Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av Reiki-terapi for å forbedre symptomer assosiert med brachyterapi hos pasienter med gynekologiske maligniteter (Reiki-Brachy)

6. mai 2026 oppdatert av: University of Utah

Reiki-Brachy: En intervensjonell behandlingsforsøk som bruker Reiki-terapi for å forbedre symptomer assosiert med brakyterapi hos pasienter med gynekologiske maligniteter

Målet med denne åpne, randomiserte, kontrollerte kliniske studien er å vurdere fordelene ved å gi Reiki-terapi til personer som får sin første brakyterapibehandling for gynekologiske maligniteter.

Deltakerne vil enten motta en økt med Reiki-terapi eller vanlig pleie i løpet av standard ventetid mellom plassering av brakyterapiapparatet og brakyterapibehandling. Spørreskjemaer vil bli administrert på ulike tidspunkt på dagen for deltakerens første brakyterapibehandling samt ved tre måneders oppfølgingstidspunkt.

Forskere vil sammenligne intervensjonsgruppene (Reiki-terapi) og kontrollgruppene (vanlig omsorg) for å vurdere virkningen av Reiki-terapien på angst, smerte, tilstandsangst, depresjon og fysiologiske målinger.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Rekruttering
        • Huntsman Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Lindsay Burt, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Person i alderen ≥ 18 år.
  • Patologisk bekreftet malignitet i endometrium, cervix, vagina eller vulva.
  • Kvalifisert til å gjennomgå brakyterapibehandling som poliklinisk prosedyre.
  • Kunne lese og forstå engelsk og/eller spansk.
  • Kunne gi informert samtykke og villig til å signere et godkjent samtykkeskjema som er i samsvar med føderale og institusjonelle retningslinjer.
  • Villig til å delta i enten Reiki-terapien eller standardbehandlingsarmen uavhengig av behandlingsoppdrag.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere brakyterapibehandling for en gynekologisk malignitet.
  • Medisinske, psykiatriske, kognitive eller andre forhold som kan kompromittere forsøkspersonens evne til å forstå emneinformasjonen, gi informert samtykke, overholde studieprotokollen eller fullføre studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Reiki terapi
Deltakere som er randomisert til arm 1 vil motta en økt med Reiki-terapi i løpet av standard ventetid mellom plassering av brakyterapiapparatet og deres første brakyterapibehandling.

Reikiterapi er en form for energihealing som har sin opprinnelse i Japan. Det innebærer overføring av energi fra Reiki-utøveren til mottakeren gjennom hendene, med mål om å fremme fysisk, følelsesmessig og åndelig velvære. Nedenfor er en generell oversikt over prosessen med Reiki-terapi, som kan variere litt avhengig av mottakerens behov:

  • Pasienten vil være i et stille klinikkrom liggende i ryggleie med beroligende musikkspilling og aromaterapi dersom pasienten ønsker det.
  • Reiki-terapeuten vil legge hendene på eller nær mottakerens kropp. Reiki-terapeuten kan bruke en rekke håndstillinger som tilsvarer ulike energisentre i kroppen.
  • Under behandlingen kanaliserer utøveren energi inn i mottakerens kropp gjennom hendene. Pasienten kan føle en følelse av varme, prikking eller avslapning.
  • Reiki-terapeuten kan bruke forskjellige teknikker, som håndbevegelser eller visualisering.
Ingen inngripen: Velferdstandard
Deltakere som er randomisert til standardbehandlingskontrollarmen vil bli bedt om å forbli i et klinikkrom i standard venteperiode mellom plassering av brakyterapiapparatet og starten av brakyterapibehandling. Deltakere kan delta i alle andre aktiviteter enn Reiki-terapi i løpet av denne tiden. Deltakerne kan være i følge med et familiemedlem eller en venn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellom behandlingsgruppene av endringen i angst fra vurdering 1 til vurdering 3 målt ved 6-elements Spielberger State Anxiety Scale.
Tidsramme: 4 måneder

For å vurdere virkningen av Reiki-terapi på angst hos personer som gjennomgår brakyterapibehandling for gynekologiske maligniteter sammenlignet med den vanlige kontrollarmen.

Spielberger State Anxiety Scale med 6 elementer er en validert forkortet versjon av Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) som brukes til å måle tilstandsangst. Skalaen bruker en Likert-skala med fire svarkategorier tildelt numeriske verdier fra 1-4 ("ikke i det hele tatt", "noe", "moderat" og "veldig mye").

4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning mellom behandlingsgruppene av endringen i smerte fra vurdering 1 til vurdering 3 målt med Visual Analog Scale - Pain.
Tidsramme: 4 måneder

For å vurdere virkningen av Reiki-terapi på smerte hos personer som gjennomgår brakyterapibehandling for gynekologiske maligniteter sammenlignet med den vanlige kontrollarmen.

Visual Analogue Scale (VAS) bruker en 11-punkts skala som strekker seg fra 0 (ingen symptom) til 10 (verst mulig symptom). Ved bruk av smerte-VAS-scoringssystemet regnes 0 som ingen smerte, 1 - 3 anses som mild, 4 - 6 er moderat til alvorlig, 7 - 9 er svært alvorlig og 10 er kategorisert som verst mulig smerte.

4 måneder
Sammenligning mellom behandlingsgruppene for endringen i angst fra vurdering 2 til vurdering 3 målt ved 6-elements Spielberger State Anxiety Scale.
Tidsramme: 4 måneder

For å vurdere virkningen av Reiki-terapi på smerte hos personer som gjennomgår brakyterapibehandling for gynekologiske maligniteter sammenlignet med den vanlige kontrollarmen.

Spielberger State Anxiety Scale med 6 elementer er en validert forkortet versjon av Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) som brukes til å måle tilstandsangst. Skalaen bruker en Likert-skala med fire svarkategorier tildelt numeriske verdier fra 1-4 ("ikke i det hele tatt", "noe", "moderat" og "veldig mye").

4 måneder
Sammenligning mellom behandlingsgruppene av endringen i angst fra vurdering 1 til vurdering 3 målt med Visual Analog Scale - Pain.
Tidsramme: 4 måneder

For å vurdere virkningen av Reiki-terapi på smerte hos personer som gjennomgår brakyterapibehandling for gynekologiske maligniteter sammenlignet med den vanlige kontrollarmen.

Visual Analogue Scale (VAS) bruker en 11-punkts skala som strekker seg fra 0 (ingen symptom) til 10 (verst mulig symptom). Ved bruk av smerte-VAS-scoringssystemet regnes 0 som ingen smerte, 1 - 3 anses som mild, 4 - 6 er moderat til alvorlig, 7 - 9 er svært alvorlig og 10 er kategorisert som verst mulig smerte.

4 måneder
Sammenligning mellom behandlingsgruppene for endringen i tilstandsangst og depresjon fra vurdering 1 til tre måneder etter stråling målt ved Sykehusangst- og depresjonsskalaen.
Tidsramme: 4 måneder

For å vurdere virkningen av Reiki-terapi på tilstandsangst og depresjon hos personer som gjennomgår brakyterapibehandling for gynekologiske maligniteter sammenlignet med den vanlige kontrollarmen.

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et validert, selvevalueringsinstrument som brukes til å identifisere tilfeller av angstlidelser og depresjon hos medisinske pasienter. Den består av totalt 14 spørsmål, som hver er vurdert på en 4-punkts alvorlighetsskala mellom null (ingen svekkelse) og tre (alvorlig svekkelse). Total poengsum er 0 (normal/ingen svekkelse) til 21 (unormal/alvorlig svekkelse.)

4 måneder
Respiratory Rate
Tidsramme: 4 months

To compare the change in physiological measurements between subjects receiving Reiki therapy and the standard of care control arm during brachytherapy treatment.

A comparison between the treatment groups of the change in physiological measurements assessed through respiratory rate obtained before the placement of the brachytherapy device, after the placement of the brachytherapy device, and after Reiki therapy or standard of care.

4 months
Heart Rate
Tidsramme: 4 months

To compare the change in physiological measurements between subjects receiving Reiki therapy and the standard of care control arm during brachytherapy treatment.

A comparison between the treatment groups of the change in physiological measurements assessed through heart rate obtained before the placement of the brachytherapy device, after the placement of the brachytherapy device, and after Reiki therapy or standard of care.

4 months
Blood Pressure
Tidsramme: 4 months

To compare the change in physiological measurements between subjects receiving Reiki therapy and the standard of care control arm during brachytherapy treatment.

A comparison between the treatment groups of the change in physiological measurements assessed through vitals blood pressure obtained before the placement of the brachytherapy device, after the placement of the brachytherapy device, and after Reiki therapy or standard of care.

4 months
Oxygen Saturation
Tidsramme: 4 months

To compare the change in physiological measurements between subjects receiving Reiki therapy and the standard of care control arm during brachytherapy treatment.

A comparison between the treatment groups of the change in physiological measurements assessed through vitals oxygen saturation obtained before the placement of the brachytherapy device, after the placement of the brachytherapy device, and after Reiki therapy or standard of care.

4 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lindsay Burt, MD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere