ポリープを伴う中等度から重度の好酸球性慢性副鼻腔炎に対する内視鏡的前頭副鼻腔手術 Draf III
2023年7月29日 更新者：Ibrahim Talal Elshamy
ポリープを伴う中等度から重度の好酸球性慢性副鼻腔炎患者におけるグレード6の一次内視鏡前頭副鼻腔手術（Draf III）の臨床評価
この研究の目的は、ポリープを伴う中等度から重度の好酸球性慢性鼻副鼻腔炎患者の臨床転帰に対する一次内視鏡前頭副鼻腔手術の効果を、内視鏡ポリープスコアと副次転帰尺度を用いたポリープの再発という一次転帰尺度で評価することである。ルンド・マッケイスコア、SNOT-22、術後のポリープ制御のためのコルチコステロイドの必要性などが含まれます。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎 (CRSwNP) は一般的な炎症性疾患で、世界中の人口の約 4% が罹患しており、罹患患者の生活の質に大きな影響を与えます。
好酸球性慢性副鼻腔炎 (ECRS) は、難治性慢性副鼻腔炎のサブタイプです。 ECRS 患者で一般に組織好酸球が高倍率視野 (HPF) あたり 10 個を超える患者は、非好酸球性慢性鼻副鼻腔炎と比較して疾患の重症度が悪く、治療成績も劣ります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ibrahim T Elshamy, MSc
- 電話番号：+20 102 237 3920
- メール：hematalal93@gmail.com
研究場所
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El-Gharbia
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Tanta、El-Gharbia、エジプト、31511
- 募集
- Tanta University Hospitals
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コンタクト：
- Ibrahim T Elshamy
- 電話番号：+201022373920
- メール：hematalal93@gmail.com
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主任研究者：
- Mohammed H Hamad, Prof
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主任研究者：
- Mohammed H Askar, Prof
-
Tanta、El-Gharbia、エジプト、31511
- 募集
- Tanta University
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コンタクト：
- Ibrahim T Elshamy
- 電話番号：+201022373920
- メール：hematalal93@gmail.com
-
主任研究者：
- Mohammed H Hamad, Prof
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
• ポリープを伴う中等度または重度の好酸球性慢性副鼻腔炎の患者で、抗生物質、全身および局所コルチコステロイドによる適切な治療が 3 か月間効果がなかった患者。
除外基準:
- 前頭洞口の前後径が狭い(1cm以下)
- コンピューター断層撮影の研究で手術の放射線学的複雑性が低い、または最も高いことが判明した患者。
- 全身麻酔に対する禁忌。
- 18歳未満の患者。
- 不完全なフォローアップ
- 以前の副鼻腔手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
患者はグレード6(Draf III)の内視鏡前頭洞手術を受けることになる。
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患者はグレード6(Draf III)の内視鏡前頭洞手術を受けることになる。
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アクティブコンパレータ：グループ 2
患者はグレード 1 ～ 3 (Draf I または IIa) の内視鏡前頭洞手術を受けます。
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患者はグレード 1 ～ 3 (Draf I または IIa) の内視鏡前頭洞手術を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内視鏡ポリープスコアを用いたポリープの再発
時間枠：術後1年
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ポリープは各来院時に鼻内視鏡検査によって両側で評価され、ポリープのサイズに基づいて等級付けされ、0 ～ 4 9 のスコアが得られました。 0 はポリープなし、1 = 中耳道にある小さなポリープが中耳下縁の下に達していないことを示します。 2 = 中鼻甲介の下縁の下に達するポリープ、3 = 下鼻甲介の下縁または中鼻甲介の内側のポリープに達する大きなポリープ、4 = 下鼻腔の完全な閉塞を引き起こす大きなポリープ。
左右の鼻孔スコアの合計が鼻ポリープスコアです
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術後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ルンド・マッケイのスコア
時間枠：術後1年
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Lund-Mackay 病期分類システムでは、各洞 (前篩骨洞、後篩骨洞、上顎洞、前頭洞、および蝶形骨洞) を次のスケールに従ってスコア付けします: 0 (混濁なし)、1 (部分的混濁)、または 2 (完全な混濁)。
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術後1年
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副鼻腔結果テスト - 22
時間枠：術後1年
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SNOT-22 は 0 ～ 5 のスケールに基づいて測定されました。0 は特定の症状に問題がないことを定義し、5 は最大の問題を定義します。
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術後1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月1日
一次修了 (推定)
2023年9月30日
研究の完了 (推定)
2023年9月30日
試験登録日
最初に提出
2023年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月29日
最初の投稿 (実際)
2023年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月29日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは、1 年間の研究終了後、責任著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。
IPD 共有時間枠
1年間の学習終了後。
IPD 共有アクセス基準
データは、対応する作成者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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