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Utilizzo della terapia Reiki per migliorare i sintomi associati alla brachiterapia in pazienti con neoplasie ginecologiche (Reiki-Brachy)

6 maggio 2026 aggiornato da: University of Utah

Reiki-Brachy: una prova di trattamento interventistico che utilizza la terapia Reiki per migliorare i sintomi associati alla brachiterapia in pazienti con neoplasie ginecologiche

L'obiettivo di questo studio clinico in aperto, randomizzato e controllato è valutare i benefici della somministrazione della terapia Reiki ai soggetti che ricevono il loro primo trattamento di brachiterapia per neoplasie ginecologiche.

I partecipanti riceveranno una sessione di terapia Reiki o cure abituali durante il tempo di attesa standard tra il posizionamento del dispositivo di brachiterapia e il trattamento di brachiterapia. I questionari verranno somministrati in vari momenti il ​​giorno del primo trattamento di brachiterapia del partecipante e al momento del follow-up di tre mesi.

I ricercatori confronteranno i gruppi di intervento (terapia Reiki) e di controllo (cure abituali) per valutare l'impatto della terapia Reiki su ansia, dolore, ansia di stato, depressione e misurazioni fisiologiche.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Reclutamento
        • Huntsman Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Lindsay Burt, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto di età ≥ 18 anni.
  • Malignità patologicamente confermata dell'endometrio, della cervice, della vagina o della vulva.
  • Idoneo a sottoporsi a trattamento di brachiterapia come procedura ambulatoriale.
  • In grado di leggere e comprendere l'inglese e/o lo spagnolo.
  • In grado di fornire il consenso informato e disposto a firmare un modulo di consenso approvato conforme alle linee guida federali e istituzionali.
  • Disposto a partecipare alla terapia Reiki o al braccio di cura standard indipendentemente dall'assegnazione del trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento di brachiterapia per una neoplasia ginecologica.
  • Condizioni mediche, psichiatriche, cognitive o di altro tipo che possono compromettere la capacità del soggetto di comprendere le informazioni sul soggetto, fornire il consenso informato, rispettare il protocollo dello studio o completare lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia Reiki
I partecipanti randomizzati al Braccio 1 riceveranno una sessione di terapia Reiki durante il tempo di attesa standard tra il posizionamento del dispositivo di brachiterapia e il loro primo trattamento di brachiterapia.

La terapia Reiki è una forma di guarigione energetica che ha avuto origine in Giappone. Implica il trasferimento di energia dal praticante Reiki al destinatario attraverso le mani, con l'obiettivo di promuovere il benessere fisico, emotivo e spirituale. Di seguito è riportato uno schema generale del processo di terapia Reiki, che può variare leggermente a seconda delle esigenze del destinatario:

  • Il paziente sarà in una tranquilla stanza della clinica sdraiato in posizione supina con musica rilassante e aromaterapia se il paziente lo desidera.
  • Il terapista Reiki metterà le mani sopra o vicino al corpo del ricevente. Il terapista Reiki può utilizzare una serie di posizioni delle mani che corrispondono a diversi centri energetici del corpo.
  • Durante il trattamento, il praticante canalizza l'energia nel corpo del ricevente attraverso le mani. Il paziente può avvertire un senso di calore, formicolio o rilassamento.
  • Il terapeuta Reiki può utilizzare diverse tecniche, come i movimenti delle mani o la visualizzazione.
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Ai partecipanti randomizzati al braccio di controllo standard di cura verrà chiesto di rimanere in una stanza clinica durante il periodo di attesa standard tra il posizionamento del dispositivo di brachiterapia e l'inizio del trattamento di brachiterapia. I partecipanti possono partecipare a qualsiasi attività diversa dalla terapia Reiki durante questo periodo. I partecipanti possono essere accompagnati da un familiare o da un amico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra i gruppi di trattamento del cambiamento dell'ansia dalla Valutazione 1 alla Valutazione 3 misurata dalla Spielberger State Anxiety Scale a 6 voci.
Lasso di tempo: 4 mesi

Valutare l'impatto della terapia Reiki sull'ansia nei soggetti sottoposti a trattamento di brachiterapia per neoplasie ginecologiche rispetto al normale braccio di controllo.

La Spielberger State Anxiety Scale a 6 voci è una versione abbreviata convalidata dello Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) utilizzato per misurare l'ansia di stato. La scala utilizza una scala Likert con quattro categorie di risposta assegnate a valori numerici da 1 a 4 ("per niente", "abbastanza", "moderatamente" e "molto").

4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra i gruppi di trattamento della variazione del dolore dalla Valutazione 1 alla Valutazione 3 misurata dalla Visual Analog Scale - Pain.
Lasso di tempo: 4 mesi

Valutare l'impatto della terapia Reiki sul dolore nei soggetti sottoposti a trattamento di brachiterapia per neoplasie ginecologiche rispetto al normale braccio di controllo.

La Visual Analogue Scale (VAS) utilizza una scala di 11 punti che vanno da 0 (nessun sintomo) a 10 (peggior sintomo possibile). Utilizzando il sistema di punteggio del dolore-VAS, 0 è considerato nessun dolore, 1 - 3 è considerato lieve, 4 - 6 è da moderato a grave, 7 - 9 è molto grave e 10 è classificato come il peggior dolore possibile.

4 mesi
Confronto tra i gruppi di trattamento del cambiamento dell'ansia dalla Valutazione 2 alla Valutazione 3 misurata dalla Spielberger State Anxiety Scale a 6 voci.
Lasso di tempo: 4 mesi

Valutare l'impatto della terapia Reiki sul dolore nei soggetti sottoposti a trattamento di brachiterapia per neoplasie ginecologiche rispetto al normale braccio di controllo.

La Spielberger State Anxiety Scale a 6 voci è una versione abbreviata convalidata dello Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) utilizzato per misurare l'ansia di stato. La scala utilizza una scala Likert con quattro categorie di risposta assegnate a valori numerici da 1 a 4 ("per niente", "abbastanza", "moderatamente" e "molto").

4 mesi
Confronto tra i gruppi di trattamento del cambiamento dell'ansia dalla Valutazione 1 alla Valutazione 3 misurata dalla Scala Analogica Visiva - Dolore.
Lasso di tempo: 4 mesi

Valutare l'impatto della terapia Reiki sul dolore nei soggetti sottoposti a trattamento di brachiterapia per neoplasie ginecologiche rispetto al normale braccio di controllo.

La Visual Analogue Scale (VAS) utilizza una scala di 11 punti che vanno da 0 (nessun sintomo) a 10 (peggior sintomo possibile). Utilizzando il sistema di punteggio del dolore-VAS, 0 è considerato nessun dolore, 1 - 3 è considerato lieve, 4 - 6 è da moderato a grave, 7 - 9 è molto grave e 10 è classificato come il peggior dolore possibile.

4 mesi
Confronto tra i gruppi di trattamento del cambiamento nello stato di ansia e depressione dalla valutazione 1 a tre mesi dopo la radiazione misurata dalla scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale.
Lasso di tempo: 4 mesi

Valutare l'impatto della terapia Reiki sull'ansia di stato e sulla depressione in soggetti sottoposti a trattamento di brachiterapia per neoplasie ginecologiche rispetto al normale braccio di controllo.

La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è uno strumento di autovalutazione convalidato utilizzato per identificare la casistica dei disturbi d'ansia e della depressione nei pazienti medici. È composto da un totale di 14 domande, ognuna delle quali è valutata su una scala di gravità a 4 punti da zero (nessuna compromissione) a tre (grave compromissione). L'intervallo di punteggio totale va da 0 (normale/nessuna compromissione) a 21 (anomala/grave compromissione).

4 mesi
Respiratory Rate
Lasso di tempo: 4 months

To compare the change in physiological measurements between subjects receiving Reiki therapy and the standard of care control arm during brachytherapy treatment.

A comparison between the treatment groups of the change in physiological measurements assessed through respiratory rate obtained before the placement of the brachytherapy device, after the placement of the brachytherapy device, and after Reiki therapy or standard of care.

4 months
Heart Rate
Lasso di tempo: 4 months

To compare the change in physiological measurements between subjects receiving Reiki therapy and the standard of care control arm during brachytherapy treatment.

A comparison between the treatment groups of the change in physiological measurements assessed through heart rate obtained before the placement of the brachytherapy device, after the placement of the brachytherapy device, and after Reiki therapy or standard of care.

4 months
Blood Pressure
Lasso di tempo: 4 months

To compare the change in physiological measurements between subjects receiving Reiki therapy and the standard of care control arm during brachytherapy treatment.

A comparison between the treatment groups of the change in physiological measurements assessed through vitals blood pressure obtained before the placement of the brachytherapy device, after the placement of the brachytherapy device, and after Reiki therapy or standard of care.

4 months
Oxygen Saturation
Lasso di tempo: 4 months

To compare the change in physiological measurements between subjects receiving Reiki therapy and the standard of care control arm during brachytherapy treatment.

A comparison between the treatment groups of the change in physiological measurements assessed through vitals oxygen saturation obtained before the placement of the brachytherapy device, after the placement of the brachytherapy device, and after Reiki therapy or standard of care.

4 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lindsay Burt, MD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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