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Verwendung der Reiki-Therapie zur Verbesserung der mit der Brachytherapie verbundenen Symptome bei Patienten mit gynäkologischen Malignomen (Reiki-Brachy)

6. Mai 2026 aktualisiert von: University of Utah

Reiki-Brachy: Ein interventioneller Behandlungsversuch mit Reiki-Therapie zur Verbesserung der mit der Brachytherapie verbundenen Symptome bei Patienten mit gynäkologischen Malignomen

Das Ziel dieser offenen, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie besteht darin, die Vorteile der Bereitstellung einer Reiki-Therapie für Probanden zu bewerten, die ihre erste Brachytherapie-Behandlung für gynäkologische Malignome erhalten.

Die Teilnehmer erhalten während der Standardwartezeit zwischen der Platzierung des Brachytherapiegeräts und der Brachytherapiebehandlung entweder eine Reiki-Therapiesitzung oder die übliche Pflege. Fragebögen werden zu verschiedenen Zeitpunkten am Tag der ersten Brachytherapie-Behandlung des Teilnehmers sowie zum dreimonatigen Nachuntersuchungszeitpunkt ausgehändigt.

Die Forscher werden die Interventionsgruppe (Reiki-Therapie) und die Kontrollgruppe (übliche Pflege) vergleichen, um die Auswirkungen der Reiki-Therapie auf Angstzustände, Schmerzen, Zustandsangst, Depressionen und physiologische Messungen zu bewerten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Rekrutierung
        • Huntsman Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Lindsay Burt, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Proband im Alter von ≥ 18 Jahren.
  • Pathologisch bestätigte Malignität des Endometriums, des Gebärmutterhalses, der Vagina oder der Vulva.
  • Anspruch auf eine ambulante Brachytherapie-Behandlung.
  • Kann Englisch und/oder Spanisch lesen und verstehen.
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben und ist bereit, ein genehmigtes Einverständnisformular zu unterzeichnen, das den bundesstaatlichen und institutionellen Richtlinien entspricht.
  • Bereit, unabhängig von der Behandlungsaufgabe entweder an der Reiki-Therapie oder an der Standardbehandlung teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Brachytherapie-Behandlung bei einem gynäkologischen Malignom.
  • Medizinische, psychiatrische, kognitive oder andere Erkrankungen, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen können, die Informationen des Probanden zu verstehen, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, das Studienprotokoll einzuhalten oder die Studie abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Reiki-Therapie
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip Arm 1 zugeordnet werden, erhalten während der Standardwartezeit zwischen der Platzierung des Brachytherapiegeräts und ihrer ersten Brachytherapiebehandlung eine Reiki-Therapiesitzung.

Die Reiki-Therapie ist eine Form der Energieheilung, die ihren Ursprung in Japan hat. Es beinhaltet die Übertragung von Energie vom Reiki-Praktiker über die Hände auf den Empfänger mit dem Ziel, das körperliche, emotionale und spirituelle Wohlbefinden zu fördern. Nachfolgend finden Sie einen allgemeinen Überblick über den Prozess der Reiki-Therapie, der je nach den Bedürfnissen des Empfängers leicht variieren kann:

  • Der Patient befindet sich in einem ruhigen Behandlungsraum in Rückenlage, bei beruhigender Musik und auf Wunsch des Patienten mit Aromatherapie.
  • Der Reiki-Therapeut legt seine Hände auf oder in die Nähe des Körpers des Empfängers. Der Reiki-Therapeut kann eine Reihe von Handpositionen verwenden, die verschiedenen Energiezentren im Körper entsprechen.
  • Während der Behandlung leitet der Behandler über seine Hände Energie in den Körper des Empfängers. Der Patient verspürt möglicherweise ein Gefühl von Wärme, Kribbeln oder Entspannung.
  • Der Reiki-Therapeut kann verschiedene Techniken anwenden, wie zum Beispiel Handbewegungen oder Visualisierung.
Kein Eingriff: Pflegestandard
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip in den Kontrollarm für die Standardversorgung eingeteilt werden, werden gebeten, während der Standardwartezeit zwischen der Platzierung des Brachytherapiegeräts und dem Beginn der Brachytherapiebehandlung in einem Klinikzimmer zu bleiben. Während dieser Zeit können die Teilnehmer an jeder anderen Aktivität als der Reiki-Therapie teilnehmen. Die Teilnehmer dürfen von einem Familienmitglied oder Freund begleitet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich zwischen den Behandlungsgruppen der Veränderung der Angst von Bewertung 1 zu Bewertung 3, gemessen anhand der 6-Punkte-Spielberger State Anxiety Scale.
Zeitfenster: 4 Monate

Um die Auswirkungen der Reiki-Therapie auf Angstzustände bei Probanden zu bewerten, die sich einer Brachytherapie-Behandlung für gynäkologische Malignome unterziehen, im Vergleich zum Kontrollarm der üblichen Pflege.

Die 6-Punkte-Spielberger State Anxiety Scale ist eine validierte verkürzte Version des Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI), das zur Messung von Zustandsangst verwendet wird. Die Skala verwendet eine Likert-Skala mit vier Antwortkategorien, denen numerische Werte von 1 bis 4 zugeordnet sind („überhaupt nicht“, „eher“, „mäßig“ und „sehr“).

4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich zwischen den Behandlungsgruppen der Schmerzveränderung von Bewertung 1 zu Bewertung 3, gemessen anhand der visuellen Analogskala – Schmerz.
Zeitfenster: 4 Monate

Um die Wirkung der Reiki-Therapie auf Schmerzen bei Probanden zu beurteilen, die sich einer Brachytherapie-Behandlung für gynäkologische Malignome unterziehen, im Vergleich zum Kontrollarm der üblichen Pflege.

Die Visuelle Analogskala (VAS) verwendet eine 11-Punkte-Skala von 0 (kein Symptom) bis 10 (schlechtestmögliches Symptom). Unter Verwendung des Schmerz-VAS-Bewertungssystems gilt 0 als kein Schmerz, 1–3 als mild, 4–6 als mäßig bis stark, 7–9 als sehr stark und 10 als schlimmster möglicher Schmerz.

4 Monate
Vergleich zwischen den Behandlungsgruppen der Veränderung der Angst von Bewertung 2 zu Bewertung 3, gemessen anhand der 6-Punkte-Spielberger State Anxiety Scale.
Zeitfenster: 4 Monate

Um die Wirkung der Reiki-Therapie auf Schmerzen bei Probanden zu beurteilen, die sich einer Brachytherapie-Behandlung für gynäkologische Malignome unterziehen, im Vergleich zum Kontrollarm der üblichen Pflege.

Die 6-Punkte-Spielberger State Anxiety Scale ist eine validierte verkürzte Version des Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI), das zur Messung von Zustandsangst verwendet wird. Die Skala verwendet eine Likert-Skala mit vier Antwortkategorien, denen numerische Werte von 1 bis 4 zugeordnet sind („überhaupt nicht“, „eher“, „mäßig“ und „sehr“).

4 Monate
Vergleich zwischen den Behandlungsgruppen der Veränderung der Angst von Bewertung 1 zu Bewertung 3, gemessen anhand der visuellen Analogskala – Schmerz.
Zeitfenster: 4 Monate

Um die Wirkung der Reiki-Therapie auf Schmerzen bei Probanden zu beurteilen, die sich einer Brachytherapie-Behandlung für gynäkologische Malignome unterziehen, im Vergleich zum Kontrollarm der üblichen Pflege.

Die Visuelle Analogskala (VAS) verwendet eine 11-Punkte-Skala von 0 (kein Symptom) bis 10 (schlechtestmögliches Symptom). Unter Verwendung des Schmerz-VAS-Bewertungssystems gilt 0 als kein Schmerz, 1–3 als mild, 4–6 als mäßig bis stark, 7–9 als sehr stark und 10 als schlimmster möglicher Schmerz.

4 Monate
Vergleich zwischen den Behandlungsgruppen der Veränderung des Zustands Angst und Depression von der Beurteilung 1 bis drei Monate nach der Bestrahlung, gemessen anhand der Skala für Krankenhausangst und Depression.
Zeitfenster: 4 Monate

Um die Auswirkungen der Reiki-Therapie auf Angstzustände und Depressionen bei Probanden zu bewerten, die sich einer Brachytherapie-Behandlung für gynäkologische Malignome unterziehen, im Vergleich zum Kontrollarm der üblichen Pflege.

Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ist ein validiertes Selbstbewertungsinstrument, mit dem das Vorliegen von Angststörungen und Depressionen bei medizinischen Patienten ermittelt werden kann. Es besteht aus insgesamt 14 Fragen, die jeweils auf einer 4-stufigen Schweregradskala zwischen null (keine Beeinträchtigung) und drei (schwere Beeinträchtigung) bewertet werden. Der Gesamtbewertungsbereich reicht von 0 (normal/keine Beeinträchtigung) bis 21 (anormal/schwere Beeinträchtigung).

4 Monate
Respiratory Rate
Zeitfenster: 4 months

To compare the change in physiological measurements between subjects receiving Reiki therapy and the standard of care control arm during brachytherapy treatment.

A comparison between the treatment groups of the change in physiological measurements assessed through respiratory rate obtained before the placement of the brachytherapy device, after the placement of the brachytherapy device, and after Reiki therapy or standard of care.

4 months
Heart Rate
Zeitfenster: 4 months

To compare the change in physiological measurements between subjects receiving Reiki therapy and the standard of care control arm during brachytherapy treatment.

A comparison between the treatment groups of the change in physiological measurements assessed through heart rate obtained before the placement of the brachytherapy device, after the placement of the brachytherapy device, and after Reiki therapy or standard of care.

4 months
Blood Pressure
Zeitfenster: 4 months

To compare the change in physiological measurements between subjects receiving Reiki therapy and the standard of care control arm during brachytherapy treatment.

A comparison between the treatment groups of the change in physiological measurements assessed through vitals blood pressure obtained before the placement of the brachytherapy device, after the placement of the brachytherapy device, and after Reiki therapy or standard of care.

4 months
Oxygen Saturation
Zeitfenster: 4 months

To compare the change in physiological measurements between subjects receiving Reiki therapy and the standard of care control arm during brachytherapy treatment.

A comparison between the treatment groups of the change in physiological measurements assessed through vitals oxygen saturation obtained before the placement of the brachytherapy device, after the placement of the brachytherapy device, and after Reiki therapy or standard of care.

4 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lindsay Burt, MD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gebärmutterhalskrebs

Klinische Studien zur Reiki-Therapie

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