- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05979610
Utilizzo della terapia Reiki per migliorare i sintomi associati alla brachiterapia in pazienti con neoplasie ginecologiche (Reiki-Brachy)
Reiki-Brachy: una prova di trattamento interventistico che utilizza la terapia Reiki per migliorare i sintomi associati alla brachiterapia in pazienti con neoplasie ginecologiche
L'obiettivo di questo studio clinico in aperto, randomizzato e controllato è valutare i benefici della somministrazione della terapia Reiki ai soggetti che ricevono il loro primo trattamento di brachiterapia per neoplasie ginecologiche.
I partecipanti riceveranno una sessione di terapia Reiki o cure abituali durante il tempo di attesa standard tra il posizionamento del dispositivo di brachiterapia e il trattamento di brachiterapia. I questionari verranno somministrati in vari momenti il giorno del primo trattamento di brachiterapia del partecipante e al momento del follow-up di tre mesi.
I ricercatori confronteranno i gruppi di intervento (terapia Reiki) e di controllo (cure abituali) per valutare l'impatto della terapia Reiki su ansia, dolore, ansia di stato, depressione e misurazioni fisiologiche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: David Samuel
- Numero di telefono: 801-587-4713
- Email: David.samuel@hci.utah.edu
Luoghi di studio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- Reclutamento
- Huntsman Cancer Institute
-
Investigatore principale:
- Lindsay Burt, MD
-
Contatto:
- Elyse D'Astous
- Numero di telefono: 801-587-4323
- Email: Elyse.DAstous@hci.utah.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto di età ≥ 18 anni.
- Malignità patologicamente confermata dell'endometrio, della cervice, della vagina o della vulva.
- Idoneo a sottoporsi a trattamento di brachiterapia come procedura ambulatoriale.
- In grado di leggere e comprendere l'inglese e/o lo spagnolo.
- In grado di fornire il consenso informato e disposto a firmare un modulo di consenso approvato conforme alle linee guida federali e istituzionali.
- Disposto a partecipare alla terapia Reiki o al braccio di cura standard indipendentemente dall'assegnazione del trattamento.
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento di brachiterapia per una neoplasia ginecologica.
- Condizioni mediche, psichiatriche, cognitive o di altro tipo che possono compromettere la capacità del soggetto di comprendere le informazioni sul soggetto, fornire il consenso informato, rispettare il protocollo dello studio o completare lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Terapia Reiki
I partecipanti randomizzati al Braccio 1 riceveranno una sessione di terapia Reiki durante il tempo di attesa standard tra il posizionamento del dispositivo di brachiterapia e il loro primo trattamento di brachiterapia.
|
La terapia Reiki è una forma di guarigione energetica che ha avuto origine in Giappone. Implica il trasferimento di energia dal praticante Reiki al destinatario attraverso le mani, con l'obiettivo di promuovere il benessere fisico, emotivo e spirituale. Di seguito è riportato uno schema generale del processo di terapia Reiki, che può variare leggermente a seconda delle esigenze del destinatario:
|
|
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Ai partecipanti randomizzati al braccio di controllo standard di cura verrà chiesto di rimanere in una stanza clinica durante il periodo di attesa standard tra il posizionamento del dispositivo di brachiterapia e l'inizio del trattamento di brachiterapia.
I partecipanti possono partecipare a qualsiasi attività diversa dalla terapia Reiki durante questo periodo.
I partecipanti possono essere accompagnati da un familiare o da un amico.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confronto tra i gruppi di trattamento del cambiamento dell'ansia dalla Valutazione 1 alla Valutazione 3 misurata dalla Spielberger State Anxiety Scale a 6 voci.
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Valutare l'impatto della terapia Reiki sull'ansia nei soggetti sottoposti a trattamento di brachiterapia per neoplasie ginecologiche rispetto al normale braccio di controllo. La Spielberger State Anxiety Scale a 6 voci è una versione abbreviata convalidata dello Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) utilizzato per misurare l'ansia di stato. La scala utilizza una scala Likert con quattro categorie di risposta assegnate a valori numerici da 1 a 4 ("per niente", "abbastanza", "moderatamente" e "molto"). |
4 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confronto tra i gruppi di trattamento della variazione del dolore dalla Valutazione 1 alla Valutazione 3 misurata dalla Visual Analog Scale - Pain.
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Valutare l'impatto della terapia Reiki sul dolore nei soggetti sottoposti a trattamento di brachiterapia per neoplasie ginecologiche rispetto al normale braccio di controllo. La Visual Analogue Scale (VAS) utilizza una scala di 11 punti che vanno da 0 (nessun sintomo) a 10 (peggior sintomo possibile). Utilizzando il sistema di punteggio del dolore-VAS, 0 è considerato nessun dolore, 1 - 3 è considerato lieve, 4 - 6 è da moderato a grave, 7 - 9 è molto grave e 10 è classificato come il peggior dolore possibile. |
4 mesi
|
|
Confronto tra i gruppi di trattamento del cambiamento dell'ansia dalla Valutazione 2 alla Valutazione 3 misurata dalla Spielberger State Anxiety Scale a 6 voci.
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Valutare l'impatto della terapia Reiki sul dolore nei soggetti sottoposti a trattamento di brachiterapia per neoplasie ginecologiche rispetto al normale braccio di controllo. La Spielberger State Anxiety Scale a 6 voci è una versione abbreviata convalidata dello Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) utilizzato per misurare l'ansia di stato. La scala utilizza una scala Likert con quattro categorie di risposta assegnate a valori numerici da 1 a 4 ("per niente", "abbastanza", "moderatamente" e "molto"). |
4 mesi
|
|
Confronto tra i gruppi di trattamento del cambiamento dell'ansia dalla Valutazione 1 alla Valutazione 3 misurata dalla Scala Analogica Visiva - Dolore.
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Valutare l'impatto della terapia Reiki sul dolore nei soggetti sottoposti a trattamento di brachiterapia per neoplasie ginecologiche rispetto al normale braccio di controllo. La Visual Analogue Scale (VAS) utilizza una scala di 11 punti che vanno da 0 (nessun sintomo) a 10 (peggior sintomo possibile). Utilizzando il sistema di punteggio del dolore-VAS, 0 è considerato nessun dolore, 1 - 3 è considerato lieve, 4 - 6 è da moderato a grave, 7 - 9 è molto grave e 10 è classificato come il peggior dolore possibile. |
4 mesi
|
|
Confronto tra i gruppi di trattamento del cambiamento nello stato di ansia e depressione dalla valutazione 1 a tre mesi dopo la radiazione misurata dalla scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale.
Lasso di tempo: 4 mesi
|
Valutare l'impatto della terapia Reiki sull'ansia di stato e sulla depressione in soggetti sottoposti a trattamento di brachiterapia per neoplasie ginecologiche rispetto al normale braccio di controllo. La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è uno strumento di autovalutazione convalidato utilizzato per identificare la casistica dei disturbi d'ansia e della depressione nei pazienti medici. È composto da un totale di 14 domande, ognuna delle quali è valutata su una scala di gravità a 4 punti da zero (nessuna compromissione) a tre (grave compromissione). L'intervallo di punteggio totale va da 0 (normale/nessuna compromissione) a 21 (anomala/grave compromissione). |
4 mesi
|
|
Respiratory Rate
Lasso di tempo: 4 months
|
To compare the change in physiological measurements between subjects receiving Reiki therapy and the standard of care control arm during brachytherapy treatment. A comparison between the treatment groups of the change in physiological measurements assessed through respiratory rate obtained before the placement of the brachytherapy device, after the placement of the brachytherapy device, and after Reiki therapy or standard of care. |
4 months
|
|
Heart Rate
Lasso di tempo: 4 months
|
To compare the change in physiological measurements between subjects receiving Reiki therapy and the standard of care control arm during brachytherapy treatment. A comparison between the treatment groups of the change in physiological measurements assessed through heart rate obtained before the placement of the brachytherapy device, after the placement of the brachytherapy device, and after Reiki therapy or standard of care. |
4 months
|
|
Blood Pressure
Lasso di tempo: 4 months
|
To compare the change in physiological measurements between subjects receiving Reiki therapy and the standard of care control arm during brachytherapy treatment. A comparison between the treatment groups of the change in physiological measurements assessed through vitals blood pressure obtained before the placement of the brachytherapy device, after the placement of the brachytherapy device, and after Reiki therapy or standard of care. |
4 months
|
|
Oxygen Saturation
Lasso di tempo: 4 months
|
To compare the change in physiological measurements between subjects receiving Reiki therapy and the standard of care control arm during brachytherapy treatment. A comparison between the treatment groups of the change in physiological measurements assessed through vitals oxygen saturation obtained before the placement of the brachytherapy device, after the placement of the brachytherapy device, and after Reiki therapy or standard of care. |
4 months
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lindsay Burt, MD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Breitbart W, Rosenfeld B, Pessin H, Applebaum A, Kulikowski J, Lichtenthal WG. Meaning-centered group psychotherapy: an effective intervention for improving psychological well-being in patients with advanced cancer. J Clin Oncol. 2015 Mar 1;33(7):749-54. doi: 10.1200/JCO.2014.57.2198. Epub 2015 Feb 2.
- Astin JA, Harkness E, Ernst E. The efficacy of "distant healing": a systematic review of randomized trials. Ann Intern Med. 2000 Jun 6;132(11):903-10. doi: 10.7326/0003-4819-132-11-200006060-00009.
- Thrane S, Cohen SM. Effect of Reiki therapy on pain and anxiety in adults: an in-depth literature review of randomized trials with effect size calculations. Pain Manag Nurs. 2014 Dec;15(4):897-908. doi: 10.1016/j.pmn.2013.07.008. Epub 2014 Feb 28.
- Holschneider CH, Petereit DG, Chu C, Hsu IC, Ioffe YJ, Klopp AH, Pothuri B, Chen LM, Yashar C. Brachytherapy: A critical component of primary radiation therapy for cervical cancer: From the Society of Gynecologic Oncology (SGO) and the American Brachytherapy Society (ABS). Brachytherapy. 2019 Mar-Apr;18(2):123-132. doi: 10.1016/j.brachy.2018.11.009. Epub 2019 Jan 18.
- Miles P, True G. Reiki--review of a biofield therapy history, theory, practice, and research. Altern Ther Health Med. 2003 Mar-Apr;9(2):62-72.
- Tabatabaee A, Tafreshi MZ, Rassouli M, Aledavood SA, AlaviMajd H, Farahmand SK. Effect of Therapeutic Touch in Patients with Cancer: a Literature Review. Med Arch. 2016 Apr;70(2):142-7. doi: 10.5455/medarh.2016.70.142-147. Epub 2016 Apr 1.
- Kwekkeboom KL, Dendaas NR, Straub M, Bradley KA. Patterns of pain and distress during high-dose-rate intracavity brachytherapy for cervical cancer. J Support Oncol. 2009 May-Jun;7(3):108-14.
- Humphrey P, Bennett C, Cramp F. The experiences of women receiving brachytherapy for cervical cancer: A systematic literature review. Radiography (Lond). 2018 Nov;24(4):396-403. doi: 10.1016/j.radi.2018.06.002. Epub 2018 Jul 18.
- Kirchheiner K, Potter R, Tanderup K, Lindegaard JC, Haie-Meder C, Petric P, Mahantshetty U, Jurgenliemk-Schulz IM, Rai B, Cooper R, Dorr W, Nout RA; EMBRACE Collaborative Group. Health-Related Quality of Life in Locally Advanced Cervical Cancer Patients After Definitive Chemoradiation Therapy Including Image Guided Adaptive Brachytherapy: An Analysis From the EMBRACE Study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2016 Apr 1;94(5):1088-98. doi: 10.1016/j.ijrobp.2015.12.363. Epub 2015 Dec 29.
- Andersen BL, Karlsson JA, Anderson B, Tewfik HH. Anxiety and cancer treatment: response to stressful radiotherapy. Health Psychol. 1984;3(6):535-51. doi: 10.1037//0278-6133.3.6.535.
- Cook CA, Guerrerio JF, Slater VE. Healing touch and quality of life in women receiving radiation treatment for cancer: a randomized controlled trial. Altern Ther Health Med. 2004 May-Jun;10(3):34-41. No abstract available.
- Post-White J, Kinney ME, Savik K, Gau JB, Wilcox C, Lerner I. Therapeutic massage and healing touch improve symptoms in cancer. Integr Cancer Ther. 2003 Dec;2(4):332-44. doi: 10.1177/1534735403259064.
- Gentile D, Boselli D, O'Neill G, Yaguda S, Bailey-Dorton C, Eaton TA. Cancer Pain Relief After Healing Touch and Massage. J Altern Complement Med. 2018 Sep/Oct;24(9-10):968-973. doi: 10.1089/acm.2018.0192.
- Behzadmehr R, Dastyar N, Moghadam MP, Abavisani M, Moradi M. Effect of complementary and alternative medicine interventions on cancer related pain among breast cancer patients: A systematic review. Complement Ther Med. 2020 Mar;49:102318. doi: 10.1016/j.ctim.2020.102318. Epub 2020 Jan 17.
- Fleisher KA, Mackenzie ER, Frankel ES, Seluzicki C, Casarett D, Mao JJ. Integrative Reiki for cancer patients: a program evaluation. Integr Cancer Ther. 2014 Jan;13(1):62-7. doi: 10.1177/1534735413503547. Epub 2013 Oct 7.
- Health NCfCaI: Reiki. https://www.nccih.nih.gov/health/reiki, 2018
- Benali K: The Experience of Pain and Anxiety in Cervical Cancer Patients Undergoing Multiple Fraction High-Dose Rate Brachytherapy: A Prospective Observational Study. Journal of Cancer Therapy 13:405-416, 2022
- Tsang KL, Carlson LE, Olson K. Pilot crossover trial of Reiki versus rest for treating cancer-related fatigue. Integr Cancer Ther. 2007 Mar;6(1):25-35. doi: 10.1177/1534735406298986.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie uterine
- Malattie genitali, femmina
- Malattie della cervice uterina
- Neoplasie uterine
- Malattie vulvari
- Malattie vaginali
- Neoplasie cervicali uterine
- Neoplasie endometriali
- Neoplasie genitali, femmina
- Neoplasie vulvari
- Neoplasie vaginali
- Terapie
- Terapie mind-body
- Terapie complementari
- Terapie spirituali
- Tocco terapeutico
Altri numeri di identificazione dello studio
- HCI158391
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro cervicale
-
Zeba Ahmad, Ph.D.American Cancer Society, Inc.ReclutamentoCaregiving for CancerStati Uniti
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
-
Zagazig UniversityNon ancora reclutamentoCervical IO Plasty nella gestione della placenta previa
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
-
Institut Cancerologie de l'OuestAttivo, non reclutanteQualità della vita al lavoro | Professionisti paramedici | Toccare Massaggio | Cancer CenterFrancia
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Yonsei UniversityNon ancora reclutamentoRAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer MathementCorea, Repubblica di
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea del Sud
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterReclutamentoAdenocarcinoma prostatico | Cancro alla prostata in stadio II AJCC v8 | Fase I Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsReclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
Prove cliniche su Terapia Reiki
-
University of YalovaCompletatoAssistenza infermieristica | Reiki | Terapia intensivaTacchino
-
University of YalovaCompletato
-
Mardin Artuklu UniversityCompletatoDisturbi gastro-intestinali | ReikiTacchino
-
Sultan ÇEÇENCompletato
-
Ohio State UniversityCompletatoComplicazione della ventilazione meccanica | Approccio sanitario complementareStati Uniti
-
Mersin UniversityTübitakReclutamento
-
TC Erciyes UniversityReclutamentoNeuropatia DiabeticaTacchino
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityCompletatoQuestionario diagnostico per il dolore neuropatico (DN4) ≥ 4Tacchino
-
Mayo ClinicCompletatoMieloma multiplo | Trapianto autologo di cellule staminaliStati Uniti
-
Ondokuz Mayıs UniversityOndokuz Mayıs UniversityCompletato