Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние адъювантного дексаметазона на послеоперационную боль, потребление анальгетиков и блокирующие свойства при SFIB

10 апреля 2024 г. обновлено: Hale Kefeli Celik, Samsun Education and Research Hospital

Влияние адъювантного дексаметазона на послеоперационную боль, потребление анальгетиков и блокирующие свойства при блокаде надпочвенной фасции подвздошной фасции (SFIB) при эндопротезировании коленного сустава

Исследователи стремились продемонстрировать, что дексаметазон, добавленный в качестве адъюванта к местному анестетику при блокаде надподъязычной фасции подвздошной кости для эффективного послеоперационного обезболивания после эндопротезирования коленного сустава, продлит продолжительность сенсорного блока и уменьшит послеоперационную интенсивность боли и потребление анальгетиков.

Обзор исследования

Подробное описание

Тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА) является одной из основных ортопедических операций, вызывающих сильную послеоперационную боль. Успешный послеоперационный результат возможен при сильном и эффективном контроле боли с последующей ранней мобилизацией и хорошим функциональным восстановлением. Показано, что блокада плана надпороговой фасции подвздошной кости является эффективным послеоперационным методом в мультимодальном режиме обезболивания в хирургии нижних конечностей. В литературе сообщалось, что добавление дексаметазона к местным анестетикам при блокадах периферических нервов продлевает продолжительность сенсорного блока, улучшает качество обезболивания, снижает интенсивность послеоперационной боли и потребление опиоидов.

В этом исследовании исследователи стремились продемонстрировать, что дексаметазон, добавленный в качестве адъюванта к местному анестетику при блокаде надпозвонковой фасции подвздошной кости для эффективной послеоперационной анальгезии после эндопротезирования коленного сустава, продлит продолжительность сенсорного блока и уменьшит послеоперационную интенсивность боли и потребление анальгетиков.

Идентификационный номер (ID) будет случайным образом присвоен каждому участнику, чье письменное согласие было получено до операции, когда они будут допущены в послеоперационную палату восстановления. В послеоперационном периоде участники будут отслеживаться с этими номерами в диспансерном наблюдении за пациентами. В какую группу попадут участники, будет определено методом закрытых конвертов.

В исследование будут включены участники, перенесшие одностороннее эндопротезирование коленного сустава. После окончания операции участники будут разделены на две группы в послеоперационной палате, и к обеим группам будет применена блокада надпочечниковой фасции подвздошной кости. Участники группы SFIB получат 0,25% бупивакаин в качестве местного анестетика. Участники группы SFIB+дексаметазон получат 0,25% бупивакаина в качестве местного анестетика и 8 мг дексаметазона в качестве адъюванта.

Участник с блоком будет сопровождаться в послеоперационной палате, и если блок будет успешным, будет начато лечение морфием PCA, и участник будет доставлен в палату. Стандартный режим обезболивания (1 г парацетамола в/в каждые 8 ​​часов, 50 мг декскетопрофена в/в каждые 12 часов) применялся у всех пациентов.

Оценка послеоперационной боли будет проводиться с помощью числовой оценочной шкалы (NRS). Уровни боли будут оцениваться двумя разными способами: в покое и при пассивном движении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Samsun, Турция, 55090
        • Samsun Research and Education Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Перенеся одностороннюю операцию по замене коленного сустава в выборных условиях,
  • Возрастной диапазон 18-75 лет,
  • Американское общество анестезиологов физиологического состояния пациентов I-III,
  • письменное согласие давших согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • ИМТ>35
  • которые не хотят быть включенными в исследование, не подписывая форму добровольного согласия,
  • Местная инфекция, гематома, грыжа, новообразование и т. д. в блокируемой области. найденный,
  • Коагулопатия, печеночная или почечная недостаточность,
  • Аллергия на местный анестетик или один из препаратов, используемых в исследовании,
  • Наличие в анамнезе хронического употребления опиоидов и кортикостероидов,
  • которые не могут использовать систему обезболивания, контролируемую пациентом, и имеют психическое заболевание,
  • с оперативным временем менее 20 минут и более 120 минут для лучшей стандартизации исследований.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа SFIB (блокада надпороговой фасции подвздошной)
Пациенту, лежащему на спине, высокочастотный линейный датчик вводят в стерильных условиях плоскостной техникой на 1 см краниальнее паховой связки с помощью иглы. С помощью гидродиссекции фасция подвздошной кости отделяется от подвздошной мышцы и создается пространство, куда можно ввести иглу краниально, и процедура завершается введением в это пространство местного анестетика.
После завершения операции подвздошную фасцию отделяют от подвздошной мышцы. Под контролем УЗИ между фасцией и мышцей будет сделана инъекция местного анестетика.
Активный компаратор: Группа SFIB+декса (блокада надпороговой фасции подвздошной фасции+дексаметазон)
Пациенту, лежащему на спине, высокочастотный линейный датчик вводят в стерильных условиях плоскостной техникой на 1 см краниальнее паховой связки с помощью иглы. С помощью гидродиссекции фасция подвздошной кости отделяется от подвздошной мышцы и создается пространство, куда можно ввести иглу краниально, и процедура завершается инъекцией в это пространство местного анестетика + дексаметазона.
После завершения операции подвздошную фасцию отделяют от подвздошной мышцы. Под ультразвуковым контролем между фасцией и мышцей будет сделана инъекция местного анестетика + дексаметазона.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационное потребление опиоидов
Временное ограничение: Послеоперационный 24 часа
Общее потребление морфина в первые 24 часа с обезболиванием, контролируемым пациентом
Послеоперационный 24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая рейтинговая шкала
Временное ограничение: Послеоперационный 24 часа
Определить боль у пациентов в покое и при пассивно-активных движениях на 1-й, 3-й, 6-й, 12-й, 18-й и 24-й час после операции с помощью числовой оценочной шкалы (ЧРШ). целое число (0-10), которое лучше всего отражает интенсивность их боли. 0: нет боли 1-3: слабая боль 4-6: умеренная боль 7-10: сильная боль.
Послеоперационный 24 часа
Пришло время и приступайте к тесту (TUG)
Временное ограничение: в 24 часа
TUG- оценка времени в секундах, за которое пациент встает с кресла, проходит 3 метра и снова возвращается в кресло
в 24 часа
Сила четырехглавой мышцы
Временное ограничение: в 24 часа
будет оцениваться по шкале от 1 до 5 (1: самый низкий; 5: нормальный)
в 24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Mustafa Süren, Professor, Samsun Research and Education Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 августа 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Исследуемые данные и статистические анализы будут доступны в журнале, в котором было опубликовано клиническое исследование.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Регионарная анестезия

Клинические исследования Блокада надпороговой фасции подвздошной кости

Подписаться