- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05979610
Usando a terapia de Reiki para melhorar os sintomas associados à braquiterapia em pacientes com neoplasias ginecológicas (Reiki-Brachy)
Reiki-Brachy: um ensaio de tratamento intervencional usando a terapia de Reiki para melhorar os sintomas associados à braquiterapia em pacientes com neoplasias ginecológicas
O objetivo deste ensaio clínico aberto, randomizado e controlado é avaliar os benefícios de fornecer terapia de Reiki para indivíduos que recebem seu primeiro tratamento de braquiterapia para malignidades ginecológicas.
Os participantes receberão uma sessão de terapia de Reiki ou cuidados habituais durante o tempo de espera padrão entre a colocação do dispositivo de braquiterapia e o tratamento de braquiterapia. Os questionários serão administrados em vários momentos no dia do primeiro tratamento de braquiterapia do participante, bem como nos três meses de acompanhamento.
Os pesquisadores irão comparar os grupos de intervenção (terapia Reiki) e controle (cuidados habituais) para avaliar o impacto da terapia Reiki na ansiedade, dor, estado de ansiedade, depressão e medidas fisiológicas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: David Samuel
- Número de telefone: 801-587-4713
- E-mail: david.samuel@hci.utah.edu
Locais de estudo
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Recrutamento
- Huntsman Cancer Institute
-
Investigador principal:
- Lindsay Burt, MD
-
Contato:
- Elyse D'Astous
- Número de telefone: 801-587-4323
- E-mail: Elyse.DAstous@hci.utah.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo com idade ≥ 18 anos.
- Malignidade patologicamente confirmada do endométrio, colo do útero, vagina ou vulva.
- Elegível para se submeter ao tratamento de braquiterapia como um procedimento ambulatorial.
- Capaz de ler e compreender inglês e/ou espanhol.
- Capaz de fornecer consentimento informado e disposto a assinar um formulário de consentimento aprovado em conformidade com as diretrizes federais e institucionais.
- Disposto a participar da terapia de Reiki ou do braço padrão de tratamento, independentemente da designação do tratamento.
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio de braquiterapia para malignidade ginecológica.
- Condições médicas, psiquiátricas, cognitivas ou outras que possam comprometer a capacidade do sujeito de entender as informações do sujeito, dar consentimento informado, cumprir o protocolo do estudo ou concluir o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de Reiki
Os participantes randomizados para o Braço 1 receberão uma sessão de terapia de Reiki durante o tempo de espera padrão entre a colocação do dispositivo de braquiterapia e o primeiro tratamento de braquiterapia.
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A terapia Reiki é uma forma de cura energética que se originou no Japão. Envolve a transferência de energia do praticante de Reiki para o receptor através das mãos, com o objetivo de promover o bem-estar físico, emocional e espiritual. Abaixo está um esboço geral do processo de terapia de Reiki, que pode variar ligeiramente dependendo das necessidades do destinatário:
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Os participantes randomizados para o braço de controle padrão de atendimento serão solicitados a permanecer em uma sala clínica durante o período de espera padrão entre a colocação do dispositivo de braquiterapia e o início do tratamento de braquiterapia.
Os participantes podem participar de qualquer atividade que não seja a terapia de Reiki durante esse período.
Os participantes podem estar acompanhados por um familiar ou amigo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação entre os grupos de tratamento da mudança na ansiedade da Avaliação 1 para a Avaliação 3 conforme medido pela Escala de Ansiedade do Estado de Spielberger de 6 itens.
Prazo: 4 meses
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Avaliar o impacto da terapia de Reiki na ansiedade em indivíduos submetidos a tratamento de braquiterapia para malignidades ginecológicas em comparação com o braço de controle de tratamento usual. A Escala de Ansiedade de Estado de Spielberger de 6 itens é uma versão abreviada validada do Inventário de Ansiedade de Traço de Estado de Spielberger (STAI) usado para medir a ansiedade de estado. A escala utiliza uma escala Likert com quatro categorias de resposta atribuídas a valores numéricos de 1 a 4 ("nada", "um pouco", "moderadamente" e "muito"). |
4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação entre os grupos de tratamento da mudança na dor da Avaliação 1 para a Avaliação 3 medida pela Escala Visual Analógica - Dor.
Prazo: 4 meses
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Avaliar o impacto da terapia de Reiki na dor em indivíduos submetidos a tratamento de braquiterapia para malignidades ginecológicas em comparação com o braço de controle de cuidados habituais. A Escala Visual Analógica (VAS) usa uma escala de 11 pontos que varia de 0 (sem sintoma) a 10 (pior sintoma possível). Usando o sistema de pontuação VAS da dor, 0 é considerado sem dor, 1 a 3 é considerado leve, 4 a 6 é moderado a grave, 7 a 9 é muito grave e 10 é classificado como a pior dor possível. |
4 meses
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Comparação entre os grupos de tratamento da mudança na ansiedade da Avaliação 2 para a Avaliação 3 conforme medido pela Escala de Ansiedade do Estado de Spielberger de 6 itens.
Prazo: 4 meses
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Avaliar o impacto da terapia de Reiki na dor em indivíduos submetidos a tratamento de braquiterapia para malignidades ginecológicas em comparação com o braço de controle de cuidados habituais. A Escala de Ansiedade de Estado de Spielberger de 6 itens é uma versão abreviada validada do Inventário de Ansiedade de Traço de Estado de Spielberger (STAI) usado para medir a ansiedade de estado. A escala utiliza uma escala Likert com quatro categorias de resposta atribuídas a valores numéricos de 1 a 4 ("nada", "um pouco", "moderadamente" e "muito"). |
4 meses
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Comparação entre os grupos de tratamento da mudança na ansiedade da Avaliação 1 para a Avaliação 3 medida pela Escala Visual Analógica - Dor.
Prazo: 4 meses
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Avaliar o impacto da terapia de Reiki na dor em indivíduos submetidos a tratamento de braquiterapia para malignidades ginecológicas em comparação com o braço de controle de cuidados habituais. A Escala Visual Analógica (VAS) usa uma escala de 11 pontos que varia de 0 (sem sintoma) a 10 (pior sintoma possível). Usando o sistema de pontuação VAS da dor, 0 é considerado sem dor, 1 a 3 é considerado leve, 4 a 6 é moderado a grave, 7 a 9 é muito grave e 10 é classificado como a pior dor possível. |
4 meses
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Comparação entre os grupos de tratamento da mudança no estado de ansiedade e depressão da avaliação 1 a três meses após a radiação, conforme medido pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão.
Prazo: 4 meses
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Avaliar o impacto da terapia de Reiki no estado de ansiedade e depressão em indivíduos submetidos a tratamento de braquiterapia para malignidades ginecológicas em comparação com o braço de controle de tratamento usual. A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) é um instrumento de autoavaliação validado usado para identificar casos de transtornos de ansiedade e depressão em pacientes médicos. É composto por 14 perguntas no total, cada uma classificada em uma escala de gravidade de 4 pontos entre zero (sem comprometimento) e três (comprometimento grave). O intervalo de pontuação total é de 0 (normal/sem comprometimento) a 21 (comprometimento anormal/grave). |
4 meses
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Respiratory Rate
Prazo: 4 months
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To compare the change in physiological measurements between subjects receiving Reiki therapy and the standard of care control arm during brachytherapy treatment. A comparison between the treatment groups of the change in physiological measurements assessed through respiratory rate obtained before the placement of the brachytherapy device, after the placement of the brachytherapy device, and after Reiki therapy or standard of care. |
4 months
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Heart Rate
Prazo: 4 months
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To compare the change in physiological measurements between subjects receiving Reiki therapy and the standard of care control arm during brachytherapy treatment. A comparison between the treatment groups of the change in physiological measurements assessed through heart rate obtained before the placement of the brachytherapy device, after the placement of the brachytherapy device, and after Reiki therapy or standard of care. |
4 months
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Blood Pressure
Prazo: 4 months
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To compare the change in physiological measurements between subjects receiving Reiki therapy and the standard of care control arm during brachytherapy treatment. A comparison between the treatment groups of the change in physiological measurements assessed through vitals blood pressure obtained before the placement of the brachytherapy device, after the placement of the brachytherapy device, and after Reiki therapy or standard of care. |
4 months
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Oxygen Saturation
Prazo: 4 months
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To compare the change in physiological measurements between subjects receiving Reiki therapy and the standard of care control arm during brachytherapy treatment. A comparison between the treatment groups of the change in physiological measurements assessed through vitals oxygen saturation obtained before the placement of the brachytherapy device, after the placement of the brachytherapy device, and after Reiki therapy or standard of care. |
4 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lindsay Burt, MD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Breitbart W, Rosenfeld B, Pessin H, Applebaum A, Kulikowski J, Lichtenthal WG. Meaning-centered group psychotherapy: an effective intervention for improving psychological well-being in patients with advanced cancer. J Clin Oncol. 2015 Mar 1;33(7):749-54. doi: 10.1200/JCO.2014.57.2198. Epub 2015 Feb 2.
- Astin JA, Harkness E, Ernst E. The efficacy of "distant healing": a systematic review of randomized trials. Ann Intern Med. 2000 Jun 6;132(11):903-10. doi: 10.7326/0003-4819-132-11-200006060-00009.
- Thrane S, Cohen SM. Effect of Reiki therapy on pain and anxiety in adults: an in-depth literature review of randomized trials with effect size calculations. Pain Manag Nurs. 2014 Dec;15(4):897-908. doi: 10.1016/j.pmn.2013.07.008. Epub 2014 Feb 28.
- Holschneider CH, Petereit DG, Chu C, Hsu IC, Ioffe YJ, Klopp AH, Pothuri B, Chen LM, Yashar C. Brachytherapy: A critical component of primary radiation therapy for cervical cancer: From the Society of Gynecologic Oncology (SGO) and the American Brachytherapy Society (ABS). Brachytherapy. 2019 Mar-Apr;18(2):123-132. doi: 10.1016/j.brachy.2018.11.009. Epub 2019 Jan 18.
- Miles P, True G. Reiki--review of a biofield therapy history, theory, practice, and research. Altern Ther Health Med. 2003 Mar-Apr;9(2):62-72.
- Tabatabaee A, Tafreshi MZ, Rassouli M, Aledavood SA, AlaviMajd H, Farahmand SK. Effect of Therapeutic Touch in Patients with Cancer: a Literature Review. Med Arch. 2016 Apr;70(2):142-7. doi: 10.5455/medarh.2016.70.142-147. Epub 2016 Apr 1.
- Kwekkeboom KL, Dendaas NR, Straub M, Bradley KA. Patterns of pain and distress during high-dose-rate intracavity brachytherapy for cervical cancer. J Support Oncol. 2009 May-Jun;7(3):108-14.
- Humphrey P, Bennett C, Cramp F. The experiences of women receiving brachytherapy for cervical cancer: A systematic literature review. Radiography (Lond). 2018 Nov;24(4):396-403. doi: 10.1016/j.radi.2018.06.002. Epub 2018 Jul 18.
- Kirchheiner K, Potter R, Tanderup K, Lindegaard JC, Haie-Meder C, Petric P, Mahantshetty U, Jurgenliemk-Schulz IM, Rai B, Cooper R, Dorr W, Nout RA; EMBRACE Collaborative Group. Health-Related Quality of Life in Locally Advanced Cervical Cancer Patients After Definitive Chemoradiation Therapy Including Image Guided Adaptive Brachytherapy: An Analysis From the EMBRACE Study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2016 Apr 1;94(5):1088-98. doi: 10.1016/j.ijrobp.2015.12.363. Epub 2015 Dec 29.
- Andersen BL, Karlsson JA, Anderson B, Tewfik HH. Anxiety and cancer treatment: response to stressful radiotherapy. Health Psychol. 1984;3(6):535-51. doi: 10.1037//0278-6133.3.6.535.
- Cook CA, Guerrerio JF, Slater VE. Healing touch and quality of life in women receiving radiation treatment for cancer: a randomized controlled trial. Altern Ther Health Med. 2004 May-Jun;10(3):34-41. No abstract available.
- Post-White J, Kinney ME, Savik K, Gau JB, Wilcox C, Lerner I. Therapeutic massage and healing touch improve symptoms in cancer. Integr Cancer Ther. 2003 Dec;2(4):332-44. doi: 10.1177/1534735403259064.
- Gentile D, Boselli D, O'Neill G, Yaguda S, Bailey-Dorton C, Eaton TA. Cancer Pain Relief After Healing Touch and Massage. J Altern Complement Med. 2018 Sep/Oct;24(9-10):968-973. doi: 10.1089/acm.2018.0192.
- Behzadmehr R, Dastyar N, Moghadam MP, Abavisani M, Moradi M. Effect of complementary and alternative medicine interventions on cancer related pain among breast cancer patients: A systematic review. Complement Ther Med. 2020 Mar;49:102318. doi: 10.1016/j.ctim.2020.102318. Epub 2020 Jan 17.
- Fleisher KA, Mackenzie ER, Frankel ES, Seluzicki C, Casarett D, Mao JJ. Integrative Reiki for cancer patients: a program evaluation. Integr Cancer Ther. 2014 Jan;13(1):62-7. doi: 10.1177/1534735413503547. Epub 2013 Oct 7.
- Health NCfCaI: Reiki. https://www.nccih.nih.gov/health/reiki, 2018
- Benali K: The Experience of Pain and Anxiety in Cervical Cancer Patients Undergoing Multiple Fraction High-Dose Rate Brachytherapy: A Prospective Observational Study. Journal of Cancer Therapy 13:405-416, 2022
- Tsang KL, Carlson LE, Olson K. Pilot crossover trial of Reiki versus rest for treating cancer-related fatigue. Integr Cancer Ther. 2007 Mar;6(1):25-35. doi: 10.1177/1534735406298986.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Neoplasias uterinas
- Doenças vulvares
- Doenças vaginais
- Neoplasias do colo uterino
- Neoplasias endometriais
- Neoplasias Genitais Femininas
- Neoplasias vulvares
- Neoplasias Vaginais
- Terapêutica
- Terapias mente-corpo
- Terapias complementares
- Terapias espirituais
- Toque terapêutico
Outros números de identificação do estudo
- HCI158391
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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