- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05979610
Verwendung der Reiki-Therapie zur Verbesserung der mit der Brachytherapie verbundenen Symptome bei Patienten mit gynäkologischen Malignomen (Reiki-Brachy)
Reiki-Brachy: Ein interventioneller Behandlungsversuch mit Reiki-Therapie zur Verbesserung der mit der Brachytherapie verbundenen Symptome bei Patienten mit gynäkologischen Malignomen
Das Ziel dieser offenen, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie besteht darin, die Vorteile der Bereitstellung einer Reiki-Therapie für Probanden zu bewerten, die ihre erste Brachytherapie-Behandlung für gynäkologische Malignome erhalten.
Die Teilnehmer erhalten während der Standardwartezeit zwischen der Platzierung des Brachytherapiegeräts und der Brachytherapiebehandlung entweder eine Reiki-Therapiesitzung oder die übliche Pflege. Fragebögen werden zu verschiedenen Zeitpunkten am Tag der ersten Brachytherapie-Behandlung des Teilnehmers sowie zum dreimonatigen Nachuntersuchungszeitpunkt ausgehändigt.
Die Forscher werden die Interventionsgruppe (Reiki-Therapie) und die Kontrollgruppe (übliche Pflege) vergleichen, um die Auswirkungen der Reiki-Therapie auf Angstzustände, Schmerzen, Zustandsangst, Depressionen und physiologische Messungen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: David Samuel
- Telefonnummer: 801-587-4713
- E-Mail: David.samuel@hci.utah.edu
Studienorte
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
- Rekrutierung
- Huntsman Cancer Institute
-
Hauptermittler:
- Lindsay Burt, MD
-
Kontakt:
- Elyse D'Astous
- Telefonnummer: 801-587-4323
- E-Mail: Elyse.DAstous@hci.utah.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Proband im Alter von ≥ 18 Jahren.
- Pathologisch bestätigte Malignität des Endometriums, des Gebärmutterhalses, der Vagina oder der Vulva.
- Anspruch auf eine ambulante Brachytherapie-Behandlung.
- Kann Englisch und/oder Spanisch lesen und verstehen.
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben und ist bereit, ein genehmigtes Einverständnisformular zu unterzeichnen, das den bundesstaatlichen und institutionellen Richtlinien entspricht.
- Bereit, unabhängig von der Behandlungsaufgabe entweder an der Reiki-Therapie oder an der Standardbehandlung teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Brachytherapie-Behandlung bei einem gynäkologischen Malignom.
- Medizinische, psychiatrische, kognitive oder andere Erkrankungen, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen können, die Informationen des Probanden zu verstehen, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, das Studienprotokoll einzuhalten oder die Studie abzuschließen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Reiki-Therapie
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip Arm 1 zugeordnet werden, erhalten während der Standardwartezeit zwischen der Platzierung des Brachytherapiegeräts und ihrer ersten Brachytherapiebehandlung eine Reiki-Therapiesitzung.
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Die Reiki-Therapie ist eine Form der Energieheilung, die ihren Ursprung in Japan hat. Es beinhaltet die Übertragung von Energie vom Reiki-Praktiker über die Hände auf den Empfänger mit dem Ziel, das körperliche, emotionale und spirituelle Wohlbefinden zu fördern. Nachfolgend finden Sie einen allgemeinen Überblick über den Prozess der Reiki-Therapie, der je nach den Bedürfnissen des Empfängers leicht variieren kann:
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|
Kein Eingriff: Pflegestandard
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip in den Kontrollarm für die Standardversorgung eingeteilt werden, werden gebeten, während der Standardwartezeit zwischen der Platzierung des Brachytherapiegeräts und dem Beginn der Brachytherapiebehandlung in einem Klinikzimmer zu bleiben.
Während dieser Zeit können die Teilnehmer an jeder anderen Aktivität als der Reiki-Therapie teilnehmen.
Die Teilnehmer dürfen von einem Familienmitglied oder Freund begleitet werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich zwischen den Behandlungsgruppen der Veränderung der Angst von Bewertung 1 zu Bewertung 3, gemessen anhand der 6-Punkte-Spielberger State Anxiety Scale.
Zeitfenster: 4 Monate
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Um die Auswirkungen der Reiki-Therapie auf Angstzustände bei Probanden zu bewerten, die sich einer Brachytherapie-Behandlung für gynäkologische Malignome unterziehen, im Vergleich zum Kontrollarm der üblichen Pflege. Die 6-Punkte-Spielberger State Anxiety Scale ist eine validierte verkürzte Version des Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI), das zur Messung von Zustandsangst verwendet wird. Die Skala verwendet eine Likert-Skala mit vier Antwortkategorien, denen numerische Werte von 1 bis 4 zugeordnet sind („überhaupt nicht“, „eher“, „mäßig“ und „sehr“). |
4 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich zwischen den Behandlungsgruppen der Schmerzveränderung von Bewertung 1 zu Bewertung 3, gemessen anhand der visuellen Analogskala – Schmerz.
Zeitfenster: 4 Monate
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Um die Wirkung der Reiki-Therapie auf Schmerzen bei Probanden zu beurteilen, die sich einer Brachytherapie-Behandlung für gynäkologische Malignome unterziehen, im Vergleich zum Kontrollarm der üblichen Pflege. Die Visuelle Analogskala (VAS) verwendet eine 11-Punkte-Skala von 0 (kein Symptom) bis 10 (schlechtestmögliches Symptom). Unter Verwendung des Schmerz-VAS-Bewertungssystems gilt 0 als kein Schmerz, 1–3 als mild, 4–6 als mäßig bis stark, 7–9 als sehr stark und 10 als schlimmster möglicher Schmerz. |
4 Monate
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Vergleich zwischen den Behandlungsgruppen der Veränderung der Angst von Bewertung 2 zu Bewertung 3, gemessen anhand der 6-Punkte-Spielberger State Anxiety Scale.
Zeitfenster: 4 Monate
|
Um die Wirkung der Reiki-Therapie auf Schmerzen bei Probanden zu beurteilen, die sich einer Brachytherapie-Behandlung für gynäkologische Malignome unterziehen, im Vergleich zum Kontrollarm der üblichen Pflege. Die 6-Punkte-Spielberger State Anxiety Scale ist eine validierte verkürzte Version des Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI), das zur Messung von Zustandsangst verwendet wird. Die Skala verwendet eine Likert-Skala mit vier Antwortkategorien, denen numerische Werte von 1 bis 4 zugeordnet sind („überhaupt nicht“, „eher“, „mäßig“ und „sehr“). |
4 Monate
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Vergleich zwischen den Behandlungsgruppen der Veränderung der Angst von Bewertung 1 zu Bewertung 3, gemessen anhand der visuellen Analogskala – Schmerz.
Zeitfenster: 4 Monate
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Um die Wirkung der Reiki-Therapie auf Schmerzen bei Probanden zu beurteilen, die sich einer Brachytherapie-Behandlung für gynäkologische Malignome unterziehen, im Vergleich zum Kontrollarm der üblichen Pflege. Die Visuelle Analogskala (VAS) verwendet eine 11-Punkte-Skala von 0 (kein Symptom) bis 10 (schlechtestmögliches Symptom). Unter Verwendung des Schmerz-VAS-Bewertungssystems gilt 0 als kein Schmerz, 1–3 als mild, 4–6 als mäßig bis stark, 7–9 als sehr stark und 10 als schlimmster möglicher Schmerz. |
4 Monate
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Vergleich zwischen den Behandlungsgruppen der Veränderung des Zustands Angst und Depression von der Beurteilung 1 bis drei Monate nach der Bestrahlung, gemessen anhand der Skala für Krankenhausangst und Depression.
Zeitfenster: 4 Monate
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Um die Auswirkungen der Reiki-Therapie auf Angstzustände und Depressionen bei Probanden zu bewerten, die sich einer Brachytherapie-Behandlung für gynäkologische Malignome unterziehen, im Vergleich zum Kontrollarm der üblichen Pflege. Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ist ein validiertes Selbstbewertungsinstrument, mit dem das Vorliegen von Angststörungen und Depressionen bei medizinischen Patienten ermittelt werden kann. Es besteht aus insgesamt 14 Fragen, die jeweils auf einer 4-stufigen Schweregradskala zwischen null (keine Beeinträchtigung) und drei (schwere Beeinträchtigung) bewertet werden. Der Gesamtbewertungsbereich reicht von 0 (normal/keine Beeinträchtigung) bis 21 (anormal/schwere Beeinträchtigung). |
4 Monate
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Respiratory Rate
Zeitfenster: 4 months
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To compare the change in physiological measurements between subjects receiving Reiki therapy and the standard of care control arm during brachytherapy treatment. A comparison between the treatment groups of the change in physiological measurements assessed through respiratory rate obtained before the placement of the brachytherapy device, after the placement of the brachytherapy device, and after Reiki therapy or standard of care. |
4 months
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Heart Rate
Zeitfenster: 4 months
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To compare the change in physiological measurements between subjects receiving Reiki therapy and the standard of care control arm during brachytherapy treatment. A comparison between the treatment groups of the change in physiological measurements assessed through heart rate obtained before the placement of the brachytherapy device, after the placement of the brachytherapy device, and after Reiki therapy or standard of care. |
4 months
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Blood Pressure
Zeitfenster: 4 months
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To compare the change in physiological measurements between subjects receiving Reiki therapy and the standard of care control arm during brachytherapy treatment. A comparison between the treatment groups of the change in physiological measurements assessed through vitals blood pressure obtained before the placement of the brachytherapy device, after the placement of the brachytherapy device, and after Reiki therapy or standard of care. |
4 months
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Oxygen Saturation
Zeitfenster: 4 months
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To compare the change in physiological measurements between subjects receiving Reiki therapy and the standard of care control arm during brachytherapy treatment. A comparison between the treatment groups of the change in physiological measurements assessed through vitals oxygen saturation obtained before the placement of the brachytherapy device, after the placement of the brachytherapy device, and after Reiki therapy or standard of care. |
4 months
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lindsay Burt, MD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Breitbart W, Rosenfeld B, Pessin H, Applebaum A, Kulikowski J, Lichtenthal WG. Meaning-centered group psychotherapy: an effective intervention for improving psychological well-being in patients with advanced cancer. J Clin Oncol. 2015 Mar 1;33(7):749-54. doi: 10.1200/JCO.2014.57.2198. Epub 2015 Feb 2.
- Astin JA, Harkness E, Ernst E. The efficacy of "distant healing": a systematic review of randomized trials. Ann Intern Med. 2000 Jun 6;132(11):903-10. doi: 10.7326/0003-4819-132-11-200006060-00009.
- Thrane S, Cohen SM. Effect of Reiki therapy on pain and anxiety in adults: an in-depth literature review of randomized trials with effect size calculations. Pain Manag Nurs. 2014 Dec;15(4):897-908. doi: 10.1016/j.pmn.2013.07.008. Epub 2014 Feb 28.
- Holschneider CH, Petereit DG, Chu C, Hsu IC, Ioffe YJ, Klopp AH, Pothuri B, Chen LM, Yashar C. Brachytherapy: A critical component of primary radiation therapy for cervical cancer: From the Society of Gynecologic Oncology (SGO) and the American Brachytherapy Society (ABS). Brachytherapy. 2019 Mar-Apr;18(2):123-132. doi: 10.1016/j.brachy.2018.11.009. Epub 2019 Jan 18.
- Miles P, True G. Reiki--review of a biofield therapy history, theory, practice, and research. Altern Ther Health Med. 2003 Mar-Apr;9(2):62-72.
- Tabatabaee A, Tafreshi MZ, Rassouli M, Aledavood SA, AlaviMajd H, Farahmand SK. Effect of Therapeutic Touch in Patients with Cancer: a Literature Review. Med Arch. 2016 Apr;70(2):142-7. doi: 10.5455/medarh.2016.70.142-147. Epub 2016 Apr 1.
- Kwekkeboom KL, Dendaas NR, Straub M, Bradley KA. Patterns of pain and distress during high-dose-rate intracavity brachytherapy for cervical cancer. J Support Oncol. 2009 May-Jun;7(3):108-14.
- Humphrey P, Bennett C, Cramp F. The experiences of women receiving brachytherapy for cervical cancer: A systematic literature review. Radiography (Lond). 2018 Nov;24(4):396-403. doi: 10.1016/j.radi.2018.06.002. Epub 2018 Jul 18.
- Kirchheiner K, Potter R, Tanderup K, Lindegaard JC, Haie-Meder C, Petric P, Mahantshetty U, Jurgenliemk-Schulz IM, Rai B, Cooper R, Dorr W, Nout RA; EMBRACE Collaborative Group. Health-Related Quality of Life in Locally Advanced Cervical Cancer Patients After Definitive Chemoradiation Therapy Including Image Guided Adaptive Brachytherapy: An Analysis From the EMBRACE Study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2016 Apr 1;94(5):1088-98. doi: 10.1016/j.ijrobp.2015.12.363. Epub 2015 Dec 29.
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- Cook CA, Guerrerio JF, Slater VE. Healing touch and quality of life in women receiving radiation treatment for cancer: a randomized controlled trial. Altern Ther Health Med. 2004 May-Jun;10(3):34-41. No abstract available.
- Post-White J, Kinney ME, Savik K, Gau JB, Wilcox C, Lerner I. Therapeutic massage and healing touch improve symptoms in cancer. Integr Cancer Ther. 2003 Dec;2(4):332-44. doi: 10.1177/1534735403259064.
- Gentile D, Boselli D, O'Neill G, Yaguda S, Bailey-Dorton C, Eaton TA. Cancer Pain Relief After Healing Touch and Massage. J Altern Complement Med. 2018 Sep/Oct;24(9-10):968-973. doi: 10.1089/acm.2018.0192.
- Behzadmehr R, Dastyar N, Moghadam MP, Abavisani M, Moradi M. Effect of complementary and alternative medicine interventions on cancer related pain among breast cancer patients: A systematic review. Complement Ther Med. 2020 Mar;49:102318. doi: 10.1016/j.ctim.2020.102318. Epub 2020 Jan 17.
- Fleisher KA, Mackenzie ER, Frankel ES, Seluzicki C, Casarett D, Mao JJ. Integrative Reiki for cancer patients: a program evaluation. Integr Cancer Ther. 2014 Jan;13(1):62-7. doi: 10.1177/1534735413503547. Epub 2013 Oct 7.
- Health NCfCaI: Reiki. https://www.nccih.nih.gov/health/reiki, 2018
- Benali K: The Experience of Pain and Anxiety in Cervical Cancer Patients Undergoing Multiple Fraction High-Dose Rate Brachytherapy: A Prospective Observational Study. Journal of Cancer Therapy 13:405-416, 2022
- Tsang KL, Carlson LE, Olson K. Pilot crossover trial of Reiki versus rest for treating cancer-related fatigue. Integr Cancer Ther. 2007 Mar;6(1):25-35. doi: 10.1177/1534735406298986.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- Vaginale Neubildungen
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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