Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Uso de la terapia Reiki para mejorar los síntomas asociados con la braquiterapia en pacientes con neoplasias malignas ginecológicas (Reiki-Brachy)

6 de mayo de 2026 actualizado por: University of Utah

Reiki-Brachy: un ensayo de tratamiento intervencionista que usa la terapia Reiki para mejorar los síntomas asociados con la braquiterapia en pacientes con neoplasias malignas ginecológicas

El objetivo de este ensayo clínico controlado, aleatorizado y abierto es evaluar los beneficios de proporcionar terapia de Reiki a sujetos que reciben su primer tratamiento de braquiterapia para tumores ginecológicos malignos.

Los participantes recibirán una sesión de terapia de Reiki o la atención habitual durante el tiempo de espera estándar entre la colocación del dispositivo de braquiterapia y el tratamiento de braquiterapia. Los cuestionarios se administrarán en varios puntos de tiempo el día del primer tratamiento de braquiterapia del participante, así como en el punto de tiempo de seguimiento de tres meses.

Los investigadores compararán los grupos de intervención (terapia de Reiki) y de control (atención habitual) para evaluar el impacto de la terapia de Reiki en la ansiedad, el dolor, el estado de ansiedad, la depresión y las mediciones fisiológicas.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

70

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Reclutamiento
        • Huntsman Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Lindsay Burt, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto de edad ≥ 18 años.
  • Neoplasia maligna patológicamente confirmada del endometrio, el cuello uterino, la vagina o la vulva.
  • Elegible para someterse a un tratamiento de braquiterapia como procedimiento ambulatorio.
  • Capaz de leer y entender inglés y/o español.
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado y dispuesto a firmar un formulario de consentimiento aprobado que se ajuste a las pautas federales e institucionales.
  • Dispuesto a participar en la terapia de Reiki o en el brazo de atención estándar, independientemente de la asignación del tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo de braquiterapia por una neoplasia maligna ginecológica.
  • Condiciones médicas, psiquiátricas, cognitivas u otras que puedan comprometer la capacidad del sujeto para comprender la información del sujeto, dar su consentimiento informado, cumplir con el protocolo del estudio o completar el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia Reiki
Los participantes asignados al azar al Grupo 1 recibirán una sesión de terapia de Reiki durante el tiempo de espera estándar entre la colocación del dispositivo de braquiterapia y su primer tratamiento de braquiterapia.

La terapia Reiki es una forma de sanación energética que se originó en Japón. Implica la transferencia de energía del practicante de Reiki al receptor a través de las manos, con el objetivo de promover el bienestar físico, emocional y espiritual. A continuación se muestra un esquema general del proceso de la terapia de Reiki, que puede variar ligeramente según las necesidades del receptor:

  • El paciente estará en una sala clínica tranquila acostado en posición supina con música relajante y aromaterapia si el paciente así lo desea.
  • El terapeuta de Reiki colocará sus manos sobre o cerca del cuerpo del receptor. El terapeuta de Reiki puede usar una serie de posiciones de manos que corresponden a diferentes centros de energía en el cuerpo.
  • Durante el tratamiento, el practicante canaliza la energía hacia el cuerpo del receptor a través de sus manos. El paciente puede sentir una sensación de calor, hormigueo o relajación.
  • El terapeuta de Reiki puede utilizar diferentes técnicas, como movimientos de manos o visualización.
Sin intervención: Estándar de cuidado
A los participantes asignados al azar al grupo de control de atención estándar se les pedirá que permanezcan en una sala de la clínica durante el período de espera estándar entre la colocación del dispositivo de braquiterapia y el inicio del tratamiento de braquiterapia. Los participantes pueden participar en cualquier actividad que no sea la terapia de Reiki durante este tiempo. Los participantes pueden estar acompañados por un familiar o amigo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación entre los grupos de tratamiento del cambio en la ansiedad de la Evaluación 1 a la Evaluación 3 según lo medido por la Escala de Ansiedad Estatal de Spielberger de 6 ítems.
Periodo de tiempo: 4 meses

Evaluar el impacto de la terapia de Reiki sobre la ansiedad en sujetos que reciben tratamiento de braquiterapia por neoplasias malignas ginecológicas en comparación con el grupo de control de atención habitual.

La Escala de Ansiedad Estado de Spielberger de 6 ítems es una versión abreviada validada del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo de Spielberger (STAI) que se utiliza para medir la ansiedad estado. La escala utiliza una escala de Likert con cuatro categorías de respuesta a las que se asignan valores numéricos del 1 al 4 ("nada", "algo", "moderadamente" y "mucho").

4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación entre los grupos de tratamiento del cambio en el dolor de la Evaluación 1 a la Evaluación 3 medido por la Escala Analógica Visual - Dolor.
Periodo de tiempo: 4 meses

Evaluar el impacto de la terapia de Reiki sobre el dolor en sujetos sometidos a tratamiento de braquiterapia por neoplasias malignas ginecológicas en comparación con el brazo de control de atención habitual.

La escala analógica visual (VAS) utiliza una escala de 11 puntos que van desde 0 (ningún síntoma) hasta 10 (el peor síntoma posible). Utilizando el sistema de puntuación VAS del dolor, 0 se considera sin dolor, 1 - 3 se considera leve, 4 - 6 es de moderado a intenso, 7 - 9 es muy intenso y 10 se clasifica como el peor dolor posible.

4 meses
Comparación entre los grupos de tratamiento del cambio en la ansiedad de la Evaluación 2 a la Evaluación 3 según lo medido por la Escala de Ansiedad Estatal de Spielberger de 6 ítems.
Periodo de tiempo: 4 meses

Evaluar el impacto de la terapia de Reiki sobre el dolor en sujetos sometidos a tratamiento de braquiterapia por neoplasias malignas ginecológicas en comparación con el brazo de control de atención habitual.

La Escala de Ansiedad Estado de Spielberger de 6 ítems es una versión abreviada validada del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo de Spielberger (STAI) que se utiliza para medir la ansiedad estado. La escala utiliza una escala de Likert con cuatro categorías de respuesta a las que se asignan valores numéricos del 1 al 4 ("nada", "algo", "moderadamente" y "mucho").

4 meses
Comparación entre los grupos de tratamiento del cambio en la ansiedad de la Evaluación 1 a la Evaluación 3 según lo medido por la Escala Analógica Visual - Dolor.
Periodo de tiempo: 4 meses

Evaluar el impacto de la terapia de Reiki sobre el dolor en sujetos sometidos a tratamiento de braquiterapia por neoplasias malignas ginecológicas en comparación con el brazo de control de atención habitual.

La escala analógica visual (VAS) utiliza una escala de 11 puntos que van desde 0 (ningún síntoma) hasta 10 (el peor síntoma posible). Utilizando el sistema de puntuación VAS del dolor, 0 se considera sin dolor, 1 - 3 se considera leve, 4 - 6 es de moderado a intenso, 7 - 9 es muy intenso y 10 se clasifica como el peor dolor posible.

4 meses
Comparación entre los grupos de tratamiento del cambio en el estado de ansiedad y depresión desde la Evaluación 1 hasta tres meses después de la radiación, según lo medido por la Escala de Ansiedad y Depresión del Hospital.
Periodo de tiempo: 4 meses

Evaluar el impacto de la terapia de Reiki sobre el estado de ansiedad y la depresión en sujetos sometidos a tratamiento de braquiterapia por neoplasias malignas ginecológicas en comparación con el brazo de control de atención habitual.

La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) es un instrumento de autoevaluación validado que se utiliza para identificar la casuística de los trastornos de ansiedad y la depresión en pacientes médicos. Se compone de 14 preguntas en total, cada una de las cuales se califica en una escala de gravedad de 4 puntos entre cero (sin discapacidad) y tres (deficiencia grave). El rango de puntuación total es de 0 (normal/sin deterioro) a 21 (anormal/deficiencia grave).

4 meses
Respiratory Rate
Periodo de tiempo: 4 months

To compare the change in physiological measurements between subjects receiving Reiki therapy and the standard of care control arm during brachytherapy treatment.

A comparison between the treatment groups of the change in physiological measurements assessed through respiratory rate obtained before the placement of the brachytherapy device, after the placement of the brachytherapy device, and after Reiki therapy or standard of care.

4 months
Heart Rate
Periodo de tiempo: 4 months

To compare the change in physiological measurements between subjects receiving Reiki therapy and the standard of care control arm during brachytherapy treatment.

A comparison between the treatment groups of the change in physiological measurements assessed through heart rate obtained before the placement of the brachytherapy device, after the placement of the brachytherapy device, and after Reiki therapy or standard of care.

4 months
Blood Pressure
Periodo de tiempo: 4 months

To compare the change in physiological measurements between subjects receiving Reiki therapy and the standard of care control arm during brachytherapy treatment.

A comparison between the treatment groups of the change in physiological measurements assessed through vitals blood pressure obtained before the placement of the brachytherapy device, after the placement of the brachytherapy device, and after Reiki therapy or standard of care.

4 months
Oxygen Saturation
Periodo de tiempo: 4 months

To compare the change in physiological measurements between subjects receiving Reiki therapy and the standard of care control arm during brachytherapy treatment.

A comparison between the treatment groups of the change in physiological measurements assessed through vitals oxygen saturation obtained before the placement of the brachytherapy device, after the placement of the brachytherapy device, and after Reiki therapy or standard of care.

4 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Lindsay Burt, MD, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir