- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05979610
Wykorzystanie terapii Reiki w celu poprawy objawów związanych z brachyterapią u pacjentów z nowotworami ginekologicznymi (Reiki-Brachy)
Reiki-Brachy: próba leczenia interwencyjnego z wykorzystaniem terapii Reiki w celu złagodzenia objawów związanych z brachyterapią u pacjentek z nowotworami ginekologicznymi
Celem tego otwartego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego jest ocena korzyści płynących z terapii Reiki pacjentkom otrzymującym pierwszą brachyterapię z powodu nowotworów ginekologicznych.
Uczestnicy otrzymają sesję terapii Reiki lub zwykłą opiekę podczas standardowego czasu oczekiwania między umieszczeniem urządzenia do brachyterapii a rozpoczęciem brachyterapii. Kwestionariusze będą podawane w różnych punktach czasowych w dniu pierwszego zabiegu brachyterapii uczestnika, jak również w trzymiesięcznym punkcie kontrolnym.
Naukowcy porównają grupy interwencyjne (terapia Reiki) i kontrolne (zwykła opieka), aby ocenić wpływ terapii Reiki na lęk, ból, stany lękowe, depresję i pomiary fizjologiczne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: David Samuel
- Numer telefonu: 801-587-4713
- E-mail: david.samuel@hci.utah.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Rekrutacyjny
- Huntsman Cancer Institute
-
Główny śledczy:
- Lindsay Burt, MD
-
Kontakt:
- Elyse D'Astous
- Numer telefonu: 801-587-4323
- E-mail: Elyse.DAstous@hci.utah.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku ≥ 18 lat.
- Patologicznie potwierdzony nowotwór złośliwy endometrium, szyjki macicy, pochwy lub sromu.
- Kwalifikuje się do poddania się zabiegowi brachyterapii w trybie ambulatoryjnym.
- Potrafi czytać i rozumieć język angielski i/lub hiszpański.
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody i chęć podpisania zatwierdzonego formularza zgody, który jest zgodny z wytycznymi federalnymi i instytucjonalnymi.
- Chętny do udziału w terapii Reiki lub ramieniu standardowej opieki, niezależnie od przypisania do leczenia.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie brachyterapii z powodu nowotworu ginekologicznego.
- Warunki medyczne, psychiatryczne, poznawcze lub inne, które mogą zagrozić zdolności uczestnika do zrozumienia informacji, wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania protokołu badania lub ukończenia badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia Reiki
Uczestnicy przydzieleni losowo do Grupy 1 otrzymają sesję terapii Reiki podczas standardowego czasu oczekiwania między umieszczeniem urządzenia do brachyterapii a pierwszym zabiegiem brachyterapii.
|
Terapia Reiki to forma uzdrawiania energią, która wywodzi się z Japonii. Polega na przekazywaniu energii od praktykującego Reiki do odbiorcy poprzez ręce, w celu promowania dobrego samopoczucia fizycznego, emocjonalnego i duchowego. Poniżej znajduje się ogólny zarys procesu terapii Reiki, który może się nieznacznie różnić w zależności od potrzeb odbiorcy:
|
|
Brak interwencji: Standard opieki
Uczestnicy przydzieleni losowo do standardowej grupy kontrolnej opieki zostaną poproszeni o pozostanie w sali klinicznej podczas standardowego okresu oczekiwania między umieszczeniem urządzenia do brachyterapii a rozpoczęciem leczenia brachyterapią.
W tym czasie uczestnicy mogą uczestniczyć w dowolnych zajęciach innych niż terapia Reiki.
Uczestnikom może towarzyszyć członek rodziny lub przyjaciel.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie między leczonymi grupami zmiany lęku od Oceny 1 do Oceny 3, mierzonej za pomocą 6-itemowej Skali Lęku Spielbergera.
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Ocena wpływu terapii Reiki na lęk u pacjentek poddawanych brachyterapii z powodu nowotworów ginekologicznych w porównaniu z grupą kontrolną zwykłej opieki. 6-itemowa Skala Stanu Lęku Spielbergera jest zweryfikowaną, skróconą wersją Inwentarza Stanu-Cechy Lęku Spielbergera (STAI) używanego do pomiaru lęku-stanu. Skala wykorzystuje skalę Likerta z czterema kategoriami odpowiedzi, którym przypisano wartości liczbowe od 1-4 („wcale”, „nieco”, „umiarkowanie” i „bardzo dużo”). |
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie między leczonymi grupami zmiany bólu od Oceny 1 do Oceny 3, mierzonej za pomocą Wizualnej Skali Analogowej - Ból.
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Ocena wpływu terapii Reiki na dolegliwości bólowe u pacjentek poddawanych brachyterapii z powodu nowotworów ginekologicznych w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą zwykłą opiekę. Wizualna Skala Analogowa (VAS) wykorzystuje 11-punktową skalę od 0 (brak objawów) do 10 (najgorszy możliwy objaw). Stosując system oceny bólu VAS, 0 oznacza brak bólu, 1–3 — łagodny, 4 — 6 — umiarkowany do ciężkiego, 7 — 9 — bardzo ciężki, a 10 — najgorszy możliwy ból. |
4 miesiące
|
|
Porównanie między leczonymi grupami zmiany lęku od Oceny 2 do Oceny 3, mierzonej za pomocą 6-itemowej Skali Lęku Spielbergera.
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Ocena wpływu terapii Reiki na dolegliwości bólowe u pacjentek poddawanych brachyterapii z powodu nowotworów ginekologicznych w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą zwykłą opiekę. 6-itemowa Skala Stanu Lęku Spielbergera jest zweryfikowaną, skróconą wersją Inwentarza Stanu-Cechy Lęku Spielbergera (STAI) używanego do pomiaru lęku-stanu. Skala wykorzystuje skalę Likerta z czterema kategoriami odpowiedzi, którym przypisano wartości liczbowe od 1-4 („wcale”, „nieco”, „umiarkowanie” i „bardzo dużo”). |
4 miesiące
|
|
Porównanie między leczonymi grupami zmiany lęku od Oceny 1 do Oceny 3, mierzonej za pomocą Wizualnej Skali Analogowej - Ból.
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Ocena wpływu terapii Reiki na dolegliwości bólowe u pacjentek poddawanych brachyterapii z powodu nowotworów ginekologicznych w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą zwykłą opiekę. Wizualna Skala Analogowa (VAS) wykorzystuje 11-punktową skalę od 0 (brak objawów) do 10 (najgorszy możliwy objaw). Stosując system oceny bólu VAS, 0 oznacza brak bólu, 1–3 — łagodny, 4 — 6 — umiarkowany do ciężkiego, 7 — 9 — bardzo ciężki, a 10 — najgorszy możliwy ból. |
4 miesiące
|
|
Porównanie między leczonymi grupami zmiany stanu lęku i depresji od Oceny 1 do trzech miesięcy po napromieniowaniu, mierzonej Szpitalną Skalą Lęku i Depresji.
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Ocena wpływu terapii Reiki na stany lękowe i depresyjne u pacjentek poddawanych brachyterapii z powodu nowotworów ginekologicznych w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą zwykłą opiekę. Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) jest zwalidowanym narzędziem samooceny służącym do identyfikacji występowania zaburzeń lękowych i depresji u pacjentów medycznych. Składa się z łącznie 14 pytań, z których każde jest oceniane na 4-stopniowej skali dotkliwości od zera (brak upośledzenia) do trzech (poważne upośledzenie). Całkowity zakres punktacji wynosi od 0 (normalny/brak upośledzenia) do 21 (nieprawidłowy/poważny upośledzenie). |
4 miesiące
|
|
Respiratory Rate
Ramy czasowe: 4 months
|
To compare the change in physiological measurements between subjects receiving Reiki therapy and the standard of care control arm during brachytherapy treatment. A comparison between the treatment groups of the change in physiological measurements assessed through respiratory rate obtained before the placement of the brachytherapy device, after the placement of the brachytherapy device, and after Reiki therapy or standard of care. |
4 months
|
|
Heart Rate
Ramy czasowe: 4 months
|
To compare the change in physiological measurements between subjects receiving Reiki therapy and the standard of care control arm during brachytherapy treatment. A comparison between the treatment groups of the change in physiological measurements assessed through heart rate obtained before the placement of the brachytherapy device, after the placement of the brachytherapy device, and after Reiki therapy or standard of care. |
4 months
|
|
Blood Pressure
Ramy czasowe: 4 months
|
To compare the change in physiological measurements between subjects receiving Reiki therapy and the standard of care control arm during brachytherapy treatment. A comparison between the treatment groups of the change in physiological measurements assessed through vitals blood pressure obtained before the placement of the brachytherapy device, after the placement of the brachytherapy device, and after Reiki therapy or standard of care. |
4 months
|
|
Oxygen Saturation
Ramy czasowe: 4 months
|
To compare the change in physiological measurements between subjects receiving Reiki therapy and the standard of care control arm during brachytherapy treatment. A comparison between the treatment groups of the change in physiological measurements assessed through vitals oxygen saturation obtained before the placement of the brachytherapy device, after the placement of the brachytherapy device, and after Reiki therapy or standard of care. |
4 months
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lindsay Burt, MD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Breitbart W, Rosenfeld B, Pessin H, Applebaum A, Kulikowski J, Lichtenthal WG. Meaning-centered group psychotherapy: an effective intervention for improving psychological well-being in patients with advanced cancer. J Clin Oncol. 2015 Mar 1;33(7):749-54. doi: 10.1200/JCO.2014.57.2198. Epub 2015 Feb 2.
- Astin JA, Harkness E, Ernst E. The efficacy of "distant healing": a systematic review of randomized trials. Ann Intern Med. 2000 Jun 6;132(11):903-10. doi: 10.7326/0003-4819-132-11-200006060-00009.
- Thrane S, Cohen SM. Effect of Reiki therapy on pain and anxiety in adults: an in-depth literature review of randomized trials with effect size calculations. Pain Manag Nurs. 2014 Dec;15(4):897-908. doi: 10.1016/j.pmn.2013.07.008. Epub 2014 Feb 28.
- Holschneider CH, Petereit DG, Chu C, Hsu IC, Ioffe YJ, Klopp AH, Pothuri B, Chen LM, Yashar C. Brachytherapy: A critical component of primary radiation therapy for cervical cancer: From the Society of Gynecologic Oncology (SGO) and the American Brachytherapy Society (ABS). Brachytherapy. 2019 Mar-Apr;18(2):123-132. doi: 10.1016/j.brachy.2018.11.009. Epub 2019 Jan 18.
- Miles P, True G. Reiki--review of a biofield therapy history, theory, practice, and research. Altern Ther Health Med. 2003 Mar-Apr;9(2):62-72.
- Tabatabaee A, Tafreshi MZ, Rassouli M, Aledavood SA, AlaviMajd H, Farahmand SK. Effect of Therapeutic Touch in Patients with Cancer: a Literature Review. Med Arch. 2016 Apr;70(2):142-7. doi: 10.5455/medarh.2016.70.142-147. Epub 2016 Apr 1.
- Kwekkeboom KL, Dendaas NR, Straub M, Bradley KA. Patterns of pain and distress during high-dose-rate intracavity brachytherapy for cervical cancer. J Support Oncol. 2009 May-Jun;7(3):108-14.
- Humphrey P, Bennett C, Cramp F. The experiences of women receiving brachytherapy for cervical cancer: A systematic literature review. Radiography (Lond). 2018 Nov;24(4):396-403. doi: 10.1016/j.radi.2018.06.002. Epub 2018 Jul 18.
- Kirchheiner K, Potter R, Tanderup K, Lindegaard JC, Haie-Meder C, Petric P, Mahantshetty U, Jurgenliemk-Schulz IM, Rai B, Cooper R, Dorr W, Nout RA; EMBRACE Collaborative Group. Health-Related Quality of Life in Locally Advanced Cervical Cancer Patients After Definitive Chemoradiation Therapy Including Image Guided Adaptive Brachytherapy: An Analysis From the EMBRACE Study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2016 Apr 1;94(5):1088-98. doi: 10.1016/j.ijrobp.2015.12.363. Epub 2015 Dec 29.
- Andersen BL, Karlsson JA, Anderson B, Tewfik HH. Anxiety and cancer treatment: response to stressful radiotherapy. Health Psychol. 1984;3(6):535-51. doi: 10.1037//0278-6133.3.6.535.
- Cook CA, Guerrerio JF, Slater VE. Healing touch and quality of life in women receiving radiation treatment for cancer: a randomized controlled trial. Altern Ther Health Med. 2004 May-Jun;10(3):34-41. No abstract available.
- Post-White J, Kinney ME, Savik K, Gau JB, Wilcox C, Lerner I. Therapeutic massage and healing touch improve symptoms in cancer. Integr Cancer Ther. 2003 Dec;2(4):332-44. doi: 10.1177/1534735403259064.
- Gentile D, Boselli D, O'Neill G, Yaguda S, Bailey-Dorton C, Eaton TA. Cancer Pain Relief After Healing Touch and Massage. J Altern Complement Med. 2018 Sep/Oct;24(9-10):968-973. doi: 10.1089/acm.2018.0192.
- Behzadmehr R, Dastyar N, Moghadam MP, Abavisani M, Moradi M. Effect of complementary and alternative medicine interventions on cancer related pain among breast cancer patients: A systematic review. Complement Ther Med. 2020 Mar;49:102318. doi: 10.1016/j.ctim.2020.102318. Epub 2020 Jan 17.
- Fleisher KA, Mackenzie ER, Frankel ES, Seluzicki C, Casarett D, Mao JJ. Integrative Reiki for cancer patients: a program evaluation. Integr Cancer Ther. 2014 Jan;13(1):62-7. doi: 10.1177/1534735413503547. Epub 2013 Oct 7.
- Health NCfCaI: Reiki. https://www.nccih.nih.gov/health/reiki, 2018
- Benali K: The Experience of Pain and Anxiety in Cervical Cancer Patients Undergoing Multiple Fraction High-Dose Rate Brachytherapy: A Prospective Observational Study. Journal of Cancer Therapy 13:405-416, 2022
- Tsang KL, Carlson LE, Olson K. Pilot crossover trial of Reiki versus rest for treating cancer-related fatigue. Integr Cancer Ther. 2007 Mar;6(1):25-35. doi: 10.1177/1534735406298986.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby macicy
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Choroby szyjki macicy
- Nowotwory macicy
- Choroby sromu
- Choroby pochwy
- Nowotwory szyjki macicy
- Nowotwory endometrium
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory sromu
- Nowotwory pochwy
- Lecznictwo
- Terapie umysłowe
- Terapie uzupełniające
- Terapie duchowe
- Dotyk terapeutyczny
Inne numery identyfikacyjne badania
- HCI158391
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .