- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05979610
부인과 악성 종양 환자의 근접 치료와 관련된 증상을 개선하기 위해 영기 치료 사용 (Reiki-Brachy)
레이키-브라키: 부인과 악성 종양 환자의 근접 치료와 관련된 증상을 개선하기 위해 레이키 요법을 사용한 중재적 치료 시험
이 공개, 무작위, 통제 임상 시험의 목표는 부인과 악성 종양에 대한 첫 번째 근접 치료 치료를 받는 피험자에게 레이키 치료를 제공하는 것의 이점을 평가하는 것입니다.
참가자는 근접 치료 장치 배치와 근접 치료 치료 사이의 표준 대기 시간 동안 영기 요법 세션 또는 일반적인 치료를 받게 됩니다. 설문지는 참가자의 첫 번째 근접 치료 치료 당일과 3개월 추적 시점의 다양한 시점에서 실시됩니다.
연구원은 불안, 통증, 상태 불안, 우울증 및 생리적 측정에 대한 레이키 요법의 영향을 평가하기 위해 개입(영기 요법) 및 통제(일반적인 치료) 그룹을 비교할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: David Samuel
- 전화번호: 801-587-4713
- 이메일: david.samuel@hci.utah.edu
연구 장소
-
-
Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- 모병
- Huntsman Cancer Institute
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수석 연구원:
- Lindsay Burt, MD
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연락하다:
- Elyse D'Astous
- 전화번호: 801-587-4323
- 이메일: Elyse.DAstous@hci.utah.edu
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상인 피험자.
- 자궁내막, 자궁경부, 질 또는 외음부의 병리학적으로 확인된 악성 종양.
- 외래 시술로 근접 치료를 받을 수 있습니다.
- 영어 및/또는 스페인어를 읽고 이해할 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 연방 및 기관 지침을 준수하는 승인된 동의 양식에 기꺼이 서명할 수 있습니다.
- 치료 할당에 관계없이 레이키 요법 또는 치료 표준 암에 참여할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 부인과 악성 종양에 대한 이전 근접 치료 치료.
- 피험자 정보를 이해하고, 정보에 입각한 동의를 제공하고, 연구 프로토콜을 준수하거나 연구를 완료하는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있는 의학적, 정신과적, 인지적 또는 기타 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 영기 요법
팔 1에 무작위로 배정된 참가자는 근접 치료 장치 배치와 첫 번째 근접 치료 치료 사이의 표준 대기 시간 동안 레이키 치료 세션을 받게 됩니다.
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영기 요법은 일본에서 시작된 에너지 치유의 한 형태입니다. 육체적, 정서적, 영적 웰빙을 촉진하는 것을 목표로 손을 통해 영기 수행자로부터 받는 사람에게 에너지를 전달하는 것이 포함됩니다. 다음은 영기 치료 과정의 일반적인 개요이며, 받는 사람의 필요에 따라 약간 다를 수 있습니다.
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간섭 없음: 치료의 표준
표준 치료 컨트롤 암으로 무작위 배정된 참가자는 근접 치료 장치 배치와 근접 치료 시작 사이의 표준 대기 기간 동안 진료실에 남아 있어야 합니다.
참가자는 이 시간 동안 레이키 요법 이외의 활동에 참여할 수 있습니다.
참가자는 가족이나 친구를 동반할 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개 항목 Spielberger State Anxiety Scale로 측정한 평가 1에서 평가 3까지 불안의 변화에 대한 치료 그룹 간의 비교.
기간: 4개월
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부인과 악성종양에 대한 근접 치료 치료를 받는 피험자의 불안에 대한 영기 치료의 영향을 일반적인 치료 통제군과 비교하여 평가합니다. 6개 항목으로 구성된 Spielberger 상태 불안 척도는 상태 불안을 측정하는 데 사용되는 Spielberger State-Trait Anxiety Inventory(STAI)의 검증된 단축 버전입니다. 척도는 1-4("전혀 아님", "다소", "보통" 및 "매우 많이")의 숫자 값이 할당된 4개의 응답 범주가 있는 리커트 척도를 사용합니다. |
4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Visual Analog Scale - Pain에 의해 측정된 평가 1에서 평가 3까지의 통증 변화의 치료군 간 비교.
기간: 4개월
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부인과 악성종양에 대한 근접 치료 치료를 받는 피험자의 통증에 대한 영기 요법의 영향을 일반적인 치료 대조군과 비교하여 평가합니다. VAS(Visual Analogue Scale)는 0(증상 없음)에서 10(가능한 최악의 증상) 범위의 11점 척도를 사용합니다. 통증-VAS 점수 체계를 사용하여 0은 통증이 없는 것으로, 1-3은 경증, 4-6은 중등도에서 중증, 7-9는 매우 심함, 10은 최악의 통증으로 분류됩니다. |
4개월
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6개 항목 Spielberger State Anxiety Scale로 측정한 평가 2에서 평가 3까지 불안의 변화에 대한 치료 그룹 간의 비교.
기간: 4개월
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부인과 악성종양에 대한 근접 치료 치료를 받는 피험자의 통증에 대한 영기 요법의 영향을 일반적인 치료 대조군과 비교하여 평가합니다. 6개 항목으로 구성된 Spielberger 상태 불안 척도는 상태 불안을 측정하는 데 사용되는 Spielberger State-Trait Anxiety Inventory(STAI)의 검증된 단축 버전입니다. 척도는 1-4("전혀 아님", "다소", "보통" 및 "매우 많이")의 숫자 값이 할당된 4개의 응답 범주가 있는 리커트 척도를 사용합니다. |
4개월
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Visual Analog Scale - Pain에 의해 측정된 평가 1에서 평가 3까지 불안의 변화에 대한 치료 그룹 간의 비교.
기간: 4개월
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부인과 악성종양에 대한 근접 치료 치료를 받는 피험자의 통증에 대한 영기 요법의 영향을 일반적인 치료 대조군과 비교하여 평가합니다. VAS(Visual Analogue Scale)는 0(증상 없음)에서 10(가능한 최악의 증상) 범위의 11점 척도를 사용합니다. 통증-VAS 점수 체계를 사용하여 0은 통증이 없는 것으로, 1-3은 경증, 4-6은 중등도에서 중증, 7-9는 매우 심함, 10은 최악의 통증으로 분류됩니다. |
4개월
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병원 불안 및 우울 척도에 의해 측정된 평가 1에서 방사선 후 3개월까지의 상태 불안 및 우울증의 변화에 대한 치료 그룹 간의 비교.
기간: 4개월
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부인과 악성종양에 대한 근접 치료 치료를 받는 피험자의 상태 불안 및 우울증에 대한 레이키 요법의 영향을 일반적인 치료 제어군과 비교하여 평가합니다. 병원 불안 및 우울 척도(HADS)는 의료 환자의 불안 장애 및 우울증의 사례를 식별하는 데 사용되는 검증된 자체 평가 도구입니다. 총 14개의 질문으로 구성되어 있으며 각 문항은 0(손상 없음)에서 3(심각한 손상) 사이의 4점 심각도 척도로 평가됩니다. 총 점수 범위는 0(정상/손상 없음)에서 21(비정상/심각한 손상)까지입니다. |
4개월
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Respiratory Rate
기간: 4 months
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To compare the change in physiological measurements between subjects receiving Reiki therapy and the standard of care control arm during brachytherapy treatment. A comparison between the treatment groups of the change in physiological measurements assessed through respiratory rate obtained before the placement of the brachytherapy device, after the placement of the brachytherapy device, and after Reiki therapy or standard of care. |
4 months
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Heart Rate
기간: 4 months
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To compare the change in physiological measurements between subjects receiving Reiki therapy and the standard of care control arm during brachytherapy treatment. A comparison between the treatment groups of the change in physiological measurements assessed through heart rate obtained before the placement of the brachytherapy device, after the placement of the brachytherapy device, and after Reiki therapy or standard of care. |
4 months
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Blood Pressure
기간: 4 months
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To compare the change in physiological measurements between subjects receiving Reiki therapy and the standard of care control arm during brachytherapy treatment. A comparison between the treatment groups of the change in physiological measurements assessed through vitals blood pressure obtained before the placement of the brachytherapy device, after the placement of the brachytherapy device, and after Reiki therapy or standard of care. |
4 months
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Oxygen Saturation
기간: 4 months
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To compare the change in physiological measurements between subjects receiving Reiki therapy and the standard of care control arm during brachytherapy treatment. A comparison between the treatment groups of the change in physiological measurements assessed through vitals oxygen saturation obtained before the placement of the brachytherapy device, after the placement of the brachytherapy device, and after Reiki therapy or standard of care. |
4 months
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lindsay Burt, MD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Astin JA, Harkness E, Ernst E. The efficacy of "distant healing": a systematic review of randomized trials. Ann Intern Med. 2000 Jun 6;132(11):903-10. doi: 10.7326/0003-4819-132-11-200006060-00009.
- Thrane S, Cohen SM. Effect of Reiki therapy on pain and anxiety in adults: an in-depth literature review of randomized trials with effect size calculations. Pain Manag Nurs. 2014 Dec;15(4):897-908. doi: 10.1016/j.pmn.2013.07.008. Epub 2014 Feb 28.
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- Benali K: The Experience of Pain and Anxiety in Cervical Cancer Patients Undergoing Multiple Fraction High-Dose Rate Brachytherapy: A Prospective Observational Study. Journal of Cancer Therapy 13:405-416, 2022
- Tsang KL, Carlson LE, Olson K. Pilot crossover trial of Reiki versus rest for treating cancer-related fatigue. Integr Cancer Ther. 2007 Mar;6(1):25-35. doi: 10.1177/1534735406298986.
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