- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05979610
Uso de la terapia Reiki para mejorar los síntomas asociados con la braquiterapia en pacientes con neoplasias malignas ginecológicas (Reiki-Brachy)
Reiki-Brachy: un ensayo de tratamiento intervencionista que usa la terapia Reiki para mejorar los síntomas asociados con la braquiterapia en pacientes con neoplasias malignas ginecológicas
El objetivo de este ensayo clínico controlado, aleatorizado y abierto es evaluar los beneficios de proporcionar terapia de Reiki a sujetos que reciben su primer tratamiento de braquiterapia para tumores ginecológicos malignos.
Los participantes recibirán una sesión de terapia de Reiki o la atención habitual durante el tiempo de espera estándar entre la colocación del dispositivo de braquiterapia y el tratamiento de braquiterapia. Los cuestionarios se administrarán en varios puntos de tiempo el día del primer tratamiento de braquiterapia del participante, así como en el punto de tiempo de seguimiento de tres meses.
Los investigadores compararán los grupos de intervención (terapia de Reiki) y de control (atención habitual) para evaluar el impacto de la terapia de Reiki en la ansiedad, el dolor, el estado de ansiedad, la depresión y las mediciones fisiológicas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: David Samuel
- Número de teléfono: 801-587-4713
- Correo electrónico: david.samuel@hci.utah.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Reclutamiento
- Huntsman Cancer Institute
-
Investigador principal:
- Lindsay Burt, MD
-
Contacto:
- Elyse D'Astous
- Número de teléfono: 801-587-4323
- Correo electrónico: Elyse.DAstous@hci.utah.edu
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto de edad ≥ 18 años.
- Neoplasia maligna patológicamente confirmada del endometrio, el cuello uterino, la vagina o la vulva.
- Elegible para someterse a un tratamiento de braquiterapia como procedimiento ambulatorio.
- Capaz de leer y entender inglés y/o español.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado y dispuesto a firmar un formulario de consentimiento aprobado que se ajuste a las pautas federales e institucionales.
- Dispuesto a participar en la terapia de Reiki o en el brazo de atención estándar, independientemente de la asignación del tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo de braquiterapia por una neoplasia maligna ginecológica.
- Condiciones médicas, psiquiátricas, cognitivas u otras que puedan comprometer la capacidad del sujeto para comprender la información del sujeto, dar su consentimiento informado, cumplir con el protocolo del estudio o completar el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia Reiki
Los participantes asignados al azar al Grupo 1 recibirán una sesión de terapia de Reiki durante el tiempo de espera estándar entre la colocación del dispositivo de braquiterapia y su primer tratamiento de braquiterapia.
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La terapia Reiki es una forma de sanación energética que se originó en Japón. Implica la transferencia de energía del practicante de Reiki al receptor a través de las manos, con el objetivo de promover el bienestar físico, emocional y espiritual. A continuación se muestra un esquema general del proceso de la terapia de Reiki, que puede variar ligeramente según las necesidades del receptor:
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Sin intervención: Estándar de cuidado
A los participantes asignados al azar al grupo de control de atención estándar se les pedirá que permanezcan en una sala de la clínica durante el período de espera estándar entre la colocación del dispositivo de braquiterapia y el inicio del tratamiento de braquiterapia.
Los participantes pueden participar en cualquier actividad que no sea la terapia de Reiki durante este tiempo.
Los participantes pueden estar acompañados por un familiar o amigo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación entre los grupos de tratamiento del cambio en la ansiedad de la Evaluación 1 a la Evaluación 3 según lo medido por la Escala de Ansiedad Estatal de Spielberger de 6 ítems.
Periodo de tiempo: 4 meses
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Evaluar el impacto de la terapia de Reiki sobre la ansiedad en sujetos que reciben tratamiento de braquiterapia por neoplasias malignas ginecológicas en comparación con el grupo de control de atención habitual. La Escala de Ansiedad Estado de Spielberger de 6 ítems es una versión abreviada validada del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo de Spielberger (STAI) que se utiliza para medir la ansiedad estado. La escala utiliza una escala de Likert con cuatro categorías de respuesta a las que se asignan valores numéricos del 1 al 4 ("nada", "algo", "moderadamente" y "mucho"). |
4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación entre los grupos de tratamiento del cambio en el dolor de la Evaluación 1 a la Evaluación 3 medido por la Escala Analógica Visual - Dolor.
Periodo de tiempo: 4 meses
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Evaluar el impacto de la terapia de Reiki sobre el dolor en sujetos sometidos a tratamiento de braquiterapia por neoplasias malignas ginecológicas en comparación con el brazo de control de atención habitual. La escala analógica visual (VAS) utiliza una escala de 11 puntos que van desde 0 (ningún síntoma) hasta 10 (el peor síntoma posible). Utilizando el sistema de puntuación VAS del dolor, 0 se considera sin dolor, 1 - 3 se considera leve, 4 - 6 es de moderado a intenso, 7 - 9 es muy intenso y 10 se clasifica como el peor dolor posible. |
4 meses
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Comparación entre los grupos de tratamiento del cambio en la ansiedad de la Evaluación 2 a la Evaluación 3 según lo medido por la Escala de Ansiedad Estatal de Spielberger de 6 ítems.
Periodo de tiempo: 4 meses
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Evaluar el impacto de la terapia de Reiki sobre el dolor en sujetos sometidos a tratamiento de braquiterapia por neoplasias malignas ginecológicas en comparación con el brazo de control de atención habitual. La Escala de Ansiedad Estado de Spielberger de 6 ítems es una versión abreviada validada del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo de Spielberger (STAI) que se utiliza para medir la ansiedad estado. La escala utiliza una escala de Likert con cuatro categorías de respuesta a las que se asignan valores numéricos del 1 al 4 ("nada", "algo", "moderadamente" y "mucho"). |
4 meses
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Comparación entre los grupos de tratamiento del cambio en la ansiedad de la Evaluación 1 a la Evaluación 3 según lo medido por la Escala Analógica Visual - Dolor.
Periodo de tiempo: 4 meses
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Evaluar el impacto de la terapia de Reiki sobre el dolor en sujetos sometidos a tratamiento de braquiterapia por neoplasias malignas ginecológicas en comparación con el brazo de control de atención habitual. La escala analógica visual (VAS) utiliza una escala de 11 puntos que van desde 0 (ningún síntoma) hasta 10 (el peor síntoma posible). Utilizando el sistema de puntuación VAS del dolor, 0 se considera sin dolor, 1 - 3 se considera leve, 4 - 6 es de moderado a intenso, 7 - 9 es muy intenso y 10 se clasifica como el peor dolor posible. |
4 meses
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Comparación entre los grupos de tratamiento del cambio en el estado de ansiedad y depresión desde la Evaluación 1 hasta tres meses después de la radiación, según lo medido por la Escala de Ansiedad y Depresión del Hospital.
Periodo de tiempo: 4 meses
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Evaluar el impacto de la terapia de Reiki sobre el estado de ansiedad y la depresión en sujetos sometidos a tratamiento de braquiterapia por neoplasias malignas ginecológicas en comparación con el brazo de control de atención habitual. La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) es un instrumento de autoevaluación validado que se utiliza para identificar la casuística de los trastornos de ansiedad y la depresión en pacientes médicos. Se compone de 14 preguntas en total, cada una de las cuales se califica en una escala de gravedad de 4 puntos entre cero (sin discapacidad) y tres (deficiencia grave). El rango de puntuación total es de 0 (normal/sin deterioro) a 21 (anormal/deficiencia grave). |
4 meses
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Respiratory Rate
Periodo de tiempo: 4 months
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To compare the change in physiological measurements between subjects receiving Reiki therapy and the standard of care control arm during brachytherapy treatment. A comparison between the treatment groups of the change in physiological measurements assessed through respiratory rate obtained before the placement of the brachytherapy device, after the placement of the brachytherapy device, and after Reiki therapy or standard of care. |
4 months
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Heart Rate
Periodo de tiempo: 4 months
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To compare the change in physiological measurements between subjects receiving Reiki therapy and the standard of care control arm during brachytherapy treatment. A comparison between the treatment groups of the change in physiological measurements assessed through heart rate obtained before the placement of the brachytherapy device, after the placement of the brachytherapy device, and after Reiki therapy or standard of care. |
4 months
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Blood Pressure
Periodo de tiempo: 4 months
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To compare the change in physiological measurements between subjects receiving Reiki therapy and the standard of care control arm during brachytherapy treatment. A comparison between the treatment groups of the change in physiological measurements assessed through vitals blood pressure obtained before the placement of the brachytherapy device, after the placement of the brachytherapy device, and after Reiki therapy or standard of care. |
4 months
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Oxygen Saturation
Periodo de tiempo: 4 months
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To compare the change in physiological measurements between subjects receiving Reiki therapy and the standard of care control arm during brachytherapy treatment. A comparison between the treatment groups of the change in physiological measurements assessed through vitals oxygen saturation obtained before the placement of the brachytherapy device, after the placement of the brachytherapy device, and after Reiki therapy or standard of care. |
4 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lindsay Burt, MD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Breitbart W, Rosenfeld B, Pessin H, Applebaum A, Kulikowski J, Lichtenthal WG. Meaning-centered group psychotherapy: an effective intervention for improving psychological well-being in patients with advanced cancer. J Clin Oncol. 2015 Mar 1;33(7):749-54. doi: 10.1200/JCO.2014.57.2198. Epub 2015 Feb 2.
- Astin JA, Harkness E, Ernst E. The efficacy of "distant healing": a systematic review of randomized trials. Ann Intern Med. 2000 Jun 6;132(11):903-10. doi: 10.7326/0003-4819-132-11-200006060-00009.
- Thrane S, Cohen SM. Effect of Reiki therapy on pain and anxiety in adults: an in-depth literature review of randomized trials with effect size calculations. Pain Manag Nurs. 2014 Dec;15(4):897-908. doi: 10.1016/j.pmn.2013.07.008. Epub 2014 Feb 28.
- Holschneider CH, Petereit DG, Chu C, Hsu IC, Ioffe YJ, Klopp AH, Pothuri B, Chen LM, Yashar C. Brachytherapy: A critical component of primary radiation therapy for cervical cancer: From the Society of Gynecologic Oncology (SGO) and the American Brachytherapy Society (ABS). Brachytherapy. 2019 Mar-Apr;18(2):123-132. doi: 10.1016/j.brachy.2018.11.009. Epub 2019 Jan 18.
- Miles P, True G. Reiki--review of a biofield therapy history, theory, practice, and research. Altern Ther Health Med. 2003 Mar-Apr;9(2):62-72.
- Tabatabaee A, Tafreshi MZ, Rassouli M, Aledavood SA, AlaviMajd H, Farahmand SK. Effect of Therapeutic Touch in Patients with Cancer: a Literature Review. Med Arch. 2016 Apr;70(2):142-7. doi: 10.5455/medarh.2016.70.142-147. Epub 2016 Apr 1.
- Kwekkeboom KL, Dendaas NR, Straub M, Bradley KA. Patterns of pain and distress during high-dose-rate intracavity brachytherapy for cervical cancer. J Support Oncol. 2009 May-Jun;7(3):108-14.
- Humphrey P, Bennett C, Cramp F. The experiences of women receiving brachytherapy for cervical cancer: A systematic literature review. Radiography (Lond). 2018 Nov;24(4):396-403. doi: 10.1016/j.radi.2018.06.002. Epub 2018 Jul 18.
- Kirchheiner K, Potter R, Tanderup K, Lindegaard JC, Haie-Meder C, Petric P, Mahantshetty U, Jurgenliemk-Schulz IM, Rai B, Cooper R, Dorr W, Nout RA; EMBRACE Collaborative Group. Health-Related Quality of Life in Locally Advanced Cervical Cancer Patients After Definitive Chemoradiation Therapy Including Image Guided Adaptive Brachytherapy: An Analysis From the EMBRACE Study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2016 Apr 1;94(5):1088-98. doi: 10.1016/j.ijrobp.2015.12.363. Epub 2015 Dec 29.
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- Behzadmehr R, Dastyar N, Moghadam MP, Abavisani M, Moradi M. Effect of complementary and alternative medicine interventions on cancer related pain among breast cancer patients: A systematic review. Complement Ther Med. 2020 Mar;49:102318. doi: 10.1016/j.ctim.2020.102318. Epub 2020 Jan 17.
- Fleisher KA, Mackenzie ER, Frankel ES, Seluzicki C, Casarett D, Mao JJ. Integrative Reiki for cancer patients: a program evaluation. Integr Cancer Ther. 2014 Jan;13(1):62-7. doi: 10.1177/1534735413503547. Epub 2013 Oct 7.
- Health NCfCaI: Reiki. https://www.nccih.nih.gov/health/reiki, 2018
- Benali K: The Experience of Pain and Anxiety in Cervical Cancer Patients Undergoing Multiple Fraction High-Dose Rate Brachytherapy: A Prospective Observational Study. Journal of Cancer Therapy 13:405-416, 2022
- Tsang KL, Carlson LE, Olson K. Pilot crossover trial of Reiki versus rest for treating cancer-related fatigue. Integr Cancer Ther. 2007 Mar;6(1):25-35. doi: 10.1177/1534735406298986.
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Neoplasias Uterinas
- Enfermedades Vulvares
- Enfermedades vaginales
- Neoplasias del cuello uterino
- Neoplasias Endometriales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Neoplasias Vulvares
- Neoplasias vaginales
- Terapéutica
- Terapias de la mente-cuerpo
- Terapias complementarias
- Terapias espirituales
- Toque terapéutico
Otros números de identificación del estudio
- HCI158391
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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