Endoskopická operace čelního sinu Draft III u středně těžké až těžké eozinofilní chronické rinosinusitidy s polypy
29. července 2023 aktualizováno: Ibrahim Talal Elshamy
Klinické hodnocení primární endoskopické operace čelního sinusu 6. stupně (Návrh III) u pacientů se středně těžkou až těžkou eozinofilní chronickou rinosinusitidou s polypy
Cílem této studie je zhodnotit vliv primární endoskopické operace frontálního sinu na klinický výsledek u pacientů se středně těžkou až těžkou eozinofilní chronickou rinosinusitidou s polypy s primárním výsledným ukazatelem ve formě recidivy polypu pomocí endoskopického skóre polypů a sekundárních ukazatelů výsledku zahrnují Lund MacKay skóre, SNOT-22 a potřebu kortikosteroidů ke kontrole polypů po operaci.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Chronická rinosinusitida s nosními polypy (CRSwNP) je časté zánětlivé onemocnění, které postihuje asi 4 % populace na celém světě a silně ovlivňuje kvalitu života postiženého pacienta.
Eosinofilní chronická rinosinusitida (ECRS) je podtypem vzdorovité chronické rinosinusitidy. Pacienti s ECRS a obecně s tkáňovými eozinofily > 10 buněk na vysoce výkonné pole (HPF) mají horší závažnost onemocnění a horší výsledky léčby ve srovnání s neeozinofilní chronickou rinosinusitidou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ibrahim T Elshamy, MSc
- Telefonní číslo: +20 102 237 3920
- E-mail: hematalal93@gmail.com
Studijní místa
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egypt, 31511
- Nábor
- Tanta University hospitals
-
Kontakt:
- Ibrahim T Elshamy
- Telefonní číslo: +201022373920
- E-mail: hematalal93@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mohammed H Hamad, Prof
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mohammed H Askar, Prof
-
Tanta, El-Gharbia, Egypt, 31511
- Nábor
- Tanta University
-
Kontakt:
- Ibrahim T Elshamy
- Telefonní číslo: +201022373920
- E-mail: hematalal93@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mohammed H Hamad, Prof
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Pacienti se středně těžkou nebo těžkou eozinofilní chronickou rinosinusitidou s polypy, u kterých selhala vhodná medikamentózní léčba ve formě antibiotik, systémových a lokálních kortikosteroidů po dobu 3 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Úzký anteroposteriorní průměr čelního sinus ostium (1 cm nebo méně)
- Pacienti vykazující menší nebo nejvyšší stupeň radiologické složitosti chirurgického zákroku při studiu počítačové tomografie.
- Jakákoli kontraindikace pro celkovou anestezii.
- Pacienti mladší 18 let.
- Neúplné sledování
- předchozí operace dutin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina jedna
Pacienti podstoupí endoskopickou operaci frontálního sinu 6. stupně (Návrh III).
|
Pacienti podstoupí endoskopickou operaci frontálního sinu 6. stupně (Návrh III).
|
|
Aktivní komparátor: Skupina dvě
Pacienti podstoupí endoskopickou operaci čelního sinu stupně 1-3 (Draf I nebo IIa).
|
Pacienti podstoupí endoskopickou operaci čelního sinu stupně 1-3 (Draf I nebo IIa).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidiva polypu pomocí endoskopického skóre polypu
Časové okno: Rok po operaci
|
Polypy byly hodnoceny na každé straně pomocí nosní endoskopie při každé návštěvě a klasifikovány na základě velikosti polypu, což vedlo ke skóre 0 až 4 9. Nula není žádný polyp, 1 = malé polypy ve středním průduchu nedosahující pod spodní hranici středu skořepina, 2 = polypy zasahující pod spodní okraj střední torby, 3 = velké polypy zasahující ke spodní hranici dolní torby nebo polypy střední od střední torby a 4 = velké polypy způsobující úplnou neprůchodnost dolní dutiny nosní.
Součet skóre levé a pravé nosní dírky je skóre nosních polypů
|
Rok po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Gól Lund MacKay
Časové okno: Rok po operaci
|
Lund-Mackayův stagingový systém hodnotí každý sinus (přední ethmoid, zadní ethmoid, maxilární, frontální a sfenoidální sinus) podle následující stupnice: 0 (žádné zakalení), 1 (částečné zakalení) nebo 2 (úplné zakalení).
|
Rok po operaci
|
|
Sinonazální test výsledku – 22
Časové okno: Rok po operaci
|
SNOT-22 byl měřen na základě škály 0-5, kde 0 definuje žádné problémy s daným příznakem a 5 definuje maximální problémy
|
Rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
7. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 34417/1/21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora po ukončení studia po dobu jednoho roku.
Časový rámec sdílení IPD
po ukončení studia na jeden rok.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .