda lineare ad alta frequenza, 1 cm cefalica del legamento inguinale con un ago. Utilizzando l'idrodissezione, la fascia iliaca viene separata dal muscolo iliaco e viene creato uno spazio in cui l'ago può essere avanzato cranialmente, e la procedura sarà completata iniettando anestetico locale in questo spazio.
Al termine dell'operazione, la fascia iliaca verrà separata dal muscolo iliaco. Con la guida ecografica, l'iniezione di anestetico locale verrà effettuata tra la fascia e il muscolo.
Comparatore attivo: Gruppo SFIB+dexa (blocco fascia iliaca soprainguinale+desametasone)
Nel paziente sdraiato in posizione supina, viene inserita in condizioni sterili, con tecnica in-plane, una sonda lineare ad alta frequenza, 1 cm cefalica del legamento inguinale con un ago. Utilizzando l'idrodissezione, la fascia iliaca viene separata dal muscolo iliaco e viene creato uno spazio in cui l'ago può essere avanzato cranialmente, e la procedura sarà completata iniettando anestetico locale + desametasone in questo spazio.
Al termine dell'operazione, la fascia iliaca verrà separata dal muscolo iliaco. Sotto guida ecografica, verrà effettuata l'iniezione di anestetico locale+desametasone tra la fascia e il muscolo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi postoperatorio
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
Consumo totale di morfina nelle prime 24 ore con analgesia controllata dal paziente
Postoperatorio 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
Per determinare il dolore dei pazienti a riposo e in movimento passivo-attivo alla 1a, 3a, 6a, 12a, 18a e 24a ora dopo l'intervento con la Numerical Rating Scale (NRS). La NRS è una versione numerica segmentata in cui il rispondente seleziona un numero intero (0-10) che meglio riflette l'intensità del loro dolore. 0: nessun dolore 1-3: dolore lieve 4-6: dolore moderato 7-10: dolore intenso.
Postoperatorio 24 ore
Timed up and go test (TUG)
Lasso di tempo: alla 24a ora
TUG- valutazione del tempo in secondi per il paziente per alzarsi dalla sedia e camminare per 3 metri e tornare nuovamente alla sedia
alla 24a ora
Forza muscolare del quadricipite
Lasso di tempo: alla 24a ora
sarà valutato in una scala da 1 a 5 (1:minimo; 5:normale)
alla 24a ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mustafa Süren, Professor, Samsun Research and Education Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati ricercati e le analisi statistiche saranno disponibili dalla rivista in cui è stato pubblicato lo studio clinico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Blocco della fascia iliaca soprainguinale

Sottoscrivi