婦人科悪性腫瘍患者の小線源療法に関連する症状を改善するためのレイキ療法の使用 (Reiki-Brachy)
レイキ近接照射:婦人科悪性腫瘍患者における近接照射療法に関連する症状を改善するためにレイキ療法を使用した介入治療試験
このオープンラベルのランダム化比較臨床試験の目的は、婦人科悪性腫瘍に対して初めて近接照射療法を受ける被験者にレイキ療法を提供する利点を評価することです。
参加者は、小線源治療装置の装着と小線源治療の間の標準待機時間中に、レイキ療法のセッションまたは通常のケアを受けます。 アンケートは、参加者の最初の小線源治療の日、および 3 か月の追跡調査時点のさまざまな時点で実施されます。
研究者は、不安、痛み、不安状態、うつ病、および生理学的測定に対するレイキ療法の影響を評価するために、介入(レイキ療法)グループと対照(通常のケア)グループを比較します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:David Samuel
- 電話番号:801-587-4713
- メール:david.samuel@hci.utah.edu
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- 募集
- Huntsman Cancer Institute
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主任研究者:
- Lindsay Burt, MD
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コンタクト:
- Elyse D'Astous
- 電話番号:801-587-4323
- メール:Elyse.DAstous@hci.utah.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 被験者の年齢は18歳以上。
- 病理学的に確認された子宮内膜、子宮頸部、膣または外陰部の悪性腫瘍。
- 外来処置として小線源治療を受ける資格があります。
- 英語および/またはスペイン語を読んで理解できること。
- インフォームド・コンセントを提供でき、連邦および制度のガイドラインに準拠した承認済みの同意フォームに署名する意思がある。
- 治療の割り当てに関係なく、レイキ療法または標準治療部門のいずれかに参加する意欲がある。
除外基準:
- 婦人科悪性腫瘍に対する小線源療法による治療歴がある。
- 被験者の情報を理解する、インフォームドコンセントを与える、研究プロトコールに従う、または研究を完了する能力を損なう可能性のある医学的、精神医学的、認知的、またはその他の状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:レイキ療法
無作為にアーム 1 に割り当てられた参加者は、小線源治療装置の装着と最初の小線源治療の間の標準待機時間中にレイキ療法のセッションを受けます。
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レイキ療法は日本発祥のエネルギーヒーリングです。 これには、肉体的、感情的、精神的な健康を促進することを目的として、レイキ実践者から手を通して受け手へエネルギーを伝達することが含まれます。 以下はレイキ療法のプロセスの概要です。受信者のニーズに応じて多少異なる場合があります。
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介入なし:標準治療
標準治療管理群にランダムに割り付けられた参加者は、小線源治療装置の設置から小線源治療の開始までの標準待機期間中、診療室に留まるように求められます。
この期間中、参加者はレイキ療法以外のアクティビティに参加することができます。
ご家族やご友人の同伴も可能です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 項目のスピルバーガー状態不安スケールで測定した、評価 1 から評価 3 までの不安の変化の治療群間の比較。
時間枠:4ヶ月
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婦人科悪性腫瘍の小線源治療を受けている被験者の不安に対するレイキ療法の影響を、通常の治療対照群と比較して評価する。 6 項目のスピルバーガー状態不安尺度は、状態不安を測定するために使用されるスピルバーガー状態特性不安インベントリ (STAI) の検証済みの短縮版です。 この尺度は、1 ~ 4 の数値 (「まったくない」、「やや」、「適度」、および「非常に」) が割り当てられた 4 つの回答カテゴリーを持つリッカート尺度を使用します。 |
4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Analog Scale - Pain で測定した、評価 1 から評価 3 までの痛みの変化の治療グループ間の比較。
時間枠:4ヶ月
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婦人科悪性腫瘍の小線源治療を受けている被験者の痛みに対するレイキ療法の影響を、通常の治療対照群と比較して評価する。 Visual Analogue Scale (VAS) は、0 (症状なし) から 10 (考えられる最悪の症状) までの範囲の 11 ポイントのスケールを使用します。 疼痛 VAS スコアリング システムを使用すると、0 は痛みなし、1 ~ 3 は軽度、4 ~ 6 は中程度から重度、7 ~ 9 は非常に重度、10 は最悪の痛みとして分類されます。 |
4ヶ月
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6 項目のスピルバーガー状態不安スケールで測定した、評価 2 から評価 3 までの不安の変化の治療群間の比較。
時間枠:4ヶ月
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婦人科悪性腫瘍の小線源治療を受けている被験者の痛みに対するレイキ療法の影響を、通常の治療対照群と比較して評価する。 6 項目のスピルバーガー状態不安尺度は、状態不安を測定するために使用されるスピルバーガー状態特性不安インベントリ (STAI) の検証済みの短縮版です。 この尺度は、1 ~ 4 の数値 (「まったくない」、「やや」、「適度」、および「非常に」) が割り当てられた 4 つの回答カテゴリーを持つリッカート尺度を使用します。 |
4ヶ月
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視覚アナログスケール - 痛みによって測定された、評価 1 から評価 3 までの不安の変化の治療グループ間の比較。
時間枠:4ヶ月
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婦人科悪性腫瘍の小線源治療を受けている被験者の痛みに対するレイキ療法の影響を、通常の治療対照群と比較して評価する。 Visual Analogue Scale (VAS) は、0 (症状なし) から 10 (考えられる最悪の症状) までの範囲の 11 ポイントのスケールを使用します。 疼痛 VAS スコアリング システムを使用すると、0 は痛みなし、1 ~ 3 は軽度、4 ~ 6 は中程度から重度、7 ~ 9 は非常に重度、10 は最悪の痛みとして分類されます。 |
4ヶ月
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病院の不安および抑うつスケールによって測定された放射線照射後 1 か月後から 3 か月後の評価までの不安および抑うつ状態の変化の治療群間の比較。
時間枠:4ヶ月
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婦人科悪性腫瘍の小線源治療を受けている被験者の状態不安とうつ病に対するレイキ療法の影響を、通常の治療対照群と比較して評価する。 Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) は、医療患者の不安障害とうつ病の程度を特定するために使用される検証済みの自己評価手段です。 これは合計 14 の質問で構成され、それぞれの質問は 0 (障害なし) から 3 (重度の障害) までの 4 段階の重症度スケールで評価されます。 合計スコアの範囲は 0 (正常/障害なし) ~ 21 (異常/重度の障害) です。 |
4ヶ月
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Respiratory Rate
時間枠:4 months
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To compare the change in physiological measurements between subjects receiving Reiki therapy and the standard of care control arm during brachytherapy treatment. A comparison between the treatment groups of the change in physiological measurements assessed through respiratory rate obtained before the placement of the brachytherapy device, after the placement of the brachytherapy device, and after Reiki therapy or standard of care. |
4 months
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Heart Rate
時間枠:4 months
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To compare the change in physiological measurements between subjects receiving Reiki therapy and the standard of care control arm during brachytherapy treatment. A comparison between the treatment groups of the change in physiological measurements assessed through heart rate obtained before the placement of the brachytherapy device, after the placement of the brachytherapy device, and after Reiki therapy or standard of care. |
4 months
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Blood Pressure
時間枠:4 months
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To compare the change in physiological measurements between subjects receiving Reiki therapy and the standard of care control arm during brachytherapy treatment. A comparison between the treatment groups of the change in physiological measurements assessed through vitals blood pressure obtained before the placement of the brachytherapy device, after the placement of the brachytherapy device, and after Reiki therapy or standard of care. |
4 months
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Oxygen Saturation
時間枠:4 months
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To compare the change in physiological measurements between subjects receiving Reiki therapy and the standard of care control arm during brachytherapy treatment. A comparison between the treatment groups of the change in physiological measurements assessed through vitals oxygen saturation obtained before the placement of the brachytherapy device, after the placement of the brachytherapy device, and after Reiki therapy or standard of care. |
4 months
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Lindsay Burt, MD、Huntsman Cancer Institute/ University of Utah
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Breitbart W, Rosenfeld B, Pessin H, Applebaum A, Kulikowski J, Lichtenthal WG. Meaning-centered group psychotherapy: an effective intervention for improving psychological well-being in patients with advanced cancer. J Clin Oncol. 2015 Mar 1;33(7):749-54. doi: 10.1200/JCO.2014.57.2198. Epub 2015 Feb 2.
- Astin JA, Harkness E, Ernst E. The efficacy of "distant healing": a systematic review of randomized trials. Ann Intern Med. 2000 Jun 6;132(11):903-10. doi: 10.7326/0003-4819-132-11-200006060-00009.
- Thrane S, Cohen SM. Effect of Reiki therapy on pain and anxiety in adults: an in-depth literature review of randomized trials with effect size calculations. Pain Manag Nurs. 2014 Dec;15(4):897-908. doi: 10.1016/j.pmn.2013.07.008. Epub 2014 Feb 28.
- Holschneider CH, Petereit DG, Chu C, Hsu IC, Ioffe YJ, Klopp AH, Pothuri B, Chen LM, Yashar C. Brachytherapy: A critical component of primary radiation therapy for cervical cancer: From the Society of Gynecologic Oncology (SGO) and the American Brachytherapy Society (ABS). Brachytherapy. 2019 Mar-Apr;18(2):123-132. doi: 10.1016/j.brachy.2018.11.009. Epub 2019 Jan 18.
- Miles P, True G. Reiki--review of a biofield therapy history, theory, practice, and research. Altern Ther Health Med. 2003 Mar-Apr;9(2):62-72.
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- Humphrey P, Bennett C, Cramp F. The experiences of women receiving brachytherapy for cervical cancer: A systematic literature review. Radiography (Lond). 2018 Nov;24(4):396-403. doi: 10.1016/j.radi.2018.06.002. Epub 2018 Jul 18.
- Kirchheiner K, Potter R, Tanderup K, Lindegaard JC, Haie-Meder C, Petric P, Mahantshetty U, Jurgenliemk-Schulz IM, Rai B, Cooper R, Dorr W, Nout RA; EMBRACE Collaborative Group. Health-Related Quality of Life in Locally Advanced Cervical Cancer Patients After Definitive Chemoradiation Therapy Including Image Guided Adaptive Brachytherapy: An Analysis From the EMBRACE Study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2016 Apr 1;94(5):1088-98. doi: 10.1016/j.ijrobp.2015.12.363. Epub 2015 Dec 29.
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- Fleisher KA, Mackenzie ER, Frankel ES, Seluzicki C, Casarett D, Mao JJ. Integrative Reiki for cancer patients: a program evaluation. Integr Cancer Ther. 2014 Jan;13(1):62-7. doi: 10.1177/1534735413503547. Epub 2013 Oct 7.
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- Benali K: The Experience of Pain and Anxiety in Cervical Cancer Patients Undergoing Multiple Fraction High-Dose Rate Brachytherapy: A Prospective Observational Study. Journal of Cancer Therapy 13:405-416, 2022
- Tsang KL, Carlson LE, Olson K. Pilot crossover trial of Reiki versus rest for treating cancer-related fatigue. Integr Cancer Ther. 2007 Mar;6(1):25-35. doi: 10.1177/1534735406298986.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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キーワード
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その他の研究ID番号
- HCI158391
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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