Chirurgia endoscopica del seno frontale Draf III nella rinosinusite cronica eosinofila da moderata a grave con polipi
29 luglio 2023 aggiornato da: Ibrahim Talal Elshamy
Valutazione clinica della chirurgia endoscopica primaria del seno frontale di grado 6 (Draf III) in pazienti con rinosinusite cronica eosinofila da moderata a grave con polipi
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della chirurgia endoscopica primaria del seno frontale sull'esito clinico in pazienti con rinosinusite cronica eosinofila da moderata a grave con polipi con misure di esito primario in forma di recidiva di polipo utilizzando il punteggio endoscopico del polipo e misure di esito secondario includono il punteggio di Lund MacKay, SNOT-22 e la necessità di corticosteroidi per controllare il polipo dopo l'intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
La rinosinusite cronica con polipi nasali (CRSwNP) è un disturbo infiammatorio comune, che colpisce circa il 4% della popolazione mondiale e ha un forte impatto sulla qualità della vita dei pazienti affetti.
La rinosinusite cronica eosinofila (ECRS) è un sottotipo di rinosinusite cronica recalcitrante. I pazienti con ECRS e generalmente con un eosinofilo tissutale > 10 cellule per campo ad alta potenza (HPF), hanno una gravità della malattia peggiore e risultati di trattamento peggiori rispetto alla rinosinusite cronica non eosinofila.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ibrahim T Elshamy, MSc
- Numero di telefono: +20 102 237 3920
- Email: hematalal93@gmail.com
Luoghi di studio
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-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egitto, 31511
- Reclutamento
- Tanta University Hospitals
-
Contatto:
- Ibrahim T Elshamy
- Numero di telefono: +201022373920
- Email: hematalal93@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Mohammed H Hamad, Prof
-
Investigatore principale:
- Mohammed H Askar, Prof
-
Tanta, El-Gharbia, Egitto, 31511
- Reclutamento
- Tanta University
-
Contatto:
- Ibrahim T Elshamy
- Numero di telefono: +201022373920
- Email: hematalal93@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Mohammed H Hamad, Prof
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Pazienti con rinosinusite cronica eosinofila moderata o grave con polipi che non hanno risposto al trattamento medico appropriato sotto forma di antibiotici, sistemici e corticosteroidi locali per 3 mesi.
Criteri di esclusione:
- Stretto diametro anteroposteriore dell'ostio del seno frontale (1 cm o meno)
- Pazienti che mostrano il grado minore o più alto di complessità radiologica di chirurgia sullo studio della tomografia computerizzata.
- Qualsiasi controindicazione per l'anestesia generale.
- Pazienti di età inferiore a 18 anni.
- Seguito incompleto
- precedente intervento chirurgico ai seni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo uno
I pazienti saranno sottoposti a chirurgia endoscopica del seno frontale di grado 6 (Draf III).
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I pazienti riceveranno chirurgia endoscopica del seno frontale di grado 6 (Draf III).
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Comparatore attivo: Gruppo due
I pazienti saranno sottoposti a chirurgia endoscopica del seno frontale di grado 1-3 (Draf I o IIa).
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I pazienti riceveranno chirurgia endoscopica del seno frontale di grado 1-3 (Draf I o IIa).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Recidiva del polipo utilizzando il punteggio del polipo endoscopico
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento
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I polipi sono stati valutati su ciascun lato attraverso l'endoscopia nasale ad ogni visita e classificati in base alla dimensione del polipo, risultando in punteggi da 0 a 4 9. Zero è nessun polipo, 1 = piccoli polipi nel meato medio che non raggiungono il bordo inferiore del medio turbinato, 2 = polipi che raggiungono il margine inferiore del turbinato medio, 3 = grandi polipi che raggiungono il margine inferiore del turbinato inferiore o polipi mediali al turbinato medio, e 4 = grandi polipi che causano l'ostruzione completa della cavità nasale inferiore.
La somma dei punteggi della narice sinistra e destra è il punteggio del polipo nasale
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Un anno dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di Lund MacKay
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento
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Il sistema di stadiazione di Lund-Mackay assegna un punteggio a ciascun seno (seno etmoidale anteriore, etmoidale posteriore, mascellare, frontale e sfenoidale) secondo la seguente scala: 0 (nessuna opacizzazione), 1 (opacizzazione parziale) o 2 (opacizzazione completa).
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Un anno dopo l'intervento
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Test degli esiti sinonasali- 22
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento
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SNOT-22 è stato misurato sulla base di una scala da 0 a 5, dove 0 definisce nessun problema con il sintomo dato e 5 definisce problemi massimi
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Un anno dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2021
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
7 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 34417/1/21
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati saranno disponibili su ragionevole richiesta dell'autore corrispondente dopo la fine dello studio per un anno.
Periodo di condivisione IPD
dopo la fine degli studi per un anno.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati saranno disponibili su ragionevole richiesta dell'autore corrispondente
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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