使用灵气疗法改善妇科恶性肿瘤患者与近距离放射治疗相关的症状 (Reiki-Brachy)
Reiki-Brachy:一项使用灵气疗法改善妇科恶性肿瘤患者近距离放射治疗相关症状的介入治疗试验
这项开放标签、随机、对照临床试验的目的是评估为接受首次近距离放射治疗的妇科恶性肿瘤受试者提供灵气疗法的益处。
参与者将在放置近距离放射治疗装置和近距离放射治疗之间的标准等待时间内接受灵气疗法或常规护理。 将在参与者第一次近距离放射治疗当天的不同时间点以及三个月的随访时间点进行调查问卷。
研究人员将比较干预组(灵气疗法)和对照组(常规护理),以评估灵气疗法对焦虑、疼痛、状态焦虑、抑郁和生理测量的影响。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:David Samuel
- 电话号码:801-587-4713
- 邮箱:david.samuel@hci.utah.edu
学习地点
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84112
- 招聘中
- Huntsman Cancer Institute
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首席研究员:
- Lindsay Burt, MD
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接触:
- Elyse D'Astous
- 电话号码:801-587-4323
- 邮箱:Elyse.DAstous@hci.utah.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 对象年龄≥18岁。
- 经病理证实的子宫内膜、子宫颈、阴道或外阴恶性肿瘤。
- 有资格接受近距离放射治疗作为门诊手术。
- 能够阅读和理解英语和/或西班牙语。
- 能够提供知情同意书并愿意签署符合联邦和机构指南的经批准的同意书。
- 无论治疗分配如何,都愿意参加灵气疗法或标准护理组。
排除标准:
- 先前接受过近距离放射治疗妇科恶性肿瘤。
- 可能损害受试者理解受试者信息、给予知情同意、遵守研究方案或完成研究的能力的医学、精神、认知或其他状况。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:灵气疗法
随机分配到第 1 组的参与者将在放置近距离放射治疗设备和第一次近距离放射治疗之间的标准等待时间内接受灵气治疗。
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灵气疗法是起源于日本的一种能量治疗形式。 它涉及通过双手将能量从灵气练习者转移到接受者身上,目的是促进身体、情感和精神健康。 以下是灵气疗法过程的概述,根据接受者的需求可能会略有不同:
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无干预:护理标准
随机分配到标准护理对照组的参与者将被要求在放置近距离放射治疗装置和开始近距离放射治疗之间的标准等待期内留在诊所房间。
在此期间,参与者可以参加灵气疗法以外的任何活动。
参与者可由家人或朋友陪同。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较治疗组从评估 1 到评估 3 的焦虑变化(通过 6 项斯皮尔伯格状态焦虑量表测量)。
大体时间:4个月
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与常规护理对照组相比,评估灵气疗法对接受近距离放射治疗妇科恶性肿瘤的受试者焦虑的影响。 6 项斯皮尔伯格状态焦虑量表是用于测量状态焦虑的斯皮尔伯格状态特质焦虑量表 (STAI) 的经过验证的缩短版本。 该量表采用李克特量表,其中四个响应类别分配了 1-4 之间的数值(“完全不”、“有点”、“一般”和“非常”)。 |
4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过视觉模拟量表-疼痛测量,治疗组之间从评估 1 到评估 3 的疼痛变化的比较。
大体时间:4个月
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与常规护理对照组相比,评估灵气疗法对接受近距离放射治疗妇科恶性肿瘤的受试者疼痛的影响。 视觉模拟量表 (VAS) 使用 11 级量表,范围从 0(无症状)到 10(最严重的症状)。 使用疼痛-VAS评分系统,0被认为是无疼痛,1 - 3被认为是轻微疼痛,4 - 6被认为是中度至重度,7 - 9被认为是非常严重,10被归类为最严重的疼痛。 |
4个月
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比较治疗组从评估 2 到评估 3 的焦虑变化(通过 6 项斯皮尔伯格状态焦虑量表测量)。
大体时间:4个月
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与常规护理对照组相比,评估灵气疗法对接受近距离放射治疗妇科恶性肿瘤的受试者疼痛的影响。 6 项斯皮尔伯格状态焦虑量表是用于测量状态焦虑的斯皮尔伯格状态特质焦虑量表 (STAI) 的经过验证的缩短版本。 该量表采用李克特量表,其中四个响应类别分配了 1-4 之间的数值(“完全不”、“有点”、“一般”和“非常”)。 |
4个月
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通过视觉模拟量表-疼痛测量,比较治疗组从评估 1 到评估 3 的焦虑变化。
大体时间:4个月
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与常规护理对照组相比,评估灵气疗法对接受近距离放射治疗妇科恶性肿瘤的受试者疼痛的影响。 视觉模拟量表 (VAS) 使用 11 级量表,范围从 0(无症状)到 10(最严重的症状)。 使用疼痛-VAS评分系统,0被认为是无疼痛,1 - 3被认为是轻微疼痛,4 - 6被认为是中度至重度,7 - 9被认为是非常严重,10被归类为最严重的疼痛。 |
4个月
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比较治疗组在放射后 1 至 3 个月的评估中焦虑和抑郁状态的变化(通过医院焦虑和抑郁量表测量)。
大体时间:4个月
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与常规护理对照组相比,评估灵气疗法对接受近距离放射治疗妇科恶性肿瘤的受试者的状态焦虑和抑郁的影响。 医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 是一种经过验证的自我评估工具,用于识别内科患者焦虑症和抑郁的情况。 它总共由 14 个问题组成,每个问题都按照 0(无损伤)和 3(严重损伤)之间的 4 分严重程度进行评级。 总分范围为 0(正常/无损伤)至 21(异常/严重损伤)。 |
4个月
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Respiratory Rate
大体时间:4 months
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To compare the change in physiological measurements between subjects receiving Reiki therapy and the standard of care control arm during brachytherapy treatment. A comparison between the treatment groups of the change in physiological measurements assessed through respiratory rate obtained before the placement of the brachytherapy device, after the placement of the brachytherapy device, and after Reiki therapy or standard of care. |
4 months
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Heart Rate
大体时间:4 months
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To compare the change in physiological measurements between subjects receiving Reiki therapy and the standard of care control arm during brachytherapy treatment. A comparison between the treatment groups of the change in physiological measurements assessed through heart rate obtained before the placement of the brachytherapy device, after the placement of the brachytherapy device, and after Reiki therapy or standard of care. |
4 months
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Blood Pressure
大体时间:4 months
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To compare the change in physiological measurements between subjects receiving Reiki therapy and the standard of care control arm during brachytherapy treatment. A comparison between the treatment groups of the change in physiological measurements assessed through vitals blood pressure obtained before the placement of the brachytherapy device, after the placement of the brachytherapy device, and after Reiki therapy or standard of care. |
4 months
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Oxygen Saturation
大体时间:4 months
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To compare the change in physiological measurements between subjects receiving Reiki therapy and the standard of care control arm during brachytherapy treatment. A comparison between the treatment groups of the change in physiological measurements assessed through vitals oxygen saturation obtained before the placement of the brachytherapy device, after the placement of the brachytherapy device, and after Reiki therapy or standard of care. |
4 months
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Lindsay Burt, MD、Huntsman Cancer Institute/ University of Utah
出版物和有用的链接
一般刊物
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- Holschneider CH, Petereit DG, Chu C, Hsu IC, Ioffe YJ, Klopp AH, Pothuri B, Chen LM, Yashar C. Brachytherapy: A critical component of primary radiation therapy for cervical cancer: From the Society of Gynecologic Oncology (SGO) and the American Brachytherapy Society (ABS). Brachytherapy. 2019 Mar-Apr;18(2):123-132. doi: 10.1016/j.brachy.2018.11.009. Epub 2019 Jan 18.
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- Kirchheiner K, Potter R, Tanderup K, Lindegaard JC, Haie-Meder C, Petric P, Mahantshetty U, Jurgenliemk-Schulz IM, Rai B, Cooper R, Dorr W, Nout RA; EMBRACE Collaborative Group. Health-Related Quality of Life in Locally Advanced Cervical Cancer Patients After Definitive Chemoradiation Therapy Including Image Guided Adaptive Brachytherapy: An Analysis From the EMBRACE Study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2016 Apr 1;94(5):1088-98. doi: 10.1016/j.ijrobp.2015.12.363. Epub 2015 Dec 29.
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- Fleisher KA, Mackenzie ER, Frankel ES, Seluzicki C, Casarett D, Mao JJ. Integrative Reiki for cancer patients: a program evaluation. Integr Cancer Ther. 2014 Jan;13(1):62-7. doi: 10.1177/1534735413503547. Epub 2013 Oct 7.
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- Tsang KL, Carlson LE, Olson K. Pilot crossover trial of Reiki versus rest for treating cancer-related fatigue. Integr Cancer Ther. 2007 Mar;6(1):25-35. doi: 10.1177/1534735406298986.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
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首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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