Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití terapie Reiki ke zlepšení symptomů spojených s brachyterapií u pacientek s gynekologickými malignitami (Reiki-Brachy)

6. května 2026 aktualizováno: University of Utah

Reiki-Brachy: Intervenční léčebný pokus využívající terapii Reiki ke zlepšení symptomů spojených s brachyterapií u pacientek s gynekologickými malignitami

Cílem této otevřené, randomizované, kontrolované klinické studie je zhodnotit přínosy poskytování terapie Reiki subjektům, které dostávají svou první brachyterapii na gynekologické malignity.

Účastníci buď absolvují sezení terapie Reiki nebo obvyklou péči během standardní čekací doby mezi umístěním brachyterapeutického zařízení a brachyterapií. Dotazníky budou podávány v různých časových bodech v den první brachyterapeutické léčby účastníka a také v tříměsíčním následném časovém bodě.

Výzkumníci budou porovnávat intervenční (reiki terapie) a kontrolní (obvyklou péči) skupiny, aby posoudili dopad terapie Reiki na úzkost, bolest, stav úzkosti, deprese a fyziologické měření.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Nábor
        • Huntsman Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lindsay Burt, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt ve věku ≥ 18 let.
  • Patologicky potvrzená malignita endometria, děložního čípku, pochvy nebo vulvy.
  • Způsobilé podstoupit brachyterapii jako ambulantní zákrok.
  • Schopný číst a rozumět angličtině a/nebo španělštině.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas a ochotu podepsat schválený formulář souhlasu, který je v souladu s federálními a institucionálními směrnicemi.
  • Ochota zúčastnit se buď terapie Reiki nebo standardní péče bez ohledu na přidělení léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí brachyterapeutická léčba gynekologické malignity.
  • Lékařské, psychiatrické, kognitivní nebo jiné stavy, které mohou ohrozit schopnost subjektu porozumět informacím subjektu, poskytnout informovaný souhlas, splnit protokol studie nebo dokončit studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Reiki terapie
Účastníci randomizovaní do ramene 1 absolvují sezení terapie Reiki během standardní doby čekání mezi umístěním brachyterapeutického zařízení a jejich první brachyterapií.

Reiki terapie je forma energetického léčení, která pochází z Japonska. Zahrnuje přenos energie od praktikujícího Reiki k příjemci prostřednictvím rukou s cílem podpořit fyzickou, emocionální a duchovní pohodu. Níže je uveden obecný nástin procesu terapie Reiki, který se může mírně lišit v závislosti na potřebách příjemce:

  • Pacient bude ležet v klidném pokoji kliniky v poloze na zádech s uklidňující hudbou a aromaterapií, pokud si to pacient zvolí.
  • Reiki terapeut položí ruce na tělo příjemce nebo do jeho blízkosti. Reiki terapeut může používat řadu pozic rukou, které odpovídají různým energetickým centrům v těle.
  • Během léčby praktikující pomocí rukou nasměruje energii do těla příjemce. Pacient může cítit pocit tepla, mravenčení nebo relaxace.
  • Reiki terapeut může používat různé techniky, jako jsou pohyby rukou nebo vizualizace.
Žádný zásah: Standartní péče
Účastníci randomizovaní do kontrolní větve standardní péče budou požádáni, aby zůstali na klinickém pokoji během standardní čekací doby mezi umístěním brachyterapii a zahájením brachyterapeutické léčby. Účastníci se mohou během této doby zúčastnit jakékoli jiné aktivity než terapie Reiki. Účastníci mohou být doprovázeni rodinným příslušníkem nebo přítelem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání mezi léčebnými skupinami změny úzkosti z hodnocení 1 na hodnocení 3 měřené 6-položkovou Spielbergerovou státní škálou úzkosti.
Časové okno: 4 měsíce

Posoudit dopad terapie Reiki na úzkost u subjektů podstupujících brachyterapii gynekologických malignit ve srovnání s obvyklou kontrolní skupinou.

Šestipoložková škála Spielberger State Anxiety Scale je ověřená zkrácená verze Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI), která se používá k měření stavové úzkosti. Škála využívá Likertovu škálu se čtyřmi kategoriemi odpovědí, kterým jsou přiřazeny číselné hodnoty od 1 do 4 („vůbec ne“, „poněkud“, „středně“ a „velmi mnoho“).

4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání změny bolesti mezi léčebnými skupinami od hodnocení 1 do hodnocení 3, jak bylo měřeno pomocí vizuální analogové škály - bolest.
Časové okno: 4 měsíce

Posoudit dopad terapie Reiki na bolest u subjektů podstupujících brachyterapii gynekologických malignit ve srovnání s obvyklou kontrolní skupinou.

Vizuální analogová škála (VAS) používá 11bodovou stupnici v rozsahu od 0 (žádný příznak) do 10 (nejhorší možný příznak). Při použití bodovacího systému bolest-VAS je 0 považována za žádnou bolest, 1 - 3 za mírnou, 4 - 6 za střední až silnou, 7 - 9 za velmi silnou a 10 je kategorizována jako nejhorší možná bolest.

4 měsíce
Porovnání mezi léčebnými skupinami změny úzkosti z hodnocení 2 na hodnocení 3 měřené 6-položkovou Spielbergerovou státní škálou úzkosti.
Časové okno: 4 měsíce

Posoudit dopad terapie Reiki na bolest u subjektů podstupujících brachyterapii gynekologických malignit ve srovnání s obvyklou kontrolní skupinou.

Šestipoložková škála Spielberger State Anxiety Scale je ověřená zkrácená verze Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI), která se používá k měření stavové úzkosti. Škála využívá Likertovu škálu se čtyřmi kategoriemi odpovědí, kterým jsou přiřazeny číselné hodnoty od 1 do 4 („vůbec ne“, „poněkud“, „středně“ a „velmi mnoho“).

4 měsíce
Srovnání mezi léčebnými skupinami změny úzkosti z hodnocení 1 na hodnocení 3 měřené pomocí vizuální analogové škály - bolest.
Časové okno: 4 měsíce

Posoudit dopad terapie Reiki na bolest u subjektů podstupujících brachyterapii gynekologických malignit ve srovnání s obvyklou kontrolní skupinou.

Vizuální analogová škála (VAS) používá 11bodovou stupnici v rozsahu od 0 (žádný příznak) do 10 (nejhorší možný příznak). Při použití bodovacího systému bolest-VAS je 0 považována za žádnou bolest, 1 - 3 za mírnou, 4 - 6 za střední až silnou, 7 - 9 za velmi silnou a 10 je kategorizována jako nejhorší možná bolest.

4 měsíce
Porovnání mezi léčebnými skupinami změny stavu úzkosti a deprese od hodnocení 1 do tří měsíců po ozáření, jak bylo měřeno pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese.
Časové okno: 4 měsíce

Posoudit dopad terapie Reiki na stav úzkosti a deprese u subjektů podstupujících brachyterapii gynekologických malignit ve srovnání s obvyklou kontrolní skupinou.

Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) je ověřený nástroj sebehodnocení používaný k identifikaci případů úzkostných poruch a deprese u lékařských pacientů. Skládá se z celkem 14 otázek, z nichž každá je hodnocena na 4bodové stupnici závažnosti mezi nulou (žádné poškození) a třemi (těžké poškození). Celkový rozsah skóre je 0 (normální/žádné poškození) až 21 (abnormální/závažné poškození).

4 měsíce
Respiratory Rate
Časové okno: 4 months

To compare the change in physiological measurements between subjects receiving Reiki therapy and the standard of care control arm during brachytherapy treatment.

A comparison between the treatment groups of the change in physiological measurements assessed through respiratory rate obtained before the placement of the brachytherapy device, after the placement of the brachytherapy device, and after Reiki therapy or standard of care.

4 months
Heart Rate
Časové okno: 4 months

To compare the change in physiological measurements between subjects receiving Reiki therapy and the standard of care control arm during brachytherapy treatment.

A comparison between the treatment groups of the change in physiological measurements assessed through heart rate obtained before the placement of the brachytherapy device, after the placement of the brachytherapy device, and after Reiki therapy or standard of care.

4 months
Blood Pressure
Časové okno: 4 months

To compare the change in physiological measurements between subjects receiving Reiki therapy and the standard of care control arm during brachytherapy treatment.

A comparison between the treatment groups of the change in physiological measurements assessed through vitals blood pressure obtained before the placement of the brachytherapy device, after the placement of the brachytherapy device, and after Reiki therapy or standard of care.

4 months
Oxygen Saturation
Časové okno: 4 months

To compare the change in physiological measurements between subjects receiving Reiki therapy and the standard of care control arm during brachytherapy treatment.

A comparison between the treatment groups of the change in physiological measurements assessed through vitals oxygen saturation obtained before the placement of the brachytherapy device, after the placement of the brachytherapy device, and after Reiki therapy or standard of care.

4 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lindsay Burt, MD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Předplatit