Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av adjuvant deksametason på postoperativ smerte, smertestillende forbruk og blokkegenskaper i SFIB

10. april 2024 oppdatert av: Hale Kefeli Celik, Samsun Education and Research Hospital

Effekten av adjuvant deksametason på postoperativ smerte, smertestillende forbruk og blokkegenskaper i suprainguinal Fascia Iliaca Block (SFIB) i kneartroplastikk

Etterforskerne hadde som mål å demonstrere at deksametason tilsatt som en adjuvans til lokalbedøvelsesmiddel i suprainguinal fascia iliaca-blokk for effektiv postoperativ analgesi etter kneartroplastikk ville forlenge varigheten av sensorisk blokkering og redusere postoperativ smerteintensitet og smertestillende forbruk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Total kneartroplastikk (TKA) er en av de store ortopediske operasjonene som forårsaker alvorlige postoperative smerter. Et vellykket postoperativt resultat er mulig med sterk og effektiv smertekontroll etterfulgt av tidlig mobilisering og god funksjonell restitusjon. Suprainguinal fascia iliaca planblokk har vist seg å være en effektiv postoperativ metode i multimodalt analgesiregime i nedre ekstremitetskirurgi. Det er rapportert i litteraturen at deksametason tilsatt lokalbedøvelse i perifere nerveblokker forlenger varigheten av sensorisk blokkering, forbedrer kvaliteten på analgesi, reduserer postoperativ smerteintensitet og opiodforbruk.

I denne studien hadde etterforskerne som mål å demonstrere at deksametason tilsatt som en adjuvans til lokalbedøvelsesmiddel i suprainguinal fascia iliaca-blokk for effektiv postoperativ analgesi etter kneartroplastikk ville forlenge varigheten av sensorisk blokkering og redusere postoperativ smerteintensitet og smertestillende forbruk.

Et identifikasjonsnummer (ID)-nummer vil bli tildelt tilfeldig til hver deltaker, hvis skriftlige samtykke ble innhentet før operasjonen, når de legges inn på det postoperative utvinningsrommet. I den postoperative perioden vil deltakerne bli fulgt opp med disse tallene i pasientoppfølgingen. Hvilken gruppe deltakerne skal inngå i avgjøres etter lukket konvolutt-metoden.

Deltakere som gjennomgår ensidig kneprotese vil bli inkludert i studien. Etter avsluttet operasjon vil deltakerne bli delt inn i to grupper i utvinningsrommet og suprainguinal fascia iliaca blokk vil bli brukt på begge gruppene. Deltakere i gruppe SFIB vil få 0,25 % bupivakain som lokalbedøvelse. Deltakere i gruppe SFIB+deksametason vil få 0,25 % bupivakain som lokalbedøvelse og 8 mg deksametason som adjuvans.

Deltakeren med blokken vil bli fulgt på oppvarmingsrommet og dersom blokkeringen lykkes vil morfin PCA-behandling startes og deltakeren tas med til avdelingen. Et standard analgesi-regime (1 g iv paracetamol hver 8. time, 50 mg iv dexketoprofen hver 12. time) ble brukt i alle patinetter.

Evaluering av postoperativ smerte vil bli gjort med numerisk vurderingsskala (NRS). Smertenivåer vil bli stilt spørsmål ved på to forskjellige måter som hvile og passiv bevegelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Samsun, Tyrkia, 55090
        • Samsun Research and Education Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Etter å ha gjennomgått ensidig kneprotesekirurgi under elektive forhold,
  • Aldersspenning 18-75 år,
  • American Society of Anesthesiologists fysiologiske tilstand I-III pasienter,
  • skriftlig samtykke som sa ja til å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • BMI>35
  • som ikke ønsker å bli inkludert i studien ved å ikke signere det frivillige samtykkeskjemaet,
  • Lokal infeksjon, hematom, brokk, neoplasma etc. i området som skal blokkeres. funnet,
  • koagulopati, lever- eller nyresvikt,
  • Allergisk mot et lokalbedøvelsesmiddel eller et av stoffene som ble brukt i studien,
  • Har en historie med kronisk opioid- og kortikosteroidbruk,
  • som ikke kan bruke det pasientkontrollerte analgesisystemet og har en psykiatrisk sykdom,
  • med operasjonstid mindre enn 20 minutter og mer enn 120 minutter for bedre standardisering av studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe SFIB (Suprainguinal fascia iliaca blokk)
Hos pasienten som ligger i ryggleie, settes en høyfrekvent lineær sonde inn under sterile forhold, ved bruk av en in-plane-teknikk, 1 cm cephalad av lyskeligamentet med en nål. Ved hjelp av hydro-disseksjon skilles fascia iliaca fra iliaca-muskelen og det skapes et rom hvor nålen kan føres frem kranialt, og prosedyren vil bli fullført ved å injisere lokalbedøvelse i dette rommet.
Fremgangsmåte: Suprainguinal fascia iliaca blokk
Etter at operasjonen er fullført, vil fascia iliaca skilles fra iliacus-muskelen. Med ultralydveiledning vil lokalbedøvelsesinjeksjonen foretas mellom fascien og muskelen.
Aktiv komparator: Gruppe SFIB+dexa (Suprainguinal fascia iliaca block+dexametason)
Hos pasienten som ligger i ryggleie, settes en høyfrekvent lineær sonde inn under sterile forhold, ved bruk av en in-plane-teknikk, 1 cm cephalad av lyskeligamentet med en nål. Ved hjelp av hydro-disseksjon skilles fascia iliaca fra iliaca-muskelen og det skapes et rom hvor nålen kan føres frem kranialt, og prosedyren vil fullføres ved å injisere lokalbedøvelse+deksametason i dette rommet.
Fremgangsmåte: Suprainguinal fascia iliaca blokk+deksametason
Etter at operasjonen er fullført, vil fascia iliaca skilles fra iliacus-muskelen. Med ultralydveiledning vil lokalbedøvelsen+deksametasoninjeksjonen foretas mellom fascien og muskelen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt opioidforbruk
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
Første 24 timer totalt morfinforbruk med pasientkontrollert analgesi
Postoperativ 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
For å bestemme smerten til pasienter i hvile og passiv-aktiv bevegelse på 1., 3., 6., 12., 18. og 24. time postoperativt med Numerical Rating Scale (NRS). NRS er en segmentert numerisk versjon der respondenten velger en heltall (0-10) som best gjenspeiler intensiteten av smerten deres. 0: ingen smerter 1-3: milde smerter 4-6: moderate smerter 7-10: sterke smerter.
Postoperativ 24 timer
Tidsbestemt og gå test (TUG)
Tidsramme: i 24. time
TUG- evaluering av tiden i sekunder for pasienten å reise seg fra stolen og gå 3 meter og gå tilbake til stolen igjen
i 24. time
Quadriceps muskelstyrke
Tidsramme: i 24. time
vil bli evaluert i en skala mellom 1-5 (1:laveste; 5:normal)
i 24. time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samsun Education and Research Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Mustafa Süren, Professor, Samsun Research and Education Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

15. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SFIB-TEZ

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Undersøkte data og statistiske analyser vil være tilgjengelig fra tidsskriftet der den kliniske studien ble publisert

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere