Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Reiki-therapie gebruiken om symptomen te verbeteren die verband houden met brachytherapie bij patiënten met gynaecologische maligniteiten (Reiki-Brachy)

6 mei 2026 bijgewerkt door: University of Utah

Reiki-Brachy: een interventiebehandelingsonderzoek waarbij reikitherapie wordt gebruikt om symptomen die verband houden met brachytherapie te verbeteren bij patiënten met gynaecologische maligniteiten

Het doel van deze open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie is om de voordelen te beoordelen van het geven van Reiki-therapie aan proefpersonen die hun eerste brachytherapiebehandeling voor gynaecologische maligniteiten krijgen.

Deelnemers krijgen een sessie Reiki-therapie of gebruikelijke zorg gedurende de standaard wachttijd tussen het plaatsen van het brachytherapie-apparaat en de brachytherapiebehandeling. Vragenlijsten zullen op verschillende tijdstippen worden afgenomen op de dag van de eerste brachytherapiebehandeling van de deelnemer, evenals op het follow-uptijdstip van drie maanden.

Onderzoekers zullen de interventie- (Reiki-therapie) en controlegroepen (gebruikelijke zorg) vergelijken om de impact van de Reiki-therapie op angst, pijn, toestandsangst, depressie en fysiologische metingen te beoordelen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Werving
        • Huntsman Cancer Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lindsay Burt, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon ≥ 18 jaar.
  • Pathologisch bevestigde maligniteit van het endometrium, de baarmoederhals, de vagina of de vulva.
  • Komt in aanmerking voor brachytherapiebehandeling als poliklinische procedure.
  • Engels en/of Spaans kunnen lezen en begrijpen.
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven en bereid om een ​​goedgekeurd toestemmingsformulier te ondertekenen dat voldoet aan de federale en institutionele richtlijnen.
  • Bereid om deel te nemen aan de Reiki-therapie of de zorgstandaard, ongeacht de behandelingsopdracht.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande brachytherapiebehandeling voor een gynaecologische maligniteit.
  • Medische, psychiatrische, cognitieve of andere aandoeningen die het vermogen van de proefpersoon om de informatie van de proefpersoon te begrijpen, geïnformeerde toestemming te geven, het onderzoeksprotocol na te leven of het onderzoek af te ronden, in gevaar kunnen brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Reiki-therapie
Deelnemers gerandomiseerd naar Arm 1 krijgen een sessie Reiki-therapie tijdens de standaard wachttijd tussen de plaatsing van het brachytherapie-apparaat en hun eerste brachytherapie-behandeling.

Reikitherapie is een vorm van energetische genezing die zijn oorsprong vindt in Japan. Het omvat de overdracht van energie van de Reiki-beoefenaar naar de ontvanger via de handen, met als doel het bevorderen van fysiek, emotioneel en spiritueel welzijn. Hieronder volgt een algemeen overzicht van het proces van Reiki-therapie, dat enigszins kan variëren, afhankelijk van de behoeften van de ontvanger:

  • De patiënt ligt in een rustige kliniekkamer in rugligging met kalmerende muziek en aromatherapie als de patiënt dat wenst.
  • De Reikitherapeut legt zijn handen op of nabij het lichaam van de ontvanger. De Reikitherapeut kan een reeks handposities gebruiken die overeenkomen met verschillende energiecentra in het lichaam.
  • Tijdens de behandeling kanaliseert de behandelaar via zijn handen energie in het lichaam van de ontvanger. De patiënt kan een gevoel van warmte, tintelingen of ontspanning voelen.
  • De Reikitherapeut kan verschillende technieken gebruiken, zoals handbewegingen of visualisatie.
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de controle-arm met standaardzorg zullen worden gevraagd om in een kliniekkamer te blijven gedurende de standaardwachtperiode tussen de plaatsing van het brachytherapie-apparaat en de start van de brachytherapiebehandeling. Deelnemers kunnen gedurende deze tijd deelnemen aan elke andere activiteit dan Reiki-therapie. Deelnemers mogen vergezeld zijn van een familielid of vriend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking tussen de behandelingsgroepen van de verandering in angst van beoordeling 1 naar beoordeling 3 zoals gemeten door de 6-item Spielberger State Anxiety Scale.
Tijdsspanne: 4 maanden

Om de impact van Reiki-therapie op angst te beoordelen bij proefpersonen die brachytherapiebehandeling ondergaan voor gynaecologische maligniteiten in vergelijking met de gebruikelijke zorgcontrole-arm.

De 6-item Spielberger State Anxiety Scale is een gevalideerde verkorte versie van de Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) die wordt gebruikt om angsttoestand te meten. De schaal maakt gebruik van een Likert-schaal met vier antwoordcategorieën waaraan numerieke waarden van 1-4 zijn toegewezen ('helemaal niet', 'enigszins', 'matig' en 'zeer veel').

4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking tussen de behandelingsgroepen van de verandering in pijn van Beoordeling 1 naar Beoordeling 3 zoals gemeten door de Visuele Analoge Schaal - Pijn.
Tijdsspanne: 4 maanden

Om de impact van Reiki-therapie op pijn te beoordelen bij proefpersonen die brachytherapiebehandeling ondergaan voor gynaecologische maligniteiten in vergelijking met de gebruikelijke zorgcontrole-arm.

De Visual Analogue Scale (VAS) maakt gebruik van een 11-puntsschaal die loopt van 0 (geen symptoom) tot 10 (ergst mogelijke symptoom). Met behulp van het pijn-VAS-scoresysteem wordt 0 beschouwd als geen pijn, 1 - 3 wordt beschouwd als mild, 4 - 6 is matig tot ernstig, 7 - 9 is zeer ernstig en 10 wordt gecategoriseerd als de ergst mogelijke pijn.

4 maanden
Vergelijking tussen de behandelingsgroepen van de verandering in angst van beoordeling 2 naar beoordeling 3 zoals gemeten door de 6-item Spielberger State Anxiety Scale.
Tijdsspanne: 4 maanden

Om de impact van Reiki-therapie op pijn te beoordelen bij proefpersonen die brachytherapiebehandeling ondergaan voor gynaecologische maligniteiten in vergelijking met de gebruikelijke zorgcontrole-arm.

De 6-item Spielberger State Anxiety Scale is een gevalideerde verkorte versie van de Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) die wordt gebruikt om angsttoestand te meten. De schaal maakt gebruik van een Likert-schaal met vier antwoordcategorieën waaraan numerieke waarden van 1-4 zijn toegewezen ('helemaal niet', 'enigszins', 'matig' en 'zeer veel').

4 maanden
Vergelijking tussen de behandelingsgroepen van de verandering in angst van beoordeling 1 naar beoordeling 3 zoals gemeten door de Visual Analog Scale - Pain.
Tijdsspanne: 4 maanden

Om de impact van Reiki-therapie op pijn te beoordelen bij proefpersonen die brachytherapiebehandeling ondergaan voor gynaecologische maligniteiten in vergelijking met de gebruikelijke zorgcontrole-arm.

De Visual Analogue Scale (VAS) maakt gebruik van een 11-puntsschaal die loopt van 0 (geen symptoom) tot 10 (ergst mogelijke symptoom). Met behulp van het pijn-VAS-scoresysteem wordt 0 beschouwd als geen pijn, 1 - 3 wordt beschouwd als mild, 4 - 6 is matig tot ernstig, 7 - 9 is zeer ernstig en 10 wordt gecategoriseerd als de ergst mogelijke pijn.

4 maanden
Vergelijking tussen de behandelingsgroepen van de verandering in toestand van angst en depressie van beoordeling 1 tot drie maanden na de bestraling, zoals gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale.
Tijdsspanne: 4 maanden

Om de impact van Reiki-therapie op toestandsangst en depressie te beoordelen bij proefpersonen die brachytherapiebehandeling ondergaan voor gynaecologische maligniteiten in vergelijking met de gebruikelijke zorgcontrole-arm.

De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is een gevalideerd instrument voor zelfevaluatie dat wordt gebruikt om de gegrondheid van angststoornissen en depressie bij medische patiënten te identificeren. Het bestaat uit in totaal 14 vragen, die elk worden beoordeeld op een 4-punts ernstschaal tussen nul (geen beperking) en drie (ernstige beperking). Het totale scorebereik is 0 (normaal/geen beperking) tot 21 (abnormaal/ernstige beperking).

4 maanden
Respiratory Rate
Tijdsspanne: 4 months

To compare the change in physiological measurements between subjects receiving Reiki therapy and the standard of care control arm during brachytherapy treatment.

A comparison between the treatment groups of the change in physiological measurements assessed through respiratory rate obtained before the placement of the brachytherapy device, after the placement of the brachytherapy device, and after Reiki therapy or standard of care.

4 months
Heart Rate
Tijdsspanne: 4 months

To compare the change in physiological measurements between subjects receiving Reiki therapy and the standard of care control arm during brachytherapy treatment.

A comparison between the treatment groups of the change in physiological measurements assessed through heart rate obtained before the placement of the brachytherapy device, after the placement of the brachytherapy device, and after Reiki therapy or standard of care.

4 months
Blood Pressure
Tijdsspanne: 4 months

To compare the change in physiological measurements between subjects receiving Reiki therapy and the standard of care control arm during brachytherapy treatment.

A comparison between the treatment groups of the change in physiological measurements assessed through vitals blood pressure obtained before the placement of the brachytherapy device, after the placement of the brachytherapy device, and after Reiki therapy or standard of care.

4 months
Oxygen Saturation
Tijdsspanne: 4 months

To compare the change in physiological measurements between subjects receiving Reiki therapy and the standard of care control arm during brachytherapy treatment.

A comparison between the treatment groups of the change in physiological measurements assessed through vitals oxygen saturation obtained before the placement of the brachytherapy device, after the placement of the brachytherapy device, and after Reiki therapy or standard of care.

4 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lindsay Burt, MD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren