- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05979597
L'effetto del desametasone adiuvante sul dolore postoperatorio, sul consumo di analgesici e sulle proprietà del blocco nella SFIB
L'effetto del desametasone adiuvante sul dolore postoperatorio, il consumo di analgesici e le proprietà del blocco nel blocco soprainguinale della fascia iliaca (SFIB) nell'artroplastica del ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'artroplastica totale del ginocchio (TKA) è uno dei principali interventi chirurgici ortopedici che causano un forte dolore postoperatorio. Un buon esito post-operatorio è possibile con un forte ed efficace controllo del dolore seguito da una mobilizzazione precoce e da un buon recupero funzionale. Il blocco del piano soprainguinale della fascia iliaca ha dimostrato di essere un metodo postoperatorio efficace nel regime di analgesia multimodale nella chirurgia degli arti inferiori. È stato riportato in letteratura che il desametasone aggiunto agli anestetici locali nei blocchi dei nervi periferici prolunga la durata del blocco sensoriale, migliora la qualità dell'analgesia, riduce l'intensità del dolore postoperatorio e il consumo di oppioidi.
In questo studio, i ricercatori miravano a dimostrare che il desametasone aggiunto come adiuvante all'agente anestetico locale nel blocco della fascia iliaca soprainguinale per un'analgesia postoperatoria efficace dopo l'artroplastica del ginocchio prolungherebbe la durata del blocco sensoriale e ridurrebbe l'intensità del dolore postoperatorio e il consumo di analgesico.
Un numero di identificazione (ID) verrà assegnato in modo casuale a ciascun partecipante, il cui consenso scritto è stato ottenuto prima dell'intervento chirurgico, al momento del ricovero nella sala di risveglio postoperatorio. Nel periodo postoperatorio, i partecipanti verranno seguiti con questi numeri nel follow-up del paziente. In quale gruppo saranno inclusi i partecipanti sarà determinato con il metodo della busta chiusa.
I partecipanti sottoposti ad artroplastica unilaterale del ginocchio saranno inclusi nello studio. Dopo la fine dell'intervento chirurgico, i partecipanti saranno divisi in due gruppi nella sala di recupero e il blocco della fascia iliaca soprainguinale verrà applicato a entrambi i gruppi. I partecipanti al gruppo SFIB riceveranno bupivacaina allo 0,25% come anestetico locale. I partecipanti al gruppo SFIB+desametasone riceveranno bupivacaina allo 0,25% come anestetico locale e desametasone 8 mg come adiuvante.
Il partecipante con il blocco verrà seguito nella sala di risveglio e se il blocco ha esito positivo, verrà avviato il trattamento con morfina PCA e il partecipante verrà portato in reparto. In tutti i pazienti è stato utilizzato un regime analgesico standard (1 g iv di paracetamolo ogni 8 ore, 50 mg iv di dexketoprofene ogni 12 ore).
La valutazione del dolore postoperatorio sarà effettuata con una scala di valutazione numerica (NRS). I livelli di dolore saranno interrogati in due modi diversi come il riposo e il movimento passivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Samsun, Tacchino, 55090
- Samsun Research and Education Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dopo aver subito un intervento di sostituzione unilaterale del ginocchio in condizioni elettive,
- Fascia di età 18-75 anni,
- Pazienti con stato fisiologico I-III dell'American Society of Anesthesiologist,
- consenso scritto che ha accettato di partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- IMC>35
- che non vogliono essere inclusi nello studio non firmando il modulo di consenso volontario,
- Infezione locale, ematoma, ernia, neoplasia ecc. nell'area da bloccare. trovato,
- Coagulopatia, insufficienza epatica o renale,
- Allergia a un agente anestetico locale o a uno dei farmaci utilizzati nello studio,
- Avere una storia di uso cronico di oppioidi e corticosteroidi,
- che non possono utilizzare il sistema di analgesia controllata dal paziente e hanno una malattia psichiatrica,
- con tempo operatorio inferiore a 20 minuti e superiore a 120 minuti per una migliore standardizzazione degli studi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo SFIB (blocco fascia iliaca soprainguinale)
Nel paziente sdraiato in posizione supina, viene inserita in condizioni sterili, con tecnica in-plane, una sonda lineare ad alta frequenza, 1 cm cefalica del legamento inguinale con un ago.
Utilizzando l'idrodissezione, la fascia iliaca viene separata dal muscolo iliaco e viene creato uno spazio in cui l'ago può essere avanzato cranialmente, e la procedura sarà completata iniettando anestetico locale in questo spazio.
|
Al termine dell'operazione, la fascia iliaca verrà separata dal muscolo iliaco.
Con la guida ecografica, l'iniezione di anestetico locale verrà effettuata tra la fascia e il muscolo.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo SFIB+dexa (blocco fascia iliaca soprainguinale+desametasone)
Nel paziente sdraiato in posizione supina, viene inserita in condizioni sterili, con tecnica in-plane, una sonda lineare ad alta frequenza, 1 cm cefalica del legamento inguinale con un ago.
Utilizzando l'idrodissezione, la fascia iliaca viene separata dal muscolo iliaco e viene creato uno spazio in cui l'ago può essere avanzato cranialmente, e la procedura sarà completata iniettando anestetico locale + desametasone in questo spazio.
|
Al termine dell'operazione, la fascia iliaca verrà separata dal muscolo iliaco.
Sotto guida ecografica, verrà effettuata l'iniezione di anestetico locale+desametasone tra la fascia e il muscolo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo di oppioidi postoperatorio
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
|
Consumo totale di morfina nelle prime 24 ore con analgesia controllata dal paziente
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Postoperatorio 24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Postoperatorio 24 ore
|
Per determinare il dolore dei pazienti a riposo e in movimento passivo-attivo alla 1a, 3a, 6a, 12a, 18a e 24a ora dopo l'intervento con la Numerical Rating Scale (NRS). La NRS è una versione numerica segmentata in cui il rispondente seleziona un numero intero (0-10) che meglio riflette l'intensità del loro dolore.
0: nessun dolore 1-3: dolore lieve 4-6: dolore moderato 7-10: dolore intenso.
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Postoperatorio 24 ore
|
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Timed up and go test (TUG)
Lasso di tempo: alla 24a ora
|
TUG- valutazione del tempo in secondi per il paziente per alzarsi dalla sedia e camminare per 3 metri e tornare nuovamente alla sedia
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alla 24a ora
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Forza muscolare del quadricipite
Lasso di tempo: alla 24a ora
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sarà valutato in una scala da 1 a 5 (1:minimo; 5:normale)
|
alla 24a ora
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Mustafa Süren, Professor, Samsun Research and Education Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Seo SS, Kim OG, Seo JH, Kim DH, Kim YG, Park BY. Comparison of the Effect of Continuous Femoral Nerve Block and Adductor Canal Block after Primary Total Knee Arthroplasty. Clin Orthop Surg. 2017 Sep;9(3):303-309. doi: 10.4055/cios.2017.9.3.303. Epub 2017 Aug 4.
- Vermeylen K, Soetens F, Leunen I, Hadzic A, Van Boxtael S, Pomes J, Prats-Galino A, Van de Velde M, Neyrinck A, Sala-Blanch X. The effect of the volume of supra-inguinal injected solution on the spread of the injectate under the fascia iliaca: a preliminary study. J Anesth. 2018 Dec;32(6):908-913. doi: 10.1007/s00540-018-2558-9. Epub 2018 Sep 24.
- Desmet M, Balocco AL, Van Belleghem V. Fascia iliaca compartment blocks: Different techniques and review of the literature. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2019 Mar;33(1):57-66. doi: 10.1016/j.bpa.2019.03.004. Epub 2019 Apr 17.
- Pehora C, Pearson AM, Kaushal A, Crawford MW, Johnston B. Dexamethasone as an adjuvant to peripheral nerve block. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Nov 9;11(11):CD011770. doi: 10.1002/14651858.CD011770.pub2.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Desametasone
Altri numeri di identificazione dello studio
- SFIB-TEZ
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