Adjuvantin deksametasonin vaikutus leikkauksen jälkeiseen kipuun, analgeettien kulutukseen ja esto-ominaisuuksiin SFIB:ssä
Adjuvantin deksametasonin vaikutus leikkauksen jälkeiseen kipuun, analgeettien kulutukseen ja tukoksen ominaisuuksiin suprainguinal fascia Iliaca -katkoksen (SFIB) kanssa polven artroplastiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Polven kokonaisartroplastia (TKA) on yksi suurimmista ortopedisista leikkauksista, jotka aiheuttavat vakavaa postoperatiivista kipua. Onnistunut postoperatiivinen lopputulos on mahdollista vahvalla ja tehokkaalla kivunhallinnassa, jota seuraa varhainen mobilisaatio ja hyvä toiminnallinen palautuminen. Suprainguinal fascia iliaca plan block on osoitettu olevan tehokas postoperatiivinen menetelmä multimodaalisessa analgesiahoidossa alaraajakirurgiassa. Kirjallisuudessa on raportoitu, että deksametasoni, joka on lisätty paikallispuudutusaineisiin ääreishermosalpauksissa, pidentää sensorisen salpauksen kestoa, parantaa analgesian laatua, vähentää leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuutta ja opiodien kulutusta.
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät osoittamaan, että deksametasoni, joka lisättiin adjuvanttina paikallispuudutusaineeseen suprainguinaalisessa fascia iliaca -blokauksessa tehokkaaseen leikkauksen jälkeiseen analgesiaan polvinivelleikkauksen jälkeen, pidentäisi sensorisen tukoksen kestoa ja vähentäisi leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuutta ja analgeettien kulutusta.
Jokaiselle osallistujalle, jonka kirjallinen suostumus on saatu ennen leikkausta, annetaan satunnaisesti tunnistenumero (ID-numero), kun heidät otetaan leikkauksen jälkeiseen toipumishuoneeseen. Leikkauksen jälkeisenä aikana osallistujia seurataan näillä numeroilla potilaiden seurannassa. Se, mihin ryhmään osallistujat kuuluvat, määräytyy suljetun kirjekuoren menetelmällä.
Osallistujat, joille tehdään yksipuolinen polven nivelleikkaus, otetaan mukaan tutkimukseen. Leikkauksen päätyttyä osallistujat jaetaan kahteen ryhmään toipumishuoneessa ja molemmille ryhmille laitetaan suprainguinaalinen fascia iliaca salpa. Ryhmän SFIB osallistujat saavat 0,25 % bupivakaiinia paikallispuudutuksena. Ryhmän SFIB+deksametasoni osallistujat saavat 0,25 % bupivakaiinia paikallispuudutteena ja 8 mg deksametasonia adjuvanttina.
Lokattua osallistujaa seurataan toipumishuoneessa ja jos esto onnistuu, aloitetaan morfiini-PCA-hoito ja osallistuja viedään osastolle. Kaikissa potilaissa käytettiin tavanomaista analgesiahoitoa (1 g iv parasetamolia joka 8. tunti, 50 mg iv deksketoprofeenia 12 tunnin välein).
Leikkauksen jälkeisen kivun arviointi tehdään numeerisella luokitusasteikolla (NRS). Kivun tasoa kyseenalaistetaan kahdella eri tavalla lepo- ja passiiviliikunnassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Samsun, Turkki, 55090
- Samsun Research and Education Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- jolle on tehty yksipuolinen polven tekonivelleikkaus valinnaisissa olosuhteissa,
- Ikähaitari 18-75 vuotta,
- American Society of Anesthesiologists fysiologinen tila I-III potilaat,
- kirjallinen suostumus, joka suostui osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- BMI > 35
- jotka eivät halua osallistua tutkimukseen jättämällä allekirjoittamatta vapaaehtoista suostumuslomaketta,
- Paikallinen infektio, hematooma, tyrä, kasvain jne. estettävällä alueella. löytyi,
- Koagulopatia, maksan tai munuaisten vajaatoiminta,
- allerginen paikallispuudutusaineelle tai jollekin tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle,
- sinulla on krooninen opioidien ja kortikosteroidien käyttö,
- jotka eivät voi käyttää potilasohjattua kipulääkejärjestelmää ja joilla on psykiatrinen sairaus,
- joiden toiminta-aika on alle 20 minuuttia ja yli 120 minuuttia tutkimusten standardoinnin parantamiseksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä SFIB (Suprainguinal fascia iliaca block)
Makuuasennossa makaavalle potilaalle asetetaan korkeataajuinen lineaarinen koetin steriileissä olosuhteissa in-plane-tekniikalla neulalla 1 cm päähän nivussiteestä.
Hydrodissektiolla faskia iliaca erotetaan lonkkalihaksesta ja luodaan tila, jossa neulaa voidaan viedä kallon suuntaan, ja toimenpide suoritetaan ruiskuttamalla tähän tilaan paikallispuudutetta.
|
Leikkauksen jälkeen faskia iliaca erotetaan lonkkalihaksesta.
Ultraääniohjauksella paikallispuudutusruiske tehdään faskian ja lihaksen väliin.
|
|
Active Comparator: Ryhmä SFIB+dexa (Suprainguinal fascia iliaca salpa+deksametasoni)
Makuuasennossa makaavalle potilaalle asetetaan korkeataajuinen lineaarinen koetin steriileissä olosuhteissa in-plane-tekniikalla neulalla 1 cm päähän nivussiteestä.
Hydrodissektiolla faskia iliaca erotetaan lonkkalihaksesta ja luodaan tila, jossa neulaa voidaan viedä kallon suuntaan, ja toimenpide suoritetaan ruiskuttamalla tähän tilaan paikallispuudutetta+deksametasoni.
|
Leikkauksen jälkeen faskia iliaca erotetaan lonkkalihaksesta.
Ultraääniohjauksella paikallispuudutus+deksametasoni-injektio tehdään faskian ja lihaksen väliin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
Ensimmäiset 24 tuntia morfiinin kokonaiskulutus potilaan kontrolloidulla analgesialla
|
Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen luokitusasteikko
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
Lepotilan ja passiivisesti liikkuvien potilaiden kivun määrittäminen 1., 3., 6., 12., 18. ja 24. tuntia leikkauksen jälkeen Numerical Rating Scale (NRS) -asteikolla. NRS on segmentoitu numeerinen versio, jossa vastaaja valitsee kokonaisluku (0-10), joka kuvastaa parhaiten heidän kivun voimakkuutta.
0: ei kipua 1-3: lievä kipu 4-6: keskivaikea kipu 7-10: kova kipu.
|
Leikkauksen jälkeinen 24 tuntia
|
|
Ajastettu ja mene -testi (TUG)
Aikaikkuna: klo 24
|
TUG - arvio sekunteina, jolloin potilas nousee tuolista ja kävelee 3 metriä ja palaa tuoliin uudelleen
|
klo 24
|
|
Nelipäälihaksen voima
Aikaikkuna: klo 24
|
Arvioidaan asteikolla 1-5 (1:pienin; 5:normaali)
|
klo 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mustafa Süren, Professor, Samsun Research and Education Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Seo SS, Kim OG, Seo JH, Kim DH, Kim YG, Park BY. Comparison of the Effect of Continuous Femoral Nerve Block and Adductor Canal Block after Primary Total Knee Arthroplasty. Clin Orthop Surg. 2017 Sep;9(3):303-309. doi: 10.4055/cios.2017.9.3.303. Epub 2017 Aug 4.
- Vermeylen K, Soetens F, Leunen I, Hadzic A, Van Boxtael S, Pomes J, Prats-Galino A, Van de Velde M, Neyrinck A, Sala-Blanch X. The effect of the volume of supra-inguinal injected solution on the spread of the injectate under the fascia iliaca: a preliminary study. J Anesth. 2018 Dec;32(6):908-913. doi: 10.1007/s00540-018-2558-9. Epub 2018 Sep 24.
- Desmet M, Balocco AL, Van Belleghem V. Fascia iliaca compartment blocks: Different techniques and review of the literature. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2019 Mar;33(1):57-66. doi: 10.1016/j.bpa.2019.03.004. Epub 2019 Apr 17.
- Pehora C, Pearson AM, Kaushal A, Crawford MW, Johnston B. Dexamethasone as an adjuvant to peripheral nerve block. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Nov 9;11(11):CD011770. doi: 10.1002/14651858.CD011770.pub2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Deksametasoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- SFIB-TEZ
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .