Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Använda Reiki-terapi för att förbättra symtom associerade med brachyterapi hos patienter med gynekologiska maligniteter (Reiki-Brachy)

28 mars 2024 uppdaterad av: University of Utah

Reiki-Brachy: Ett försök med interventionell behandling med hjälp av Reikiterapi för att förbättra symtom associerade med brachyterapi hos patienter med gynekologiska maligniteter

Målet med denna öppna, randomiserade, kontrollerade kliniska prövning är att bedöma fördelarna med att ge Reiki-terapi till försökspersoner som får sin första brachyterapibehandling för gynekologiska maligniteter.

Deltagarna kommer antingen att få en session med Reikiterapi eller vanlig vård under standardväntetiden mellan placeringen av brachyterapiapparaten och brachyterapibehandlingen. Frågeformulär kommer att administreras vid olika tidpunkter på dagen för deltagarens första brachyterapibehandling samt vid tre månaders uppföljningstidpunkt.

Forskare kommer att jämföra interventionsgrupperna (Reikiterapi) och kontrollgrupperna (vanlig vård) för att bedöma effekten av Reikiterapin på ångest, smärta, tillståndsångest, depression och fysiologiska mätningar.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

68

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Rekrytering
        • Huntsman Cancer Institute
        • Huvudutredare:
          • Lindsay Burt, MD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försöksperson i åldern ≥ 18 år.
  • Patologiskt bekräftad malignitet i endometrium, livmoderhalsen, slidan eller vulva.
  • Berättigad att genomgå brachyterapibehandling som öppenvård.
  • Kunna läsa och förstå engelska och/eller spanska.
  • Kunna ge informerat samtycke och villig att underteckna ett godkänt samtyckesformulär som överensstämmer med federala och institutionella riktlinjer.
  • Villig att delta i antingen Reiki-terapin eller standardvårdsarmen oavsett behandlingsuppdrag.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare brachyterapibehandling för en gynekologisk malignitet.
  • Medicinska, psykiatriska, kognitiva eller andra tillstånd som kan äventyra försökspersonens förmåga att förstå ämnesinformationen, ge informerat samtycke, följa studieprotokollet eller slutföra studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Reiki terapi
Deltagare som randomiserats till arm 1 kommer att få en session med Reikiterapi under standardväntetiden mellan placeringen av brachyterapiapparaten och deras första brachyterapibehandling.

Reikiterapi är en form av energiläkning som har sitt ursprung i Japan. Det innebär överföring av energi från Reiki-utövaren till mottagaren genom händerna, med målet att främja fysiskt, känslomässigt och andligt välbefinnande. Nedan följer en allmän översikt över processen för Reikiterapi, som kan variera något beroende på mottagarens behov:

  • Patienten kommer att befinna sig i ett lugnt klinikrum liggande i ryggläge med lugnande musik och aromaterapi om patienten så önskar.
  • Reikiterapeuten kommer att placera sina händer på eller nära mottagarens kropp. Reikiterapeuten kan använda en serie handpositioner som motsvarar olika energicentra i kroppen.
  • Under behandlingen kanaliserar utövaren energi in i mottagarens kropp genom sina händer. Patienten kan känna en känsla av värme, stickningar eller avslappning.
  • Reikiterapeuten kan använda olika tekniker, såsom handrörelser eller visualisering.
Inget ingripande: Vårdstandard
Deltagare som randomiserats till standardvårdens kontrollarm kommer att uppmanas att stanna kvar i ett klinikrum under standardvänteperioden mellan placeringen av brachyterapiapparaten och starten av brachyterapibehandlingen. Deltagarna kan delta i alla andra aktiviteter än Reikiterapi under denna tid. Deltagare kan åtföljas av en familjemedlem eller vän.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse mellan behandlingsgrupperna av förändringen i ångest från bedömning 1 till bedömning 3 mätt med Spielberger State Anxiety Scale med 6 punkter.
Tidsram: 4 månader

Att bedöma effekten av Reiki-terapi på ångest hos patienter som genomgår brachyterapibehandling för gynekologiska maligniteter jämfört med den vanliga vårdkontrollarmen.

Spielberger State Anxiety Scale med 6 punkter är en validerad förkortad version av Spielbergers State-Trait Anxiety Inventory (STAI) som används för att mäta tillståndsångest. Skalan använder en Likert-skala med fyra svarskategorier tilldelade numeriska värden från 1-4 ("inte alls", "något", "måttligt" och "väldigt mycket").

4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse mellan behandlingsgrupperna av förändringen i smärta från bedömning 1 till bedömning 3 mätt med Visual Analog Scale - Pain.
Tidsram: 4 månader

Att bedöma effekten av Reiki-terapi på smärta hos patienter som genomgår brachyterapibehandling för gynekologiska maligniteter jämfört med den vanliga vårdkontrollarmen.

Visual Analogue Scale (VAS) använder en 11-gradig skala som sträcker sig från 0 (inga symptom) till 10 (värsta tänkbara symptom). Med smärt-VAS-poängsystemet anses 0 vara ingen smärta, 1 - 3 anses vara mild, 4 - 6 är måttlig till svår, 7 - 9 är mycket svår och 10 kategoriseras som värsta möjliga smärta.

4 månader
Jämförelse mellan behandlingsgrupperna av förändringen i ångest från bedömning 2 till bedömning 3 mätt med Spielberger State Anxiety Scale med 6 punkter.
Tidsram: 4 månader

Att bedöma effekten av Reiki-terapi på smärta hos patienter som genomgår brachyterapibehandling för gynekologiska maligniteter jämfört med den vanliga vårdkontrollarmen.

Spielberger State Anxiety Scale med 6 punkter är en validerad förkortad version av Spielbergers State-Trait Anxiety Inventory (STAI) som används för att mäta tillståndsångest. Skalan använder en Likert-skala med fyra svarskategorier tilldelade numeriska värden från 1-4 ("inte alls", "något", "måttligt" och "väldigt mycket").

4 månader
Jämförelse mellan behandlingsgrupperna av förändringen i ångest från bedömning 1 till bedömning 3 mätt med Visual Analog Scale - Pain.
Tidsram: 4 månader

Att bedöma effekten av Reiki-terapi på smärta hos patienter som genomgår brachyterapibehandling för gynekologiska maligniteter jämfört med den vanliga vårdkontrollarmen.

Visual Analogue Scale (VAS) använder en 11-gradig skala som sträcker sig från 0 (inga symptom) till 10 (värsta tänkbara symptom). Med smärt-VAS-poängsystemet anses 0 vara ingen smärta, 1 - 3 anses vara mild, 4 - 6 är måttlig till svår, 7 - 9 är mycket svår och 10 kategoriseras som värsta möjliga smärta.

4 månader
Jämförelse mellan behandlingsgrupperna av förändringen i tillståndsångest och depression från bedömning 1 till tre månader efter strålning mätt med Hospital Anxiety and Depression Scale.
Tidsram: 4 månader

Att bedöma effekten av Reiki-terapi på tillståndsångest och depression hos patienter som genomgår brachyterapibehandling för gynekologiska maligniteter jämfört med den vanliga vårdkontrollarmen.

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) är ett validerat, självutvärderingsinstrument som används för att identifiera fall av ångestsyndrom och depression hos medicinska patienter. Den består av totalt 14 frågor, som var och en bedöms på en 4-gradig svårighetsskala mellan noll (ingen funktionsnedsättning) och tre (svår funktionsnedsättning). Totalpoängintervallet är 0 (normalt/ingen funktionsnedsättning) till 21 (onormal/svår funktionsnedsättning.)

4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lindsay Burt, MD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2023

Första postat (Faktisk)

7 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livmoderhalscancer

Kliniska prövningar på Reiki terapi

3
Prenumerera