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Utilisation de la thérapie Reiki pour améliorer les symptômes associés à la curiethérapie chez les patients atteints de tumeurs malignes gynécologiques (Reiki-Brachy)

6 mai 2026 mis à jour par: University of Utah

Reiki-Brachy : un essai de traitement interventionnel utilisant la thérapie Reiki pour améliorer les symptômes associés à la curiethérapie chez les patients atteints de tumeurs malignes gynécologiques

L'objectif de cet essai clinique ouvert, randomisé et contrôlé est d'évaluer les avantages de fournir une thérapie Reiki aux sujets recevant leur premier traitement de curiethérapie pour des tumeurs malignes gynécologiques.

Les participants recevront soit une séance de thérapie Reiki ou des soins habituels pendant le temps d'attente standard entre le placement de l'appareil de curiethérapie et le traitement de curiethérapie. Les questionnaires seront administrés à différents moments le jour du premier traitement de curiethérapie du participant ainsi qu'au moment du suivi de trois mois.

Les chercheurs compareront les groupes d'intervention (thérapie Reiki) et de contrôle (soins habituels) pour évaluer l'impact de la thérapie Reiki sur l'anxiété, la douleur, l'état d'anxiété, la dépression et les mesures physiologiques.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Recrutement
        • Huntsman Cancer Institute
        • Chercheur principal:
          • Lindsay Burt, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet âgé ≥ 18 ans.
  • Malignité confirmée pathologiquement de l'endomètre, du col de l'utérus, du vagin ou de la vulve.
  • Admissible à suivre un traitement de curiethérapie en tant que procédure ambulatoire.
  • Capable de lire et de comprendre l'anglais et/ou l'espagnol.
  • Capable de fournir un consentement éclairé et disposé à signer un formulaire de consentement approuvé conforme aux directives fédérales et institutionnelles.
  • Disposé à participer à la thérapie Reiki ou au bras standard de soins, quelle que soit l'affectation du traitement.

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par curiethérapie pour une tumeur maligne gynécologique.
  • Conditions médicales, psychiatriques, cognitives ou autres qui peuvent compromettre la capacité du sujet à comprendre les informations du sujet, à donner son consentement éclairé, à se conformer au protocole de l'étude ou à terminer l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie Reiki
Les participants randomisés dans le bras 1 recevront une séance de thérapie Reiki pendant le temps d'attente standard entre le placement de l'appareil de curiethérapie et leur premier traitement de curiethérapie.

La thérapie Reiki est une forme de guérison énergétique originaire du Japon. Il implique le transfert d'énergie du praticien Reiki au receveur par les mains, dans le but de promouvoir le bien-être physique, émotionnel et spirituel. Vous trouverez ci-dessous un aperçu général du processus de thérapie Reiki, qui peut varier légèrement en fonction des besoins du bénéficiaire :

  • Le patient sera dans une salle de clinique calme allongé en position couchée avec de la musique apaisante et de l'aromathérapie si le patient le souhaite.
  • Le thérapeute Reiki placera ses mains sur ou près du corps du receveur. Le thérapeute Reiki peut utiliser une série de positions des mains qui correspondent à différents centres énergétiques du corps.
  • Pendant le traitement, le praticien canalise l'énergie dans le corps du receveur à travers ses mains. Le patient peut ressentir une sensation de chaleur, de picotement ou de relaxation.
  • Le thérapeute Reiki peut utiliser différentes techniques, telles que les mouvements des mains ou la visualisation.
Aucune intervention: Norme de soins
Les participants randomisés dans le groupe de contrôle standard de soins seront invités à rester dans une salle de clinique pendant la période d'attente standard entre la mise en place de l'appareil de curiethérapie et le début du traitement de curiethérapie. Les participants peuvent participer à toute activité autre que la thérapie Reiki pendant cette période. Les participants peuvent être accompagnés d'un membre de la famille ou d'un ami.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison entre les groupes de traitement du changement d'anxiété de l'évaluation 1 à l'évaluation 3, tel que mesuré par l'échelle d'anxiété de l'état de Spielberger à 6 éléments.
Délai: 4 mois

Évaluer l'impact de la thérapie Reiki sur l'anxiété chez les sujets subissant un traitement de curiethérapie pour des tumeurs malignes gynécologiques par rapport au groupe témoin de soins habituels.

L'échelle d'anxiété d'état de Spielberger à 6 éléments est une version abrégée validée de l'inventaire d'anxiété d'état de Spielberger (STAI) utilisé pour mesurer l'anxiété d'état. L'échelle utilise une échelle de Likert avec quatre catégories de réponses auxquelles sont attribuées des valeurs numériques de 1 à 4 (« pas du tout », « quelque peu », « modérément » et « beaucoup »).

4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison entre les groupes de traitement de l'évolution de la douleur de l'Évaluation 1 à l'Évaluation 3 telle que mesurée par l'Échelle visuelle analogique - Douleur.
Délai: 4 mois

Évaluer l'impact de la thérapie Reiki sur la douleur chez les sujets subissant un traitement de curiethérapie pour des tumeurs malignes gynécologiques par rapport au groupe témoin de soins habituels.

L'échelle visuelle analogique (EVA) utilise une échelle de 11 points allant de 0 (aucun symptôme) à 10 (pire symptôme possible). En utilisant le système de notation douleur-EVA, 0 est considéré comme aucune douleur, 1 - 3 est considéré comme léger, 4 - 6 est modéré à sévère, 7 - 9 est très sévère et 10 est classé comme la pire douleur possible.

4 mois
Comparaison entre les groupes de traitement du changement d'anxiété de l'évaluation 2 à l'évaluation 3, tel que mesuré par l'échelle d'anxiété de l'état de Spielberger à 6 éléments.
Délai: 4 mois

Évaluer l'impact de la thérapie Reiki sur la douleur chez les sujets subissant un traitement de curiethérapie pour des tumeurs malignes gynécologiques par rapport au groupe témoin de soins habituels.

L'échelle d'anxiété d'état de Spielberger à 6 éléments est une version abrégée validée de l'inventaire d'anxiété d'état de Spielberger (STAI) utilisé pour mesurer l'anxiété d'état. L'échelle utilise une échelle de Likert avec quatre catégories de réponses auxquelles sont attribuées des valeurs numériques de 1 à 4 (« pas du tout », « quelque peu », « modérément » et « beaucoup »).

4 mois
Comparaison entre les groupes de traitement de l'évolution de l'anxiété de l'Évaluation 1 à l'Évaluation 3 telle que mesurée par l'Échelle visuelle analogique - Douleur.
Délai: 4 mois

Évaluer l'impact de la thérapie Reiki sur la douleur chez les sujets subissant un traitement de curiethérapie pour des tumeurs malignes gynécologiques par rapport au groupe témoin de soins habituels.

L'échelle visuelle analogique (EVA) utilise une échelle de 11 points allant de 0 (aucun symptôme) à 10 (pire symptôme possible). En utilisant le système de notation douleur-EVA, 0 est considéré comme aucune douleur, 1 - 3 est considéré comme léger, 4 - 6 est modéré à sévère, 7 - 9 est très sévère et 10 est classé comme la pire douleur possible.

4 mois
Comparaison entre les groupes de traitement de l'évolution de l'état d'anxiété et de dépression entre l'évaluation 1 et trois mois après la radiothérapie, telle que mesurée par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière.
Délai: 4 mois

Évaluer l'impact de la thérapie Reiki sur l'état d'anxiété et de dépression chez les sujets subissant un traitement de curiethérapie pour des tumeurs malignes gynécologiques par rapport au groupe témoin de soins habituels.

L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) est un instrument d'auto-évaluation validé utilisé pour identifier les cas de troubles anxieux et de dépression chez les patients médicaux. Il est composé de 14 questions au total, chacune étant notée sur une échelle de gravité à 4 points entre zéro (aucune déficience) et trois (déficience grave). La plage des scores totaux va de 0 (normal/pas de déficience) à 21 (déficience anormale/sévère).

4 mois
Respiratory Rate
Délai: 4 months

To compare the change in physiological measurements between subjects receiving Reiki therapy and the standard of care control arm during brachytherapy treatment.

A comparison between the treatment groups of the change in physiological measurements assessed through respiratory rate obtained before the placement of the brachytherapy device, after the placement of the brachytherapy device, and after Reiki therapy or standard of care.

4 months
Heart Rate
Délai: 4 months

To compare the change in physiological measurements between subjects receiving Reiki therapy and the standard of care control arm during brachytherapy treatment.

A comparison between the treatment groups of the change in physiological measurements assessed through heart rate obtained before the placement of the brachytherapy device, after the placement of the brachytherapy device, and after Reiki therapy or standard of care.

4 months
Blood Pressure
Délai: 4 months

To compare the change in physiological measurements between subjects receiving Reiki therapy and the standard of care control arm during brachytherapy treatment.

A comparison between the treatment groups of the change in physiological measurements assessed through vitals blood pressure obtained before the placement of the brachytherapy device, after the placement of the brachytherapy device, and after Reiki therapy or standard of care.

4 months
Oxygen Saturation
Délai: 4 months

To compare the change in physiological measurements between subjects receiving Reiki therapy and the standard of care control arm during brachytherapy treatment.

A comparison between the treatment groups of the change in physiological measurements assessed through vitals oxygen saturation obtained before the placement of the brachytherapy device, after the placement of the brachytherapy device, and after Reiki therapy or standard of care.

4 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lindsay Burt, MD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2023

Première publication (Réel)

7 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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