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使用灵气疗法改善妇科恶性肿瘤患者与近距离放射治疗相关的症状 (Reiki-Brachy)

2026年5月6日 更新者:University of Utah

Reiki-Brachy:一项使用灵气疗法改善妇科恶性肿瘤患者近距离放射治疗相关症状的介入治疗试验

这项开放标签、随机、对照临床试验的目的是评估为接受首次近距离放射治疗的妇科恶性肿瘤受试者提供灵气疗法的益处。

参与者将在放置近距离放射治疗装置和近距离放射治疗之间的标准等待时间内接受灵气疗法或常规护理。 将在参与者第一次近距离放射治疗当天的不同时间点以及三个月的随访时间点进行调查问卷。

研究人员将比较干预组(灵气疗法)和对照组(常规护理),以评估灵气疗法对焦虑、疼痛、状态焦虑、抑郁和生理测量的影响。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

70

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84112
        • 招聘中
        • Huntsman Cancer Institute
        • 首席研究员:
          • Lindsay Burt, MD
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 对象年龄≥18岁。
  • 经病理证实的子宫内膜、子宫颈、阴道或外阴恶性肿瘤。
  • 有资格接受近距离放射治疗作为门诊手术。
  • 能够阅读和理解英语和/或西班牙语。
  • 能够提供知情同意书并愿意签署符合联邦和机构指南的经批准的同意书。
  • 无论治疗分配如何,都愿意参加灵气疗法或标准护理组。

排除标准:

  • 先前接受过近距离放射治疗妇科恶性肿瘤。
  • 可能损害受试者理解受试者信息、给予知情同意、遵守研究方案或完成研究的能力的医学、精神、认知或其他状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:灵气疗法
随机分配到第 1 组的参与者将在放置近距离放射治疗设备和第一次近距离放射治疗之间的标准等待时间内接受灵气治疗。

灵气疗法是起源于日本的一种能量治疗形式。 它涉及通过双手将能量从灵气练习者转移到接受者身上,目的是促进身体、情感和精神健康。 以下是灵气疗法过程的概述,根据接受者的需求可能会略有不同:

  • 如果患者愿意,患者将在安静的诊室中仰卧,播放平静的音乐并进行芳香疗法。
  • 灵气治疗师会将手放在接受者的身体上或附近。 灵气治疗师可能会使用一系列对应于身体不同能量中心的手部位置。
  • 在治疗过程中,治疗师通过双手将能量引导到接受者的身体中。 患者可能会感到温暖、刺痛或放松的感觉。
  • 灵气治疗师可能会使用不同的技术,例如手部动作或想象。
无干预:护理标准
随机分配到标准护理对照组的参与者将被要求在放置近距离放射治疗装置和开始近距离放射治疗之间的标准等待期内留在诊所房间。 在此期间,参与者可以参加灵气疗法以外的任何活动。 参与者可由家人或朋友陪同。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
比较治疗组从评估 1 到评估 3 的焦虑变化(通过 6 项斯皮尔伯格状态焦虑量表测量)。
大体时间:4个月

与常规护理对照组相比,评估灵气疗法对接受近距离放射治疗妇科恶性肿瘤的受试者焦虑的影响。

6 项斯皮尔伯格状态焦虑量表是用于测量状态焦虑的斯皮尔伯格状态特质焦虑量表 (STAI) 的经过验证的缩短版本。 该量表采用李克特量表,其中四个响应类别分配了 1-4 之间的数值(“完全不”、“有点”、“一般”和“非常”)。

4个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过视觉模拟量表-疼痛测量,治疗组之间从评估 1 到评估 3 的疼痛变化的比较。
大体时间:4个月

与常规护理对照组相比,评估灵气疗法对接受近距离放射治疗妇科恶性肿瘤的受试者疼痛的影响。

视觉模拟量表 (VAS) 使用 11 级量表,范围从 0(无症状)到 10(最严重的症状)。 使用疼痛-VAS评分系统,0被认为是无疼痛,1 - 3被认为是轻微疼痛,4 - 6被认为是中度至重度,7 - 9被认为是非常严重,10被归类为最严重的疼痛。

4个月
比较治疗组从评估 2 到评估 3 的焦虑变化(通过 6 项斯皮尔伯格状态焦虑量表测量)。
大体时间:4个月

与常规护理对照组相比,评估灵气疗法对接受近距离放射治疗妇科恶性肿瘤的受试者疼痛的影响。

6 项斯皮尔伯格状态焦虑量表是用于测量状态焦虑的斯皮尔伯格状态特质焦虑量表 (STAI) 的经过验证的缩短版本。 该量表采用李克特量表,其中四个响应类别分配了 1-4 之间的数值(“完全不”、“有点”、“一般”和“非常”)。

4个月
通过视觉模拟量表-疼痛测量,比较治疗组从评估 1 到评估 3 的焦虑变化。
大体时间:4个月

与常规护理对照组相比,评估灵气疗法对接受近距离放射治疗妇科恶性肿瘤的受试者疼痛的影响。

视觉模拟量表 (VAS) 使用 11 级量表,范围从 0(无症状)到 10(最严重的症状)。 使用疼痛-VAS评分系统,0被认为是无疼痛,1 - 3被认为是轻微疼痛,4 - 6被认为是中度至重度,7 - 9被认为是非常严重,10被归类为最严重的疼痛。

4个月
比较治疗组在放射后 1 至 3 个月的评估中焦虑和抑郁状态的变化(通过医院焦虑和抑郁量表测量)。
大体时间:4个月

与常规护理对照组相比,评估灵气疗法对接受近距离放射治疗妇科恶性肿瘤的受试者的状态焦虑和抑郁的影响。

医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 是一种经过验证的自我评估工具,用于识别内科患者焦虑症和抑郁的情况。 它总共由 14 个问题组成,每个问题都按照 0(无损伤)和 3(严重损伤)之间的 4 分严重程度进行评级。 总分范围为 0(正常/无损伤)至 21(异常/严重损伤)。

4个月
Respiratory Rate
大体时间:4 months

To compare the change in physiological measurements between subjects receiving Reiki therapy and the standard of care control arm during brachytherapy treatment.

A comparison between the treatment groups of the change in physiological measurements assessed through respiratory rate obtained before the placement of the brachytherapy device, after the placement of the brachytherapy device, and after Reiki therapy or standard of care.

4 months
Heart Rate
大体时间:4 months

To compare the change in physiological measurements between subjects receiving Reiki therapy and the standard of care control arm during brachytherapy treatment.

A comparison between the treatment groups of the change in physiological measurements assessed through heart rate obtained before the placement of the brachytherapy device, after the placement of the brachytherapy device, and after Reiki therapy or standard of care.

4 months
Blood Pressure
大体时间:4 months

To compare the change in physiological measurements between subjects receiving Reiki therapy and the standard of care control arm during brachytherapy treatment.

A comparison between the treatment groups of the change in physiological measurements assessed through vitals blood pressure obtained before the placement of the brachytherapy device, after the placement of the brachytherapy device, and after Reiki therapy or standard of care.

4 months
Oxygen Saturation
大体时间:4 months

To compare the change in physiological measurements between subjects receiving Reiki therapy and the standard of care control arm during brachytherapy treatment.

A comparison between the treatment groups of the change in physiological measurements assessed through vitals oxygen saturation obtained before the placement of the brachytherapy device, after the placement of the brachytherapy device, and after Reiki therapy or standard of care.

4 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lindsay Burt, MD、Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月14日

初级完成 (估计的)

2026年8月1日

研究完成 (估计的)

2027年6月1日

研究注册日期

首次提交

2023年7月28日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月28日

首次发布 (实际的)

2023年8月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月6日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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