- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05979610
Использование терапии Рейки для улучшения симптомов, связанных с брахитерапией, у пациентов с гинекологическими злокачественными новообразованиями (Reiki-Brachy)
Рейки-Брахи: испытание интервенционного лечения с использованием терапии Рейки для улучшения симптомов, связанных с брахитерапией, у пациентов с гинекологическими злокачественными новообразованиями
Цель этого открытого, рандомизированного, контролируемого клинического исследования состоит в том, чтобы оценить преимущества терапии Рэйки для субъектов, получающих свое первое лечение брахитерапией по поводу гинекологических злокачественных новообразований.
Участники получат либо сеанс терапии Рейки, либо обычный уход в течение стандартного времени ожидания между размещением устройства брахитерапии и лечением брахитерапией. Анкеты будут вводиться в различные моменты времени в день первого курса брахитерапии участника, а также в течение трех месяцев последующего наблюдения.
Исследователи будут сравнивать группу вмешательства (терапия Рейки) и контрольную группу (обычный уход), чтобы оценить влияние терапии Рейки на тревогу, боль, тревожное состояние, депрессию и физиологические показатели.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: David Samuel
- Номер телефона: 801-587-4713
- Электронная почта: david.samuel@hci.utah.edu
Места учебы
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- Рекрутинг
- Huntsman Cancer Institute
-
Главный следователь:
- Lindsay Burt, MD
-
Контакт:
- Elyse D'Astous
- Номер телефона: 801-587-4323
- Электронная почта: Elyse.DAstous@hci.utah.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъект в возрасте ≥ 18 лет.
- Патологически подтвержденное злокачественное новообразование эндометрия, шейки матки, влагалища или вульвы.
- Имеет право на брахитерапию в амбулаторных условиях.
- Умение читать и понимать английский и/или испанский языки.
- Способен предоставить информированное согласие и готов подписать утвержденную форму согласия, которая соответствует федеральным и институциональным правилам.
- Готов участвовать либо в терапии Рэйки, либо в стандартном уходе независимо от назначенного лечения.
Критерий исключения:
- Предварительное лечение брахитерапией гинекологического злокачественного новообразования.
- Медицинские, психиатрические, когнитивные или другие состояния, которые могут поставить под угрозу способность субъекта понимать информацию о субъекте, давать информированное согласие, соблюдать протокол исследования или завершить исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рейки Терапия
Участники, рандомизированные в группу 1, получат сеанс терапии Рэйки в течение стандартного времени ожидания между размещением устройства брахитерапии и их первым сеансом брахитерапии.
|
Терапия Рейки — это форма энергетического исцеления, зародившаяся в Японии. Он включает в себя передачу энергии от практикующего Рэйки получателю через руки с целью улучшения физического, эмоционального и духовного благополучия. Ниже приведен общий план процесса терапии Рэйки, который может немного варьироваться в зависимости от потребностей получателя:
|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
Участников, рандомизированных в контрольную группу стандартного лечения, попросят оставаться в больничной палате в течение стандартного периода ожидания между размещением устройства для брахитерапии и началом лечения брахитерапией.
В это время участники могут участвовать в любых мероприятиях, кроме терапии Рэйки.
Участников может сопровождать член семьи или друг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение между группами лечения изменения тревожности от оценки 1 до оценки 3, измеренной по Шкале тревожности состояния Спилбергера из 6 пунктов.
Временное ограничение: 4 месяца
|
Оценить влияние терапии Рэйки на тревожность у субъектов, проходящих лечение брахитерапией по поводу гинекологических злокачественных новообразований, по сравнению с контрольной группой обычного лечения. Шкала тревожности состояния Спилбергера, состоящая из 6 пунктов, представляет собой утвержденную сокращенную версию Опросника тревожности состояний Спилбергера (STAI), используемого для измерения тревожности состояния. В шкале используется шкала Лайкерта с четырьмя категориями ответов, которым присвоены числовые значения от 1 до 4 («совсем нет», «несколько», «умеренно» и «очень сильно»). |
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение между группами лечения изменения боли от оценки 1 до оценки 3, измеренной по визуальной аналоговой шкале - боль.
Временное ограничение: 4 месяца
|
Оценить влияние терапии Рэйки на боль у субъектов, проходящих лечение брахитерапией по поводу гинекологических злокачественных новообразований, по сравнению с контрольной группой обычного лечения. Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) использует 11-балльную шкалу от 0 (отсутствие симптомов) до 10 (наихудший возможный симптом). При использовании системы оценки боли по ВАШ 0 баллов означает отсутствие боли, 1–3 балла — легкую боль, 4–6 баллов — умеренную или сильную боль, 7–9 баллов — очень сильную боль и 10 баллов — сильную боль. |
4 месяца
|
|
Сравнение между группами лечения изменения тревожности от оценки 2 до оценки 3, измеренной по Шкале тревожности состояния Спилбергера из 6 пунктов.
Временное ограничение: 4 месяца
|
Оценить влияние терапии Рэйки на боль у субъектов, проходящих лечение брахитерапией по поводу гинекологических злокачественных новообразований, по сравнению с контрольной группой обычного лечения. Шкала тревожности состояния Спилбергера, состоящая из 6 пунктов, представляет собой утвержденную сокращенную версию Опросника тревожности состояний Спилбергера (STAI), используемого для измерения тревожности состояния. В шкале используется шкала Лайкерта с четырьмя категориями ответов, которым присвоены числовые значения от 1 до 4 («совсем нет», «несколько», «умеренно» и «очень сильно»). |
4 месяца
|
|
Сравнение между группами лечения изменения тревоги от оценки 1 до оценки 3, измеренной с помощью визуальной аналоговой шкалы - боль.
Временное ограничение: 4 месяца
|
Оценить влияние терапии Рэйки на боль у субъектов, проходящих лечение брахитерапией по поводу гинекологических злокачественных новообразований, по сравнению с контрольной группой обычного лечения. Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) использует 11-балльную шкалу от 0 (отсутствие симптомов) до 10 (наихудший возможный симптом). При использовании системы оценки боли по ВАШ 0 баллов означает отсутствие боли, 1–3 балла — легкую боль, 4–6 баллов — умеренную или сильную боль, 7–9 баллов — очень сильную боль и 10 баллов — сильную боль. |
4 месяца
|
|
Сравнение между группами лечения изменения состояния тревоги и депрессии от оценки 1 до трех месяцев после облучения по шкале госпитальной тревоги и депрессии.
Временное ограничение: 4 месяца
|
Оценить влияние терапии Рэйки на тревожное состояние и депрессию у субъектов, проходящих лечение брахитерапией по поводу гинекологических злокачественных новообразований, по сравнению с контрольной группой обычного лечения. Госпитальная шкала тревожности и депрессии (HADS) — это утвержденный инструмент самооценки, используемый для выявления случаев тревожных расстройств и депрессии у медицинских пациентов. Он состоит из 14 вопросов, каждый из которых оценивается по 4-балльной шкале серьезности от нуля (нет нарушений) до трех (тяжелые нарушения). Общий диапазон баллов составляет от 0 (нормальное/отсутствие нарушений) до 21 (ненормальное/тяжелое нарушение). |
4 месяца
|
|
Respiratory Rate
Временное ограничение: 4 months
|
To compare the change in physiological measurements between subjects receiving Reiki therapy and the standard of care control arm during brachytherapy treatment. A comparison between the treatment groups of the change in physiological measurements assessed through respiratory rate obtained before the placement of the brachytherapy device, after the placement of the brachytherapy device, and after Reiki therapy or standard of care. |
4 months
|
|
Heart Rate
Временное ограничение: 4 months
|
To compare the change in physiological measurements between subjects receiving Reiki therapy and the standard of care control arm during brachytherapy treatment. A comparison between the treatment groups of the change in physiological measurements assessed through heart rate obtained before the placement of the brachytherapy device, after the placement of the brachytherapy device, and after Reiki therapy or standard of care. |
4 months
|
|
Blood Pressure
Временное ограничение: 4 months
|
To compare the change in physiological measurements between subjects receiving Reiki therapy and the standard of care control arm during brachytherapy treatment. A comparison between the treatment groups of the change in physiological measurements assessed through vitals blood pressure obtained before the placement of the brachytherapy device, after the placement of the brachytherapy device, and after Reiki therapy or standard of care. |
4 months
|
|
Oxygen Saturation
Временное ограничение: 4 months
|
To compare the change in physiological measurements between subjects receiving Reiki therapy and the standard of care control arm during brachytherapy treatment. A comparison between the treatment groups of the change in physiological measurements assessed through vitals oxygen saturation obtained before the placement of the brachytherapy device, after the placement of the brachytherapy device, and after Reiki therapy or standard of care. |
4 months
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lindsay Burt, MD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Breitbart W, Rosenfeld B, Pessin H, Applebaum A, Kulikowski J, Lichtenthal WG. Meaning-centered group psychotherapy: an effective intervention for improving psychological well-being in patients with advanced cancer. J Clin Oncol. 2015 Mar 1;33(7):749-54. doi: 10.1200/JCO.2014.57.2198. Epub 2015 Feb 2.
- Astin JA, Harkness E, Ernst E. The efficacy of "distant healing": a systematic review of randomized trials. Ann Intern Med. 2000 Jun 6;132(11):903-10. doi: 10.7326/0003-4819-132-11-200006060-00009.
- Thrane S, Cohen SM. Effect of Reiki therapy on pain and anxiety in adults: an in-depth literature review of randomized trials with effect size calculations. Pain Manag Nurs. 2014 Dec;15(4):897-908. doi: 10.1016/j.pmn.2013.07.008. Epub 2014 Feb 28.
- Holschneider CH, Petereit DG, Chu C, Hsu IC, Ioffe YJ, Klopp AH, Pothuri B, Chen LM, Yashar C. Brachytherapy: A critical component of primary radiation therapy for cervical cancer: From the Society of Gynecologic Oncology (SGO) and the American Brachytherapy Society (ABS). Brachytherapy. 2019 Mar-Apr;18(2):123-132. doi: 10.1016/j.brachy.2018.11.009. Epub 2019 Jan 18.
- Miles P, True G. Reiki--review of a biofield therapy history, theory, practice, and research. Altern Ther Health Med. 2003 Mar-Apr;9(2):62-72.
- Tabatabaee A, Tafreshi MZ, Rassouli M, Aledavood SA, AlaviMajd H, Farahmand SK. Effect of Therapeutic Touch in Patients with Cancer: a Literature Review. Med Arch. 2016 Apr;70(2):142-7. doi: 10.5455/medarh.2016.70.142-147. Epub 2016 Apr 1.
- Kwekkeboom KL, Dendaas NR, Straub M, Bradley KA. Patterns of pain and distress during high-dose-rate intracavity brachytherapy for cervical cancer. J Support Oncol. 2009 May-Jun;7(3):108-14.
- Humphrey P, Bennett C, Cramp F. The experiences of women receiving brachytherapy for cervical cancer: A systematic literature review. Radiography (Lond). 2018 Nov;24(4):396-403. doi: 10.1016/j.radi.2018.06.002. Epub 2018 Jul 18.
- Kirchheiner K, Potter R, Tanderup K, Lindegaard JC, Haie-Meder C, Petric P, Mahantshetty U, Jurgenliemk-Schulz IM, Rai B, Cooper R, Dorr W, Nout RA; EMBRACE Collaborative Group. Health-Related Quality of Life in Locally Advanced Cervical Cancer Patients After Definitive Chemoradiation Therapy Including Image Guided Adaptive Brachytherapy: An Analysis From the EMBRACE Study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2016 Apr 1;94(5):1088-98. doi: 10.1016/j.ijrobp.2015.12.363. Epub 2015 Dec 29.
- Andersen BL, Karlsson JA, Anderson B, Tewfik HH. Anxiety and cancer treatment: response to stressful radiotherapy. Health Psychol. 1984;3(6):535-51. doi: 10.1037//0278-6133.3.6.535.
- Cook CA, Guerrerio JF, Slater VE. Healing touch and quality of life in women receiving radiation treatment for cancer: a randomized controlled trial. Altern Ther Health Med. 2004 May-Jun;10(3):34-41. No abstract available.
- Post-White J, Kinney ME, Savik K, Gau JB, Wilcox C, Lerner I. Therapeutic massage and healing touch improve symptoms in cancer. Integr Cancer Ther. 2003 Dec;2(4):332-44. doi: 10.1177/1534735403259064.
- Gentile D, Boselli D, O'Neill G, Yaguda S, Bailey-Dorton C, Eaton TA. Cancer Pain Relief After Healing Touch and Massage. J Altern Complement Med. 2018 Sep/Oct;24(9-10):968-973. doi: 10.1089/acm.2018.0192.
- Behzadmehr R, Dastyar N, Moghadam MP, Abavisani M, Moradi M. Effect of complementary and alternative medicine interventions on cancer related pain among breast cancer patients: A systematic review. Complement Ther Med. 2020 Mar;49:102318. doi: 10.1016/j.ctim.2020.102318. Epub 2020 Jan 17.
- Fleisher KA, Mackenzie ER, Frankel ES, Seluzicki C, Casarett D, Mao JJ. Integrative Reiki for cancer patients: a program evaluation. Integr Cancer Ther. 2014 Jan;13(1):62-7. doi: 10.1177/1534735413503547. Epub 2013 Oct 7.
- Health NCfCaI: Reiki. https://www.nccih.nih.gov/health/reiki, 2018
- Benali K: The Experience of Pain and Anxiety in Cervical Cancer Patients Undergoing Multiple Fraction High-Dose Rate Brachytherapy: A Prospective Observational Study. Journal of Cancer Therapy 13:405-416, 2022
- Tsang KL, Carlson LE, Olson K. Pilot crossover trial of Reiki versus rest for treating cancer-related fatigue. Integr Cancer Ther. 2007 Mar;6(1):25-35. doi: 10.1177/1534735406298986.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания матки
- Заболевания половых органов, Женский
- Заболевания шейки матки
- Новообразования матки
- Заболевания вульвы
- Вагинальные заболевания
- Новообразования шейки матки
- Новообразования эндометрия
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Новообразования вульвы
- Вагинальные новообразования
- Терапия
- Терапия разума и тела
- Дополнительная терапия
- Духовная терапия
- Терапевтическое прикосновение
Другие идентификационные номера исследования
- HCI158391
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .