- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05979610
Použití terapie Reiki ke zlepšení symptomů spojených s brachyterapií u pacientek s gynekologickými malignitami (Reiki-Brachy)
Reiki-Brachy: Intervenční léčebný pokus využívající terapii Reiki ke zlepšení symptomů spojených s brachyterapií u pacientek s gynekologickými malignitami
Cílem této otevřené, randomizované, kontrolované klinické studie je zhodnotit přínosy poskytování terapie Reiki subjektům, které dostávají svou první brachyterapii na gynekologické malignity.
Účastníci buď absolvují sezení terapie Reiki nebo obvyklou péči během standardní čekací doby mezi umístěním brachyterapeutického zařízení a brachyterapií. Dotazníky budou podávány v různých časových bodech v den první brachyterapeutické léčby účastníka a také v tříměsíčním následném časovém bodě.
Výzkumníci budou porovnávat intervenční (reiki terapie) a kontrolní (obvyklou péči) skupiny, aby posoudili dopad terapie Reiki na úzkost, bolest, stav úzkosti, deprese a fyziologické měření.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: David Samuel
- Telefonní číslo: 801-587-4713
- E-mail: David.samuel@hci.utah.edu
Studijní místa
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- Nábor
- Huntsman Cancer Institute
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lindsay Burt, MD
-
Kontakt:
- Elyse D'Astous
- Telefonní číslo: 801-587-4323
- E-mail: Elyse.DAstous@hci.utah.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt ve věku ≥ 18 let.
- Patologicky potvrzená malignita endometria, děložního čípku, pochvy nebo vulvy.
- Způsobilé podstoupit brachyterapii jako ambulantní zákrok.
- Schopný číst a rozumět angličtině a/nebo španělštině.
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas a ochotu podepsat schválený formulář souhlasu, který je v souladu s federálními a institucionálními směrnicemi.
- Ochota zúčastnit se buď terapie Reiki nebo standardní péče bez ohledu na přidělení léčby.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí brachyterapeutická léčba gynekologické malignity.
- Lékařské, psychiatrické, kognitivní nebo jiné stavy, které mohou ohrozit schopnost subjektu porozumět informacím subjektu, poskytnout informovaný souhlas, splnit protokol studie nebo dokončit studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Reiki terapie
Účastníci randomizovaní do ramene 1 absolvují sezení terapie Reiki během standardní doby čekání mezi umístěním brachyterapeutického zařízení a jejich první brachyterapií.
|
Reiki terapie je forma energetického léčení, která pochází z Japonska. Zahrnuje přenos energie od praktikujícího Reiki k příjemci prostřednictvím rukou s cílem podpořit fyzickou, emocionální a duchovní pohodu. Níže je uveden obecný nástin procesu terapie Reiki, který se může mírně lišit v závislosti na potřebách příjemce:
|
|
Žádný zásah: Standartní péče
Účastníci randomizovaní do kontrolní větve standardní péče budou požádáni, aby zůstali na klinickém pokoji během standardní čekací doby mezi umístěním brachyterapii a zahájením brachyterapeutické léčby.
Účastníci se mohou během této doby zúčastnit jakékoli jiné aktivity než terapie Reiki.
Účastníci mohou být doprovázeni rodinným příslušníkem nebo přítelem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání mezi léčebnými skupinami změny úzkosti z hodnocení 1 na hodnocení 3 měřené 6-položkovou Spielbergerovou státní škálou úzkosti.
Časové okno: 4 měsíce
|
Posoudit dopad terapie Reiki na úzkost u subjektů podstupujících brachyterapii gynekologických malignit ve srovnání s obvyklou kontrolní skupinou. Šestipoložková škála Spielberger State Anxiety Scale je ověřená zkrácená verze Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI), která se používá k měření stavové úzkosti. Škála využívá Likertovu škálu se čtyřmi kategoriemi odpovědí, kterým jsou přiřazeny číselné hodnoty od 1 do 4 („vůbec ne“, „poněkud“, „středně“ a „velmi mnoho“). |
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnání změny bolesti mezi léčebnými skupinami od hodnocení 1 do hodnocení 3, jak bylo měřeno pomocí vizuální analogové škály - bolest.
Časové okno: 4 měsíce
|
Posoudit dopad terapie Reiki na bolest u subjektů podstupujících brachyterapii gynekologických malignit ve srovnání s obvyklou kontrolní skupinou. Vizuální analogová škála (VAS) používá 11bodovou stupnici v rozsahu od 0 (žádný příznak) do 10 (nejhorší možný příznak). Při použití bodovacího systému bolest-VAS je 0 považována za žádnou bolest, 1 - 3 za mírnou, 4 - 6 za střední až silnou, 7 - 9 za velmi silnou a 10 je kategorizována jako nejhorší možná bolest. |
4 měsíce
|
|
Porovnání mezi léčebnými skupinami změny úzkosti z hodnocení 2 na hodnocení 3 měřené 6-položkovou Spielbergerovou státní škálou úzkosti.
Časové okno: 4 měsíce
|
Posoudit dopad terapie Reiki na bolest u subjektů podstupujících brachyterapii gynekologických malignit ve srovnání s obvyklou kontrolní skupinou. Šestipoložková škála Spielberger State Anxiety Scale je ověřená zkrácená verze Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI), která se používá k měření stavové úzkosti. Škála využívá Likertovu škálu se čtyřmi kategoriemi odpovědí, kterým jsou přiřazeny číselné hodnoty od 1 do 4 („vůbec ne“, „poněkud“, „středně“ a „velmi mnoho“). |
4 měsíce
|
|
Srovnání mezi léčebnými skupinami změny úzkosti z hodnocení 1 na hodnocení 3 měřené pomocí vizuální analogové škály - bolest.
Časové okno: 4 měsíce
|
Posoudit dopad terapie Reiki na bolest u subjektů podstupujících brachyterapii gynekologických malignit ve srovnání s obvyklou kontrolní skupinou. Vizuální analogová škála (VAS) používá 11bodovou stupnici v rozsahu od 0 (žádný příznak) do 10 (nejhorší možný příznak). Při použití bodovacího systému bolest-VAS je 0 považována za žádnou bolest, 1 - 3 za mírnou, 4 - 6 za střední až silnou, 7 - 9 za velmi silnou a 10 je kategorizována jako nejhorší možná bolest. |
4 měsíce
|
|
Porovnání mezi léčebnými skupinami změny stavu úzkosti a deprese od hodnocení 1 do tří měsíců po ozáření, jak bylo měřeno pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese.
Časové okno: 4 měsíce
|
Posoudit dopad terapie Reiki na stav úzkosti a deprese u subjektů podstupujících brachyterapii gynekologických malignit ve srovnání s obvyklou kontrolní skupinou. Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) je ověřený nástroj sebehodnocení používaný k identifikaci případů úzkostných poruch a deprese u lékařských pacientů. Skládá se z celkem 14 otázek, z nichž každá je hodnocena na 4bodové stupnici závažnosti mezi nulou (žádné poškození) a třemi (těžké poškození). Celkový rozsah skóre je 0 (normální/žádné poškození) až 21 (abnormální/závažné poškození). |
4 měsíce
|
|
Respiratory Rate
Časové okno: 4 months
|
To compare the change in physiological measurements between subjects receiving Reiki therapy and the standard of care control arm during brachytherapy treatment. A comparison between the treatment groups of the change in physiological measurements assessed through respiratory rate obtained before the placement of the brachytherapy device, after the placement of the brachytherapy device, and after Reiki therapy or standard of care. |
4 months
|
|
Heart Rate
Časové okno: 4 months
|
To compare the change in physiological measurements between subjects receiving Reiki therapy and the standard of care control arm during brachytherapy treatment. A comparison between the treatment groups of the change in physiological measurements assessed through heart rate obtained before the placement of the brachytherapy device, after the placement of the brachytherapy device, and after Reiki therapy or standard of care. |
4 months
|
|
Blood Pressure
Časové okno: 4 months
|
To compare the change in physiological measurements between subjects receiving Reiki therapy and the standard of care control arm during brachytherapy treatment. A comparison between the treatment groups of the change in physiological measurements assessed through vitals blood pressure obtained before the placement of the brachytherapy device, after the placement of the brachytherapy device, and after Reiki therapy or standard of care. |
4 months
|
|
Oxygen Saturation
Časové okno: 4 months
|
To compare the change in physiological measurements between subjects receiving Reiki therapy and the standard of care control arm during brachytherapy treatment. A comparison between the treatment groups of the change in physiological measurements assessed through vitals oxygen saturation obtained before the placement of the brachytherapy device, after the placement of the brachytherapy device, and after Reiki therapy or standard of care. |
4 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lindsay Burt, MD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Breitbart W, Rosenfeld B, Pessin H, Applebaum A, Kulikowski J, Lichtenthal WG. Meaning-centered group psychotherapy: an effective intervention for improving psychological well-being in patients with advanced cancer. J Clin Oncol. 2015 Mar 1;33(7):749-54. doi: 10.1200/JCO.2014.57.2198. Epub 2015 Feb 2.
- Astin JA, Harkness E, Ernst E. The efficacy of "distant healing": a systematic review of randomized trials. Ann Intern Med. 2000 Jun 6;132(11):903-10. doi: 10.7326/0003-4819-132-11-200006060-00009.
- Thrane S, Cohen SM. Effect of Reiki therapy on pain and anxiety in adults: an in-depth literature review of randomized trials with effect size calculations. Pain Manag Nurs. 2014 Dec;15(4):897-908. doi: 10.1016/j.pmn.2013.07.008. Epub 2014 Feb 28.
- Holschneider CH, Petereit DG, Chu C, Hsu IC, Ioffe YJ, Klopp AH, Pothuri B, Chen LM, Yashar C. Brachytherapy: A critical component of primary radiation therapy for cervical cancer: From the Society of Gynecologic Oncology (SGO) and the American Brachytherapy Society (ABS). Brachytherapy. 2019 Mar-Apr;18(2):123-132. doi: 10.1016/j.brachy.2018.11.009. Epub 2019 Jan 18.
- Miles P, True G. Reiki--review of a biofield therapy history, theory, practice, and research. Altern Ther Health Med. 2003 Mar-Apr;9(2):62-72.
- Tabatabaee A, Tafreshi MZ, Rassouli M, Aledavood SA, AlaviMajd H, Farahmand SK. Effect of Therapeutic Touch in Patients with Cancer: a Literature Review. Med Arch. 2016 Apr;70(2):142-7. doi: 10.5455/medarh.2016.70.142-147. Epub 2016 Apr 1.
- Kwekkeboom KL, Dendaas NR, Straub M, Bradley KA. Patterns of pain and distress during high-dose-rate intracavity brachytherapy for cervical cancer. J Support Oncol. 2009 May-Jun;7(3):108-14.
- Humphrey P, Bennett C, Cramp F. The experiences of women receiving brachytherapy for cervical cancer: A systematic literature review. Radiography (Lond). 2018 Nov;24(4):396-403. doi: 10.1016/j.radi.2018.06.002. Epub 2018 Jul 18.
- Kirchheiner K, Potter R, Tanderup K, Lindegaard JC, Haie-Meder C, Petric P, Mahantshetty U, Jurgenliemk-Schulz IM, Rai B, Cooper R, Dorr W, Nout RA; EMBRACE Collaborative Group. Health-Related Quality of Life in Locally Advanced Cervical Cancer Patients After Definitive Chemoradiation Therapy Including Image Guided Adaptive Brachytherapy: An Analysis From the EMBRACE Study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2016 Apr 1;94(5):1088-98. doi: 10.1016/j.ijrobp.2015.12.363. Epub 2015 Dec 29.
- Andersen BL, Karlsson JA, Anderson B, Tewfik HH. Anxiety and cancer treatment: response to stressful radiotherapy. Health Psychol. 1984;3(6):535-51. doi: 10.1037//0278-6133.3.6.535.
- Cook CA, Guerrerio JF, Slater VE. Healing touch and quality of life in women receiving radiation treatment for cancer: a randomized controlled trial. Altern Ther Health Med. 2004 May-Jun;10(3):34-41. No abstract available.
- Post-White J, Kinney ME, Savik K, Gau JB, Wilcox C, Lerner I. Therapeutic massage and healing touch improve symptoms in cancer. Integr Cancer Ther. 2003 Dec;2(4):332-44. doi: 10.1177/1534735403259064.
- Gentile D, Boselli D, O'Neill G, Yaguda S, Bailey-Dorton C, Eaton TA. Cancer Pain Relief After Healing Touch and Massage. J Altern Complement Med. 2018 Sep/Oct;24(9-10):968-973. doi: 10.1089/acm.2018.0192.
- Behzadmehr R, Dastyar N, Moghadam MP, Abavisani M, Moradi M. Effect of complementary and alternative medicine interventions on cancer related pain among breast cancer patients: A systematic review. Complement Ther Med. 2020 Mar;49:102318. doi: 10.1016/j.ctim.2020.102318. Epub 2020 Jan 17.
- Fleisher KA, Mackenzie ER, Frankel ES, Seluzicki C, Casarett D, Mao JJ. Integrative Reiki for cancer patients: a program evaluation. Integr Cancer Ther. 2014 Jan;13(1):62-7. doi: 10.1177/1534735413503547. Epub 2013 Oct 7.
- Health NCfCaI: Reiki. https://www.nccih.nih.gov/health/reiki, 2018
- Benali K: The Experience of Pain and Anxiety in Cervical Cancer Patients Undergoing Multiple Fraction High-Dose Rate Brachytherapy: A Prospective Observational Study. Journal of Cancer Therapy 13:405-416, 2022
- Tsang KL, Carlson LE, Olson K. Pilot crossover trial of Reiki versus rest for treating cancer-related fatigue. Integr Cancer Ther. 2007 Mar;6(1):25-35. doi: 10.1177/1534735406298986.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění dělohy
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Onemocnění děložního čípku
- Novotvary dělohy
- Vulvální choroby
- Vaginální onemocnění
- Novotvary děložního čípku
- Novotvary endometria
- Genitální novotvary, ženy
- Novotvary vulvy
- Vaginální novotvary
- Terapeutika
- Terapie mysli a těla
- Doplňkové terapie
- Duchovní terapie
- Terapeutický dotek
Další identifikační čísla studie
- HCI158391
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina děložního hrdla
-
Mansoura UniversityNáborNepřímé zubní výplně v zadních zubech v zadních zubech | Klinický výkon výplní Onlay Relocates Cervical-MarginEgypt
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCNáborCervikální adenokarcinom | Cervikální adenoskvamózní karcinom | Spinocelulární karcinom děložního čípku | Fáze IVB Cervical Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy