- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05979597
Влияние адъювантного дексаметазона на послеоперационную боль, потребление анальгетиков и блокирующие свойства при SFIB
Влияние адъювантного дексаметазона на послеоперационную боль, потребление анальгетиков и блокирующие свойства при блокаде надпочвенной фасции подвздошной фасции (SFIB) при эндопротезировании коленного сустава
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА) является одной из основных ортопедических операций, вызывающих сильную послеоперационную боль. Успешный послеоперационный результат возможен при сильном и эффективном контроле боли с последующей ранней мобилизацией и хорошим функциональным восстановлением. Показано, что блокада плана надпороговой фасции подвздошной кости является эффективным послеоперационным методом в мультимодальном режиме обезболивания в хирургии нижних конечностей. В литературе сообщалось, что добавление дексаметазона к местным анестетикам при блокадах периферических нервов продлевает продолжительность сенсорного блока, улучшает качество обезболивания, снижает интенсивность послеоперационной боли и потребление опиоидов.
В этом исследовании исследователи стремились продемонстрировать, что дексаметазон, добавленный в качестве адъюванта к местному анестетику при блокаде надпозвонковой фасции подвздошной кости для эффективной послеоперационной анальгезии после эндопротезирования коленного сустава, продлит продолжительность сенсорного блока и уменьшит послеоперационную интенсивность боли и потребление анальгетиков.
Идентификационный номер (ID) будет случайным образом присвоен каждому участнику, чье письменное согласие было получено до операции, когда они будут допущены в послеоперационную палату восстановления. В послеоперационном периоде участники будут отслеживаться с этими номерами в диспансерном наблюдении за пациентами. В какую группу попадут участники, будет определено методом закрытых конвертов.
В исследование будут включены участники, перенесшие одностороннее эндопротезирование коленного сустава. После окончания операции участники будут разделены на две группы в послеоперационной палате, и к обеим группам будет применена блокада надпочечниковой фасции подвздошной кости. Участники группы SFIB получат 0,25% бупивакаин в качестве местного анестетика. Участники группы SFIB+дексаметазон получат 0,25% бупивакаина в качестве местного анестетика и 8 мг дексаметазона в качестве адъюванта.
Участник с блоком будет сопровождаться в послеоперационной палате, и если блок будет успешным, будет начато лечение морфием PCA, и участник будет доставлен в палату. Стандартный режим обезболивания (1 г парацетамола в/в каждые 8 часов, 50 мг декскетопрофена в/в каждые 12 часов) применялся у всех пациентов.
Оценка послеоперационной боли будет проводиться с помощью числовой оценочной шкалы (NRS). Уровни боли будут оцениваться двумя разными способами: в покое и при пассивном движении.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Samsun, Турция, 55090
- Samsun Research and Education Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Перенеся одностороннюю операцию по замене коленного сустава в выборных условиях,
- Возрастной диапазон 18-75 лет,
- Американское общество анестезиологов физиологического состояния пациентов I-III,
- письменное согласие давших согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- ИМТ>35
- которые не хотят быть включенными в исследование, не подписывая форму добровольного согласия,
- Местная инфекция, гематома, грыжа, новообразование и т. д. в блокируемой области. найденный,
- Коагулопатия, печеночная или почечная недостаточность,
- Аллергия на местный анестетик или один из препаратов, используемых в исследовании,
- Наличие в анамнезе хронического употребления опиоидов и кортикостероидов,
- которые не могут использовать систему обезболивания, контролируемую пациентом, и имеют психическое заболевание,
- с оперативным временем менее 20 минут и более 120 минут для лучшей стандартизации исследований.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Группа SFIB (блокада надпороговой фасции подвздошной)
Пациенту, лежащему на спине, высокочастотный линейный датчик вводят в стерильных условиях плоскостной техникой на 1 см краниальнее паховой связки с помощью иглы.
С помощью гидродиссекции фасция подвздошной кости отделяется от подвздошной мышцы и создается пространство, куда можно ввести иглу краниально, и процедура завершается введением в это пространство местного анестетика.
|
После завершения операции подвздошную фасцию отделяют от подвздошной мышцы.
Под контролем УЗИ между фасцией и мышцей будет сделана инъекция местного анестетика.
|
Активный компаратор: Группа SFIB+декса (блокада надпороговой фасции подвздошной фасции+дексаметазон)
Пациенту, лежащему на спине, высокочастотный линейный датчик вводят в стерильных условиях плоскостной техникой на 1 см краниальнее паховой связки с помощью иглы.
С помощью гидродиссекции фасция подвздошной кости отделяется от подвздошной мышцы и создается пространство, куда можно ввести иглу краниально, и процедура завершается инъекцией в это пространство местного анестетика + дексаметазона.
|
После завершения операции подвздошную фасцию отделяют от подвздошной мышцы.
Под ультразвуковым контролем между фасцией и мышцей будет сделана инъекция местного анестетика + дексаметазона.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Послеоперационное потребление опиоидов
Временное ограничение: Послеоперационный 24 часа
|
Общее потребление морфина в первые 24 часа с обезболиванием, контролируемым пациентом
|
Послеоперационный 24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Числовая рейтинговая шкала
Временное ограничение: Послеоперационный 24 часа
|
Определить боль у пациентов в покое и при пассивно-активных движениях на 1-й, 3-й, 6-й, 12-й, 18-й и 24-й час после операции с помощью числовой оценочной шкалы (ЧРШ). целое число (0-10), которое лучше всего отражает интенсивность их боли.
0: нет боли 1-3: слабая боль 4-6: умеренная боль 7-10: сильная боль.
|
Послеоперационный 24 часа
|
Пришло время и приступайте к тесту (TUG)
Временное ограничение: в 24 часа
|
TUG- оценка времени в секундах, за которое пациент встает с кресла, проходит 3 метра и снова возвращается в кресло
|
в 24 часа
|
Сила четырехглавой мышцы
Временное ограничение: в 24 часа
|
будет оцениваться по шкале от 1 до 5 (1: самый низкий; 5: нормальный)
|
в 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Mustafa Süren, Professor, Samsun Research and Education Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Seo SS, Kim OG, Seo JH, Kim DH, Kim YG, Park BY. Comparison of the Effect of Continuous Femoral Nerve Block and Adductor Canal Block after Primary Total Knee Arthroplasty. Clin Orthop Surg. 2017 Sep;9(3):303-309. doi: 10.4055/cios.2017.9.3.303. Epub 2017 Aug 4.
- Vermeylen K, Soetens F, Leunen I, Hadzic A, Van Boxtael S, Pomes J, Prats-Galino A, Van de Velde M, Neyrinck A, Sala-Blanch X. The effect of the volume of supra-inguinal injected solution on the spread of the injectate under the fascia iliaca: a preliminary study. J Anesth. 2018 Dec;32(6):908-913. doi: 10.1007/s00540-018-2558-9. Epub 2018 Sep 24.
- Desmet M, Balocco AL, Van Belleghem V. Fascia iliaca compartment blocks: Different techniques and review of the literature. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2019 Mar;33(1):57-66. doi: 10.1016/j.bpa.2019.03.004. Epub 2019 Apr 17.
- Pehora C, Pearson AM, Kaushal A, Crawford MW, Johnston B. Dexamethasone as an adjuvant to peripheral nerve block. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Nov 9;11(11):CD011770. doi: 10.1002/14651858.CD011770.pub2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Дексаметазон
Другие идентификационные номера исследования
- SFIB-TEZ
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Регионарная анестезия
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationЗавершенныйСевофлуран | Цистоскопы | Baxter Anesthesia Торговая марка DesfluraneСоединенные Штаты
Клинические исследования Блокада надпороговой фасции подвздошной кости
-
Saint Petersburg State University, RussiaРекрутингПериоперационная анальгезия | Вывих бедра, развитиеРоссийская Федерация
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Активный, не рекрутирующийОбезболивание | Артропатия коленного суставаТурция
-
Menoufia UniversityРекрутингЗаболеваемость регионарной анестезиейЕгипет