- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05979610
Utilisation de la thérapie Reiki pour améliorer les symptômes associés à la curiethérapie chez les patients atteints de tumeurs malignes gynécologiques (Reiki-Brachy)
Reiki-Brachy : un essai de traitement interventionnel utilisant la thérapie Reiki pour améliorer les symptômes associés à la curiethérapie chez les patients atteints de tumeurs malignes gynécologiques
L'objectif de cet essai clinique ouvert, randomisé et contrôlé est d'évaluer les avantages de fournir une thérapie Reiki aux sujets recevant leur premier traitement de curiethérapie pour des tumeurs malignes gynécologiques.
Les participants recevront soit une séance de thérapie Reiki ou des soins habituels pendant le temps d'attente standard entre le placement de l'appareil de curiethérapie et le traitement de curiethérapie. Les questionnaires seront administrés à différents moments le jour du premier traitement de curiethérapie du participant ainsi qu'au moment du suivi de trois mois.
Les chercheurs compareront les groupes d'intervention (thérapie Reiki) et de contrôle (soins habituels) pour évaluer l'impact de la thérapie Reiki sur l'anxiété, la douleur, l'état d'anxiété, la dépression et les mesures physiologiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: David Samuel
- Numéro de téléphone: 801-587-4713
- E-mail: david.samuel@hci.utah.edu
Lieux d'étude
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Recrutement
- Huntsman Cancer Institute
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Chercheur principal:
- Lindsay Burt, MD
-
Contact:
- Elyse D'Astous
- Numéro de téléphone: 801-587-4323
- E-mail: Elyse.DAstous@hci.utah.edu
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujet âgé ≥ 18 ans.
- Malignité confirmée pathologiquement de l'endomètre, du col de l'utérus, du vagin ou de la vulve.
- Admissible à suivre un traitement de curiethérapie en tant que procédure ambulatoire.
- Capable de lire et de comprendre l'anglais et/ou l'espagnol.
- Capable de fournir un consentement éclairé et disposé à signer un formulaire de consentement approuvé conforme aux directives fédérales et institutionnelles.
- Disposé à participer à la thérapie Reiki ou au bras standard de soins, quelle que soit l'affectation du traitement.
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur par curiethérapie pour une tumeur maligne gynécologique.
- Conditions médicales, psychiatriques, cognitives ou autres qui peuvent compromettre la capacité du sujet à comprendre les informations du sujet, à donner son consentement éclairé, à se conformer au protocole de l'étude ou à terminer l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie Reiki
Les participants randomisés dans le bras 1 recevront une séance de thérapie Reiki pendant le temps d'attente standard entre le placement de l'appareil de curiethérapie et leur premier traitement de curiethérapie.
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La thérapie Reiki est une forme de guérison énergétique originaire du Japon. Il implique le transfert d'énergie du praticien Reiki au receveur par les mains, dans le but de promouvoir le bien-être physique, émotionnel et spirituel. Vous trouverez ci-dessous un aperçu général du processus de thérapie Reiki, qui peut varier légèrement en fonction des besoins du bénéficiaire :
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Aucune intervention: Norme de soins
Les participants randomisés dans le groupe de contrôle standard de soins seront invités à rester dans une salle de clinique pendant la période d'attente standard entre la mise en place de l'appareil de curiethérapie et le début du traitement de curiethérapie.
Les participants peuvent participer à toute activité autre que la thérapie Reiki pendant cette période.
Les participants peuvent être accompagnés d'un membre de la famille ou d'un ami.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison entre les groupes de traitement du changement d'anxiété de l'évaluation 1 à l'évaluation 3, tel que mesuré par l'échelle d'anxiété de l'état de Spielberger à 6 éléments.
Délai: 4 mois
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Évaluer l'impact de la thérapie Reiki sur l'anxiété chez les sujets subissant un traitement de curiethérapie pour des tumeurs malignes gynécologiques par rapport au groupe témoin de soins habituels. L'échelle d'anxiété d'état de Spielberger à 6 éléments est une version abrégée validée de l'inventaire d'anxiété d'état de Spielberger (STAI) utilisé pour mesurer l'anxiété d'état. L'échelle utilise une échelle de Likert avec quatre catégories de réponses auxquelles sont attribuées des valeurs numériques de 1 à 4 (« pas du tout », « quelque peu », « modérément » et « beaucoup »). |
4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison entre les groupes de traitement de l'évolution de la douleur de l'Évaluation 1 à l'Évaluation 3 telle que mesurée par l'Échelle visuelle analogique - Douleur.
Délai: 4 mois
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Évaluer l'impact de la thérapie Reiki sur la douleur chez les sujets subissant un traitement de curiethérapie pour des tumeurs malignes gynécologiques par rapport au groupe témoin de soins habituels. L'échelle visuelle analogique (EVA) utilise une échelle de 11 points allant de 0 (aucun symptôme) à 10 (pire symptôme possible). En utilisant le système de notation douleur-EVA, 0 est considéré comme aucune douleur, 1 - 3 est considéré comme léger, 4 - 6 est modéré à sévère, 7 - 9 est très sévère et 10 est classé comme la pire douleur possible. |
4 mois
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Comparaison entre les groupes de traitement du changement d'anxiété de l'évaluation 2 à l'évaluation 3, tel que mesuré par l'échelle d'anxiété de l'état de Spielberger à 6 éléments.
Délai: 4 mois
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Évaluer l'impact de la thérapie Reiki sur la douleur chez les sujets subissant un traitement de curiethérapie pour des tumeurs malignes gynécologiques par rapport au groupe témoin de soins habituels. L'échelle d'anxiété d'état de Spielberger à 6 éléments est une version abrégée validée de l'inventaire d'anxiété d'état de Spielberger (STAI) utilisé pour mesurer l'anxiété d'état. L'échelle utilise une échelle de Likert avec quatre catégories de réponses auxquelles sont attribuées des valeurs numériques de 1 à 4 (« pas du tout », « quelque peu », « modérément » et « beaucoup »). |
4 mois
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Comparaison entre les groupes de traitement de l'évolution de l'anxiété de l'Évaluation 1 à l'Évaluation 3 telle que mesurée par l'Échelle visuelle analogique - Douleur.
Délai: 4 mois
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Évaluer l'impact de la thérapie Reiki sur la douleur chez les sujets subissant un traitement de curiethérapie pour des tumeurs malignes gynécologiques par rapport au groupe témoin de soins habituels. L'échelle visuelle analogique (EVA) utilise une échelle de 11 points allant de 0 (aucun symptôme) à 10 (pire symptôme possible). En utilisant le système de notation douleur-EVA, 0 est considéré comme aucune douleur, 1 - 3 est considéré comme léger, 4 - 6 est modéré à sévère, 7 - 9 est très sévère et 10 est classé comme la pire douleur possible. |
4 mois
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Comparaison entre les groupes de traitement de l'évolution de l'état d'anxiété et de dépression entre l'évaluation 1 et trois mois après la radiothérapie, telle que mesurée par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière.
Délai: 4 mois
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Évaluer l'impact de la thérapie Reiki sur l'état d'anxiété et de dépression chez les sujets subissant un traitement de curiethérapie pour des tumeurs malignes gynécologiques par rapport au groupe témoin de soins habituels. L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) est un instrument d'auto-évaluation validé utilisé pour identifier les cas de troubles anxieux et de dépression chez les patients médicaux. Il est composé de 14 questions au total, chacune étant notée sur une échelle de gravité à 4 points entre zéro (aucune déficience) et trois (déficience grave). La plage des scores totaux va de 0 (normal/pas de déficience) à 21 (déficience anormale/sévère). |
4 mois
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Respiratory Rate
Délai: 4 months
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To compare the change in physiological measurements between subjects receiving Reiki therapy and the standard of care control arm during brachytherapy treatment. A comparison between the treatment groups of the change in physiological measurements assessed through respiratory rate obtained before the placement of the brachytherapy device, after the placement of the brachytherapy device, and after Reiki therapy or standard of care. |
4 months
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Heart Rate
Délai: 4 months
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To compare the change in physiological measurements between subjects receiving Reiki therapy and the standard of care control arm during brachytherapy treatment. A comparison between the treatment groups of the change in physiological measurements assessed through heart rate obtained before the placement of the brachytherapy device, after the placement of the brachytherapy device, and after Reiki therapy or standard of care. |
4 months
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Blood Pressure
Délai: 4 months
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To compare the change in physiological measurements between subjects receiving Reiki therapy and the standard of care control arm during brachytherapy treatment. A comparison between the treatment groups of the change in physiological measurements assessed through vitals blood pressure obtained before the placement of the brachytherapy device, after the placement of the brachytherapy device, and after Reiki therapy or standard of care. |
4 months
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Oxygen Saturation
Délai: 4 months
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To compare the change in physiological measurements between subjects receiving Reiki therapy and the standard of care control arm during brachytherapy treatment. A comparison between the treatment groups of the change in physiological measurements assessed through vitals oxygen saturation obtained before the placement of the brachytherapy device, after the placement of the brachytherapy device, and after Reiki therapy or standard of care. |
4 months
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lindsay Burt, MD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah
Publications et liens utiles
Publications générales
- Breitbart W, Rosenfeld B, Pessin H, Applebaum A, Kulikowski J, Lichtenthal WG. Meaning-centered group psychotherapy: an effective intervention for improving psychological well-being in patients with advanced cancer. J Clin Oncol. 2015 Mar 1;33(7):749-54. doi: 10.1200/JCO.2014.57.2198. Epub 2015 Feb 2.
- Astin JA, Harkness E, Ernst E. The efficacy of "distant healing": a systematic review of randomized trials. Ann Intern Med. 2000 Jun 6;132(11):903-10. doi: 10.7326/0003-4819-132-11-200006060-00009.
- Thrane S, Cohen SM. Effect of Reiki therapy on pain and anxiety in adults: an in-depth literature review of randomized trials with effect size calculations. Pain Manag Nurs. 2014 Dec;15(4):897-908. doi: 10.1016/j.pmn.2013.07.008. Epub 2014 Feb 28.
- Holschneider CH, Petereit DG, Chu C, Hsu IC, Ioffe YJ, Klopp AH, Pothuri B, Chen LM, Yashar C. Brachytherapy: A critical component of primary radiation therapy for cervical cancer: From the Society of Gynecologic Oncology (SGO) and the American Brachytherapy Society (ABS). Brachytherapy. 2019 Mar-Apr;18(2):123-132. doi: 10.1016/j.brachy.2018.11.009. Epub 2019 Jan 18.
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- Tabatabaee A, Tafreshi MZ, Rassouli M, Aledavood SA, AlaviMajd H, Farahmand SK. Effect of Therapeutic Touch in Patients with Cancer: a Literature Review. Med Arch. 2016 Apr;70(2):142-7. doi: 10.5455/medarh.2016.70.142-147. Epub 2016 Apr 1.
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- Benali K: The Experience of Pain and Anxiety in Cervical Cancer Patients Undergoing Multiple Fraction High-Dose Rate Brachytherapy: A Prospective Observational Study. Journal of Cancer Therapy 13:405-416, 2022
- Tsang KL, Carlson LE, Olson K. Pilot crossover trial of Reiki versus rest for treating cancer-related fatigue. Integr Cancer Ther. 2007 Mar;6(1):25-35. doi: 10.1177/1534735406298986.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
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