용종을 동반한 중등도에서 중증의 호산구성 만성 비부비동염 환자의 내시경 정면 부비동 수술 Draf III
2023년 7월 29일 업데이트: Ibrahim Talal Elshamy
용종을 동반한 중등도 내지 중증 호산구성 만성 비부비동염 환자에서 일차 내시경적 전두동 수술 6등급(Draf III)의 임상적 평가
본 연구의 목적은 용종을 동반한 중등도 내지 중증의 호산구성 만성 비부비동염 환자에서 일차적 내시경 전두동 수술이 임상적 결과에 미치는 영향을 내시경 용종 점수 및 이차적 결과 측정법을 사용하여 용종 재발의 형태로 일차 결과 측정으로 평가하는 것입니다. Lund MacKay 점수, SNOT-22 및 수술 후 폴립을 제어하기 위한 코르티코스테로이드의 필요성을 포함합니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
비용종을 동반한 만성 비부비동염(CRSwNP)은 흔한 염증성 질환으로 전 세계 인구의 약 4%에 영향을 미치며 영향을 받는 환자의 삶의 질에 큰 영향을 미칩니다.
호산구성 만성 비부비동염(ECRS)은 다루기 힘든 만성 비부비동염의 하위 유형입니다. ECRS가 있고 일반적으로 HPF(high power field)당 조직 호산구 >10 세포를 갖는 환자는 비호산구성 만성 비부비동염에 비해 질병 중증도 및 치료 결과가 좋지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ibrahim T Elshamy, MSc
- 전화번호: +20 102 237 3920
- 이메일: hematalal93@gmail.com
연구 장소
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, 이집트, 31511
- 모병
- Tanta University hospitals
-
연락하다:
- Ibrahim T Elshamy
- 전화번호: +201022373920
- 이메일: hematalal93@gmail.com
-
수석 연구원:
- Mohammed H Hamad, Prof
-
수석 연구원:
- Mohammed H Askar, Prof
-
Tanta, El-Gharbia, 이집트, 31511
- 모병
- Tanta University
-
연락하다:
- Ibrahim T Elshamy
- 전화번호: +201022373920
- 이메일: hematalal93@gmail.com
-
수석 연구원:
- Mohammed H Hamad, Prof
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
• 폴립을 동반한 중등도 또는 중증의 호산구성 만성 비부비동염 환자로서 항생제, 전신 및 국소 코르티코스테로이드 형태의 적절한 치료를 3개월 동안 실패한 환자.
제외 기준:
- 전두동소공의 전후경이 좁은 경우(1cm 이하)
- 컴퓨터 단층 촬영을 연구할 때 수술의 방사선학적 복잡성이 적거나 가장 높은 정도를 보이는 환자.
- 전신 마취에 대한 금기 사항.
- 18세 미만의 환자.
- 불완전한 후속 조치
- 이전 부비동 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
환자는 내시경 전두동 수술 등급 6(Draf III)을 받게 됩니다.
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환자는 내시경 전두동 수술 등급 6(Draf III)을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 그룹 2
환자는 내시경 전두동 수술 등급 1-3(Draf I 또는 IIa)을 받게 됩니다.
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환자는 내시경 전두동 수술 등급 1-3(Draf I 또는 IIa)을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내시경 용종점수를 이용한 용종의 재발
기간: 수술 후 1년
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폴립은 각 방문 시 비강 내시경을 통해 양쪽에서 평가되었고 폴립 크기에 따라 등급이 매겨져 0에서 4 9까지 점수가 매겨졌습니다. 0은 폴립이 아님, 1 = 중간의 아래쪽 경계 아래에 도달하지 않는 중간 비도의 작은 폴립 비갑개, 2 = 중비갑개의 아래쪽 경계선 아래에 도달하는 폴립, 3 = 하비갑개의 아래쪽 경계선에 도달하는 큰 폴립 또는 중비갑개의 내측 폴립, 및 4 = 하비강의 완전한 폐색을 유발하는 큰 폴립.
왼쪽과 오른쪽 콧구멍 점수의 합이 비용종 점수입니다.
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수술 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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룬드 맥케이 점수
기간: 수술 후 1년
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Lund-Mackay 병기 분류 시스템은 다음 척도에 따라 각 부비동(전사골동, 후사골동, 상악동, 전두동 및 접형동)의 점수를 매깁니다: 0(혼탁 없음), 1(부분 혼탁) 또는 2(완전 혼탁).
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수술 후 1년
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부비동 결과 검사 - 22
기간: 수술 후 1년
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SNOT-22는 0-5 척도를 기준으로 측정되었으며, 여기서 0은 주어진 증상에 문제가 없음을 정의하고 5는 최대 문제를 정의합니다.
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수술 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2023년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2023년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 29일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 34417/1/21
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터는 연구 종료 후 1년 동안 해당 저자의 합당한 요청에 따라 제공됩니다.
IPD 공유 기간
공부가 끝난 후 1년 동안.
IPD 공유 액세스 기준
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- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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