内窥镜额窦手术 Draf III 治疗中度至重度嗜酸粒细胞性慢性鼻窦炎伴息肉
2023年7月29日 更新者：Ibrahim Talal Elshamy
初次内镜额窦手术 6 级 (Draf III) 对中重度嗜酸性慢性鼻窦炎伴息肉患者的临床评价
本研究的目的是评估初次内镜额窦手术对中度至重度伴有息肉的嗜酸性慢性鼻窦炎患者的临床结果的影响，主要结果指标为息肉复发，使用内镜息肉评分和次要结果指标包括 Lund MacKay 评分、SNOT-22 以及术后需要皮质类固醇控制息肉。
研究概览
地位
招聘中
详细说明
慢性鼻窦炎伴鼻息肉 (CRSwNP) 是一种常见的炎症性疾病，影响全球约 4% 的人口，严重影响患者的生活质量。
嗜酸性粒细胞性慢性鼻窦炎 (ECRS) 是顽固性慢性鼻窦炎的一种亚型。 与非嗜酸性粒细胞慢性鼻窦炎相比，ECRS 患者通常每高倍视野 (HPF) 组织嗜酸性粒细胞 >10 个细胞，其疾病严重程度更差，治疗结果更差。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ibrahim T Elshamy, MSc
- 电话号码：+20 102 237 3920
- 邮箱：hematalal93@gmail.com
学习地点
-
-
El-Gharbia
-
Tanta、El-Gharbia、埃及、31511
- 招聘中
- Tanta University hospitals
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接触：
- Ibrahim T Elshamy
- 电话号码：+201022373920
- 邮箱：hematalal93@gmail.com
-
首席研究员：
- Mohammed H Hamad, Prof
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首席研究员：
- Mohammed H Askar, Prof
-
Tanta、El-Gharbia、埃及、31511
- 招聘中
- Tanta University
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接触：
- Ibrahim T Elshamy
- 电话号码：+201022373920
- 邮箱：hematalal93@gmail.com
-
首席研究员：
- Mohammed H Hamad, Prof
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
• 患有中度或重度嗜酸性粒细胞性慢性鼻窦炎并伴有息肉的患者，在抗生素、全身和局部皮质类固醇等适当药物治疗3个月内仍失败。
排除标准：
- 额窦口前后径狭窄（1cm以下）
- 在研究计算机断层扫描时，患者表现出较低或最高程度的手术放射学复杂性。
- 全身麻醉的任何禁忌症。
- 18岁以下的患者。
- 跟进不完整
- 既往鼻窦手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一组
患者将接受 6 级内窥镜额窦手术 (Draf III)。
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患者将接受 6 级内窥镜额窦手术 (Draf III)。
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有源比较器：第二组
患者将接受1-3级内窥镜额窦手术（Draf I或IIa）。
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患者将接受1-3级内窥镜额窦手术（Draf I或IIa）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用内镜息肉评分评估息肉复发情况
大体时间：术后一年
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每次就诊时通过鼻内窥镜对每侧息肉进行评估，并根据息肉大小进行分级，得分为 0 至 4 9。0 为无息肉，1 = 中鼻道小息肉未到达中鼻道下缘以下2 = 息肉到达中鼻甲下缘以下，3 = 大息肉到达下鼻甲下缘或中鼻甲内侧息肉，4 = 大息肉导致下鼻腔完全阻塞。
左右鼻孔分数之和就是鼻息肉分数
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术后一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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隆德麦凯分数
大体时间：术后一年
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Lund-Mackay 分期系统根据以下等级对每个窦（前筛窦、后筛窦、上颌窦、额窦和蝶窦）进行评分：0（无混浊）、1（部分混浊）或 2（完全混浊）。
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术后一年
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鼻窦结果测试 - 22
大体时间：术后一年
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SNOT-22 根据 0-5 等级进行测量，其中 0 定义给定症状没有问题，5 定义最大问题
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术后一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月1日
初级完成 (估计的)
2023年9月30日
研究完成 (估计的)
2023年9月30日
研究注册日期
首次提交
2023年7月29日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月29日
首次发布 (实际的)
2023年8月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月29日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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