- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05979610
Bruk av Reiki-terapi for å forbedre symptomer assosiert med brachyterapi hos pasienter med gynekologiske maligniteter (Reiki-Brachy)
Reiki-Brachy: En intervensjonell behandlingsforsøk som bruker Reiki-terapi for å forbedre symptomer assosiert med brakyterapi hos pasienter med gynekologiske maligniteter
Målet med denne åpne, randomiserte, kontrollerte kliniske studien er å vurdere fordelene ved å gi Reiki-terapi til personer som får sin første brakyterapibehandling for gynekologiske maligniteter.
Deltakerne vil enten motta en økt med Reiki-terapi eller vanlig pleie i løpet av standard ventetid mellom plassering av brakyterapiapparatet og brakyterapibehandling. Spørreskjemaer vil bli administrert på ulike tidspunkt på dagen for deltakerens første brakyterapibehandling samt ved tre måneders oppfølgingstidspunkt.
Forskere vil sammenligne intervensjonsgruppene (Reiki-terapi) og kontrollgruppene (vanlig omsorg) for å vurdere virkningen av Reiki-terapien på angst, smerte, tilstandsangst, depresjon og fysiologiske målinger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: David Samuel
- Telefonnummer: 801-587-4713
- E-post: david.samuel@hci.utah.edu
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- Rekruttering
- Huntsman Cancer Institute
-
Hovedetterforsker:
- Lindsay Burt, MD
-
Ta kontakt med:
- Elyse D'Astous
- Telefonnummer: 801-587-4323
- E-post: Elyse.DAstous@hci.utah.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Person i alderen ≥ 18 år.
- Patologisk bekreftet malignitet i endometrium, cervix, vagina eller vulva.
- Kvalifisert til å gjennomgå brakyterapibehandling som poliklinisk prosedyre.
- Kunne lese og forstå engelsk og/eller spansk.
- Kunne gi informert samtykke og villig til å signere et godkjent samtykkeskjema som er i samsvar med føderale og institusjonelle retningslinjer.
- Villig til å delta i enten Reiki-terapien eller standardbehandlingsarmen uavhengig av behandlingsoppdrag.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere brakyterapibehandling for en gynekologisk malignitet.
- Medisinske, psykiatriske, kognitive eller andre forhold som kan kompromittere forsøkspersonens evne til å forstå emneinformasjonen, gi informert samtykke, overholde studieprotokollen eller fullføre studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Reiki terapi
Deltakere som er randomisert til arm 1 vil motta en økt med Reiki-terapi i løpet av standard ventetid mellom plassering av brakyterapiapparatet og deres første brakyterapibehandling.
|
Reikiterapi er en form for energihealing som har sin opprinnelse i Japan. Det innebærer overføring av energi fra Reiki-utøveren til mottakeren gjennom hendene, med mål om å fremme fysisk, følelsesmessig og åndelig velvære. Nedenfor er en generell oversikt over prosessen med Reiki-terapi, som kan variere litt avhengig av mottakerens behov:
|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Deltakere som er randomisert til standardbehandlingskontrollarmen vil bli bedt om å forbli i et klinikkrom i standard venteperiode mellom plassering av brakyterapiapparatet og starten av brakyterapibehandling.
Deltakere kan delta i alle andre aktiviteter enn Reiki-terapi i løpet av denne tiden.
Deltakerne kan være i følge med et familiemedlem eller en venn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning mellom behandlingsgruppene av endringen i angst fra vurdering 1 til vurdering 3 målt ved 6-elements Spielberger State Anxiety Scale.
Tidsramme: 4 måneder
|
For å vurdere virkningen av Reiki-terapi på angst hos personer som gjennomgår brakyterapibehandling for gynekologiske maligniteter sammenlignet med den vanlige kontrollarmen. Spielberger State Anxiety Scale med 6 elementer er en validert forkortet versjon av Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) som brukes til å måle tilstandsangst. Skalaen bruker en Likert-skala med fire svarkategorier tildelt numeriske verdier fra 1-4 ("ikke i det hele tatt", "noe", "moderat" og "veldig mye"). |
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning mellom behandlingsgruppene av endringen i smerte fra vurdering 1 til vurdering 3 målt med Visual Analog Scale - Pain.
Tidsramme: 4 måneder
|
For å vurdere virkningen av Reiki-terapi på smerte hos personer som gjennomgår brakyterapibehandling for gynekologiske maligniteter sammenlignet med den vanlige kontrollarmen. Visual Analogue Scale (VAS) bruker en 11-punkts skala som strekker seg fra 0 (ingen symptom) til 10 (verst mulig symptom). Ved bruk av smerte-VAS-scoringssystemet regnes 0 som ingen smerte, 1 - 3 anses som mild, 4 - 6 er moderat til alvorlig, 7 - 9 er svært alvorlig og 10 er kategorisert som verst mulig smerte. |
4 måneder
|
|
Sammenligning mellom behandlingsgruppene for endringen i angst fra vurdering 2 til vurdering 3 målt ved 6-elements Spielberger State Anxiety Scale.
Tidsramme: 4 måneder
|
For å vurdere virkningen av Reiki-terapi på smerte hos personer som gjennomgår brakyterapibehandling for gynekologiske maligniteter sammenlignet med den vanlige kontrollarmen. Spielberger State Anxiety Scale med 6 elementer er en validert forkortet versjon av Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) som brukes til å måle tilstandsangst. Skalaen bruker en Likert-skala med fire svarkategorier tildelt numeriske verdier fra 1-4 ("ikke i det hele tatt", "noe", "moderat" og "veldig mye"). |
4 måneder
|
|
Sammenligning mellom behandlingsgruppene av endringen i angst fra vurdering 1 til vurdering 3 målt med Visual Analog Scale - Pain.
Tidsramme: 4 måneder
|
For å vurdere virkningen av Reiki-terapi på smerte hos personer som gjennomgår brakyterapibehandling for gynekologiske maligniteter sammenlignet med den vanlige kontrollarmen. Visual Analogue Scale (VAS) bruker en 11-punkts skala som strekker seg fra 0 (ingen symptom) til 10 (verst mulig symptom). Ved bruk av smerte-VAS-scoringssystemet regnes 0 som ingen smerte, 1 - 3 anses som mild, 4 - 6 er moderat til alvorlig, 7 - 9 er svært alvorlig og 10 er kategorisert som verst mulig smerte. |
4 måneder
|
|
Sammenligning mellom behandlingsgruppene for endringen i tilstandsangst og depresjon fra vurdering 1 til tre måneder etter stråling målt ved Sykehusangst- og depresjonsskalaen.
Tidsramme: 4 måneder
|
For å vurdere virkningen av Reiki-terapi på tilstandsangst og depresjon hos personer som gjennomgår brakyterapibehandling for gynekologiske maligniteter sammenlignet med den vanlige kontrollarmen. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et validert, selvevalueringsinstrument som brukes til å identifisere tilfeller av angstlidelser og depresjon hos medisinske pasienter. Den består av totalt 14 spørsmål, som hver er vurdert på en 4-punkts alvorlighetsskala mellom null (ingen svekkelse) og tre (alvorlig svekkelse). Total poengsum er 0 (normal/ingen svekkelse) til 21 (unormal/alvorlig svekkelse.) |
4 måneder
|
|
Respiratory Rate
Tidsramme: 4 months
|
To compare the change in physiological measurements between subjects receiving Reiki therapy and the standard of care control arm during brachytherapy treatment. A comparison between the treatment groups of the change in physiological measurements assessed through respiratory rate obtained before the placement of the brachytherapy device, after the placement of the brachytherapy device, and after Reiki therapy or standard of care. |
4 months
|
|
Heart Rate
Tidsramme: 4 months
|
To compare the change in physiological measurements between subjects receiving Reiki therapy and the standard of care control arm during brachytherapy treatment. A comparison between the treatment groups of the change in physiological measurements assessed through heart rate obtained before the placement of the brachytherapy device, after the placement of the brachytherapy device, and after Reiki therapy or standard of care. |
4 months
|
|
Blood Pressure
Tidsramme: 4 months
|
To compare the change in physiological measurements between subjects receiving Reiki therapy and the standard of care control arm during brachytherapy treatment. A comparison between the treatment groups of the change in physiological measurements assessed through vitals blood pressure obtained before the placement of the brachytherapy device, after the placement of the brachytherapy device, and after Reiki therapy or standard of care. |
4 months
|
|
Oxygen Saturation
Tidsramme: 4 months
|
To compare the change in physiological measurements between subjects receiving Reiki therapy and the standard of care control arm during brachytherapy treatment. A comparison between the treatment groups of the change in physiological measurements assessed through vitals oxygen saturation obtained before the placement of the brachytherapy device, after the placement of the brachytherapy device, and after Reiki therapy or standard of care. |
4 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lindsay Burt, MD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Breitbart W, Rosenfeld B, Pessin H, Applebaum A, Kulikowski J, Lichtenthal WG. Meaning-centered group psychotherapy: an effective intervention for improving psychological well-being in patients with advanced cancer. J Clin Oncol. 2015 Mar 1;33(7):749-54. doi: 10.1200/JCO.2014.57.2198. Epub 2015 Feb 2.
- Astin JA, Harkness E, Ernst E. The efficacy of "distant healing": a systematic review of randomized trials. Ann Intern Med. 2000 Jun 6;132(11):903-10. doi: 10.7326/0003-4819-132-11-200006060-00009.
- Thrane S, Cohen SM. Effect of Reiki therapy on pain and anxiety in adults: an in-depth literature review of randomized trials with effect size calculations. Pain Manag Nurs. 2014 Dec;15(4):897-908. doi: 10.1016/j.pmn.2013.07.008. Epub 2014 Feb 28.
- Holschneider CH, Petereit DG, Chu C, Hsu IC, Ioffe YJ, Klopp AH, Pothuri B, Chen LM, Yashar C. Brachytherapy: A critical component of primary radiation therapy for cervical cancer: From the Society of Gynecologic Oncology (SGO) and the American Brachytherapy Society (ABS). Brachytherapy. 2019 Mar-Apr;18(2):123-132. doi: 10.1016/j.brachy.2018.11.009. Epub 2019 Jan 18.
- Miles P, True G. Reiki--review of a biofield therapy history, theory, practice, and research. Altern Ther Health Med. 2003 Mar-Apr;9(2):62-72.
- Tabatabaee A, Tafreshi MZ, Rassouli M, Aledavood SA, AlaviMajd H, Farahmand SK. Effect of Therapeutic Touch in Patients with Cancer: a Literature Review. Med Arch. 2016 Apr;70(2):142-7. doi: 10.5455/medarh.2016.70.142-147. Epub 2016 Apr 1.
- Kwekkeboom KL, Dendaas NR, Straub M, Bradley KA. Patterns of pain and distress during high-dose-rate intracavity brachytherapy for cervical cancer. J Support Oncol. 2009 May-Jun;7(3):108-14.
- Humphrey P, Bennett C, Cramp F. The experiences of women receiving brachytherapy for cervical cancer: A systematic literature review. Radiography (Lond). 2018 Nov;24(4):396-403. doi: 10.1016/j.radi.2018.06.002. Epub 2018 Jul 18.
- Kirchheiner K, Potter R, Tanderup K, Lindegaard JC, Haie-Meder C, Petric P, Mahantshetty U, Jurgenliemk-Schulz IM, Rai B, Cooper R, Dorr W, Nout RA; EMBRACE Collaborative Group. Health-Related Quality of Life in Locally Advanced Cervical Cancer Patients After Definitive Chemoradiation Therapy Including Image Guided Adaptive Brachytherapy: An Analysis From the EMBRACE Study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2016 Apr 1;94(5):1088-98. doi: 10.1016/j.ijrobp.2015.12.363. Epub 2015 Dec 29.
- Andersen BL, Karlsson JA, Anderson B, Tewfik HH. Anxiety and cancer treatment: response to stressful radiotherapy. Health Psychol. 1984;3(6):535-51. doi: 10.1037//0278-6133.3.6.535.
- Cook CA, Guerrerio JF, Slater VE. Healing touch and quality of life in women receiving radiation treatment for cancer: a randomized controlled trial. Altern Ther Health Med. 2004 May-Jun;10(3):34-41. No abstract available.
- Post-White J, Kinney ME, Savik K, Gau JB, Wilcox C, Lerner I. Therapeutic massage and healing touch improve symptoms in cancer. Integr Cancer Ther. 2003 Dec;2(4):332-44. doi: 10.1177/1534735403259064.
- Gentile D, Boselli D, O'Neill G, Yaguda S, Bailey-Dorton C, Eaton TA. Cancer Pain Relief After Healing Touch and Massage. J Altern Complement Med. 2018 Sep/Oct;24(9-10):968-973. doi: 10.1089/acm.2018.0192.
- Behzadmehr R, Dastyar N, Moghadam MP, Abavisani M, Moradi M. Effect of complementary and alternative medicine interventions on cancer related pain among breast cancer patients: A systematic review. Complement Ther Med. 2020 Mar;49:102318. doi: 10.1016/j.ctim.2020.102318. Epub 2020 Jan 17.
- Fleisher KA, Mackenzie ER, Frankel ES, Seluzicki C, Casarett D, Mao JJ. Integrative Reiki for cancer patients: a program evaluation. Integr Cancer Ther. 2014 Jan;13(1):62-7. doi: 10.1177/1534735413503547. Epub 2013 Oct 7.
- Health NCfCaI: Reiki. https://www.nccih.nih.gov/health/reiki, 2018
- Benali K: The Experience of Pain and Anxiety in Cervical Cancer Patients Undergoing Multiple Fraction High-Dose Rate Brachytherapy: A Prospective Observational Study. Journal of Cancer Therapy 13:405-416, 2022
- Tsang KL, Carlson LE, Olson K. Pilot crossover trial of Reiki versus rest for treating cancer-related fatigue. Integr Cancer Ther. 2007 Mar;6(1):25-35. doi: 10.1177/1534735406298986.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Livmorsykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Livmor livmorhalssykdommer
- Uterine neoplasmer
- Vulva sykdommer
- Vaginale sykdommer
- Uterine cervikale neoplasmer
- Endometriale neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Vulva neoplasmer
- Vaginale neoplasmer
- Terapeutikk
- Mind-kroppsbehandlinger
- Komplementære terapier
- Åndelige terapier
- Terapeutisk berøring
Andre studie-ID-numre
- HCI158391
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .