- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05979610
Använda Reiki-terapi för att förbättra symtom associerade med brachyterapi hos patienter med gynekologiska maligniteter (Reiki-Brachy)
Reiki-Brachy: Ett försök med interventionell behandling med hjälp av Reikiterapi för att förbättra symtom associerade med brachyterapi hos patienter med gynekologiska maligniteter
Målet med denna öppna, randomiserade, kontrollerade kliniska prövning är att bedöma fördelarna med att ge Reiki-terapi till försökspersoner som får sin första brachyterapibehandling för gynekologiska maligniteter.
Deltagarna kommer antingen att få en session med Reikiterapi eller vanlig vård under standardväntetiden mellan placeringen av brachyterapiapparaten och brachyterapibehandlingen. Frågeformulär kommer att administreras vid olika tidpunkter på dagen för deltagarens första brachyterapibehandling samt vid tre månaders uppföljningstidpunkt.
Forskare kommer att jämföra interventionsgrupperna (Reikiterapi) och kontrollgrupperna (vanlig vård) för att bedöma effekten av Reikiterapin på ångest, smärta, tillståndsångest, depression och fysiologiska mätningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: David Samuel
- Telefonnummer: 801-587-4713
- E-post: David.Samuel@hci.utah.edu
Studieorter
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
- Rekrytering
- Huntsman Cancer Institute
-
Huvudutredare:
- Lindsay Burt, MD
-
Kontakt:
- Elyse D'Astous
- Telefonnummer: 801-587-4323
- E-post: Elyse.DAstous@hci.utah.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försöksperson i åldern ≥ 18 år.
- Patologiskt bekräftad malignitet i endometrium, livmoderhalsen, slidan eller vulva.
- Berättigad att genomgå brachyterapibehandling som öppenvård.
- Kunna läsa och förstå engelska och/eller spanska.
- Kunna ge informerat samtycke och villig att underteckna ett godkänt samtyckesformulär som överensstämmer med federala och institutionella riktlinjer.
- Villig att delta i antingen Reiki-terapin eller standardvårdsarmen oavsett behandlingsuppdrag.
Exklusions kriterier:
- Tidigare brachyterapibehandling för en gynekologisk malignitet.
- Medicinska, psykiatriska, kognitiva eller andra tillstånd som kan äventyra försökspersonens förmåga att förstå ämnesinformationen, ge informerat samtycke, följa studieprotokollet eller slutföra studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Reiki terapi
Deltagare som randomiserats till arm 1 kommer att få en session med Reikiterapi under standardväntetiden mellan placeringen av brachyterapiapparaten och deras första brachyterapibehandling.
|
Reikiterapi är en form av energiläkning som har sitt ursprung i Japan. Det innebär överföring av energi från Reiki-utövaren till mottagaren genom händerna, med målet att främja fysiskt, känslomässigt och andligt välbefinnande. Nedan följer en allmän översikt över processen för Reikiterapi, som kan variera något beroende på mottagarens behov:
|
Inget ingripande: Vårdstandard
Deltagare som randomiserats till standardvårdens kontrollarm kommer att uppmanas att stanna kvar i ett klinikrum under standardvänteperioden mellan placeringen av brachyterapiapparaten och starten av brachyterapibehandlingen.
Deltagarna kan delta i alla andra aktiviteter än Reikiterapi under denna tid.
Deltagare kan åtföljas av en familjemedlem eller vän.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Jämförelse mellan behandlingsgrupperna av förändringen i ångest från bedömning 1 till bedömning 3 mätt med Spielberger State Anxiety Scale med 6 punkter.
Tidsram: 4 månader
|
Att bedöma effekten av Reiki-terapi på ångest hos patienter som genomgår brachyterapibehandling för gynekologiska maligniteter jämfört med den vanliga vårdkontrollarmen. Spielberger State Anxiety Scale med 6 punkter är en validerad förkortad version av Spielbergers State-Trait Anxiety Inventory (STAI) som används för att mäta tillståndsångest. Skalan använder en Likert-skala med fyra svarskategorier tilldelade numeriska värden från 1-4 ("inte alls", "något", "måttligt" och "väldigt mycket"). |
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Jämförelse mellan behandlingsgrupperna av förändringen i smärta från bedömning 1 till bedömning 3 mätt med Visual Analog Scale - Pain.
Tidsram: 4 månader
|
Att bedöma effekten av Reiki-terapi på smärta hos patienter som genomgår brachyterapibehandling för gynekologiska maligniteter jämfört med den vanliga vårdkontrollarmen. Visual Analogue Scale (VAS) använder en 11-gradig skala som sträcker sig från 0 (inga symptom) till 10 (värsta tänkbara symptom). Med smärt-VAS-poängsystemet anses 0 vara ingen smärta, 1 - 3 anses vara mild, 4 - 6 är måttlig till svår, 7 - 9 är mycket svår och 10 kategoriseras som värsta möjliga smärta. |
4 månader
|
Jämförelse mellan behandlingsgrupperna av förändringen i ångest från bedömning 2 till bedömning 3 mätt med Spielberger State Anxiety Scale med 6 punkter.
Tidsram: 4 månader
|
Att bedöma effekten av Reiki-terapi på smärta hos patienter som genomgår brachyterapibehandling för gynekologiska maligniteter jämfört med den vanliga vårdkontrollarmen. Spielberger State Anxiety Scale med 6 punkter är en validerad förkortad version av Spielbergers State-Trait Anxiety Inventory (STAI) som används för att mäta tillståndsångest. Skalan använder en Likert-skala med fyra svarskategorier tilldelade numeriska värden från 1-4 ("inte alls", "något", "måttligt" och "väldigt mycket"). |
4 månader
|
Jämförelse mellan behandlingsgrupperna av förändringen i ångest från bedömning 1 till bedömning 3 mätt med Visual Analog Scale - Pain.
Tidsram: 4 månader
|
Att bedöma effekten av Reiki-terapi på smärta hos patienter som genomgår brachyterapibehandling för gynekologiska maligniteter jämfört med den vanliga vårdkontrollarmen. Visual Analogue Scale (VAS) använder en 11-gradig skala som sträcker sig från 0 (inga symptom) till 10 (värsta tänkbara symptom). Med smärt-VAS-poängsystemet anses 0 vara ingen smärta, 1 - 3 anses vara mild, 4 - 6 är måttlig till svår, 7 - 9 är mycket svår och 10 kategoriseras som värsta möjliga smärta. |
4 månader
|
Jämförelse mellan behandlingsgrupperna av förändringen i tillståndsångest och depression från bedömning 1 till tre månader efter strålning mätt med Hospital Anxiety and Depression Scale.
Tidsram: 4 månader
|
Att bedöma effekten av Reiki-terapi på tillståndsångest och depression hos patienter som genomgår brachyterapibehandling för gynekologiska maligniteter jämfört med den vanliga vårdkontrollarmen. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) är ett validerat, självutvärderingsinstrument som används för att identifiera fall av ångestsyndrom och depression hos medicinska patienter. Den består av totalt 14 frågor, som var och en bedöms på en 4-gradig svårighetsskala mellan noll (ingen funktionsnedsättning) och tre (svår funktionsnedsättning). Totalpoängintervallet är 0 (normalt/ingen funktionsnedsättning) till 21 (onormal/svår funktionsnedsättning.) |
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lindsay Burt, MD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Uterina neoplasmer
- Livmodersjukdomar
- Vaginala sjukdomar
- Vulva sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Endometriella neoplasmer
- Vulva neoplasmer
- Genitala neoplasmer, hona
- Vaginala neoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- HCI158391
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Livmoderhalscancer
-
NuVasiveAktiv, inte rekryterandeCervical Degenerative Disc DisorderFörenta staterna
-
Xin Jiang, MDOkänd
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadLunga | Bröst | Ovarial | Cervical | NjurFörenta staterna
-
Duke UniversityUniversity of ArkansasAvslutad
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanHar inte rekryterat ännuAnnan Fusion of Spine, Cervical Region
-
Goethe UniversityAvslutadKinematik | Pålitlighet | CervicalTyskland
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...AvslutadAbort andra trimestern | Uterocervikal vinkel | Cervical Consistency IndexKalkon
-
Keimyung University Dongsan Medical CenterAvslutad
-
NuVasiveAvslutadCervical Degenerative Disc DisorderFörenta staterna
-
NuVasiveAvslutadCervical Degenerative Disc DisorderFörenta staterna
Kliniska prövningar på Reiki terapi
-
Brigham and Women's HospitalAvslutadProstatacancerFörenta staterna
-
University of YalovaAvslutad
-
Sultan ÇEÇENAvslutad
-
Mardin Artuklu UniversityAvslutad
-
Mayo ClinicRekryteringMultipelt myelom | Autolog stamcellstransplantationFörenta staterna
-
University of UtahRekrytering
-
Cukurova UniversityRekrytering
-
Ohio State UniversityAvslutadMekanisk ventilationskomplikation | Kompletterande hälsostrategiFörenta staterna
-
The Cleveland ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Avslutad
-
Mersin UniversityAvslutad