Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​adjuverende dexamethason på postoperativ smerte, smertestillende forbrug og blokegenskaber i SFIB

10. april 2024 opdateret af: Hale Kefeli Celik, Samsun Education and Research Hospital

Effekten af ​​adjuverende dexamethason på postoperativ smerte, smertestillende forbrug og blokegenskaber i Suprainguinal Fascia Iliaca Block (SFIB) i knæarthroplastik

Forskerne havde til formål at demonstrere, at dexamethason tilsat som en adjuvans til lokalbedøvelsesmiddel i suprainguinal fascia iliaca blok til effektiv postoperativ analgesi efter knæarthroplastik ville forlænge varigheden af ​​sensorisk blokering og reducere postoperativ smerteintensitet og smertestillende forbrug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Total knæarthroplastik (TKA) er en af ​​de store ortopædiske operationer, der forårsager alvorlige postoperative smerter. Et vellykket postoperativt resultat er muligt med stærk og effektiv smertekontrol efterfulgt af tidlig mobilisering og en god funktionel restitution. Suprainguinal fascia iliaca planblok har vist sig at være en effektiv postoperativ metode i multimodal analgesi regime i nedre ekstremitetskirurgi. Det er blevet rapporteret i litteraturen, at dexamethason tilsat lokalbedøvelsesmidler i perifere nerveblokke forlænger varigheden af ​​sensorisk blokering, forbedrer kvaliteten af ​​analgesi, reducerer postoperativ smerteintensitet og opiodforbrug.

I denne undersøgelse havde efterforskerne til formål at demonstrere, at dexamethason tilføjet som en adjuvans til lokalbedøvelsesmiddel i suprainguinal fascia iliaca blok til effektiv postoperativ analgesi efter knæarthroplastik ville forlænge varigheden af ​​sensorisk blokering og reducere postoperativ smerteintensitet og smertestillende forbrug.

Et identifikationsnummer (ID)-nummer vil blive tilfældigt tildelt hver deltager, hvis skriftlige samtykke blev indhentet før operationen, når de er indlagt på det postoperative opvågningsrum. I den postoperative periode vil deltagerne blive fulgt op med disse tal i patientopfølgningen. Hvilken gruppe deltagerne indgår i, afgøres af den lukkede kuvert metode.

Deltagere, der gennemgår en unilateral knæarthroplastik, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Efter afslutningen af ​​operationen vil deltagerne blive opdelt i to grupper i opvågningsrummet, og suprainguinal fascia iliaca blok vil blive anvendt på begge grupper. Deltagere i gruppe SFIB vil modtage 0,25 % bupivacain som lokalbedøvelse. Deltagere i gruppe SFIB+dexamethason vil modtage 0,25 % bupivacain som lokalbedøvelse og 8 mg dexamethason som adjuvans.

Deltageren med blokeringen følges på opvågningsstuen og hvis blokeringen lykkes, påbegyndes morfin PCA-behandling og deltageren køres til afdelingen. En standard analgesi-kur (1 g iv paracetamol hver 8. time, 50 mg iv dexketoprofen hver 12. time) blev anvendt i alle patinetter.

Evaluering af postoperative smerter vil blive udført med numerisk vurderingsskala (NRS). Smerteniveauer vil blive stillet spørgsmålstegn ved to forskellige måder som hvile og passiv bevægelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Samsun, Kalkun, 55090
        • Samsun Research and Education Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Efter at have gennemgået en ensidig knæproteseoperation under elektive forhold,
  • Aldersgruppe 18-75 år,
  • American Society of Anesthesiologists fysiologiske tilstand I-III patienter,
  • skriftligt samtykke, som indvilligede i at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • BMI >35
  • som ikke ønsker at indgå i undersøgelsen ved ikke at underskrive den frivillige samtykkeerklæring,
  • Lokal infektion, hæmatom, brok, neoplasma etc. i det område, der skal blokeres. fundet,
  • Koagulopati, lever- eller nyresvigt,
  • Allergisk over for et lokalbedøvelsesmiddel eller et af de lægemidler, der blev brugt i undersøgelsen,
  • Har en historie med kronisk opioid- og kortikosteroidbrug,
  • som ikke kan bruge det patientkontrollerede analgesisystem og har en psykiatrisk sygdom,
  • med operationstid mindre end 20 minutter og mere end 120 minutter for bedre standardisering af undersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe SFIB (Suprainguinal fascia iliaca blok)
Hos patienten, der ligger i liggende stilling, indsættes en højfrekvent lineær sonde under sterile forhold, ved hjælp af en in-plane teknik, 1 cm cephalad af lyskeligamentet med en nål. Ved hjælp af hydro-dissektion adskilles fascia iliaca fra hoftemusklen, og der skabes et rum, hvor nålen kan fremføres kranialt, og proceduren vil blive afsluttet ved at indsprøjte lokalbedøvelse i dette rum.
Procedure: Suprainguinal fascia iliaca blok
Efter operationen er afsluttet, vil fascia iliaca blive adskilt fra iliacus-musklen. Med ultralydsvejledning vil lokalbedøvelsesindsprøjtningen blive foretaget mellem fascien og musklen.
Aktiv komparator: Gruppe SFIB+dexa (Suprainguinal fascia iliaca blok+dexamethason)
Hos patienten, der ligger i liggende stilling, indsættes en højfrekvent lineær sonde under sterile forhold, ved hjælp af en in-plane teknik, 1 cm cephalad af lyskeligamentet med en nål. Ved hjælp af hydro-dissektion adskilles fascia iliaca fra hoftemusklen, og der skabes et rum, hvor nålen kan føres frem kranialt, og proceduren vil blive afsluttet ved at indsprøjte lokalbedøvelse+dexamethason i dette rum.
Procedure: Suprainguinal fascia iliaca blok+dexamethason
Efter operationen er afsluttet, vil fascia iliaca blive adskilt fra iliacus-musklen. Med ultralydsvejledning vil lokalbedøvelsen+dexamethasonindsprøjtning blive foretaget mellem fascien og musklen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativt opioidforbrug
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
Første 24 timer totalt morfinforbrug med patientkontrolleret analgesi
Postoperativ 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Postoperativ 24 timer
At bestemme smerten hos patienter i hvile og passiv-aktiv bevægelse på 1., 3., 6., 12., 18. og 24. time postoperativt med Numerical Rating Scale (NRS). NRS er en segmenteret numerisk version, hvor respondenten vælger en heltal (0-10), der bedst afspejler intensiteten af ​​deres smerte. 0: ingen smerter 1-3: lette smerter 4-6: moderate smerter 7-10: stærke smerter.
Postoperativ 24 timer
Timed up and go test (TUG)
Tidsramme: ved 24. time
TUG- evaluering af tiden i sekunder for patienten at rejse sig fra stolen og gå 3 meter og vende tilbage til stolen igen
ved 24. time
Quadriceps muskelstyrke
Tidsramme: ved 24. time
vil blive evalueret i en skala mellem 1-5 (1:laveste; 5:normal)
ved 24. time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsun Education and Research Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Mustafa Süren, Professor, Samsun Research and Education Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

7. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SFIB-TEZ

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Undersøgte data og statistiske analyser vil være tilgængelige fra det tidsskrift, hvor det kliniske studie blev publiceret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Regional anæstesi

Kliniske forsøg med Suprainguinal fascia iliaca blok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner