- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05979610
Reiki-terapian käyttö brakyterapiaan liittyvien oireiden parantamiseksi potilailla, joilla on gynekologisia pahanlaatuisia kasvaimia (Reiki-Brachy)
Reiki-Brachy: Interventiohoitokoe Reiki-terapialla brakyterapiaan liittyvien oireiden parantamiseksi potilailla, joilla on gynekologisia pahanlaatuisia kasvaimia
Tämän avoimen, satunnaistetun, kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Reiki-hoidon etuja potilaille, jotka saavat ensimmäistä brakyterapiahoitoaan gynekologisten pahanlaatuisten kasvainten vuoksi.
Osallistujat saavat joko Reiki-hoitojakson tai tavanomaista hoitoa brakyterapialaitteen asettamisen ja brakyterapiahoidon välisen normaalin odotusajan aikana. Kyselylomakkeet annetaan eri ajankohtina osallistujan ensimmäisen brakyterapiahoidon päivänä sekä kolmen kuukauden seuranta-ajankohdassa.
Tutkijat vertailevat interventio- (Reiki-hoito)- ja kontrolliryhmiä (tavallinen hoito) arvioidakseen Reiki-hoidon vaikutusta ahdistuneisuuteen, kipuun, tila-ahdistukseen, masennukseen ja fysiologisiin mittauksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: David Samuel
- Puhelinnumero: 801-587-4713
- Sähköposti: david.samuel@hci.utah.edu
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Rekrytointi
- Huntsman Cancer Institute
-
Päätutkija:
- Lindsay Burt, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Elyse D'Astous
- Puhelinnumero: 801-587-4323
- Sähköposti: Elyse.DAstous@hci.utah.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde iältään ≥ 18 vuotta.
- Endometriumin, kohdunkaulan, emättimen tai vulvan patologisesti vahvistettu pahanlaatuisuus.
- Oikeus brakyterapiaan avohoitotoimenpiteenä.
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia ja/tai espanjaa.
- Pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja on valmis allekirjoittamaan hyväksytyn suostumuslomakkeen, joka on liittovaltion ja institutionaalisten ohjeiden mukainen.
- Halukas osallistumaan joko Reiki-hoitoon tai perushoitoon hoitomääräyksestä riippumatta.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi brakyterapiahoito gynekologiseen maligniteettiin.
- Lääketieteelliset, psykiatriset, kognitiiviset tai muut sairaudet, jotka voivat vaarantaa potilaan kyvyn ymmärtää koehenkilön tietoja, antaa tietoon perustuvan suostumuksen, noudattaa tutkimussuunnitelmaa tai suorittaa tutkimuksen loppuun.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Reiki terapia
Käsiin 1 satunnaistetut osallistujat saavat Reiki-hoitojakson normaalin odotusajan aikana brakyterapialaitteen asettamisen ja ensimmäisen brakyterapiahoidon välillä.
|
Reikiterapia on Japanista peräisin oleva energiahoito. Siihen kuuluu energian siirto Reikin harjoittajalta vastaanottajalle käsien kautta, tavoitteena edistää fyysistä, emotionaalista ja henkistä hyvinvointia. Alla on yleiskuvaus Reiki-hoidon prosessista, joka voi vaihdella hieman vastaanottajan tarpeiden mukaan:
|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Hoidon standardin kontrolliryhmään satunnaistettuja osallistujia pyydetään jäämään klinikan huoneeseen normaalin odotusajan ajaksi brakyterapialaitteen asettamisen ja brakyterapiahoidon alkamisen välillä.
Osallistujat voivat osallistua mihin tahansa muuhun toimintaan kuin Reiki-terapiaan tänä aikana.
Osallistujilla voi olla perheenjäsen tai ystävä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertailu ahdistuneisuusmuutoksen hoitoryhmien välillä arvioinnista 1 arvioon 3 mitattuna 6-kohdan Spielberger State Anxiety Scale -asteikolla.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Arvioida Reiki-hoidon vaikutusta ahdistukseen potilailla, jotka saavat brakyterapiahoitoa gynekologisten pahanlaatuisten kasvainten vuoksi verrattuna tavanomaiseen hoitokontrolliryhmään. 6-osainen Spielberger State Anxiety Scale on validoitu lyhennetty versio Spielberger State-Trait Anxiety Inventorysta (STAI), jota käytetään tilan ahdistuksen mittaamiseen. Asteikko käyttää Likert-asteikkoa, jossa on neljä vastausluokkaa, joilla on numeeriset arvot väliltä 1-4 ("ei ollenkaan", "jokseenkin", "kohtalaisesti" ja "erittäin"). |
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertailu hoitoryhmien välillä kivun muutoksen arvioinnista 1 arviointiin 3 mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla - kipu.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Arvioida Reiki-hoidon vaikutusta kipuun gynekologisten pahanlaatuisten kasvainten brakyterapiahoitoa saavilla koehenkilöillä verrattuna tavanomaiseen hoitokontrolliryhmään. Visual Analogue Scale (VAS) käyttää 11 pisteen asteikkoa 0:sta (ei oireita) 10:een (pahin mahdollinen oire). Kipu-VAS-pisteytysjärjestelmää käytettäessä 0 ei ole kipua, 1 - 3 on lievä, 4 - 6 on kohtalainen tai vaikea, 7 - 9 on erittäin vaikea ja 10 luokitellaan pahimmaksi mahdolliseksi kivuksi. |
4 kuukautta
|
|
Vertailu hoitoryhmien välillä ahdistuneisuuden muutoksen arvioinnista 2 arviointiin 3 mitattuna 6-kohdan Spielberger State Axiety Scale -asteikolla.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Arvioida Reiki-hoidon vaikutusta kipuun gynekologisten pahanlaatuisten kasvainten brakyterapiahoitoa saavilla koehenkilöillä verrattuna tavanomaiseen hoitokontrolliryhmään. 6-osainen Spielberger State Anxiety Scale on validoitu lyhennetty versio Spielberger State-Trait Anxiety Inventorysta (STAI), jota käytetään tilan ahdistuksen mittaamiseen. Asteikko käyttää Likert-asteikkoa, jossa on neljä vastausluokkaa, joilla on numeeriset arvot väliltä 1-4 ("ei ollenkaan", "jokseenkin", "kohtalaisesti" ja "erittäin"). |
4 kuukautta
|
|
Vertailu hoitoryhmien välillä ahdistuneisuuden muutoksen arvioinnista 1 arviointiin 3 mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla - kipu.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Arvioida Reiki-hoidon vaikutusta kipuun gynekologisten pahanlaatuisten kasvainten brakyterapiahoitoa saavilla koehenkilöillä verrattuna tavanomaiseen hoitokontrolliryhmään. Visual Analogue Scale (VAS) käyttää 11 pisteen asteikkoa 0:sta (ei oireita) 10:een (pahin mahdollinen oire). Kipu-VAS-pisteytysjärjestelmää käytettäessä 0 ei ole kipua, 1 - 3 on lievä, 4 - 6 on kohtalainen tai vaikea, 7 - 9 on erittäin vaikea ja 10 luokitellaan pahimmaksi mahdolliseksi kivuksi. |
4 kuukautta
|
|
Ahdistuneisuuden ja masennuksen tilamuutoksen hoitoryhmien vertailu arviosta 1 - kolme kuukautta säteilytyksen jälkeen sairaalan ahdistus- ja masennusasteikolla mitattuna.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Arvioida Reiki-hoidon vaikutusta tilan ahdistuneisuuteen ja masennukseen potilailla, jotka saavat brakyterapiahoitoa gynekologisten pahanlaatuisten kasvainten vuoksi verrattuna tavanomaiseen hoitokontrolliryhmään. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) on validoitu itsearviointiväline, jota käytetään ahdistuneisuushäiriöiden ja masennuksen tapauskohtaisuuden tunnistamiseen lääketieteellisillä potilailla. Se koostuu yhteensä 14 kysymyksestä, joista jokainen on arvioitu 4-pisteen vakavuusasteikolla välillä nolla (ei vamma) ja kolme (vakava vajaatoiminta). Kokonaispistemäärän vaihteluväli on 0 (normaali/ei vajaatoimintaa) 21:een (epänormaali/vakava vajaatoiminta). |
4 kuukautta
|
|
Respiratory Rate
Aikaikkuna: 4 months
|
To compare the change in physiological measurements between subjects receiving Reiki therapy and the standard of care control arm during brachytherapy treatment. A comparison between the treatment groups of the change in physiological measurements assessed through respiratory rate obtained before the placement of the brachytherapy device, after the placement of the brachytherapy device, and after Reiki therapy or standard of care. |
4 months
|
|
Heart Rate
Aikaikkuna: 4 months
|
To compare the change in physiological measurements between subjects receiving Reiki therapy and the standard of care control arm during brachytherapy treatment. A comparison between the treatment groups of the change in physiological measurements assessed through heart rate obtained before the placement of the brachytherapy device, after the placement of the brachytherapy device, and after Reiki therapy or standard of care. |
4 months
|
|
Blood Pressure
Aikaikkuna: 4 months
|
To compare the change in physiological measurements between subjects receiving Reiki therapy and the standard of care control arm during brachytherapy treatment. A comparison between the treatment groups of the change in physiological measurements assessed through vitals blood pressure obtained before the placement of the brachytherapy device, after the placement of the brachytherapy device, and after Reiki therapy or standard of care. |
4 months
|
|
Oxygen Saturation
Aikaikkuna: 4 months
|
To compare the change in physiological measurements between subjects receiving Reiki therapy and the standard of care control arm during brachytherapy treatment. A comparison between the treatment groups of the change in physiological measurements assessed through vitals oxygen saturation obtained before the placement of the brachytherapy device, after the placement of the brachytherapy device, and after Reiki therapy or standard of care. |
4 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lindsay Burt, MD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Breitbart W, Rosenfeld B, Pessin H, Applebaum A, Kulikowski J, Lichtenthal WG. Meaning-centered group psychotherapy: an effective intervention for improving psychological well-being in patients with advanced cancer. J Clin Oncol. 2015 Mar 1;33(7):749-54. doi: 10.1200/JCO.2014.57.2198. Epub 2015 Feb 2.
- Astin JA, Harkness E, Ernst E. The efficacy of "distant healing": a systematic review of randomized trials. Ann Intern Med. 2000 Jun 6;132(11):903-10. doi: 10.7326/0003-4819-132-11-200006060-00009.
- Thrane S, Cohen SM. Effect of Reiki therapy on pain and anxiety in adults: an in-depth literature review of randomized trials with effect size calculations. Pain Manag Nurs. 2014 Dec;15(4):897-908. doi: 10.1016/j.pmn.2013.07.008. Epub 2014 Feb 28.
- Holschneider CH, Petereit DG, Chu C, Hsu IC, Ioffe YJ, Klopp AH, Pothuri B, Chen LM, Yashar C. Brachytherapy: A critical component of primary radiation therapy for cervical cancer: From the Society of Gynecologic Oncology (SGO) and the American Brachytherapy Society (ABS). Brachytherapy. 2019 Mar-Apr;18(2):123-132. doi: 10.1016/j.brachy.2018.11.009. Epub 2019 Jan 18.
- Miles P, True G. Reiki--review of a biofield therapy history, theory, practice, and research. Altern Ther Health Med. 2003 Mar-Apr;9(2):62-72.
- Tabatabaee A, Tafreshi MZ, Rassouli M, Aledavood SA, AlaviMajd H, Farahmand SK. Effect of Therapeutic Touch in Patients with Cancer: a Literature Review. Med Arch. 2016 Apr;70(2):142-7. doi: 10.5455/medarh.2016.70.142-147. Epub 2016 Apr 1.
- Kwekkeboom KL, Dendaas NR, Straub M, Bradley KA. Patterns of pain and distress during high-dose-rate intracavity brachytherapy for cervical cancer. J Support Oncol. 2009 May-Jun;7(3):108-14.
- Humphrey P, Bennett C, Cramp F. The experiences of women receiving brachytherapy for cervical cancer: A systematic literature review. Radiography (Lond). 2018 Nov;24(4):396-403. doi: 10.1016/j.radi.2018.06.002. Epub 2018 Jul 18.
- Kirchheiner K, Potter R, Tanderup K, Lindegaard JC, Haie-Meder C, Petric P, Mahantshetty U, Jurgenliemk-Schulz IM, Rai B, Cooper R, Dorr W, Nout RA; EMBRACE Collaborative Group. Health-Related Quality of Life in Locally Advanced Cervical Cancer Patients After Definitive Chemoradiation Therapy Including Image Guided Adaptive Brachytherapy: An Analysis From the EMBRACE Study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2016 Apr 1;94(5):1088-98. doi: 10.1016/j.ijrobp.2015.12.363. Epub 2015 Dec 29.
- Andersen BL, Karlsson JA, Anderson B, Tewfik HH. Anxiety and cancer treatment: response to stressful radiotherapy. Health Psychol. 1984;3(6):535-51. doi: 10.1037//0278-6133.3.6.535.
- Cook CA, Guerrerio JF, Slater VE. Healing touch and quality of life in women receiving radiation treatment for cancer: a randomized controlled trial. Altern Ther Health Med. 2004 May-Jun;10(3):34-41. No abstract available.
- Post-White J, Kinney ME, Savik K, Gau JB, Wilcox C, Lerner I. Therapeutic massage and healing touch improve symptoms in cancer. Integr Cancer Ther. 2003 Dec;2(4):332-44. doi: 10.1177/1534735403259064.
- Gentile D, Boselli D, O'Neill G, Yaguda S, Bailey-Dorton C, Eaton TA. Cancer Pain Relief After Healing Touch and Massage. J Altern Complement Med. 2018 Sep/Oct;24(9-10):968-973. doi: 10.1089/acm.2018.0192.
- Behzadmehr R, Dastyar N, Moghadam MP, Abavisani M, Moradi M. Effect of complementary and alternative medicine interventions on cancer related pain among breast cancer patients: A systematic review. Complement Ther Med. 2020 Mar;49:102318. doi: 10.1016/j.ctim.2020.102318. Epub 2020 Jan 17.
- Fleisher KA, Mackenzie ER, Frankel ES, Seluzicki C, Casarett D, Mao JJ. Integrative Reiki for cancer patients: a program evaluation. Integr Cancer Ther. 2014 Jan;13(1):62-7. doi: 10.1177/1534735413503547. Epub 2013 Oct 7.
- Health NCfCaI: Reiki. https://www.nccih.nih.gov/health/reiki, 2018
- Benali K: The Experience of Pain and Anxiety in Cervical Cancer Patients Undergoing Multiple Fraction High-Dose Rate Brachytherapy: A Prospective Observational Study. Journal of Cancer Therapy 13:405-416, 2022
- Tsang KL, Carlson LE, Olson K. Pilot crossover trial of Reiki versus rest for treating cancer-related fatigue. Integr Cancer Ther. 2007 Mar;6(1):25-35. doi: 10.1177/1534735406298986.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun kasvaimet
- Vulvarin sairaudet
- Emättimen sairaudet
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Endometriumin kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Epäsuoran kasvaimet
- Emättimen kasvaimet
- Terapeuttiset lääkkeet
- Mind-kehon hoidot
- Täydentävät hoidot
- Henkiset hoidot
- Terapeuttinen kosketus
Muut tutkimustunnusnumerot
- HCI158391
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .