- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05979610
Använda Reiki-terapi för att förbättra symtom associerade med brachyterapi hos patienter med gynekologiska maligniteter (Reiki-Brachy)
Reiki-Brachy: Ett försök med interventionell behandling med hjälp av Reikiterapi för att förbättra symtom associerade med brachyterapi hos patienter med gynekologiska maligniteter
Målet med denna öppna, randomiserade, kontrollerade kliniska prövning är att bedöma fördelarna med att ge Reiki-terapi till försökspersoner som får sin första brachyterapibehandling för gynekologiska maligniteter.
Deltagarna kommer antingen att få en session med Reikiterapi eller vanlig vård under standardväntetiden mellan placeringen av brachyterapiapparaten och brachyterapibehandlingen. Frågeformulär kommer att administreras vid olika tidpunkter på dagen för deltagarens första brachyterapibehandling samt vid tre månaders uppföljningstidpunkt.
Forskare kommer att jämföra interventionsgrupperna (Reikiterapi) och kontrollgrupperna (vanlig vård) för att bedöma effekten av Reikiterapin på ångest, smärta, tillståndsångest, depression och fysiologiska mätningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: David Samuel
- Telefonnummer: 801-587-4713
- E-post: david.samuel@hci.utah.edu
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
- Rekrytering
- Huntsman Cancer Institute
-
Huvudutredare:
- Lindsay Burt, MD
-
Kontakt:
- Elyse D'Astous
- Telefonnummer: 801-587-4323
- E-post: Elyse.DAstous@hci.utah.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försöksperson i åldern ≥ 18 år.
- Patologiskt bekräftad malignitet i endometrium, livmoderhalsen, slidan eller vulva.
- Berättigad att genomgå brachyterapibehandling som öppenvård.
- Kunna läsa och förstå engelska och/eller spanska.
- Kunna ge informerat samtycke och villig att underteckna ett godkänt samtyckesformulär som överensstämmer med federala och institutionella riktlinjer.
- Villig att delta i antingen Reiki-terapin eller standardvårdsarmen oavsett behandlingsuppdrag.
Exklusions kriterier:
- Tidigare brachyterapibehandling för en gynekologisk malignitet.
- Medicinska, psykiatriska, kognitiva eller andra tillstånd som kan äventyra försökspersonens förmåga att förstå ämnesinformationen, ge informerat samtycke, följa studieprotokollet eller slutföra studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Reiki terapi
Deltagare som randomiserats till arm 1 kommer att få en session med Reikiterapi under standardväntetiden mellan placeringen av brachyterapiapparaten och deras första brachyterapibehandling.
|
Reikiterapi är en form av energiläkning som har sitt ursprung i Japan. Det innebär överföring av energi från Reiki-utövaren till mottagaren genom händerna, med målet att främja fysiskt, känslomässigt och andligt välbefinnande. Nedan följer en allmän översikt över processen för Reikiterapi, som kan variera något beroende på mottagarens behov:
|
|
Inget ingripande: Vårdstandard
Deltagare som randomiserats till standardvårdens kontrollarm kommer att uppmanas att stanna kvar i ett klinikrum under standardvänteperioden mellan placeringen av brachyterapiapparaten och starten av brachyterapibehandlingen.
Deltagarna kan delta i alla andra aktiviteter än Reikiterapi under denna tid.
Deltagare kan åtföljas av en familjemedlem eller vän.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse mellan behandlingsgrupperna av förändringen i ångest från bedömning 1 till bedömning 3 mätt med Spielberger State Anxiety Scale med 6 punkter.
Tidsram: 4 månader
|
Att bedöma effekten av Reiki-terapi på ångest hos patienter som genomgår brachyterapibehandling för gynekologiska maligniteter jämfört med den vanliga vårdkontrollarmen. Spielberger State Anxiety Scale med 6 punkter är en validerad förkortad version av Spielbergers State-Trait Anxiety Inventory (STAI) som används för att mäta tillståndsångest. Skalan använder en Likert-skala med fyra svarskategorier tilldelade numeriska värden från 1-4 ("inte alls", "något", "måttligt" och "väldigt mycket"). |
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse mellan behandlingsgrupperna av förändringen i smärta från bedömning 1 till bedömning 3 mätt med Visual Analog Scale - Pain.
Tidsram: 4 månader
|
Att bedöma effekten av Reiki-terapi på smärta hos patienter som genomgår brachyterapibehandling för gynekologiska maligniteter jämfört med den vanliga vårdkontrollarmen. Visual Analogue Scale (VAS) använder en 11-gradig skala som sträcker sig från 0 (inga symptom) till 10 (värsta tänkbara symptom). Med smärt-VAS-poängsystemet anses 0 vara ingen smärta, 1 - 3 anses vara mild, 4 - 6 är måttlig till svår, 7 - 9 är mycket svår och 10 kategoriseras som värsta möjliga smärta. |
4 månader
|
|
Jämförelse mellan behandlingsgrupperna av förändringen i ångest från bedömning 2 till bedömning 3 mätt med Spielberger State Anxiety Scale med 6 punkter.
Tidsram: 4 månader
|
Att bedöma effekten av Reiki-terapi på smärta hos patienter som genomgår brachyterapibehandling för gynekologiska maligniteter jämfört med den vanliga vårdkontrollarmen. Spielberger State Anxiety Scale med 6 punkter är en validerad förkortad version av Spielbergers State-Trait Anxiety Inventory (STAI) som används för att mäta tillståndsångest. Skalan använder en Likert-skala med fyra svarskategorier tilldelade numeriska värden från 1-4 ("inte alls", "något", "måttligt" och "väldigt mycket"). |
4 månader
|
|
Jämförelse mellan behandlingsgrupperna av förändringen i ångest från bedömning 1 till bedömning 3 mätt med Visual Analog Scale - Pain.
Tidsram: 4 månader
|
Att bedöma effekten av Reiki-terapi på smärta hos patienter som genomgår brachyterapibehandling för gynekologiska maligniteter jämfört med den vanliga vårdkontrollarmen. Visual Analogue Scale (VAS) använder en 11-gradig skala som sträcker sig från 0 (inga symptom) till 10 (värsta tänkbara symptom). Med smärt-VAS-poängsystemet anses 0 vara ingen smärta, 1 - 3 anses vara mild, 4 - 6 är måttlig till svår, 7 - 9 är mycket svår och 10 kategoriseras som värsta möjliga smärta. |
4 månader
|
|
Jämförelse mellan behandlingsgrupperna av förändringen i tillståndsångest och depression från bedömning 1 till tre månader efter strålning mätt med Hospital Anxiety and Depression Scale.
Tidsram: 4 månader
|
Att bedöma effekten av Reiki-terapi på tillståndsångest och depression hos patienter som genomgår brachyterapibehandling för gynekologiska maligniteter jämfört med den vanliga vårdkontrollarmen. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) är ett validerat, självutvärderingsinstrument som används för att identifiera fall av ångestsyndrom och depression hos medicinska patienter. Den består av totalt 14 frågor, som var och en bedöms på en 4-gradig svårighetsskala mellan noll (ingen funktionsnedsättning) och tre (svår funktionsnedsättning). Totalpoängintervallet är 0 (normalt/ingen funktionsnedsättning) till 21 (onormal/svår funktionsnedsättning.) |
4 månader
|
|
Respiratory Rate
Tidsram: 4 months
|
To compare the change in physiological measurements between subjects receiving Reiki therapy and the standard of care control arm during brachytherapy treatment. A comparison between the treatment groups of the change in physiological measurements assessed through respiratory rate obtained before the placement of the brachytherapy device, after the placement of the brachytherapy device, and after Reiki therapy or standard of care. |
4 months
|
|
Heart Rate
Tidsram: 4 months
|
To compare the change in physiological measurements between subjects receiving Reiki therapy and the standard of care control arm during brachytherapy treatment. A comparison between the treatment groups of the change in physiological measurements assessed through heart rate obtained before the placement of the brachytherapy device, after the placement of the brachytherapy device, and after Reiki therapy or standard of care. |
4 months
|
|
Blood Pressure
Tidsram: 4 months
|
To compare the change in physiological measurements between subjects receiving Reiki therapy and the standard of care control arm during brachytherapy treatment. A comparison between the treatment groups of the change in physiological measurements assessed through vitals blood pressure obtained before the placement of the brachytherapy device, after the placement of the brachytherapy device, and after Reiki therapy or standard of care. |
4 months
|
|
Oxygen Saturation
Tidsram: 4 months
|
To compare the change in physiological measurements between subjects receiving Reiki therapy and the standard of care control arm during brachytherapy treatment. A comparison between the treatment groups of the change in physiological measurements assessed through vitals oxygen saturation obtained before the placement of the brachytherapy device, after the placement of the brachytherapy device, and after Reiki therapy or standard of care. |
4 months
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lindsay Burt, MD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Breitbart W, Rosenfeld B, Pessin H, Applebaum A, Kulikowski J, Lichtenthal WG. Meaning-centered group psychotherapy: an effective intervention for improving psychological well-being in patients with advanced cancer. J Clin Oncol. 2015 Mar 1;33(7):749-54. doi: 10.1200/JCO.2014.57.2198. Epub 2015 Feb 2.
- Astin JA, Harkness E, Ernst E. The efficacy of "distant healing": a systematic review of randomized trials. Ann Intern Med. 2000 Jun 6;132(11):903-10. doi: 10.7326/0003-4819-132-11-200006060-00009.
- Thrane S, Cohen SM. Effect of Reiki therapy on pain and anxiety in adults: an in-depth literature review of randomized trials with effect size calculations. Pain Manag Nurs. 2014 Dec;15(4):897-908. doi: 10.1016/j.pmn.2013.07.008. Epub 2014 Feb 28.
- Holschneider CH, Petereit DG, Chu C, Hsu IC, Ioffe YJ, Klopp AH, Pothuri B, Chen LM, Yashar C. Brachytherapy: A critical component of primary radiation therapy for cervical cancer: From the Society of Gynecologic Oncology (SGO) and the American Brachytherapy Society (ABS). Brachytherapy. 2019 Mar-Apr;18(2):123-132. doi: 10.1016/j.brachy.2018.11.009. Epub 2019 Jan 18.
- Miles P, True G. Reiki--review of a biofield therapy history, theory, practice, and research. Altern Ther Health Med. 2003 Mar-Apr;9(2):62-72.
- Tabatabaee A, Tafreshi MZ, Rassouli M, Aledavood SA, AlaviMajd H, Farahmand SK. Effect of Therapeutic Touch in Patients with Cancer: a Literature Review. Med Arch. 2016 Apr;70(2):142-7. doi: 10.5455/medarh.2016.70.142-147. Epub 2016 Apr 1.
- Kwekkeboom KL, Dendaas NR, Straub M, Bradley KA. Patterns of pain and distress during high-dose-rate intracavity brachytherapy for cervical cancer. J Support Oncol. 2009 May-Jun;7(3):108-14.
- Humphrey P, Bennett C, Cramp F. The experiences of women receiving brachytherapy for cervical cancer: A systematic literature review. Radiography (Lond). 2018 Nov;24(4):396-403. doi: 10.1016/j.radi.2018.06.002. Epub 2018 Jul 18.
- Kirchheiner K, Potter R, Tanderup K, Lindegaard JC, Haie-Meder C, Petric P, Mahantshetty U, Jurgenliemk-Schulz IM, Rai B, Cooper R, Dorr W, Nout RA; EMBRACE Collaborative Group. Health-Related Quality of Life in Locally Advanced Cervical Cancer Patients After Definitive Chemoradiation Therapy Including Image Guided Adaptive Brachytherapy: An Analysis From the EMBRACE Study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2016 Apr 1;94(5):1088-98. doi: 10.1016/j.ijrobp.2015.12.363. Epub 2015 Dec 29.
- Andersen BL, Karlsson JA, Anderson B, Tewfik HH. Anxiety and cancer treatment: response to stressful radiotherapy. Health Psychol. 1984;3(6):535-51. doi: 10.1037//0278-6133.3.6.535.
- Cook CA, Guerrerio JF, Slater VE. Healing touch and quality of life in women receiving radiation treatment for cancer: a randomized controlled trial. Altern Ther Health Med. 2004 May-Jun;10(3):34-41. No abstract available.
- Post-White J, Kinney ME, Savik K, Gau JB, Wilcox C, Lerner I. Therapeutic massage and healing touch improve symptoms in cancer. Integr Cancer Ther. 2003 Dec;2(4):332-44. doi: 10.1177/1534735403259064.
- Gentile D, Boselli D, O'Neill G, Yaguda S, Bailey-Dorton C, Eaton TA. Cancer Pain Relief After Healing Touch and Massage. J Altern Complement Med. 2018 Sep/Oct;24(9-10):968-973. doi: 10.1089/acm.2018.0192.
- Behzadmehr R, Dastyar N, Moghadam MP, Abavisani M, Moradi M. Effect of complementary and alternative medicine interventions on cancer related pain among breast cancer patients: A systematic review. Complement Ther Med. 2020 Mar;49:102318. doi: 10.1016/j.ctim.2020.102318. Epub 2020 Jan 17.
- Fleisher KA, Mackenzie ER, Frankel ES, Seluzicki C, Casarett D, Mao JJ. Integrative Reiki for cancer patients: a program evaluation. Integr Cancer Ther. 2014 Jan;13(1):62-7. doi: 10.1177/1534735413503547. Epub 2013 Oct 7.
- Health NCfCaI: Reiki. https://www.nccih.nih.gov/health/reiki, 2018
- Benali K: The Experience of Pain and Anxiety in Cervical Cancer Patients Undergoing Multiple Fraction High-Dose Rate Brachytherapy: A Prospective Observational Study. Journal of Cancer Therapy 13:405-416, 2022
- Tsang KL, Carlson LE, Olson K. Pilot crossover trial of Reiki versus rest for treating cancer-related fatigue. Integr Cancer Ther. 2007 Mar;6(1):25-35. doi: 10.1177/1534735406298986.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Livmodersjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Livmoderhalssjukdomar
- Uterina neoplasmer
- Vulva sjukdomar
- Vaginala sjukdomar
- Uterina cervikala neoplasmer
- Endometriella neoplasmer
- Genitala neoplasmer, hona
- Vulva neoplasmer
- Vaginala neoplasmer
- Terapeutik
- Mind-body terapier
- Kompletterande behandlingar
- Andlig terapi
- Terapeutisk touch
Andra studie-ID-nummer
- HCI158391
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .