- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05979610
Reiki-therapie gebruiken om symptomen te verbeteren die verband houden met brachytherapie bij patiënten met gynaecologische maligniteiten (Reiki-Brachy)
Reiki-Brachy: een interventiebehandelingsonderzoek waarbij reikitherapie wordt gebruikt om symptomen die verband houden met brachytherapie te verbeteren bij patiënten met gynaecologische maligniteiten
Het doel van deze open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie is om de voordelen te beoordelen van het geven van Reiki-therapie aan proefpersonen die hun eerste brachytherapiebehandeling voor gynaecologische maligniteiten krijgen.
Deelnemers krijgen een sessie Reiki-therapie of gebruikelijke zorg gedurende de standaard wachttijd tussen het plaatsen van het brachytherapie-apparaat en de brachytherapiebehandeling. Vragenlijsten zullen op verschillende tijdstippen worden afgenomen op de dag van de eerste brachytherapiebehandeling van de deelnemer, evenals op het follow-uptijdstip van drie maanden.
Onderzoekers zullen de interventie- (Reiki-therapie) en controlegroepen (gebruikelijke zorg) vergelijken om de impact van de Reiki-therapie op angst, pijn, toestandsangst, depressie en fysiologische metingen te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: David Samuel
- Telefoonnummer: 801-587-4713
- E-mail: david.samuel@hci.utah.edu
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- Werving
- Huntsman Cancer Institute
-
Hoofdonderzoeker:
- Lindsay Burt, MD
-
Contact:
- Elyse D'Astous
- Telefoonnummer: 801-587-4323
- E-mail: Elyse.DAstous@hci.utah.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon ≥ 18 jaar.
- Pathologisch bevestigde maligniteit van het endometrium, de baarmoederhals, de vagina of de vulva.
- Komt in aanmerking voor brachytherapiebehandeling als poliklinische procedure.
- Engels en/of Spaans kunnen lezen en begrijpen.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven en bereid om een goedgekeurd toestemmingsformulier te ondertekenen dat voldoet aan de federale en institutionele richtlijnen.
- Bereid om deel te nemen aan de Reiki-therapie of de zorgstandaard, ongeacht de behandelingsopdracht.
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande brachytherapiebehandeling voor een gynaecologische maligniteit.
- Medische, psychiatrische, cognitieve of andere aandoeningen die het vermogen van de proefpersoon om de informatie van de proefpersoon te begrijpen, geïnformeerde toestemming te geven, het onderzoeksprotocol na te leven of het onderzoek af te ronden, in gevaar kunnen brengen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Reiki-therapie
Deelnemers gerandomiseerd naar Arm 1 krijgen een sessie Reiki-therapie tijdens de standaard wachttijd tussen de plaatsing van het brachytherapie-apparaat en hun eerste brachytherapie-behandeling.
|
Reikitherapie is een vorm van energetische genezing die zijn oorsprong vindt in Japan. Het omvat de overdracht van energie van de Reiki-beoefenaar naar de ontvanger via de handen, met als doel het bevorderen van fysiek, emotioneel en spiritueel welzijn. Hieronder volgt een algemeen overzicht van het proces van Reiki-therapie, dat enigszins kan variëren, afhankelijk van de behoeften van de ontvanger:
|
|
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de controle-arm met standaardzorg zullen worden gevraagd om in een kliniekkamer te blijven gedurende de standaardwachtperiode tussen de plaatsing van het brachytherapie-apparaat en de start van de brachytherapiebehandeling.
Deelnemers kunnen gedurende deze tijd deelnemen aan elke andere activiteit dan Reiki-therapie.
Deelnemers mogen vergezeld zijn van een familielid of vriend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking tussen de behandelingsgroepen van de verandering in angst van beoordeling 1 naar beoordeling 3 zoals gemeten door de 6-item Spielberger State Anxiety Scale.
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Om de impact van Reiki-therapie op angst te beoordelen bij proefpersonen die brachytherapiebehandeling ondergaan voor gynaecologische maligniteiten in vergelijking met de gebruikelijke zorgcontrole-arm. De 6-item Spielberger State Anxiety Scale is een gevalideerde verkorte versie van de Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) die wordt gebruikt om angsttoestand te meten. De schaal maakt gebruik van een Likert-schaal met vier antwoordcategorieën waaraan numerieke waarden van 1-4 zijn toegewezen ('helemaal niet', 'enigszins', 'matig' en 'zeer veel'). |
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking tussen de behandelingsgroepen van de verandering in pijn van Beoordeling 1 naar Beoordeling 3 zoals gemeten door de Visuele Analoge Schaal - Pijn.
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Om de impact van Reiki-therapie op pijn te beoordelen bij proefpersonen die brachytherapiebehandeling ondergaan voor gynaecologische maligniteiten in vergelijking met de gebruikelijke zorgcontrole-arm. De Visual Analogue Scale (VAS) maakt gebruik van een 11-puntsschaal die loopt van 0 (geen symptoom) tot 10 (ergst mogelijke symptoom). Met behulp van het pijn-VAS-scoresysteem wordt 0 beschouwd als geen pijn, 1 - 3 wordt beschouwd als mild, 4 - 6 is matig tot ernstig, 7 - 9 is zeer ernstig en 10 wordt gecategoriseerd als de ergst mogelijke pijn. |
4 maanden
|
|
Vergelijking tussen de behandelingsgroepen van de verandering in angst van beoordeling 2 naar beoordeling 3 zoals gemeten door de 6-item Spielberger State Anxiety Scale.
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Om de impact van Reiki-therapie op pijn te beoordelen bij proefpersonen die brachytherapiebehandeling ondergaan voor gynaecologische maligniteiten in vergelijking met de gebruikelijke zorgcontrole-arm. De 6-item Spielberger State Anxiety Scale is een gevalideerde verkorte versie van de Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) die wordt gebruikt om angsttoestand te meten. De schaal maakt gebruik van een Likert-schaal met vier antwoordcategorieën waaraan numerieke waarden van 1-4 zijn toegewezen ('helemaal niet', 'enigszins', 'matig' en 'zeer veel'). |
4 maanden
|
|
Vergelijking tussen de behandelingsgroepen van de verandering in angst van beoordeling 1 naar beoordeling 3 zoals gemeten door de Visual Analog Scale - Pain.
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Om de impact van Reiki-therapie op pijn te beoordelen bij proefpersonen die brachytherapiebehandeling ondergaan voor gynaecologische maligniteiten in vergelijking met de gebruikelijke zorgcontrole-arm. De Visual Analogue Scale (VAS) maakt gebruik van een 11-puntsschaal die loopt van 0 (geen symptoom) tot 10 (ergst mogelijke symptoom). Met behulp van het pijn-VAS-scoresysteem wordt 0 beschouwd als geen pijn, 1 - 3 wordt beschouwd als mild, 4 - 6 is matig tot ernstig, 7 - 9 is zeer ernstig en 10 wordt gecategoriseerd als de ergst mogelijke pijn. |
4 maanden
|
|
Vergelijking tussen de behandelingsgroepen van de verandering in toestand van angst en depressie van beoordeling 1 tot drie maanden na de bestraling, zoals gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale.
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Om de impact van Reiki-therapie op toestandsangst en depressie te beoordelen bij proefpersonen die brachytherapiebehandeling ondergaan voor gynaecologische maligniteiten in vergelijking met de gebruikelijke zorgcontrole-arm. De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is een gevalideerd instrument voor zelfevaluatie dat wordt gebruikt om de gegrondheid van angststoornissen en depressie bij medische patiënten te identificeren. Het bestaat uit in totaal 14 vragen, die elk worden beoordeeld op een 4-punts ernstschaal tussen nul (geen beperking) en drie (ernstige beperking). Het totale scorebereik is 0 (normaal/geen beperking) tot 21 (abnormaal/ernstige beperking). |
4 maanden
|
|
Respiratory Rate
Tijdsspanne: 4 months
|
To compare the change in physiological measurements between subjects receiving Reiki therapy and the standard of care control arm during brachytherapy treatment. A comparison between the treatment groups of the change in physiological measurements assessed through respiratory rate obtained before the placement of the brachytherapy device, after the placement of the brachytherapy device, and after Reiki therapy or standard of care. |
4 months
|
|
Heart Rate
Tijdsspanne: 4 months
|
To compare the change in physiological measurements between subjects receiving Reiki therapy and the standard of care control arm during brachytherapy treatment. A comparison between the treatment groups of the change in physiological measurements assessed through heart rate obtained before the placement of the brachytherapy device, after the placement of the brachytherapy device, and after Reiki therapy or standard of care. |
4 months
|
|
Blood Pressure
Tijdsspanne: 4 months
|
To compare the change in physiological measurements between subjects receiving Reiki therapy and the standard of care control arm during brachytherapy treatment. A comparison between the treatment groups of the change in physiological measurements assessed through vitals blood pressure obtained before the placement of the brachytherapy device, after the placement of the brachytherapy device, and after Reiki therapy or standard of care. |
4 months
|
|
Oxygen Saturation
Tijdsspanne: 4 months
|
To compare the change in physiological measurements between subjects receiving Reiki therapy and the standard of care control arm during brachytherapy treatment. A comparison between the treatment groups of the change in physiological measurements assessed through vitals oxygen saturation obtained before the placement of the brachytherapy device, after the placement of the brachytherapy device, and after Reiki therapy or standard of care. |
4 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lindsay Burt, MD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Breitbart W, Rosenfeld B, Pessin H, Applebaum A, Kulikowski J, Lichtenthal WG. Meaning-centered group psychotherapy: an effective intervention for improving psychological well-being in patients with advanced cancer. J Clin Oncol. 2015 Mar 1;33(7):749-54. doi: 10.1200/JCO.2014.57.2198. Epub 2015 Feb 2.
- Astin JA, Harkness E, Ernst E. The efficacy of "distant healing": a systematic review of randomized trials. Ann Intern Med. 2000 Jun 6;132(11):903-10. doi: 10.7326/0003-4819-132-11-200006060-00009.
- Thrane S, Cohen SM. Effect of Reiki therapy on pain and anxiety in adults: an in-depth literature review of randomized trials with effect size calculations. Pain Manag Nurs. 2014 Dec;15(4):897-908. doi: 10.1016/j.pmn.2013.07.008. Epub 2014 Feb 28.
- Holschneider CH, Petereit DG, Chu C, Hsu IC, Ioffe YJ, Klopp AH, Pothuri B, Chen LM, Yashar C. Brachytherapy: A critical component of primary radiation therapy for cervical cancer: From the Society of Gynecologic Oncology (SGO) and the American Brachytherapy Society (ABS). Brachytherapy. 2019 Mar-Apr;18(2):123-132. doi: 10.1016/j.brachy.2018.11.009. Epub 2019 Jan 18.
- Miles P, True G. Reiki--review of a biofield therapy history, theory, practice, and research. Altern Ther Health Med. 2003 Mar-Apr;9(2):62-72.
- Tabatabaee A, Tafreshi MZ, Rassouli M, Aledavood SA, AlaviMajd H, Farahmand SK. Effect of Therapeutic Touch in Patients with Cancer: a Literature Review. Med Arch. 2016 Apr;70(2):142-7. doi: 10.5455/medarh.2016.70.142-147. Epub 2016 Apr 1.
- Kwekkeboom KL, Dendaas NR, Straub M, Bradley KA. Patterns of pain and distress during high-dose-rate intracavity brachytherapy for cervical cancer. J Support Oncol. 2009 May-Jun;7(3):108-14.
- Humphrey P, Bennett C, Cramp F. The experiences of women receiving brachytherapy for cervical cancer: A systematic literature review. Radiography (Lond). 2018 Nov;24(4):396-403. doi: 10.1016/j.radi.2018.06.002. Epub 2018 Jul 18.
- Kirchheiner K, Potter R, Tanderup K, Lindegaard JC, Haie-Meder C, Petric P, Mahantshetty U, Jurgenliemk-Schulz IM, Rai B, Cooper R, Dorr W, Nout RA; EMBRACE Collaborative Group. Health-Related Quality of Life in Locally Advanced Cervical Cancer Patients After Definitive Chemoradiation Therapy Including Image Guided Adaptive Brachytherapy: An Analysis From the EMBRACE Study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2016 Apr 1;94(5):1088-98. doi: 10.1016/j.ijrobp.2015.12.363. Epub 2015 Dec 29.
- Andersen BL, Karlsson JA, Anderson B, Tewfik HH. Anxiety and cancer treatment: response to stressful radiotherapy. Health Psychol. 1984;3(6):535-51. doi: 10.1037//0278-6133.3.6.535.
- Cook CA, Guerrerio JF, Slater VE. Healing touch and quality of life in women receiving radiation treatment for cancer: a randomized controlled trial. Altern Ther Health Med. 2004 May-Jun;10(3):34-41. No abstract available.
- Post-White J, Kinney ME, Savik K, Gau JB, Wilcox C, Lerner I. Therapeutic massage and healing touch improve symptoms in cancer. Integr Cancer Ther. 2003 Dec;2(4):332-44. doi: 10.1177/1534735403259064.
- Gentile D, Boselli D, O'Neill G, Yaguda S, Bailey-Dorton C, Eaton TA. Cancer Pain Relief After Healing Touch and Massage. J Altern Complement Med. 2018 Sep/Oct;24(9-10):968-973. doi: 10.1089/acm.2018.0192.
- Behzadmehr R, Dastyar N, Moghadam MP, Abavisani M, Moradi M. Effect of complementary and alternative medicine interventions on cancer related pain among breast cancer patients: A systematic review. Complement Ther Med. 2020 Mar;49:102318. doi: 10.1016/j.ctim.2020.102318. Epub 2020 Jan 17.
- Fleisher KA, Mackenzie ER, Frankel ES, Seluzicki C, Casarett D, Mao JJ. Integrative Reiki for cancer patients: a program evaluation. Integr Cancer Ther. 2014 Jan;13(1):62-7. doi: 10.1177/1534735413503547. Epub 2013 Oct 7.
- Health NCfCaI: Reiki. https://www.nccih.nih.gov/health/reiki, 2018
- Benali K: The Experience of Pain and Anxiety in Cervical Cancer Patients Undergoing Multiple Fraction High-Dose Rate Brachytherapy: A Prospective Observational Study. Journal of Cancer Therapy 13:405-416, 2022
- Tsang KL, Carlson LE, Olson K. Pilot crossover trial of Reiki versus rest for treating cancer-related fatigue. Integr Cancer Ther. 2007 Mar;6(1):25-35. doi: 10.1177/1534735406298986.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Baarmoeder Ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Baarmoederhalsaandoeningen
- Baarmoeder Neoplasmata
- Vulvaire ziekten
- Vaginale ziekten
- Baarmoeder Cervicale Neoplasmata
- Endometriumneoplasmata
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Vulvaire neoplasmata
- Vaginale neoplasmata
- Therapeutica
- Mind-body therapieën
- Complementaire therapieën
- Spirituele therapieën
- Therapeutisch aanraking
Andere studie-ID-nummers
- HCI158391
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .